中國質量認證中心上海評審中心 鐘一亮

   近年來ISO9000系列標準和HACCP在食品企業(yè)已得到廣泛的應用，但在很多食品企業(yè)存在著選擇ISO9001體系還是HACCP體系的困惑，而有的食品企業(yè)干脆建立一套ISO9001體系另外再單獨建立一套HACCP體系，顯然兩套體系的平行運行也給企業(yè)帶來重復管理、重復記錄、成本增加、效率下降等一系列問題。如何解決這些困惑和問題，出路在于兩大體系的有效整合。

    從事食品領域的企業(yè)應用ISO9000系列標準，可幫助企業(yè)通過有效地執(zhí)行一個質量體系而更好地達成顧客滿意和提高企業(yè)的績效，也能促進企業(yè)尋求對他們的質量管理體系的持續(xù)改進，這一點正是其它食品安全管理模式通常缺少的方面。對質量管理體系的采用有必要成為企業(yè)的一項戰(zhàn)略決策。企業(yè)的質量管理體系的設計和實施被各種各樣的需求所影響：特殊的目的、產(chǎn)品的提供、加工過程的采用及企業(yè)的大小與結構。在質量管理體系的結構或文件化方面的符合，并非ISO9000的目的，ISO9001著眼于顧客的需求與期望。顧客最重要的期望之一是食用安全的食品。ISO9001允許一個組織將它的質量管理體系與實現(xiàn)食品安全的HACCP體系相整合，在ISO9001質量管理體系中應用HACCP而形成的食品安全體系，比ISO9001或HACCP的單獨的應用更為有效，能導致顧客滿意度的增強和組織績效的提高。例如，HACCP對危害的識別和風險的控制的應用與ISO9001的質量計劃和預防措施相關聯(lián)。一旦關鍵控制點被識別，ISO9001的規(guī)則可用于對其的控制和監(jiān)督。實施HACCP研究的程序則容易在質量體系中被文件化。下面將以ISO9001的某些標準條款為基礎來討論與HACCP具體的整合問題：

有關4.質量管理體系部分

   4.1總要求，此條款重要的過程方面應熟悉食品企業(yè)。利用加工流程圖和其他工具繪制操作過程是通常做法，HACCP的預備階段也有加工流程圖的需要；質量體系應能保證組織內對產(chǎn)品的質量和安全產(chǎn)生影響的所有活動始終得以明確并得以有效地執(zhí)行。其中包括相關的操作標準和法規(guī)要求，HACCP中就有良好操作規(guī)范（GMP）等。

   4.2.2質量手冊，一個質量手冊應能清楚地闡述質量管理體系的結構。與組織被要求執(zhí)行的所有的其他體系和文件的結合和連接，應在質量手冊中詳細描述。與HACCP文件化（如HACCP計劃）的結合是特別重要的，HACCP項目和質量手冊的連接應非常清晰。正是在這個文件中，最清楚地描述了HACCP項目如何與質量管理體系和HACCP項目的成果是如何與組織通常的運行相整合的。

二、有關5.管理職責部分

   5.1管理承諾，ISO9001標準開始明確的提出五條要求，這些要求需要最高管理者在組織內部通過一些規(guī)定和原則來為其承諾提供依據(jù)。這一條適用于包括食品業(yè)在內的所有企業(yè)。無論是那種情況，如果沒有向外部表明看的見的承諾，所有后續(xù)工作都難以進行、改進和保持。管理層應當承諾發(fā)展、保持和運行HACCP體系并配備必要的資源。最高管理者首要任務就是確定HACCP小組成員，并支持他們的活動。

5.4.2質量管理體系策劃

質量策劃應確保組織明確各種要求（輸入）并能很好的滿足這些要求（輸出）。這反映在ISO9001實施的整個過程中。質量策劃的形式可以多種多樣，但都應包含流程圖、工作單、質量控制計劃、產(chǎn)品特性及危害的識別等。由HACCP研究得來的HACCP計劃應列入策劃活動。一旦HACCP原理的前兩步完成（進行了危害分析和關鍵控制點的確定），則這一過程可以用作質量計劃內容的一部分。應確保在組織內的信息有效的溝通，無論向上還是向下。

三、有關6.資源管理部分

6.1資源提供

   HACCP小組的任務之一就是對所需要的資源進行管理，適當時，這些資源包括HACCP研究和實施所需要的財力、物力等資源

6.2.2能力、意識和培訓

6.3基礎設施

    基礎設施是指組織用來實現(xiàn)既定的質量目標所需工作區(qū)域、設備、以及裝置等。在企業(yè)，適時的設計和保養(yǎng)對食品安全具有重要作用。不符合安全衛(wèi)生要求的設計和布局將對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品帶來危害，食品設備設計的缺陷也會導致同樣結果。對設備適宜的保養(yǎng)能夠確保危害不對過程產(chǎn)生影響。所有這些的實施取決于良好的生產(chǎn)和衛(wèi)生實踐。

四、有關7.產(chǎn)品實現(xiàn)的部分

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

組織中所有為達到顧客要求和質量方針的過程都應設計、實施和有效地保持。在食品安全上，HACCP的應用正是被國際公認的用于完成此類任務的手段。HACCP應進入過程策劃中，從而識別關鍵領域和展現(xiàn)正確方向。在食品行業(yè)中，原料的傳遞、通過主要的制造過程并輸出包裝、儲存和派發(fā)的過程是容易看出和執(zhí)行的。這些過程應得到明確，過程輸入、輸出和與其它過程的連接應得到理解，過程的測量得到明確，并且應保留適當?shù)挠涗�。這將與HACCP計劃中CCPS的確定和控制方法相聯(lián)系起來。在策劃中，應考慮加工中發(fā)生的問題，例如：交叉污染風險，應考慮由于污染引起的風險和組織為了減少這類風險發(fā)生而建立的體系（危害分析可成為體系的一部分）。應在原料、添加劑、改進工作以及最終產(chǎn)品和包裝的材料方面作此考慮。

7.2.1顧客要求的識別

應針對每一產(chǎn)品或產(chǎn)品種類,識別并用文件證明潛在的用戶和消費者.對于某些為特別易受傷害的顧客群體（嬰兒、兒童、孕婦、病人、老人和殘疾人）生產(chǎn)的產(chǎn)品，應該加以識別并保持關注。組織應該證明是否已經(jīng)評估了存儲條件和針對顧客群體的目標用途已經(jīng)包含了CCP（關鍵控制點）作為顧客安全的最佳保證，對產(chǎn)品的最終處理和使用，應制定指導性文件和產(chǎn)品標記納入管理體系，并與相關的法律法規(guī)保持一致。應用HACCP（危害分析關鍵控制點）的邏輯順序，其原則2和原則3的要素，應合二為一。一旦流程圖建立起來，關鍵控制點應足夠清晰。

7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

    在任何新產(chǎn)品開發(fā)期間里，食品安全必須是最重要的。HACCP原則1（實施危險分析）和原則2（決定關鍵控制點）也極為重要。在設計期間應用危害分析的原則將會有助于保證新產(chǎn)品能被安全地生產(chǎn)。在此階段投入較長時間，可使大部分問題在產(chǎn)品正式投產(chǎn)前解決，這樣反而節(jié)省了時間和金錢。設計控制也已經(jīng)與HACCP原則3（建立關鍵限值）建立了聯(lián)系，ISO9001系統(tǒng)的設計過程有許多檢查和評價的方法，都可與HACCP系統(tǒng)的建立和實施有關。

7.4 采購

7.4.1 采購過程

通過危害分析一般把原料驗收都作為 "關鍵控制點"(CCP) ，這樣可以增加對采購過程的控制，提高原料供應商對原料質量安全衛(wèi)生的重視程度。

五、有關8.測量分析和改進部分

8.2.3監(jiān)視和測量對HACCP體系的應用是極為重要的。這在HACCP原理4（對CCP建立監(jiān)控體系），和原理6（建立驗證程序以確認HACCP體系工作的有效性）都涉及到。盡管 “事后檢驗”并不適合HACCP原理，但是收集控制是否有效和是否被有效執(zhí)行是非常重要的。監(jiān)視的結果會表明控制活動是否有效。然而，如果可能，應采用快速的和生產(chǎn)過程中的控制方法。監(jiān)視計劃是HACCP計劃的輸出并且應包括產(chǎn)品、過程和服務。監(jiān)視和測量記錄應是文件化的HACCP體系的主要內容，因為記錄提供了產(chǎn)品符合接受準則的證據(jù)。

8.5.2糾正措施
體系應確保在出現(xiàn)問題時，能夠采取糾正措施并且記錄所采取的措施，并且預防今后再發(fā)生或偶然發(fā)生。當問題被識別后，不僅需要對發(fā)生的情況采取糾正，同時還需要分析問題發(fā)生的潛在原因。在分析出原因后，應該采取預防再發(fā)生的措施。糾正措施還應在其他方面（如衛(wèi)生審核、蟲害控制報告）進行說明。不符合的服務（如運輸延遲）也應說明應采取的糾正措施。HACCP方法中的糾正措施的概念對不符合產(chǎn)品的產(chǎn)生、不符合以及針對情況采取的糾正均進行了描述。ISO9001中的糾正措施的概念是建立在調查原因的基礎上，找到不符合發(fā)生的原因，并使其根除。
8.5.3預防措施
問題發(fā)生的原因被清楚的識別后，應在組織內部充分認識，并且用來對產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和/或程序進行復查，以避免不符合再次發(fā)生。這個信息對預知有潛在問題的區(qū)域以及在對操作規(guī)范進行修改方面是十分有幫助的。隨著體系的發(fā)展，預防措施也將導致操作規(guī)范的改善。為了體系的改進，將預防措施中得來的信息做為管理評審的輸入是十分重要的。
適用時，危害分析技巧的使用可用于滿足ISO9001的預防措施方面。正因為如此，在采取預防措施時，HACCP是首選的方法。同樣預防措施也可被用以確保HACCP體系的不斷改進。