王欣   上海出入境檢驗檢疫局
HACCP是危害分析和關(guān)鍵控制點的英文簡稱，是目前世界各國普遍采用的一種食品安全衛(wèi)生控制體系。自從美國1974年頒布21 CFR Part—113法規(guī)，明確將HACCP原理應(yīng)用于低酸罐頭食品的生產(chǎn)中以來，歐盟、加拿大、澳大利亞、英國、日本等國也相繼制訂了相關(guān)的HACCP法規(guī)或指令。我國于2002年在《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理規(guī)定》中首次提出，對列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)根據(jù)CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》建立和實施HACCP體系，即在六大類出口食品行業(yè)中強制推行HACCP體系，各地檢驗檢疫部門在對上述企業(yè)實施衛(wèi)生注冊時要對企業(yè)的HACCP體系進行官方驗證。在此，筆者就官方驗證中應(yīng)注意的幾個問題探討一下：
一、 充分認識危害分析的重要性
危害分析（HA）是HACCP的第一個原理，也是最重要和最基礎(chǔ)的原理，一旦對危害缺乏正確而充分的認識，分析錯誤，就會直接導(dǎo)致體系運行的失敗。由于目前我國還沒有象美國海產(chǎn)品的HACCP指南這樣專業(yè)的指南可查詢，所以要進行充分的危害分析，就必須掌握系統(tǒng)的食品科學(xué)和微生物科學(xué)等多學(xué)科的知識，并熟悉工廠的工藝流程，才可能充分考慮到食品生產(chǎn)加工過程中的各種危害。官方驗證的首要步驟就是：驗證人員根據(jù)企業(yè)的工藝流程圖和說明，自己單獨進行危害分析，并與企業(yè)的危害分析單進行比較。它的主要目的是防止官方驗證人員受企業(yè)的影響，產(chǎn)生“先入為主”的印象，難以再對危害進行正確的分析。而在官方驗證中，這一步往往是驗證人員最容易忽略的一點，通常會在看完企業(yè)的危害分析后簡單地跟隨他們的思路并主觀地憑經(jīng)驗去得出結(jié)論，這已經(jīng)失去了自己進行危害分析的意義。
二、 對HACCP模式的看法
模式有好有壞，象美國水產(chǎn)品的HACCP模式和指南，對企業(yè)的幫助很大。雖然HACCP誕生的時間已不短，但中國企業(yè)真正開始接受并建立和實施HACCP體系也是近幾年的事情，而且由于國情的不同，如加工生產(chǎn)的方式和特點及中國消費人群的消費特點等均與國外有著較大的區(qū)別，HACCP原理的運用在中國也發(fā)生了較大的變化，我國目前尚無一套公開的標(biāo)準(zhǔn)模式可參考，因此在官方驗證中一定要注意，根據(jù)企業(yè)的自身特點和我國的國情來審核企業(yè)的HACCP體系。許多企業(yè)為建立HACCP體系，盲目地照搬書本上的內(nèi)容或其他廠的經(jīng)驗。如：危害分析時，每個工序不論其風(fēng)險如何，生物危害總是病原體污染——用SSOP控制，病原體生長——用加熱殺菌來控制。那么，病原體可能有哪些，不同的病原體需加熱殺滅的溫度和時間控制也不同，如何來區(qū)別對待呢？筆者認為，不針對產(chǎn)品特性和加工特點而去發(fā)展一個固定模式，對HACCP原理的應(yīng)用有百害而無一利。例如，現(xiàn)在對CCP的判定也形成了一個很奇怪的模式，即——原料驗收、加熱殺菌和金屬探測，包括官方驗證的人員都不自覺地向這個模式靠攏，這是一個危險的信號——因為這不是靠全面觀察和分析的結(jié)果，而是憑經(jīng)驗和固有的模式來驗證，如果工藝過程變化了，或不是常見的工藝流程（如肉松），他們就不知如何去分析了。此外可能還有一種傾向——根據(jù)CCP逆向進行危害分析，這也是被固定模式束縛了的最好例證。
三、 從“未曾糾偏”中去發(fā)現(xiàn)問題
在官方驗證中往往有的企業(yè)會告訴驗證人員“實施至今，未曾糾偏過”，對這樣的回答尤其應(yīng)該加以重視。分析一下（見下圖），可能會有四種情況：
第一，企業(yè)做的非常好，監(jiān)控有效，確實從未發(fā)生過偏離關(guān)鍵限值的現(xiàn)象，但這樣的機率并不高。
第二種情況，對顯著危害和CCP的判定有問題或關(guān)鍵限值的確定有問題。在危害分析時，只有當(dāng)危害發(fā)生結(jié)果的嚴(yán)重性和發(fā)生的可能性同時存在時，才考慮為顯著危害并用CCP來進行預(yù)防和控制。但如果實際發(fā)生的可能性很小，而將其判斷為CCP進行監(jiān)控，在監(jiān)控中發(fā)生偏離的可能性也極小，自然用不著去糾偏，但同時應(yīng)該注意，分析得不合理，勢必導(dǎo)致監(jiān)控過度和成本浪費；另外，確定關(guān)鍵限值時標(biāo)準(zhǔn)過松，導(dǎo)致真正發(fā)生偏離的可能性非常小，企業(yè)就必須重新對HACCP計劃進行確認或修改。
另外兩種情況在驗證中也經(jīng)常會碰到。許多企業(yè)對“發(fā)生偏離”會“諱疾忌醫(yī)”，認為是一種不合格的表現(xiàn)或認為糾偏行動過分煩瑣，而有意無意地避免“糾偏”或不作記錄。驗證中若發(fā)現(xiàn)企業(yè)故意隱瞞糾偏事實，或該糾偏的未糾偏，則為嚴(yán)重不符合；部分企業(yè)對關(guān)鍵限值未能充分理解其含義——用來防止或消除顯著危害，或?qū)⑵浣档椭量山邮芩�平的一個指標(biāo)，總認為關(guān)鍵限值越嚴(yán)格越好，例如：一般罐頭企業(yè)對封口的要求為“三率”均達到50%以上，有一家廠將關(guān)鍵限值提高到75%以上，但事實上經(jīng)常只達到70%—75%，操作工人卻未及時采取糾偏，問其原因，答復(fù)是已達到我國和進口國的標(biāo)準(zhǔn)和要求。那么，該關(guān)鍵限值確定的依據(jù)又從何而來？以上只是一個極端的例子，但如果反過來考慮，關(guān)鍵限值確定得科學(xué)合理了，操作中偏離了CL是否都及時糾偏呢？許多企業(yè)人員對發(fā)生偏離的后果認識都不夠充分，認為“溫度只是低了一兩度而已，稍微延長一下加熱時間就可以了”，事實上存在這樣想法的大有人在，這種情況下，企業(yè)急需做的一件事就是加強人員的培訓(xùn)，從管理層到CCP的現(xiàn)場監(jiān)控人員，都要完全轉(zhuǎn)變對HACCP原理及食品的安全危害的認識，否則HCCCP體系將無法有效運轉(zhuǎn)。

驗證人員應(yīng)針對上述四種情況分析生產(chǎn)的原因，對HACCP計劃的適宜性進行全面評價；對企圖隱瞞糾偏行動或未作記錄的，可通過現(xiàn)場或?qū)嶒炇业臋z驗來驗證，或通過查看不合格品的產(chǎn)生原因及客戶反饋、產(chǎn)品追溯和回收的有關(guān)材料來收集相關(guān)證據(jù)；同時應(yīng)密切注意現(xiàn)場監(jiān)控人員對CCP點監(jiān)控和糾偏行動的認知程度，一旦發(fā)現(xiàn)問題再追查企業(yè)對員工的HACCP培訓(xùn)情況及效果評價。

原文下載： 《HACCP官方驗證中應(yīng)注意的幾個問題》.doc