摘要：在美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）頒布后，F(xiàn)DA于2013年發(fā)布了《防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性策略》。其作為食品防護(hù)領(lǐng)域的一項(xiàng)強(qiáng)制性要求，預(yù)計(jì)將對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。本文把FSMA食品防護(hù)針對(duì)性策略和國(guó)標(biāo)GB/T 27320做一個(gè)比較梳理，旨在探索我國(guó)輸美食品企業(yè)如何以原有食品防護(hù)計(jì)劃為基礎(chǔ)，對(duì)食品防護(hù)體系進(jìn)行完善以滿足FSMA新法規(guī)的要求。
關(guān)鍵詞：食品防護(hù)，F(xiàn)SMA，針對(duì)性策略，輸美食品企業(yè)

美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）對(duì)“食品防護(hù)”的定義是保護(hù)食品，防止恐怖行為引起的蓄意摻雜的行動(dòng)和工序的總和。在美國(guó)《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）頒布后，F(xiàn)DA于2013年發(fā)布了《防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性策略》（以下簡(jiǎn)稱“針對(duì)性策略”），作為對(duì)FSMA中防蓄意摻雜內(nèi)容（其中第106節(jié)）的一個(gè)指導(dǎo)性文件。該策略的主題是防止食品受到因恐怖主義行為帶來(lái)的蓄意摻雜。針對(duì)性策略為強(qiáng)制性要求，預(yù)計(jì)將對(duì)我國(guó)輸美食品企業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)。
國(guó)家質(zhì)檢總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委在2010年發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010》（以下簡(jiǎn)稱GB/T 27320）。本文把FSMA食品防護(hù)針對(duì)性策略和國(guó)標(biāo)GB/T 27320做一個(gè)比較梳理，旨在探索我國(guó)輸美食品企業(yè)如何以原有食品防護(hù)計(jì)劃為基礎(chǔ)，對(duì)食品防護(hù)體系進(jìn)行完善以滿足FSMA新法規(guī)的要求。
一、適用及豁免范圍的比較
（一）GB/T 27320的適用范圍劃定較寬泛，食品生產(chǎn)企業(yè)均納入其中，還強(qiáng)調(diào)了儲(chǔ)藏、飼料生產(chǎn)等企業(yè)可參照?qǐng)?zhí)行。由于該標(biāo)準(zhǔn)本身并非強(qiáng)制性實(shí)施，因此也未設(shè)定豁免范圍。
（二）針對(duì)性策略作為法規(guī)提案將適用于美國(guó)國(guó)內(nèi)和向美國(guó)輸出食品的國(guó)外企業(yè)。FSMA指出，此類法規(guī)應(yīng)僅適用于那些存在高風(fēng)險(xiǎn)的蓄意摻雜，并且蓄意摻雜可能導(dǎo)致人類或動(dòng)物嚴(yán)重健康危害或者死亡的食品。針對(duì)性策略的豁免范圍包括小微型企業(yè)，單純從事包裝、倉(cāng)儲(chǔ)（液體儲(chǔ)罐除外）企業(yè)，農(nóng)場(chǎng)（生產(chǎn)牛奶的農(nóng)場(chǎng)除外），酒精飲料企業(yè)和飼料企業(yè)。
二、食品防護(hù)計(jì)劃制定與實(shí)施的比較

表1   兩個(gè)指南在防護(hù)計(jì)劃內(nèi)容的要求方面的對(duì)比

內(nèi)容  容 序號(hào)	針對(duì)性策略	GB/T 27320
1	識(shí)別所有可以采取措施的工藝環(huán)節(jié)	食品防護(hù)評(píng)估
2	實(shí)施針對(duì)性策略	食品防護(hù)措施
3	監(jiān)控	檢查程序
4	糾偏	糾正程序
5	驗(yàn)證	驗(yàn)證程序
6	培訓(xùn)	應(yīng)急預(yù)案
7	建立并保存記錄	記錄保持

（一）評(píng)估
1.GB/T 27320對(duì)于評(píng)估的方案是從與食品生產(chǎn)相關(guān)的各具體要素入手，共九個(gè)部分，分別是廠區(qū)外部、廠區(qū)內(nèi)部、加工、儲(chǔ)藏、供應(yīng)鏈、水和冰、人員、信息和實(shí)驗(yàn)室。標(biāo)準(zhǔn)后配有附錄，對(duì)這九個(gè)部分做了細(xì)致的要求。企業(yè)只需按該附錄的內(nèi)容逐一甄別，對(duì)號(hào)入座就完成了評(píng)估，但按這種方案評(píng)估的結(jié)果還是過于分散，附錄的細(xì)則共72條，覆蓋面太廣，反而沒有明確哪些是重點(diǎn)的薄弱環(huán)節(jié)。
2.FDA對(duì)評(píng)估方法給出了兩套方案。第一種是直接套用FDA已得出結(jié)論的四種關(guān)鍵工序環(huán)節(jié)，分別是：（1）散裝液體的接受和裝卸；（2）液體儲(chǔ)存和處理；（3）輔料的管理；（4）混合與類似的活動(dòng)。FDA認(rèn)為這四種類型關(guān)鍵工序已經(jīng)涵蓋了食品加工中的顯著薄弱環(huán)節(jié)，企業(yè)可以對(duì)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存的所有類型食品確認(rèn)是否包含以上關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。第二種是企業(yè)根據(jù)自身特點(diǎn)，自行對(duì)薄弱環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估，這一過程中必須有合理的方法，并由有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的人員來(lái)實(shí)施。以上兩種評(píng)估方法企業(yè)選擇一種即可。
（二）實(shí)施防護(hù)措施
1. GB/T 27320中，食品防護(hù)措施的實(shí)施與評(píng)估環(huán)節(jié)緊密結(jié)合在一起，即對(duì)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)逐一實(shí)施防護(hù)措施。同時(shí)強(qiáng)調(diào)了防護(hù)措施可以是企業(yè)新增加的控制措施，也可以是企業(yè)其他食品安全體系中已有的控制措施。
2.在針對(duì)性策略中，F(xiàn)DA將防護(hù)措施分為兩大類：一般性措施和針對(duì)性措施。一般性措施主要適用于企業(yè)層面，意在提高企業(yè)的整體防護(hù)能力，不針對(duì)具體的加工步驟。GB/T 27320的評(píng)估方案就相當(dāng)于FDA所列舉的一般性措施。針對(duì)性措施是強(qiáng)制性的，F(xiàn)DA要求企業(yè)的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人對(duì)每一個(gè)易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實(shí)施針對(duì)性措施，使薄弱環(huán)節(jié)中的顯著缺陷降到最低或消除。FDA對(duì)于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對(duì)性措施。讀者可自行在FDA官網(wǎng)查詢針對(duì)性緩解對(duì)策數(shù)據(jù)庫(kù)（MSD）。對(duì)于自行評(píng)估薄弱環(huán)節(jié)的企業(yè)，這些針對(duì)性緩解對(duì)策同樣可以借鑒。
三、食品防護(hù)計(jì)劃驗(yàn)證的比較
（一）在GB/T 27320中，將驗(yàn)證分為確認(rèn)、薄弱環(huán)節(jié)驗(yàn)證和全面驗(yàn)證三個(gè)部分，制定了專門的有效性確認(rèn)表。強(qiáng)調(diào)的都是對(duì)防護(hù)計(jì)劃和防護(hù)措施本身的驗(yàn)證。
（二）在針對(duì)性策略中，驗(yàn)證不是直接驗(yàn)證針對(duì)性措施，而是確保監(jiān)控和糾偏措施按計(jì)劃實(shí)施。因?yàn)镕DA認(rèn)為目前無(wú)法用科學(xué)的方法確認(rèn)針對(duì)性措施的有效性。
FDA認(rèn)為，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品的不同，可以采取不同的驗(yàn)證方法，但驗(yàn)證方法必須包括：在適當(dāng)?shù)念l率內(nèi)檢查監(jiān)控記錄和糾偏記錄，確保正確填寫記錄，記錄的工作內(nèi)容須符合食品防護(hù)計(jì)劃的要求。驗(yàn)證里專門提到了對(duì)防護(hù)計(jì)劃的“再分析”，如果生產(chǎn)條件發(fā)生改變，就要執(zhí)行追加的針對(duì)性策略或改變當(dāng)前策略。

表2    兩個(gè)指南在驗(yàn)證方面的比較

指南類別 比較內(nèi)容	針對(duì)性策略	GB/T 27320
相同點(diǎn)	最終目的都是為了驗(yàn)證防護(hù)措施的有效性； 生產(chǎn)活動(dòng)發(fā)生改變時(shí)，都需要重新評(píng)估，必要時(shí)修訂防護(hù)計(jì)劃； 都需要保持紀(jì)錄。
不同點(diǎn)	只對(duì)監(jiān)控和糾偏措施進(jìn)行驗(yàn)證；至少每三年對(duì)防護(hù)計(jì)劃進(jìn)行一次再分析。	強(qiáng)調(diào)的是對(duì)防護(hù)計(jì)劃和防護(hù)措施本身的驗(yàn)證；每年至少確認(rèn)一次；在全面驗(yàn)證時(shí)，非薄弱環(huán)節(jié)也需要演練。

   美國(guó)FSMA食品防護(hù)法規(guī)與我國(guó)食品防護(hù)指南的比較.pdf

四、建立和保存記錄的比較
（一）GB/T 27320要求記錄按規(guī)定標(biāo)記、編目、歸檔，防護(hù)計(jì)劃的有關(guān)活動(dòng)都應(yīng)有記錄，所有記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確并具有可追溯性，保存期不少于兩年。
（二）針對(duì)性策略對(duì)記錄的規(guī)定較詳細(xì)，說明了記錄必須包含的內(nèi)容，其中對(duì)真實(shí)性和可追溯性都有細(xì)節(jié)的要求。
五、總結(jié)
通過以上從適用范圍到記錄保持四個(gè)方面的比較，可以看出，GB/T 27320的規(guī)定更多是粗線條的、原則性的，細(xì)節(jié)描述較少，執(zhí)行起來(lái)變通余地較大。這樣一方面可以說方便了企業(yè)，但另一方面也會(huì)影響執(zhí)行的效果，尤其在食品防護(hù)評(píng)估這一核心部分，雖然是大面積撒網(wǎng)，卻未必能抓到重點(diǎn)，企業(yè)執(zhí)行起來(lái)沒有針對(duì)性的思路可循，食品防護(hù)往往容易流于形式。
針對(duì)性策略的要求，各方面都很細(xì)致，將“危險(xiǎn)暴露”和“威脅”分解為更容易定義并且可獨(dú)立檢測(cè)的多項(xiàng)特性。在相關(guān)的配套資料和軟件里，如針對(duì)性緩解對(duì)策數(shù)據(jù)庫(kù)（MSD）等，都提供了大量的實(shí)例供企業(yè)參考。由于FDA在前期做了大量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)研究，其法規(guī)內(nèi)容的制定能從實(shí)際出發(fā)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的分析極具針對(duì)性。另外，在確保執(zhí)法部門監(jiān)管的可操作性的同時(shí)，也兼顧了企業(yè)的利益，考慮了企業(yè)的合理訴求，例如剔出了一些不受控或低風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域、制定了緩沖期等等。筆者認(rèn)為，針對(duì)性策略在防范食品遭恐怖主義蓄意污染和破壞方面具有獨(dú)到的前瞻性和較強(qiáng)的實(shí)用性。
六、我國(guó)輸美食品企業(yè)應(yīng)著重完善的方向
（一）工藝流程的再梳理，看看有沒有對(duì)四種關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別
企業(yè)可以對(duì)制造、加工、包裝或儲(chǔ)存的所有類型食品確認(rèn)是否包含F(xiàn)DA認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，進(jìn)而明確須采取控制措施的加工步驟。這四種關(guān)鍵工序的共同特點(diǎn)是都可能使污染物分布到更大量的食品中。若企業(yè)認(rèn)為不包含這些工序，要提供相關(guān)文件證明。
（二）食品防護(hù)措施要對(duì)應(yīng)具體的薄弱環(huán)節(jié)，要制定實(shí)施的細(xì)節(jié)，注重可操作性
防護(hù)措施的實(shí)施取決于具體的產(chǎn)品、具體的工序，意在減少攻擊者在某加工環(huán)節(jié)污染產(chǎn)品的機(jī)會(huì)。FDA對(duì)于已經(jīng)認(rèn)定的四種關(guān)鍵工序，列舉了一些非常具體的針對(duì)性措施。企業(yè)可以查詢FDA發(fā)布的針對(duì)性緩解對(duì)策數(shù)據(jù)庫(kù)（MSD）
（三）結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際，關(guān)注動(dòng)態(tài)變化，通過糾偏與驗(yàn)證再分析確保食品防護(hù)計(jì)劃持續(xù)有效
監(jiān)控發(fā)現(xiàn)的偏差，通過實(shí)施糾偏來(lái)重新恢復(fù)控制。這就要求企業(yè)立足實(shí)際，制定可操作性強(qiáng)的糾偏措施規(guī)程。對(duì)防護(hù)計(jì)劃的再分析，企業(yè)要關(guān)注生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)變化，一旦發(fā)現(xiàn)針對(duì)性措施沒能正常執(zhí)行，應(yīng)當(dāng)考慮調(diào)整方法或其他更適用的代替。糾偏和再分析的的記錄將被被用于證明針對(duì)性措施處于持續(xù)有效中。
（四）人員培訓(xùn)要全方位落實(shí)責(zé)任意識(shí)，杜絕盲區(qū)
FDA要求除了一線操作工人，監(jiān)督人員也要接受培訓(xùn)。包括食品防護(hù)責(zé)任和意識(shí)、員工正確實(shí)施針對(duì)性措施的職責(zé)。所有培訓(xùn)要有書面記錄。包括日期、培訓(xùn)主題和參訓(xùn)人員信息。從而保證參加過培訓(xùn)的員工才可以安排到薄弱加工環(huán)節(jié)工作。
參考文獻(xiàn)：
[1] 防止食品蓄意摻雜的針對(duì)性策略.聯(lián)邦公報(bào)（21CFR 121）,FDA-2013-N-1425.
[2] 食品防護(hù)計(jì)劃及其應(yīng)用指南 食品生產(chǎn)企業(yè)GB/T 27320-2010. 中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告, 2010年第8號(hào)(總第163號(hào)).