SPC 在基于HACCP 的食品安全管理體系中的應(yīng)用方法、實(shí)施步驟和意義
■ 戴岑 江西宜春出入境檢驗(yàn)檢疫局
摘 要: HACCP 是一種有效的食品安全控制體系，然而HACCP 體系如同其他質(zhì)量管理體系一樣既有他的優(yōu)越性又有局限性。如果在基于HACCP 的食品安全管理體系中應(yīng)用統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù)，可以有效的提高HACCP 的預(yù)防控制作用。本文從SPC 原理、SPC 核心工具的應(yīng)用方法、應(yīng)用實(shí)施步驟以及與HACCP 結(jié)合運(yùn)用的重要意義等方面加以論述，以期促進(jìn)SPC 在我國(guó)食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中的正確應(yīng)用和發(fā)展。
關(guān)鍵詞：統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC） HACCP 質(zhì)量管理
1 基于HACCP 的食品安全管理體系
危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）是一個(gè)預(yù)防性的食品安全控制體系，通過(guò)對(duì)食品供應(yīng)全過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行有效的控制，將食品安全衛(wèi)生危害消除或降低至一安全的水平。對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP) 進(jìn)行監(jiān)控是實(shí)施HACCP 的關(guān)鍵所在，然而在應(yīng)用過(guò)程中食品生產(chǎn)者往往只是注重測(cè)量或化驗(yàn)分析的數(shù)據(jù)是否超出所確定的關(guān)鍵限值(CL)，針對(duì)監(jiān)控CCP 的結(jié)果決定是否采取糾偏措施，而對(duì)CCP 處監(jiān)視測(cè)量獲得的數(shù)據(jù)不做其他進(jìn)一步的分析，這樣就不能有效地利用數(shù)據(jù)，從而不能及時(shí)判斷食品加工過(guò)程和相關(guān)的CCP 過(guò)程是否穩(wěn)定， 因此不能采取有效的預(yù)防措施以防止存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的不安全食品的發(fā)生，致使HACCP 的預(yù)防作用失去效力。如果食品生產(chǎn)者將數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)思想和技術(shù)應(yīng)用于HACCP 體系中，將會(huì)使HACCP 的效力大大提升。
2 SPC 的概念和原理
統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(statistical process control, SPC) 是美國(guó)貝爾實(shí)驗(yàn)室休哈特博士在20 世紀(jì)二、三十年代所創(chuàng)立的理論， 它用統(tǒng)計(jì)的觀點(diǎn)提出，過(guò)程的波動(dòng)是導(dǎo)致質(zhì)量問(wèn)題的原因，而過(guò)程的波動(dòng)又具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律。利用這種統(tǒng)計(jì)規(guī)律性，我們可以預(yù)測(cè)過(guò)程質(zhì)量的發(fā)展趨勢(shì)，發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)，通過(guò)控制和減小波動(dòng)，達(dá)到有效地提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的目的。SPC 作為一種科學(xué)手段，在現(xiàn)代質(zhì)量管理中占有重要的地位。
避免產(chǎn)品中帶來(lái)危害最有效的方法是充分的控制生產(chǎn)過(guò)程，而不是依靠最終產(chǎn)品的抽樣和檢驗(yàn)。對(duì)于這一點(diǎn)，HACCP 和SPC 控制體系在理念上高度一致。
2.1 過(guò)程波動(dòng)的兩種狀態(tài)及性質(zhì)
在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量特性值的波動(dòng)是不可避免的。它是由5M1E，即人(man)，機(jī)器(machine)，材料(material)， 方法(method)，測(cè)量(measurement) 和環(huán)境(environment) 等基本質(zhì)量因素的波動(dòng)綜合影響所致。過(guò)程輸出質(zhì)量特性的波動(dòng)可分為兩類(lèi)，即：由隨即因素（普通因素）和系統(tǒng)因素（異常因素）。隨機(jī)因素是那些隨時(shí)隨地影響過(guò)程的、微小的、在技術(shù)上很難根本消除的過(guò)程中允許存在的波動(dòng)影響因素。僅由隨機(jī)因素引起的過(guò)程輸出質(zhì)量特性波動(dòng)是固有波動(dòng)，只受隨機(jī)因素影響的過(guò)程是統(tǒng)計(jì)受控狀態(tài)或稱(chēng)穩(wěn)態(tài)。而異常因素則非過(guò)程所固有，一旦出現(xiàn)則會(huì)引起質(zhì)量的異常波動(dòng)。相比隨機(jī)因素而言，對(duì)過(guò)程波動(dòng)有較大的影響，但采取措施不難除去， 異常波動(dòng)和異常因素是被關(guān)注的對(duì)象，一旦發(fā)生，就應(yīng)該盡快找出，采取措施加以消除，如果過(guò)程受到了異常因素的影響， 即稱(chēng)之為失控狀態(tài)或不穩(wěn)定狀態(tài)。典型的異常波動(dòng)原因有： 原材料的成分和性能不符合規(guī)定的要求；設(shè)備帶病運(yùn)轉(zhuǎn)；操作者違反操作規(guī)程；測(cè)量工具帶有系統(tǒng)性誤差等。
區(qū)分過(guò)程的兩類(lèi)影響因素和兩種狀態(tài)對(duì)分析、控制和減小過(guò)程的波動(dòng)來(lái)說(shuō)，具有非常重要的意義。對(duì)于受控過(guò)程，可以利用統(tǒng)計(jì)規(guī)律預(yù)測(cè)波動(dòng)范圍。對(duì)于失控過(guò)程，可以根據(jù)失控的形式、出現(xiàn)失控的時(shí)間等對(duì)失控原因進(jìn)行分析，并準(zhǔn)確找到失控原因并加以糾正和控制。
SPC 利用數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)把數(shù)據(jù)( 所采集的質(zhì)量特性值) 轉(zhuǎn)化成信息，根據(jù)反饋信息及時(shí)監(jiān)控過(guò)程，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求。
過(guò)程能力分析和控制圖是SPC 的兩個(gè)核心工具[1]。
2.2 過(guò)程能力分析
過(guò)程能力也稱(chēng)工序能力，一般是指在穩(wěn)定狀態(tài)下過(guò)程波動(dòng)范圍的大小。穩(wěn)定狀態(tài)下，過(guò)程波動(dòng)服從正態(tài)分布，根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)理論，測(cè)量值落到μ±3σ 是小概率事件。因此， 數(shù)學(xué)上用6σ 表示過(guò)程能力。過(guò)程能力指數(shù)CP（process capability index）表示過(guò)程能力滿足技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的程度。Cp 的計(jì)算公式如下：
CP=T/6σ=(TU-TL)/6σ=(TU-TL)/6s
式中：T 為公差范圍，即公差上限TU- 公差下限TL
s 作為σ 的估計(jì)值代表樣本的標(biāo)準(zhǔn)差
過(guò)程能力的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表1
表1 過(guò)程能力等級(jí)評(píng)定表
當(dāng)過(guò)程特性值的分布中心與公差中心不重合（即偏移）時(shí)
CPK=T-2ε/6s
式中：ε=∣M - —X∣
M 為公差中心或過(guò)程的目標(biāo)值；
M- —X 為樣本均值，是μ 的估計(jì)值
通過(guò)計(jì)算CP 和CPK 可以評(píng)定過(guò)程能力的強(qiáng)弱以及進(jìn)一步判斷過(guò)程能力滿足質(zhì)量要求的程度。
2.3 控制圖
控制圖是一種將顯著性統(tǒng)計(jì)原理應(yīng)用于控制生產(chǎn)過(guò)程的圖形方法，是SPC 的主要工具，其基本構(gòu)成如圖1。若數(shù)值描點(diǎn)落在上下控制限之外或描點(diǎn)的排列不隨機(jī)（《常規(guī)控制圖》國(guó)標(biāo)GB/T 4091-2001 明確給出了8 種變異模式），則表示過(guò)程處于非穩(wěn)態(tài)，需要查找異常因素。
圖1 控制圖的基本構(gòu)成
實(shí)施SPC 的過(guò)程分為兩個(gè)階段: 分析用控制圖階段和控制用控制圖階段。分析用控制圖的目的是對(duì)收集到的一定數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，尋找穩(wěn)態(tài)，控制用控制圖是對(duì)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析， 保持穩(wěn)態(tài)。
在我國(guó)，SPC 控制圖主要應(yīng)用于制造工業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量控制，在食品工業(yè)中應(yīng)用較少，主要原因是我國(guó)傳統(tǒng)食品工業(yè)對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用不夠重視，其實(shí)食品生產(chǎn)過(guò)程作為生產(chǎn)過(guò)程的一種，其質(zhì)量特性也同樣遵循生產(chǎn)過(guò)程的波動(dòng)狀態(tài)規(guī)律。食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用SPC 控制圖可參照如下步驟進(jìn)行, 如圖2 所示。
圖2 控制圖應(yīng)用流程圖
第1 步：確定要控制的質(zhì)量特性和抽樣方案
第2 步：收集、整理數(shù)據(jù)，并進(jìn)行記錄
第3 步：計(jì)算控制圖的中心線和控制界限
第4 步：作分析用控制圖
第5 步：分析過(guò)程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)
第6 步：判斷過(guò)程能力是否滿足要求
第7 步：作控制用控制圖， 監(jiān)控過(guò)程
第8 步：持續(xù)修正控制圖
3 SPC 對(duì)HACCP 的補(bǔ)充意義
3.1 判斷過(guò)程能力是否足夠，為關(guān)鍵限值的設(shè)定提供依據(jù)
通過(guò)CP 值的計(jì)算和與目標(biāo)值的比較，判斷過(guò)程能力是否足夠，如果過(guò)程能力不足，即便過(guò)程處于穩(wěn)態(tài)，也會(huì)持續(xù)產(chǎn)出不合格品。需要通過(guò)改進(jìn)工藝參數(shù)、關(guān)鍵限制等措施提高過(guò)程能力，從而獲得更高的CP 值。
3.2 判斷過(guò)程是否受控，減少對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)的依賴性
通過(guò)SPC 方法將關(guān)鍵控制點(diǎn)取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析利用， 繪制分析用控制圖，如數(shù)據(jù)描點(diǎn)全部落在控制線以內(nèi)且符合統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律（未出現(xiàn)2.3 提到的變異模式）即可判穩(wěn)。反之則判不穩(wěn)或非受控。而過(guò)程穩(wěn)態(tài)是HACCP 成功控制食品安全的重要條件。需要說(shuō)明的是此處所說(shuō)的控制線是統(tǒng)計(jì)意義的控制上限和控制下限μ±3σ，即由過(guò)程本身決定的，并非實(shí)際控制中的目標(biāo)值或限值。利用SPC 技術(shù)，使生產(chǎn)過(guò)程保持在受控狀態(tài)，從而達(dá)到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的，減少對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證的依賴性。
3.3 通過(guò)數(shù)值移動(dòng)趨勢(shì)分析識(shí)別異常因素
控制圖通過(guò)對(duì)變異程度、類(lèi)別和原因的圖形化，使得識(shí)別異常因素變得簡(jiǎn)單易行。通過(guò)控制圖上點(diǎn)子的排列形式（如偏移狀、層狀、周期狀、趨勢(shì)狀等）可以判斷異常因素的類(lèi)型及影響大小。
3.4 量化補(bǔ)充SSOP
HACCP 作為行之有效的食品安全管理體系，是建立在GMP 和SSOP 的基礎(chǔ)上的。尤其是在產(chǎn)品微生物控制方便，SSOP 發(fā)揮著非常重要的作用。但實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，部分SSOP 缺乏量化的控制指標(biāo)或控制指標(biāo)設(shè)置不合理或人員衛(wèi)生意識(shí)不強(qiáng)SSOP 執(zhí)行不到位，使得產(chǎn)品微生物超標(biāo)常常是等到產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果出來(lái)后才被發(fā)現(xiàn)，使HACCP 的預(yù)防作用失效。而鄒翔[2]、韓偉[3] 等人將SPC 運(yùn)用在微生物監(jiān)控方面，取得了良好的效果�？偟膩�(lái)說(shuō)， 應(yīng)用SPC 工具一方面可以為SSOP 控制限的設(shè)定提供數(shù)據(jù)依據(jù)，一方面可以驗(yàn)證SSOP 的合理和有效性，一方面可以提高生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的衛(wèi)生意識(shí)，使得SSOP 落到實(shí)處，從而加強(qiáng)HACCP 的控制效力。
4 結(jié)語(yǔ)
HACCP 體系作為一個(gè)開(kāi)放性的體系，應(yīng)該聯(lián)合而非排斥其它的質(zhì)量體系，同樣，SPC 技術(shù)也不是萬(wàn)能的，尤其是在食品行業(yè)，部分情況下生產(chǎn)過(guò)程連續(xù)性不高、數(shù)據(jù)的重現(xiàn)性不佳， 使得SPC 應(yīng)用受到限制。每一個(gè)質(zhì)量體系都是設(shè)計(jì)用來(lái)達(dá)到特定的目標(biāo)，我們可以將這些目標(biāo)結(jié)合起來(lái)共同應(yīng)用在產(chǎn)品質(zhì)量控制上，提高HACCP 體系效力的一個(gè)可靠的辦法就是將傳統(tǒng)的HACCP 原理和統(tǒng)計(jì)質(zhì)控技術(shù)相結(jié)合。
參考文獻(xiàn)
[1] 楊躍進(jìn). 統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制技術(shù). 航空工業(yè)出版社.2003.
[2] 鄒翔. 用SPC 原理建立食品生產(chǎn)車(chē)間空氣微生物污染預(yù)警監(jiān)控程序. 食品工業(yè).2010:3.
[3] 韓偉等. 出口速凍方便食品生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染分析及控制措施的有效性評(píng)估. 食品安全質(zhì)量檢測(cè)學(xué)報(bào).2012:3-4.
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