CQC山東評(píng)審中心 李澤瑤、譚成雷、呂良足、羅湘濤

    驗(yàn)證程序是HACCP原理之一，只有驗(yàn)證才足以置信，驗(yàn)證的目的是提高HACCP計(jì)劃的置信水平。本文是通過(guò)多年來(lái)參與對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)的官方驗(yàn)證、認(rèn)證審核及指導(dǎo)企業(yè)建立HACCP體系的實(shí)踐分析企業(yè)如何進(jìn)行HACCP的驗(yàn)正活動(dòng)及如何對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證進(jìn)行審核。

驗(yàn)證程序在美國(guó)國(guó)家水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)和教育聯(lián)盟編寫的“HACCP教程”中原文為Verification Procedures ，是HACCP原理之一，驗(yàn)證提高了置信水平，即證明HACCP計(jì)劃是建立在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)�、科學(xué)的原則基礎(chǔ)上，它足以控制產(chǎn)品和工藝過(guò)程中出現(xiàn)的危害，而且這種控制被有效地貫徹執(zhí)行著。

1.1驗(yàn)證主體：驗(yàn)證由于實(shí)施的主體不同分為內(nèi)部驗(yàn)證、官方驗(yàn)證和第三方驗(yàn)證。這三種驗(yàn)證的主體不同，內(nèi)部驗(yàn)證由食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部組織實(shí)施，官方驗(yàn)證主體由執(zhí)法部門實(shí)施，第三方驗(yàn)證是由合法的第三方實(shí)施，例如認(rèn)證機(jī)構(gòu)。官方驗(yàn)證和第三方驗(yàn)證是外部驗(yàn)證。

作為一個(gè)食品生產(chǎn)企業(yè)在其HACCP計(jì)劃制定好后就應(yīng)該進(jìn)行驗(yàn)證，以證明HACCP制定的是科學(xué)合理的，如果實(shí)施了就可以控制產(chǎn)品工藝過(guò)程中可能出現(xiàn)的危害，此驗(yàn)證可稱之為確認(rèn)（Validation）。一旦HACCP計(jì)劃批準(zhǔn)實(shí)施后還要對(duì)CCP點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證及HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證（HACCP System Verification），這稱之為工廠的內(nèi)部驗(yàn)證。

鑒于在美國(guó)已經(jīng)批了水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21 CFR 123.1240）作為執(zhí)法機(jī)構(gòu)FDA就要對(duì)水產(chǎn)加工廠實(shí)施HACCP驗(yàn)證，驗(yàn)證水產(chǎn)加工廠的HACCP計(jì)劃是有效，并且被貫徹。其驗(yàn)證程序包括對(duì)HACCP計(jì)劃的任何修改的復(fù)查，對(duì)記錄復(fù)查，對(duì)操作現(xiàn)場(chǎng)的檢查以及隨機(jī)抽樣并分析等。此驗(yàn)證稱為官方驗(yàn)證。在1997年6月原國(guó)家商檢局王風(fēng)清副局長(zhǎng)率領(lǐng)了一個(gè)中國(guó)商檢系統(tǒng)高級(jí)代表團(tuán)與美國(guó)FDA談判達(dá)成協(xié)議，凡由中國(guó)生產(chǎn)出口到美國(guó)的水產(chǎn)品其加工廠HACCP體系由原國(guó)家商檢局進(jìn)行驗(yàn)證發(fā)放官方驗(yàn)證證書，以證明符合美國(guó)21CFR123.1240法規(guī)的要求，美國(guó)予以進(jìn)口。此官方驗(yàn)證證書發(fā)放一直延續(xù)至今。

     根據(jù)美國(guó)21CFR123.1240及21CFR120法規(guī)，其中都提到進(jìn)口商的驗(yàn)證，因?yàn)槊绹?guó)的進(jìn)口商有責(zé)任提供進(jìn)口的產(chǎn)品符合美國(guó)法律規(guī)定。進(jìn)口商可以雇傭一個(gè)有資格的第三方機(jī)構(gòu)來(lái)執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)，稱為第三方驗(yàn)證。目前中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心進(jìn)行的HACCP認(rèn)證就是屬于第三方驗(yàn)證，稱之為認(rèn)證。

    1.2驗(yàn)證內(nèi)容：內(nèi)部驗(yàn)證和外部驗(yàn)證內(nèi)容有區(qū)別。

內(nèi)部驗(yàn)證內(nèi)容是對(duì)HACCP計(jì)劃和實(shí)施的驗(yàn)證。

外部驗(yàn)證則是對(duì)HACCP體系的驗(yàn)證。驗(yàn)證食品生產(chǎn)企業(yè)與法律法規(guī)的符合性；其SSOP的有效性；HACCP計(jì)劃的科學(xué)性和是否有效實(shí)施。例如對(duì)出口食品生產(chǎn)企業(yè)要驗(yàn)證其條件是否符合“出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求”的規(guī)定。其SSOP是否包括八項(xiàng)衛(wèi)生控制內(nèi)容，并且對(duì)其進(jìn)行操作、監(jiān)測(cè)，如違反了是否采取糾正措施予以糾正并符合要求，是否有記錄，SSOP是否有效實(shí)施。驗(yàn)證危害分析是否全面，HACCP計(jì)劃是否有效，是否按HACCP計(jì)劃實(shí)施等。

2.內(nèi)部驗(yàn)證文件編寫

    驗(yàn)證程序是HACCP原理中最復(fù)雜的原理，生產(chǎn)企業(yè)如何對(duì)其HACCP實(shí)施驗(yàn)證常存在模糊的概念，以為按教材抄下來(lái)就是驗(yàn)證，分不清何為驗(yàn)證程序，驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證記錄，不知道如何進(jìn)行驗(yàn)證。

    2.1驗(yàn)證程序：系指生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施HACCP計(jì)劃驗(yàn)證的操作方法，其中包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證頻率、驗(yàn)證人員等。

     2.1.1驗(yàn)證目的：為企業(yè)的HACCP計(jì)劃提供置信水平，即提供計(jì)劃是建立在科學(xué)基礎(chǔ)上，足以控制產(chǎn)品工藝過(guò)程中出現(xiàn)危害的科學(xué)依據(jù)及該計(jì)劃被有效實(shí)施的證據(jù)。

     2.1.2驗(yàn)證內(nèi)容：是包括（1）對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)，即提供科學(xué)客觀的依據(jù)表明HACCP計(jì)劃各要素（從危害分析，確定CCP點(diǎn)，建立CL值，監(jiān)控計(jì)劃，糾偏措施，記錄保持等）行之有效的證據(jù)。

     確認(rèn)案例：某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含肉的面食品，出口到日本，其制定的HACCP計(jì)劃經(jīng)危害分析，可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)之一為蒸煮工序，關(guān)鍵限值為蒸汽壓≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘及以上，監(jiān)控頻率為對(duì)每一蒸柜監(jiān)控，糾正措施當(dāng)偏離CL時(shí)增加蒸汽壓力和蒸煮時(shí)間，直至達(dá)到5個(gè)大氣壓3分鐘為止。其確認(rèn)的內(nèi)容：根據(jù)日本農(nóng)林水產(chǎn)省規(guī)定，對(duì)中國(guó)進(jìn)口的含豬肉產(chǎn)品需加熱至中心溫度達(dá)到70℃保持1分鐘后方可進(jìn)口，日本認(rèn)為我國(guó)的豬可能帶有疫病。為此我們經(jīng)危害分析確定蒸煮為CCP點(diǎn)，只有通過(guò)蒸煮才能使產(chǎn)品中心溫度達(dá)到70℃以上。我們確定的關(guān)鍵限值為蒸汽壓力≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘，其依據(jù)是通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定的，經(jīng)采用芯片做蒸柜的熱分布圖，對(duì)蒸柜中最低溫度點(diǎn)處，當(dāng)蒸汽壓力≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘時(shí)，產(chǎn)品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監(jiān)控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計(jì)和計(jì)時(shí)器按國(guó)家計(jì)量法規(guī)定每年計(jì)量一次，經(jīng)國(guó)家計(jì)量部門計(jì)量并發(fā)有合格證明。對(duì)于未達(dá)到CL的產(chǎn)品經(jīng)我們?cè)囼?yàn)延長(zhǎng)蒸煮時(shí)間直至達(dá)到CL要求，其產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，同時(shí)對(duì)采取糾偏措施后的產(chǎn)品進(jìn)行化驗(yàn)，符合要求。（附：熱分布圖和化驗(yàn)結(jié)果單）

（2）CCP點(diǎn)驗(yàn)證包括對(duì)監(jiān)控設(shè)備的校正、針對(duì)性的取樣檢測(cè)及監(jiān)控記錄的復(fù)查。

 （3）HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證包括審核（Audits）和對(duì)最終產(chǎn)品的化驗(yàn)。審核是系統(tǒng)的評(píng)價(jià)，其包括現(xiàn)場(chǎng)觀察和記錄復(fù)查，觀察是否按HACCP計(jì)劃規(guī)定進(jìn)行操作。

2.1.3驗(yàn)證方法：系指進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)所運(yùn)用的手段，如確認(rèn)則是基于科學(xué)的原理，運(yùn)用科學(xué)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，依靠專家的意見(jiàn)，總結(jié)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，按法律法規(guī)的規(guī)定等等。

    2.1.4驗(yàn)證頻率：系指驗(yàn)證的時(shí)機(jī)和次數(shù)，根據(jù)驗(yàn)證的要素不同，其驗(yàn)證的時(shí)機(jī)和次數(shù)也不同，例如確認(rèn)是在HACCP計(jì)劃制定完成后，批準(zhǔn)實(shí)施前進(jìn)行，稱之為最初的確認(rèn)，此外，當(dāng)有因素證明危害或控制手段有變化、HACCP計(jì)劃要修改等情況需要再確認(rèn)。又如CCP驗(yàn)證活動(dòng)是根據(jù)其包含的內(nèi)容而定，對(duì)監(jiān)控設(shè)備的校準(zhǔn)頻率受設(shè)備靈敏度的影響；針對(duì)性抽樣檢測(cè)的頻率視正常運(yùn)行與關(guān)鍵限值之間差異大�。籆CP記錄復(fù)查頻率應(yīng)該比較大，只有管理人員定期地復(fù)查才能達(dá)到驗(yàn)證HACCP計(jì)劃是否被執(zhí)行的目的。再如HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證頻率每年一次，或系統(tǒng)發(fā)生故障、或產(chǎn)品或工藝過(guò)程有顯著改變等也需對(duì)HACCP系統(tǒng)驗(yàn)證，但是如果歷次驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)HACCP計(jì)劃在控制之下運(yùn)行，并能保證安全，則可以減少驗(yàn)證的頻率。一般來(lái)說(shuō)對(duì)CCP的驗(yàn)證和HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證應(yīng)在HACCP計(jì)劃批準(zhǔn)實(shí)施后1-3個(gè)月再進(jìn)行。

   2.1.5 驗(yàn)證人員：作為生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證的人員應(yīng)具備一定的條件，首先應(yīng)經(jīng)過(guò)HACCP體系基礎(chǔ)知識(shí)的全面培訓(xùn)，對(duì)HACCP體系有全面了解，對(duì)食品生產(chǎn)熟悉，具備一定的文化水平和掌握相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，并具有較強(qiáng)的責(zé)任心。他們可以是生產(chǎn)企業(yè)HACCP小組的人員，也可以是接受過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)有豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的人員，此外還可以請(qǐng)獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證工作。

    2.1.6驗(yàn)證計(jì)劃：系指準(zhǔn)備何時(shí)如何由誰(shuí)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，筆者認(rèn)為包括了驗(yàn)證頻率的驗(yàn)證程序就是驗(yàn)證計(jì)劃。

    2.2驗(yàn)證記錄

    驗(yàn)證記錄是驗(yàn)證活動(dòng)產(chǎn)生的記錄。例如對(duì)用證明控制原料可能存在的危害，為證明原料供貨商的證明有效性進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果；對(duì)監(jiān)控儀器設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)證明與記錄；針對(duì)性抽樣化驗(yàn)結(jié)果；現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告等等。

    驗(yàn)證記錄案例一    某罐頭食品廠將巴氏殺菌確定為關(guān)鍵控制點(diǎn)，為保證殺菌鍋的有效性，工廠對(duì)殺菌鍋?zhàn)隽藷岱植紮z測(cè)，該檢測(cè)報(bào)告是驗(yàn)證記錄。

    驗(yàn)證記錄案例二    某肉食雞加工廠將原料驗(yàn)收作為CCP點(diǎn)，控制雞的疫病和獸藥危害，其CL為索取獸醫(yī)站出具的來(lái)自非疫區(qū)證明、雞的健康證明和養(yǎng)雞戶的用藥卡證明。為了驗(yàn)證這些證明的有效性，加工廠規(guī)定對(duì)養(yǎng)雞戶在交付之前抽樣，化驗(yàn)雞的藥殘含量及是否含有禽流感病毒等。這些化驗(yàn)記錄是驗(yàn)證養(yǎng)雞場(chǎng)提供證明的有效性，屬于驗(yàn)證記錄。

    2.3驗(yàn)證報(bào)告

    驗(yàn)證報(bào)告是企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)所書寫的報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告包括對(duì)HACCP計(jì)劃的確認(rèn)，對(duì)CCP驗(yàn)證活動(dòng)和HACCP計(jì)劃有效運(yùn)行的驗(yàn)證。

    3.HACCP認(rèn)證對(duì)企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證的審核

      驗(yàn)證的目的是提高HACCP計(jì)劃的置信水平，食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證活動(dòng)的規(guī)定和實(shí)施應(yīng)建立文件，而對(duì)企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證的審核包括審核其驗(yàn)證文件，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)事實(shí)的審核和記錄的審核。

    3.1驗(yàn)證文件的審核

    對(duì)驗(yàn)證文件的審核首先審核驗(yàn)證文件是否齊全。企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證文件一般來(lái)說(shuō)包括：驗(yàn)證程序和驗(yàn)證報(bào)告；然后再對(duì)企業(yè)驗(yàn)證文件內(nèi)容審核。

    3.1審核驗(yàn)證程序是否包括驗(yàn)證目的、驗(yàn)證依據(jù)、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證頻率、驗(yàn)證人員等的規(guī)定。

    3.1.1審核驗(yàn)證程序是否符合有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定。例如美國(guó)水產(chǎn)品HACCP法規(guī)（21CFR123、1240）中規(guī)定驗(yàn)證頻率，最初的確認(rèn)是在HACCP計(jì)劃執(zhí)行之前；HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證為每年一次或系統(tǒng)發(fā)生故障等情況之后。

    3.1.2審核驗(yàn)證報(bào)告是否包括確認(rèn)、CCP點(diǎn)驗(yàn)證和HACCP系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容。

     審核確認(rèn)文件是否提供客觀的依據(jù)表明HACCP計(jì)劃諸要素（危害分析及預(yù)防措施、CCP確認(rèn)、CL建立、監(jiān)控程序、糾偏行動(dòng)、記錄保持程序）都建立在科學(xué)的基礎(chǔ)上。

     審核CCP點(diǎn)驗(yàn)證是否包括對(duì)監(jiān)控設(shè)備的校正、針對(duì)性取樣檢測(cè)和CCP點(diǎn)記錄的復(fù)查內(nèi)容。

     審核是否有CCP點(diǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的記錄。    

     審核HACCP系統(tǒng)驗(yàn)證是否包括現(xiàn)場(chǎng)審核與最終產(chǎn)品微生物或化學(xué)驗(yàn)證內(nèi)容。

    審核是否有HACCP系統(tǒng)驗(yàn)證的記錄。

    3.2驗(yàn)證活動(dòng)的審核

    驗(yàn)證活動(dòng)的審核是審核企業(yè)的內(nèi)部驗(yàn)證活動(dòng)是否按照其驗(yàn)證程序進(jìn)行的；審核其驗(yàn)證報(bào)告是否符合實(shí)際情況；審核驗(yàn)證記錄是否符合有關(guān)的法律法規(guī)的規(guī)定，例如監(jiān)控設(shè)備（儀器）計(jì)量是否符合“計(jì)量法”的規(guī)定。

     在“輸美水產(chǎn)品HACCP教程”中介紹執(zhí)法機(jī)構(gòu)在HACCP驗(yàn)證中主要作用是驗(yàn)證HACCP計(jì)劃是有效并且是被貫徹，其驗(yàn)證包括對(duì)HACCP計(jì)劃和任何修改的復(fù)查；CCP點(diǎn)監(jiān)控的復(fù)查；糾偏行動(dòng)記錄的復(fù)查；驗(yàn)證記錄的復(fù)查；操作現(xiàn)場(chǎng)檢查以確定HACCP計(jì)劃是否被貫徹執(zhí)行；記錄是否被合理地保持；隨便抽樣并分析。作為對(duì)企業(yè)內(nèi)部驗(yàn)證的審核也應(yīng)包括以上內(nèi)容。

    結(jié)束語(yǔ)：HACCP驗(yàn)證僅僅是對(duì)HACCP計(jì)劃而言，企業(yè)做好了內(nèi)部驗(yàn)證工作對(duì)控制食品生產(chǎn)工藝過(guò)程產(chǎn)生的安全危害是否有效具有重要意義，因而在HACCP認(rèn)證工作中對(duì)企業(yè)的內(nèi)部驗(yàn)證審核同樣具有重要作用。

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