輸美食品企業(yè)食品安全計(jì)劃的建立要點(diǎn)

邵二波 濰坊出入境檢驗(yàn)檢疫局青州辦

摘要：美國(guó)發(fā)布的FSMA下五個(gè)框架性法規(guī)草案——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）要求符合要求的每個(gè)企業(yè)都要建立書面食品安全計(jì)劃，我國(guó)約有1000 家輸美食品企業(yè)目前不能滿足美國(guó)預(yù)防控制措施法規(guī)的要求，對(duì)于這類企業(yè)實(shí)施預(yù)防控制措施法規(guī)需要對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和幫助。

關(guān)鍵詞：美國(guó)、食品安全計(jì)劃、建立

1、引言

2013 年1 月16 日，美國(guó)FDA 第一批發(fā)布了FSMA下五個(gè)框架性法規(guī)草案——《良好操作規(guī)范以及危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施》（21 CFR PART 117）。該法規(guī)依據(jù)FSMA要求對(duì)需要進(jìn)行注冊(cè)的食品企業(yè)（特殊情況除外）的危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防性控制措施做出新規(guī)定，并要求符合要求的每個(gè)企業(yè)都要建立書面食品安全計(jì)劃，來(lái)評(píng)估理論上可能發(fā)生在食品中的危害，如致病原和過(guò)敏原，并提出減小或預(yù)防這些危害的具體步驟，明確如何監(jiān)控這些預(yù)防控制措施，保存常規(guī)監(jiān)控記錄，以及確定如果出現(xiàn)問(wèn)題采取何種糾偏行動(dòng)。該法規(guī)的目的是建立起一個(gè)食品安全體系，使現(xiàn)代化的、基于科學(xué)的和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施貫穿于食品加工體系的方方面面。

   2、現(xiàn)狀

2011年國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局頒布的《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》中明確規(guī)定罐頭類、水產(chǎn)品類（活品、冰鮮、晾曬、腌制品除外）、肉及肉制品、、果蔬汁、速凍蔬菜、含肉或水產(chǎn)品的速凍方便食品、乳及乳制品類共七大類產(chǎn)品出口生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施HACCP體系驗(yàn)證。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)輸美食品企業(yè)約2500 家，其中除強(qiáng)制要求建立HACCP 體系的企業(yè)約1000 家，以及其他部分預(yù)包裝食品企業(yè)已經(jīng)通過(guò)多種認(rèn)證手段建立了HACCP 體系外，剩余約1000 家輸美食品企業(yè)目前不能滿足美國(guó)預(yù)防控制措施法規(guī)的要求，對(duì)于這類企業(yè)實(shí)施預(yù)防控制措施法規(guī)需要對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和幫助。

3、食品安全計(jì)劃建立要點(diǎn)

3.1書面的危害分析

3.1.1危害識(shí)別

危害識(shí)別應(yīng)包括已知的或合理可預(yù)見的危害，如：生物危害（致病菌、寄生蟲、環(huán)境病原體、其他病原體等）、化學(xué)危害（放射性危害、農(nóng)獸藥殘留物質(zhì)、天然毒素、腐敗產(chǎn)物、未經(jīng)批準(zhǔn)的食品添加劑或色素、食品過(guò)敏原等）、物理危害（金屬碎片、石塊、玻璃、毛發(fā)等），除此以外，還應(yīng)包括由于自然發(fā)生或非故意引入以及為獲得經(jīng)濟(jì)利益而蓄意引入的可能出現(xiàn)在食品中的一直跌或合理可預(yù)見的危害。

3.1.2 危害評(píng)估

危害評(píng)估是針對(duì)已識(shí)別的危害發(fā)生所導(dǎo)致的疾病或傷害的嚴(yán)重程度，以及不采取預(yù)防性控制措施時(shí)該危害發(fā)生的可能性開展評(píng)估，開展危害評(píng)估時(shí)，必須針對(duì)食品的預(yù)期消費(fèi)者，重點(diǎn)考慮導(dǎo)致產(chǎn)品安全性影響的因素，如：食品配方；加工設(shè)施和設(shè)備的條件、功能及設(shè)計(jì)；原輔料安全；運(yùn)輸規(guī)范；生產(chǎn)加工程序；生產(chǎn)加工的衛(wèi)生狀況；員工衛(wèi)生；包裝和標(biāo)簽；保存和銷售；產(chǎn)品用途；其他相關(guān)因素（如：天氣影響、天然毒素的水平影響等）。

3.2書面的預(yù)防性控制措施

3.2.1食品的過(guò)程預(yù)防性控制措施

    過(guò)程控制措施與HACCP體系中關(guān)鍵限制、操作限制的確定、監(jiān)控及驗(yàn)證記錄程序相類似，重點(diǎn)確保食品加工操作過(guò)程（如：熱處理、酸化、輻照和冷藏）中參數(shù)受控的程序、規(guī)范和流程。過(guò)程控制措施控制的參數(shù)主要包括：時(shí)間、溫度、頻率、壓力、濕度等危害控制相關(guān)參數(shù)。

3.2.2食品過(guò)敏原預(yù)防控制措施

采取食品過(guò)敏原控制措施的因素是由于食品中存在過(guò)敏原卻未予聲明導(dǎo)致消費(fèi)者發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)、食品召回的食品安全風(fēng)險(xiǎn)。其防控重點(diǎn)在于預(yù)防過(guò)敏原交叉接觸（如同一生產(chǎn)線生產(chǎn)含不同過(guò)敏原食品），含過(guò)敏原原輔料的儲(chǔ)存及標(biāo)識(shí)，食品標(biāo)簽中過(guò)敏原的標(biāo)識(shí)等。

3.2.3 食品的衛(wèi)生預(yù)防控制措施

衛(wèi)生控制措施是為了確保企業(yè)維持充分的衛(wèi)生條件以顯著降低或預(yù)防危害的程序、規(guī)范和流程，主要包括對(duì)食品接觸面（包括設(shè)備和工器具的食品接觸面）的清潔衛(wèi)生和防止食品、食品包裝材料受到不潔物品及人員的交叉污染，防止成品受到原料的交叉污染等。

3.3書面的供應(yīng)鏈計(jì)劃

供應(yīng)鏈計(jì)劃是針對(duì)原輔料建立、實(shí)施的基于風(fēng)險(xiǎn)防控的控制措施， 其具體內(nèi)容包括：原輔料應(yīng)來(lái)自經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的合格的供貨商，原輔料接收企業(yè)應(yīng)建立合格供貨商驗(yàn)證程序并確定驗(yàn)證頻率，對(duì)供貨商開展現(xiàn)場(chǎng)審核、抽樣驗(yàn)證過(guò)程等應(yīng)全部記錄。

3.4書面的召回計(jì)劃

召回計(jì)劃必須包含詳細(xì)的實(shí)施程序，列明具體采取哪些步驟，規(guī)定各步驟的職責(zé)分工，召回計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括:通知公眾食品中存在的危害，告知其如何退還或處理受影響的食品，召回計(jì)劃執(zhí)行有效性驗(yàn)證措施，召回食品的處理方式（重新加工、返工、改變用途、銷毀等）。

3.5監(jiān)控預(yù)防控制措施實(shí)施情況的書面程序

    食品企業(yè)必須按照足夠的頻率對(duì)預(yù)防控制措施進(jìn)行監(jiān)控，確保其持續(xù)有效實(shí)施，對(duì)預(yù)防性控制措施的監(jiān)控，應(yīng)通過(guò)記錄的方式予以長(zhǎng)期保存，以便于對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

3.6書面的糾偏措施程序

    對(duì)于預(yù)防性控制措施實(shí)施不當(dāng)時(shí)食品企業(yè)必須采取糾偏措施，糾偏措施程序應(yīng)詳細(xì)描述采取的糾偏步驟，以確保采取的糾偏措施的有效性及減少問(wèn)題再次發(fā)生的肯能性，糾偏措施程序還應(yīng)包括對(duì)所受影響的食品進(jìn)行安全評(píng)估的過(guò)程。

3.7書面的驗(yàn)證程序

驗(yàn)證程序包括對(duì)監(jiān)控實(shí)施過(guò)程的驗(yàn)證、對(duì)糾偏措施實(shí)施過(guò)程的驗(yàn)證以及對(duì)預(yù)防性控制措施實(shí)施情況及有效性的驗(yàn)證等，驗(yàn)證活動(dòng)全過(guò)程也必須進(jìn)行文件記錄。

4、下一步需討論的問(wèn)題

法規(guī)正式出臺(tái)后，美國(guó)官方預(yù)計(jì)將于今年9月份以后對(duì)我國(guó)輸美出口食品企業(yè)進(jìn)行檢查，一旦不符合要求，將可能面臨產(chǎn)品無(wú)法出口美國(guó)的窘境。雖然我國(guó)大部分輸美食品企業(yè)建立了HACCP體系，但由于應(yīng)對(duì)時(shí)間較短，中美食品安全體系的對(duì)接不充分，輸美出口食品企業(yè)未能建立符合美國(guó)新規(guī)要求的食品安全計(jì)劃，可能給下一步迎檢工作造成被動(dòng)。

參考文獻(xiàn)：

美國(guó)《人類視頻預(yù)防性控制措施》法規(guī)合規(guī)人員標(biāo)準(zhǔn)課程教材（2016年6月譯）

作者簡(jiǎn)介： 邵二波，男， 濰坊出入境檢驗(yàn)檢疫局青州辦事處，主任科員，預(yù)防獸醫(yī)碩士研究生，從事進(jìn)出口食品檢驗(yàn)檢疫工作8年。