摘要：近年來美國(guó)面臨進(jìn)口食品安全新問題，自2011年FSMA頒布實(shí)施后，美國(guó)在進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管上發(fā)生了重大變革。FSMA對(duì)于進(jìn)口企業(yè)注冊(cè)、國(guó)外企業(yè)檢查、高風(fēng)險(xiǎn)食品檢驗(yàn)、國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證、自愿性進(jìn)口商程序和基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理等方面提出了新的要求。學(xué)習(xí)和借鑒FDA對(duì)于進(jìn)口食品的安全控制理念，對(duì)探索我國(guó)進(jìn)口食品模式改革、完善我國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管體系具有重要的啟示意義。
關(guān)鍵詞：FSMA 進(jìn)口 食品 注冊(cè)監(jiān)管 改革

引言
近年來，美國(guó)國(guó)內(nèi)的食品安全工作面臨著許多新的挑戰(zhàn)。首先，隨著食品生產(chǎn)技術(shù)、人口結(jié)構(gòu)、消費(fèi)行為和商業(yè)模式的發(fā)展變化，以及食品供應(yīng)全球化、新的食源性病原體的出現(xiàn)和食品的蓄意污染等諸多因素，美國(guó)的食品安全出現(xiàn)許多問題；其次，進(jìn)口食品行業(yè)發(fā)展的新形勢(shì)給美國(guó)政府監(jiān)管部門造成了巨大壓力。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)進(jìn)口食品占美國(guó)食品供應(yīng)總量的15%，進(jìn)口新鮮果蔬和海產(chǎn)品分別占消費(fèi)量的60%和80%。美國(guó)目前境內(nèi)外食品生產(chǎn)企業(yè)和食品種類的增長(zhǎng)速度已超過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）監(jiān)管和檢測(cè)資源的承受力，因此，F(xiàn)DA口岸監(jiān)管壓力巨大，急需通過監(jiān)管體系的改革來緩解壓力。
2011年美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，以下簡(jiǎn)稱FSMA），使該法案成為第111屆國(guó)會(huì)第353號(hào)法律并付諸實(shí)施，這是70多年來美國(guó)對(duì)現(xiàn)行主要食品安全法律《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）的重大修訂，也是美國(guó)食品安全監(jiān)管體系的重大變革，它擴(kuò)大了FDA的執(zhí)法授權(quán)，擴(kuò)充了對(duì)國(guó)內(nèi)食品和進(jìn)口食品安全監(jiān)督管理權(quán)限，提出了更嚴(yán)格的食品安全要求。其中對(duì)進(jìn)口食品安全的規(guī)定是FSMA法案最具突破性的變革，在出口商要求、進(jìn)口商資格認(rèn)定、進(jìn)口食品證書要求、進(jìn)口預(yù)申報(bào)、外國(guó)政府能力建設(shè)、國(guó)外企業(yè)檢查、第三方審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可、海外派駐機(jī)構(gòu)以及走私食品等多個(gè)方面都做出了非常明確和嚴(yán)格的要求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年我國(guó)進(jìn)出口食品總額1531.6億美元，同比增長(zhǎng)8.1%，其中，進(jìn)口952.1億美元，同比增長(zhǎng)8.9%，口岸檢驗(yàn)檢疫壓力日益加劇。美國(guó)是我國(guó)進(jìn)出口食品農(nóng)產(chǎn)品的主要市場(chǎng)之一，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2013年，中美雙邊食品貿(mào)易額262.7億美元，占同期我國(guó)食品進(jìn)出口總值的17.1%。美國(guó)對(duì)進(jìn)口食品安全注冊(cè)監(jiān)管體系的變革，提出了從出口商到進(jìn)口商到消費(fèi)者整個(gè)鏈條的監(jiān)督管理新要求，提出了進(jìn)出口商資質(zhì)、口岸預(yù)申報(bào)、證書檢查的進(jìn)口準(zhǔn)入新要求，提出了國(guó)外企業(yè)檢查、第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)可和海外派駐機(jī)構(gòu)檢查等檢查驗(yàn)證新要求，還提出了危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的HACCP體系新要求，建立了更高層次更嚴(yán)格的注冊(cè)監(jiān)管體系。因此，積極開展美國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管體系的跟蹤研究，準(zhǔn)確把握美國(guó)政策走向，借鑒美國(guó)在食品安全監(jiān)管體系上的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，從而建立適應(yīng)我國(guó)特色的進(jìn)口食品監(jiān)管體系，對(duì)于我國(guó)進(jìn)口食品模式改革和推動(dòng)中美雙方食品貿(mào)易平穩(wěn)健康發(fā)展具有積極的意義。

FSMA實(shí)施后美國(guó)在進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管上的重大變革
1、食品企業(yè)的注冊(cè)更加嚴(yán)格
（1）FDA注冊(cè)年限發(fā)生了改變。FSMA要求所有食品企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)后，每2年還應(yīng)進(jìn)行一次注冊(cè)復(fù)查。表面上企業(yè)由原來“只需在FDA注冊(cè)一次”變?yōu)?ldquo;兩年一次的注冊(cè)”，對(duì)于已在FDA注冊(cè)成功的企業(yè)，僅需在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日間再次對(duì)FDA注冊(cè)。實(shí)際上可以發(fā)現(xiàn)注冊(cè)后的食品企業(yè)，一是要按照FSMA的要求全面建立危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施體系，即HACCP體系；二是要承諾接受現(xiàn)場(chǎng)檢查，在注冊(cè)資料中附有允許美國(guó)FDA在FSMA法案準(zhǔn)許的時(shí)間和方式下對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查的要求�？梢哉fFSMA實(shí)施后“注冊(cè)”比以前更具有實(shí)質(zhì)性的特點(diǎn)。過去曾多次發(fā)生我國(guó)輸美食品生產(chǎn)企業(yè)因?yàn)槲丛贔DA注冊(cè)而被禁止入境的情況，因此所有輸美食品企業(yè)，必須要在FDA網(wǎng)站上進(jìn)行注冊(cè)，還需要在FDA規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行兩年一次的注冊(cè)和經(jīng)受必要的檢查，以維持資格。
（2）增加“注冊(cè)資格暫停”要求。“注冊(cè)資格暫停”是FDA管理企業(yè)新的手段，增加了FDA管理的靈活性和強(qiáng)制力，增加了輸美食品企業(yè)對(duì)注冊(cè)的重視程度和符合美國(guó)相關(guān)規(guī)定的緊迫感。隨著FSMA及其后續(xù)規(guī)定的出臺(tái)，F(xiàn)DA官員、進(jìn)口商、特別是經(jīng)認(rèn)可的第三方審核機(jī)構(gòu)及其代理人都可能到生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，其中部分檢查被要求不得提前通知。檢查情況需要向美國(guó)FDA進(jìn)行報(bào)告，對(duì)于不符合要求的企業(yè)，其注冊(cè)資格可能會(huì)被暫停，而注冊(cè)資格的恢復(fù)會(huì)給企業(yè)帶來更大的迎檢成本。
2、國(guó)外企業(yè)的檢查進(jìn)一步加強(qiáng)
FSMA法案頒布后，將加大對(duì)獲準(zhǔn)注冊(cè)企業(yè)的檢查力度。美國(guó)根據(jù)相關(guān)指標(biāo)，將注冊(cè)企業(yè)劃分為高風(fēng)險(xiǎn)和非高風(fēng)險(xiǎn)2大類。衡量風(fēng)險(xiǎn)高低，需要考慮以下因素：
（1）企業(yè)食品本身的安全風(fēng)險(xiǎn)；
（2）企業(yè)遵守法規(guī)的歷史；
（3）企業(yè)的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防措施的嚴(yán)格程度和效果；
（4）企業(yè)食品是否符合801（h）(1)所述的優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)；
（5）企業(yè)的食品是否獲得801（q）或者 806中規(guī)定的證書；
（6）美國(guó)FDA認(rèn)為必要且適宜的其他兜底標(biāo)準(zhǔn)。
針對(duì)國(guó)外企業(yè)，美國(guó)FDA被要求在2011年檢查不少于600家國(guó)外企業(yè)，隨后5年內(nèi)每年檢查不少于前一年檢查企業(yè)數(shù)兩倍的國(guó)外企業(yè)。也就是說，接下來幾年FDA對(duì)國(guó)外企業(yè)的最低檢查數(shù)字為：2012年,1200家；2013年，2400家；2014年，4800家；2015年，9600家。 注冊(cè)企業(yè)被要求能夠隨時(shí)接受FDA官員、第三方審核機(jī)構(gòu)或其代理人、進(jìn)口商等對(duì)照美國(guó)法規(guī)進(jìn)行的檢查。
3、高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)口食品的檢驗(yàn)頻率更高
輸美食品在進(jìn)入美國(guó)口岸時(shí)，高風(fēng)險(xiǎn)的食品將接受更高頻率的檢查。風(fēng)險(xiǎn)高低的參考因素如下：
（1）進(jìn)口食品自身的安全風(fēng)險(xiǎn)；
（2）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)、運(yùn)輸國(guó)的通常風(fēng)險(xiǎn)；
（3）進(jìn)口商的守法情況；
（4）進(jìn)口商對(duì)其國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證的嚴(yán)格程度和效果；
（5）進(jìn)口商是否參加自愿性合格進(jìn)口商項(xiàng)目；
（6）進(jìn)口的食品是否符合相關(guān)優(yōu)先標(biāo)準(zhǔn)；
（7）進(jìn)口的食品或者食品相關(guān)企業(yè)是否獲得第三方審核機(jī)構(gòu)出具的證書；
（8）美國(guó)FDA認(rèn)為必要的其他兜底要求。
4、進(jìn)口商對(duì)國(guó)外供應(yīng)商的驗(yàn)證成為強(qiáng)制性要求
FSMA實(shí)施后，要求每個(gè)進(jìn)口商建立和實(shí)施國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證程序，能夠確保每個(gè)國(guó)外供應(yīng)商生產(chǎn)的輸美食品，采用合理、適當(dāng)、基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施的過程和程序，除了沒有摻雜和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤外，還要符合美國(guó)相關(guān)部門制定的其他規(guī)定，從而使得其生產(chǎn)的食品與在美國(guó)生產(chǎn)的食品達(dá)到同樣的水平。
進(jìn)口商對(duì)輸美供應(yīng)商的驗(yàn)證活動(dòng)，可包括：
（1）審核供應(yīng)商所有的發(fā)貨記錄；
（2）查看現(xiàn)有的及可能需要的合格證明；
（3）可能會(huì)每年到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)疑將會(huì)大大增加企業(yè)的成本；
（4）核查國(guó)外供應(yīng)商的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制計(jì)劃。這點(diǎn)再次明確說明所有輸美食品企業(yè)，需要建立和運(yùn)行HACCP體系；
（5）對(duì)貨物定期抽樣檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)食品的結(jié)果，是進(jìn)口商驗(yàn)證食品是否符合要求的手段之一。
5、鼓勵(lì)進(jìn)口商參加自愿性合格進(jìn)口商計(jì)劃
對(duì)于自愿參加此項(xiàng)計(jì)劃的進(jìn)口商的食品，美國(guó)邊境會(huì)提供快速檢查和進(jìn)口操作便利，意味著不參加該程序的進(jìn)口商的食品，通關(guān)速度將相對(duì)較慢。評(píng)定為合格的進(jìn)口商，將在每3年內(nèi)接受一次復(fù)查，F(xiàn)DA將重新評(píng)估其運(yùn)行情況并確定是否保留其資質(zhì)。
6、基于風(fēng)險(xiǎn)的分類管理原則
FDA檢查的重點(diǎn)，將首先是其認(rèn)為高風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)、高風(fēng)險(xiǎn)的食品供應(yīng)商和高風(fēng)險(xiǎn)的食品類別，以后再擴(kuò)大到低風(fēng)險(xiǎn)的食品企業(yè)、供應(yīng)商和食品類別等。

FSMA對(duì)我國(guó)進(jìn)口食品模式改革的啟示
隨著《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》（以下簡(jiǎn)稱決定）重要決策的出臺(tái)，政府職能轉(zhuǎn)變，由管理向治理的改革已經(jīng)迫在眉睫。為了適應(yīng)目前的改革形勢(shì)，充分體現(xiàn)檢驗(yàn)檢疫職能所在，我國(guó)現(xiàn)行的進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管模式需要緊跟改革思路，做出積極有力的轉(zhuǎn)變。我國(guó)目前面臨進(jìn)口食品快速增長(zhǎng)，產(chǎn)品復(fù)雜，口岸數(shù)量眾多，人員資金短缺等現(xiàn)狀，學(xué)習(xí)和借鑒FDA對(duì)于進(jìn)口食品的安全控制理念，將有利于我國(guó)進(jìn)口食品模式的改革和探索，完善我國(guó)進(jìn)口食品的注冊(cè)監(jiān)管體系。通過研究FSMA，美國(guó)的進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管變革對(duì)我國(guó)有以下幾點(diǎn)啟示：
1、落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任
“食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證食品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。”《食品安全法》第三條確立了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是保障食品安全的第一責(zé)任人。進(jìn)口食品同樣應(yīng)該突出企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，應(yīng)該要求境外企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系，符合我國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)要求。檢驗(yàn)檢疫部門以HACCP體系為落腳點(diǎn)和抓手，通過境外企業(yè)審核驗(yàn)證、第三方采信、國(guó)外政府監(jiān)管能力評(píng)估等手段，落實(shí)境外生產(chǎn)企業(yè)對(duì)食品安全的主體責(zé)任。
2、強(qiáng)化進(jìn)口商的職責(zé)[可增加1條：突出企業(yè)是第一責(zé)任人的要求，要求企業(yè)建立符合HACCP理念的食品安全體系。食品鏈的主角在企業(yè)！首先企業(yè)要建立HACCP體系，咱們才能檢查。]
2013年10月，《食品安全法》修改稿正式向社會(huì)各界征求意見，在第七章《食品進(jìn)出口》中，修改稿強(qiáng)調(diào)了進(jìn)口商的責(zé)任，對(duì)進(jìn)口商的備案、國(guó)外供方審核、追溯、召回、誠(chéng)信建設(shè)等均提出了明確要求。2013年7月，美國(guó)FDA頒布FSMA的配套法規(guī)之一《國(guó)外供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》，同樣對(duì)美國(guó)國(guó)內(nèi)進(jìn)口商的職責(zé)進(jìn)行了現(xiàn)代化和提出明確的要求。因此充分發(fā)揮進(jìn)口商的主體責(zé)任，強(qiáng)化進(jìn)口商的自控審核作用，既能在法律允許的框架下進(jìn)一步加強(qiáng)進(jìn)口食品的安全，也是符合《決定》中“市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用”，堅(jiān)持市場(chǎng)的歸市場(chǎng)，政府的歸政府的原則。
3、建立進(jìn)口注冊(cè)“事中事后”的多元共治模式
目前我國(guó)檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)進(jìn)口食品的監(jiān)管重點(diǎn)在于“事前準(zhǔn)入，事后檢驗(yàn)”，[此處再分出1條：建立進(jìn)口注冊(cè)“事中事后”的日�？刂茩C(jī)制。如參見美國(guó)2年一次的再注冊(cè)，咱們的進(jìn)口注冊(cè)4年一次的全面復(fù)查，誰(shuí)實(shí)施不重要，國(guó)外官方替咱們檢查也行。采信有資格的第三方對(duì)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管結(jié)果。采信進(jìn)口商。采信其他非正式的考查檢查。多元共治的模式。等]對(duì)于在海外的生產(chǎn)加工狀況的“事中”監(jiān)管和進(jìn)口食品進(jìn)入國(guó)內(nèi)后的“事后跟蹤”相對(duì)薄弱。美國(guó)FSMA法案中，極大的賦予了FDA新的權(quán)限，例如加強(qiáng)海外企業(yè)檢查、充分利用第三方的能力、強(qiáng)制召回的權(quán)限、每?jī)赡曛匦伦��?cè)等。我國(guó)進(jìn)口食品注冊(cè)目前規(guī)定4年進(jìn)行一次的全面復(fù)查，應(yīng)采信有資格的第三方對(duì)企業(yè)進(jìn)行事中事后監(jiān)管結(jié)果，甚至充分利用國(guó)外政府的監(jiān)督能力。還可以采信進(jìn)口商、采信其他非正式的考察和檢查，實(shí)現(xiàn)多元共治的進(jìn)口注冊(cè)模式。
4、完善官方合格評(píng)定程序
《商檢法》強(qiáng)調(diào)的重點(diǎn)之一就是：進(jìn)出口商品的檢驗(yàn)內(nèi)容為符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制要求的合格評(píng)定活動(dòng)。運(yùn)用好合格評(píng)定九大要素，對(duì)于緩解檢驗(yàn)檢疫壓力，改革進(jìn)口食品監(jiān)管模式非常重要。合格評(píng)定程序包括抽樣、檢測(cè)和檢驗(yàn)程序；符合性的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證和保證程序；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)程序以及它們的組合。
（1）改革抽樣、檢測(cè)和檢驗(yàn)程序
由政府向檢測(cè)機(jī)構(gòu)購(gòu)買服務(wù)，由監(jiān)管部門確定檢測(cè)項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽采樣、檢測(cè)和結(jié)果出具。檢驗(yàn)檢疫部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)和誠(chéng)信情況進(jìn)行綜合評(píng)估，對(duì)于符合要求的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，采納其出具的檢測(cè)報(bào)告。建立健全檢驗(yàn)檢疫執(zhí)法所需的相關(guān)抽樣標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)和合格判定標(biāo)準(zhǔn)，避免因沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而按照合同標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行法定檢驗(yàn)的情況，比如進(jìn)口大豆、礦產(chǎn)品、原油等。
（2）加強(qiáng)注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)等準(zhǔn)入程序[此處我認(rèn)為應(yīng)突出：參照美國(guó)、按照食安法，盡早建立完善覆蓋所有食品的進(jìn)口注冊(cè)制度。包括長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃和近期的目標(biāo)。實(shí)際上，注冊(cè)的本質(zhì)（不要寫在文章里）是對(duì)合格評(píng)定的管理。]
根據(jù)《食品安全法》要求，盡快建立完善覆蓋所有食品的進(jìn)口注冊(cè)制度，建立長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和近期目標(biāo)，繼續(xù)推動(dòng)向我國(guó)境內(nèi)出口食品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委的注冊(cè)工作。繼肉類、水產(chǎn)品、乳制品、燕窩等產(chǎn)品的境外食品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)后，加快其他食品類型的境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)工作。
5、基于風(fēng)險(xiǎn)建立分類管理基礎(chǔ)上的動(dòng)態(tài)檢驗(yàn)監(jiān)管體系
建立完善進(jìn)口食品相關(guān)企業(yè)信用檔案，以企業(yè)誠(chéng)信管理為基礎(chǔ)，根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)、質(zhì)量保障能力、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等相關(guān)要素，在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對(duì)進(jìn)口企業(yè)、食品國(guó)別、產(chǎn)品類型、風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分類，建立風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制，充分發(fā)揮進(jìn)口食品相關(guān)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，實(shí)施差別化查驗(yàn)、監(jiān)控和監(jiān)管措施。

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   美國(guó)FSMA法案在進(jìn)口食品注冊(cè)監(jiān)管上的變革對(duì)我國(guó)的啟示.pdf