鞠 波 張柏青     濟寧出入境檢驗檢疫局  

      （本文已在《食品科技》2003年9、10、11分三期發(fā)表）

    危害分析及關鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP)是為生產安全可靠的食品而采取的一種先進的預防性措施。該程序基于食品衛(wèi)生中兩個重要概念（即預防和記錄）而建立的，其主要作用是判斷影響食品安全性的危害以何種方式、在哪道工序中存在以及應如何預防。記錄是核查控制中的潛在危害時必不可少的手段。目前，國際食品法典委員會（CAC）已推薦使用，許多政府要求或推薦食品企業(yè)采用HACCP系統(tǒng)，我國國家認監(jiān)委在2002年以3號公告予以采用和推廣，在美國它是聯邦政府進行食品檢查的依據。

這種積極的，以預防為主的程序具有可靠的科學根據。HACCP致力于預防和控制三類食品安全性危害：微生物危害、化學危害和物理危害。該程序側重于食品的安全性，盡可能使食品安全風險控制在消費者可接受的范圍。HACCP的目標是確保安全的食品原料、有效的衛(wèi)生設備、衛(wèi)生規(guī)則及其它操作因素在生產安全衛(wèi)生食品過程中的應用，并為食品企業(yè)是否遵循安全操作規(guī)程提供證據，但HACCP控制的食品安全并不是零風險。

HACCP概念起源于20世紀五十年代，由美國航空航天局（NASA）與Natick實驗室共同提出，主要運用于航空制造工業(yè)，當時稱為“故障類型與后果分析”。食品生產中的過程控制推理分析方法由Pillsbury公司、NASA以及美國部隊Natick實驗室于1971年聯合提出，其目的試圖將零缺陷程序應用于食品加工業(yè)，以保證實施美國空間計劃時所使用的食品100％不含微生物病原菌。1991年Clark將HACCP描述為一種簡單，但是能非常有效地識別并采取適當措施預防潛在危害的方法。因為HACCP主要用于預防而不是檢測食品危害，所以美國農業(yè)部（USDA）食品安全檢查局（FSIS）將其作為肉與畜制品中預防食品危害的工具。HACCP概念已被許多科學團體所接受，其中包括美國科學院（NAS）國家肉畜檢查程序科學標準委員會以及NAS食品保護委員會下屬微生物標準委員會。這兩個委員會均認為HACCP是一種先進合理的食品生產控制方法，能夠決定在哪些方面采取控制措施對生產安全衛(wèi)生食品是至關重要的。

HACCP對整個食品加工流程進行評價，能夠隨時監(jiān)測各種操作，并決定哪些是導致食源性疾病的危害關鍵控制點。危害指有可能損害消費者健康的各種潛在因素。關鍵控制點（CCP）是一種操作步驟，通過實施預防和控制措施來消除并預防或最大程度地降低一個或多個發(fā)生在該操作點以前的危害。HACCP已成為一種行之有效的微生物危害控制方法。該方法預示食品衛(wèi)生和檢驗向復雜化發(fā)展的趨勢。目前，HACCP系統(tǒng)已獲得美國政府的認可，許多先進企業(yè)都率先實施該體系。

HACCP概念分為兩部分：（1）危害分析，（2）確定關鍵控制點。進行危害分析時，需要全面掌握食品微生物知識，了解可能出現的微生物種類以及影響其生長、生存的各種因素。食品的安全性和可接受性受下列因素的影響：（1）食品原料及其輔料的污染；（2）食品加工與貯藏過程中溫度控制不當（時間-溫度故障）；（3）食品冷卻過程不當，即不能在2~4h內冷卻至冷藏溫度；（4）加工后產品的處理不當，在產品之間、產品與原料之間發(fā)生交叉污染；（5）設備清洗過程無效或不當；（6）生熟混放；（7）雇員個人衛(wèi)生與衛(wèi)生操作不符合要求。

HACCP評價過程主要對產品及其用途進行描述，并確定食品在加工制備過程中受微生物污染或微生物大量繁殖時的潛在危害。通過觀察整個食品加工過程，繪制生產流程圖以確定制造和流通操作順序以及微生物污染、生存、繁殖等一切可能導致食源性疾病的因素，對產品和添加劑進行危險性分析，通常將這一過程稱為危害分析。利用流程圖還可鑒別關鍵控制點。對任何已明確的缺陷都應該盡快處理，并加以糾正，同時還應該建立監(jiān)測程序評價控制效果。

1 HACCP計劃的研究與實施

1．1 HACCP計劃的研究

HACCP計劃的研究步驟如下：

a. 建立HACCP小組，落實各小組成員的職責。HACCP小組成員包括衛(wèi)生專家、品質保證專家和操作工人，而且，最好包括銷售、人事和信息方面的專家。HACCP應作為企業(yè)質量保證體系的一部分。

b. 品及其銷售說明，如食品的名稱及其貯藏、銷售要求等。說明中應列出所有原材料和添加劑。

c. 食品用途及消費對象說明，當消費對象為嬰兒或其它缺乏免疫力的人群時，這一點尤為重要。

d. 繪制生產流程圖（具體內容將在下文詳述）。

e.確證生產流程圖。HACCP小組應對生產過程進行全面考察以確證生產流程圖的準確性和完整性。必要時加以修正。

f.進行危害分析，具體步驟有：（1）確定操作中可能出現嚴重潛在危害的加工步驟；（2）列出與每一步驟有關的所有已知危害；（3）列出控制危害的各種預防措施。

g.確定并記錄加工過程中的關鍵控制點。

h.確定所有已知關鍵控制點的臨界限和預防措施。

建立關鍵控制點的監(jiān)控方法，如測定頻率、負責人員等。

I 建立糾正措施以便在測定數據與規(guī)定的臨界限之間出現偏差時能迅速采取行動。糾正措施包括對食品安全問題的處理和失控的加工條件的糾正。

j.建立確保HACCP系統(tǒng)正常工作的核查程序，負責此事的公司職員應有計劃地開展各種核實工作，使生產過程符合HACCP計劃的規(guī)定與要求。

k.建立有效的記錄保留體系，以便于記錄HACCP系統(tǒng)的實施過程，一旦產品、加工條件發(fā)生改變或有證據表明出現了新的危害，應及時更新HACCP計劃。

第6~12條通常稱為HACCP的七項原則，下文將詳細討論與之有關的具體內容。

食品及其原料可按以下步驟分類：

·步驟1。檢測食品中可能存在的危害，并進行危險性評價。

·步驟2。確定一般食品危害的特征，對危害進行分類。

確定關鍵控制點是HACCP研究過程中的重要環(huán)節(jié)，并不是加工中的所有步驟都是關鍵控制點，從非關鍵點中區(qū)分出關鍵點是一項極其重要的工作。通常根據HACCP工作表確定CCP。工作表包括以下幾項內容：

a.食品及其用途說明。

b.生產流程圖，具體內容有：（1）原料處理；（2）制備、加工和調配過程；（3）終產品的包裝與管理步驟；（4）貯藏與流通；（5）銷售點的管理；

一旦建立好正確的生產流程圖，CCP的確定就比較容易了。CCP可以是一個位置、一步操作、一個程序或一個過程。如果對CCP進行控制，就能預防或減少污染。所以，應該對關鍵控制點進行監(jiān)測以保證其處于控制之中。監(jiān)測包括觀察、物理測量（T、pH、aw）以及微生物分析等。由于微生物測定一般耗時較長，所以通常用目測和物化測量技術。但原料的微生物分析有可能例外。當原料中的微生物狀態(tài)屬于關鍵控制點時，微生物測定就是唯一可靠的監(jiān)測方法。該方法還可用于直接測定生產過程及終產品中出現的危害，或間接測定清洗與工人衛(wèi)生控制點的有效性。但是，這類微生物學分析僅僅是檢查，并不一定要在加工過程中同步進行。此外，應該確定每個監(jiān)控程序的臨界限。

監(jiān)測工作應通過實驗室分析加以審核以確保整個生產過程的正常運行。HACCP在這方面一直是卓有成效的，這是因為：

a.政府與工業(yè)界通力合作，共同開發(fā)CCP的監(jiān)測程序。

b.要求對操作者進行教育和培訓。

c.HACCP的應用受到政府機構的鼓勵。

1991年，Marriott等人提出，若要充分發(fā)揮HACCP在工業(yè)界中的作用，應做到以下三點：

a.食品加工管理人員必須接受HACCP培訓；

b.HACCP計劃中各項技術細節(jié)，應經過企業(yè)全體職員的討論；

c.停止使用并不具有危害性的HACCP條款。

HACCP計劃的實施

在HACCP實施過程中要開展一系列活動。這里僅對實施步驟進行簡單的探討。

1.2.1組建HACCP小組

HACCP研究的第一項工作就是組建HACCP小組，成員由對產品或生產技術具有專門知識的人員或專家組成。其選擇標準應當強調候選人對產品及其質量保證知識的了解。如果營銷和信息專家對產品與加工過程有一定的了解，也是合適人選。小組成員還應包括生產活動中的雇員，因為他們更熟悉生產過程中的變化與限制等情況。同時，應該積極培養(yǎng)所有參與HACCP計劃實施人員的主人翁精神。

外部專家能夠提供不同的建議，對HACCP的研究也是很有幫助的。但他們的工作一定要得到生產人員的支持。在確證危害分析和HACCP計劃的完整性方面，了解產品與生產過程的專家工作起來更富成效。根據Stevenson和Bernard(1995)的觀點，HACCP小組成員應具有豐富的知識和經驗以便能正確地：①發(fā)現潛在危害，②確定嚴重和危險程度，③在出現偏差時為監(jiān)測和糾正措施提供指導，④評價HACCP計劃的效果。

1.2.2產品說明及流通方法

食品企業(yè)生產的每一種產品都應有相應的HACCP計劃。產品說明應包括：名稱、配方、銷售方法及貯存條件。

1.2.3用途及消費范圍

食品的用途應以消費者的正常需求為基礎。如果食品的消費對象是特殊人群，如嬰兒、免疫缺乏者或其它人群，則應加以具體說明。

1.2.4描述加工過程的生產流程圖

生產流程圖應該按序描述整個生產過程并對其中所有加工要素進行簡要說明。這是危害分析和確定CCP所必不可少的。此外，這種說明還可作為一份操作記錄，為雇員、管理者和顧客等必須了解加工過程的人員在核實時提供指導。流程圖應該包括產品加工前后所采取的操作步驟，并有文字說明而不能只是一張工程圖紙。

1.2.5流程圖的確認

HACCP小組應該親自觀察生產過程以確認生產流程圖的準確性和完整性，并在必要時加以修改。

2 HACCP與CGMPs、SSOPs的關系

2.1 HACCP的基礎——CGMPs

1986年FDA頒布了通用良好生產操作規(guī)范(CGMPs)，其中規(guī)定食品企業(yè)必須遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案中的有關標準，不得在人類食品中摻假，并強調要預防產品發(fā)生直接或間接污染。

美國農業(yè)部（USDA）頒布的衛(wèi)生規(guī)范也包含相同或類似的要求，并總結了有關企業(yè)職員的管理職責，提供了疾病控制、清潔衛(wèi)生（個人衛(wèi)生和衣著要求）、教育與培訓等標準。制定這些條款的目的是為了防止在食品加工區(qū)域內工人之間以及工人和食品之間發(fā)生疾病的傳播。管理人員有責任確保所有員工都遵守各項規(guī)范的要求。

在實施HACCP以前，首先應選擇和采納通用良好生產操作規(guī)范。如果不運用CGMPS規(guī)則，就不可能有效實施HACCP計劃。其次，在制定標準衛(wèi)生操作規(guī)程（sanitation standard operating procedures，SSOPS）時，也必須采用CGMPS。例如，肉禽工廠HACCP計劃中規(guī)定了某些加工部分應符合CGMPS的特殊要求，因為CGMPS和USDA的衛(wèi)生規(guī)范均包括某些與食品生產有關的生物、化學和物理危害。最后，符合CGMPS的程序還應有書面計劃及操作步驟。

良好生產操作規(guī)范與標準衛(wèi)生操作規(guī)程是相互聯系的，都是生產控制過程中的重要組成部分。CGMPS是確保生產衛(wèi)生食品所必須的最低衛(wèi)生與操作要求，其中涉及的內容有：個人衛(wèi)生及其操作、建筑與設施、設備與器皿、生產與過程控制等。就本質而言，CGMPS的內涵十分廣泛。

HACCP的基石——SSOPs

盡管標準衛(wèi)生操作規(guī)程（SSOPs）與良好生產操作規(guī)范的概念相近，但它們分別詳細描述了為確保衛(wèi)生條件而必須開展的一系列不同活動。所以標準操作規(guī)程（Standard operating procedures, SOPs）不是SSOPs，就是生產SOPs。因此，就管理方面而言，CGMPS指導SSOPs的開展。SSOPs包括各種規(guī)定的說明，這些說明主要解釋衛(wèi)生操作前以及衛(wèi)生操作過程中預防產品直接污染的有關要素。

美國政府要求所有屬聯邦或地方政府管轄的肉、禽工廠制定、維持并遵守書面SSOPs。美國農業(yè)部（USDA）食品安全檢查局（FSIS）認為，SSOPs在確定各機構的責任時是非常重要的，它有利于促使企業(yè)長期遵守有效衛(wèi)生規(guī)程，減少產品直接污染或摻假的危險，因此提出了這項要求。

肉、禽工廠SSOPs囊括了為防止產品直接污染或摻假而采取的所有日常預處理及衛(wèi)生操作規(guī)范。必須確定監(jiān)督日常衛(wèi)生操作、評價SSOPs是否有效實施以及在需要時負責采取適當糾正措施的具體負責人。同時，要求有能夠反映每天實施SSOPs操作過程的情況記錄。其中，發(fā)生偏差以及采取糾正措施的記錄至少應保留六個月，以備核實和監(jiān)督之用。糾正措施包括：①確保已污染的產品得到恰當處理，②恢復衛(wèi)生狀況，③防止產品直接污染及摻假現象再次發(fā)生，包括重新正確評價與修改SSOPS內容，④書面SSOPS中，要包括雇員在實際操作中實施與維持該操作的責任說明以及指定負責人員在保證實施衛(wèi)生規(guī)程過程中的責任說明。

在肉禽工廠中，必須由總負責人或者由企業(yè)中級別較高的管理人員在SSOPs文件上署名并注明日期以確證企業(yè)將實施SSOPs。此外，還必須記錄SSOPs開始實施的情況以及后來的修改。必要時企業(yè)應重新評價和修改SSOPs以反映企業(yè)中設施、人員或操作的變化，確保SSOPs在防止產品直接污染、摻假方面仍舊是有效的。

HACCP與SOPs的關系

衛(wèi)生SOPs是HACCP的序曲。實施HACCP計劃的目的在于確保加工過程中CCP的安全。衛(wèi)生SOPs超越了具體操作過程。衛(wèi)生SOPs是HACCP計劃的基礎，可作為一種預防性措施用于防止產品的直接污染和/或摻假。

3 HACCP原理

HACCP是一種保證食品安全的預防性管理體系，它通過對整個食品鏈（即從收獲到最終消費過程）中固有危險性的評價，確定各個CCP及其臨界限，并在CCP出現偏差時立即采取糾正措施，保證準確記錄及審核等步驟，在危害發(fā)生之前就控制它，從而使食品達到較高的安全性。下面將討論HACCP的七項基本原理，并逐一進行簡單介紹。

3.1危害分析

3.1.1危害分析

危害分析包括列出加工過程中存在重大危害的生產步驟及其預防措施，確定危害并評估其嚴重性等過程。該步驟提供了確定各類食品及其組成中有害微生物或其產生毒素的危險性的系統(tǒng)評價方法。危害分析對指導食品的安全設計、確定生產過程中能消除和控制有害微生物或其毒素的CCP都有指導作用。危害分析的過程是：首先根據六種危害特征確定食品類型，然后根據這些特征對食品危險性進行分類。

危害特征分級的評價依據是：①產品中是否含有易腐性原料，②加工過程中是否具有能有效破壞有害微生物的步驟，③后道工序中是否具有產生有害微生物及其毒素的嚴重危險，④如果在流通、食用或制備過程中采用不當處理方式，是否會給消費者帶來極大危害，⑤包裝后消費者食用前是否存在最終熱處理步驟。

將這些特征按序排列就完成了危險性分類工作。1997年國家食品微生物標準咨詢委員會將危險性分類用于確定各成分中有關危害的危險性，并據此決定應如何加工處理才能減少整個食品生產和流通過程中的危險性。

產品危害分析應在產品描述、確定加工所需原料及添加劑的類型、繪制食品生產流程圖等工作完成后進行。下面將討論危害分析及其危險性評價。

3.1.2危害分類和危險性評價

依據危害特征將食品分為A至F級。“+”代表存在潛在危害，其數量決定了危險性類型。如果某產品屬A級危害，那么其危險性自然就是Ⅵ了（見下文危險性分類）。六種危害的描述如下：

·A級危害：這種危害適用于一類特殊的未殺菌食品，這類食品專供風險人群，如嬰兒、老人、體弱者或免疫缺乏人群食用。

·B級危害：食品中含有易腐敗成分。

·C級危害：食品在加工過程中沒有殺死有害微生物的可靠方法。

·D級危害：食品在加工后、包裝前有可能受到二次污染。

·E級危害：食品在流通或食用過程中處理不當，有可能對消費者產生危害。

·F級危害：食品在包裝后或消費者食用前沒有最終熱處理步驟。

根據危害特征，危險性分類如下：

·O類－無危害；

·Ⅰ類－食品具有一種普通危害特征；

·Ⅱ類－食品具有二種普通危害特征；

·Ⅲ類－食品具有三種普通危害特征；

·Ⅳ類－食品具有四種普通危害特征；

·Ⅴ類－食品同時具有B、C、D、E、F五種普通危害特征；

·Ⅵ類－一種特殊的食品類型，適用于專供危險人群，如嬰兒、老人、體弱者以及免疫缺乏者消費的未殺菌食品。對這類食品必須將所有的危害類型都考慮到。

 

3.2 確定關鍵控制點


 

* 進入下一個步驟。

圖5-1 CCP決定樹，摘自Pierson和Corlett, 1992

 

對已知危害的CCPs需要加以控制。CCP的定義為：食品生產中某一點、步驟、或過程，通過對其實施控制，就可以預防、消除食品危害或將其降低到可接受程度。CCP應該建立在可采取控制措施的地方。已確定的危害必須能夠在食品鏈中（即從原材料種植、收獲至最終產品消費整個過程）的某些環(huán)節(jié)上加以控制。

關鍵控制點應該設于食品生產過程中任何一個能殺死或控制有害微生物的操作步驟中。例如，CCP可以是為了破壞特定微生物病原菌而在確定的時間與溫度下實施的特殊熱處理過程。此外，CCP也可以是一個為了預防有害微生物生長而進行的與溫度有關的冷凍過程或者是為防止毒素形成而進行的pH調節(jié)過程。不能將CCP與那些不能控制食品安全的控制點（CP）混淆�？刂泣c不同于CCP，控制點的定義為：特定食品生產過程中，能夠對生物、物理或化學因素進行控制的任何點、步驟或過程。圖5-1為確定CCP的決定樹，由國家食品微生物標準咨詢委員會于1997年推薦。

在危害分析中獲得的信息為確定生產過程中CCP提供了指導。CCP是任何一個需要預防、消除危害或將其減少至可接受水平的點。CCP可以包括，但決不僅限于特定衛(wèi)生操作，如蒸煮、冷凍、產品調制以及交叉污染的預防等。

為了簡化監(jiān)控過程與記錄系統(tǒng)，避免消弱HACCP計劃的效率，CCP的數量應盡量少，同時，必須仔細研究和記錄CCPs的情況，記錄的內容必須與食品安全性有關。

食品操作在危害的危險性與各個CCP、加工步驟或過程中也許存在一定差異。如工藝、平面布置、設備、產品生產及使用的添加劑等方面的差異決定了是否存在CCP。雖然通用HACCP計劃可作為一種指導，但確定CCP和制定HACCP計劃前應認真評價每一操作步驟。除CCP外，非食品安全方面的因素也應在控制點中加以說明。因為要求CCP數量盡量少，所以有時會用SOPs代替CCP。但是，如果某點確實是CCP，那么用SOPs代替CCP并不一定合適。

3.3 確定CCP的臨界限及其預防措施

臨界限是為了確保將CCP中可能發(fā)生的微生物危害有效控制在可接受范圍內而規(guī)定的一項或多項要求，所有與CCP有關的預防措施都必須滿足這些要求。因此，有關臨界限的各種信息對安全控制CCP是非常重要的，作為CCP的安全控制限，每項預防措施都有相應的臨界限。預防措施的臨界限可以是時間、溫度、物理尺寸、pH、Aw等。確定臨界限時，需要了解食品中可能出現的最高微生物總數以及各種參考資料，如管理標準和指導手冊。食品企業(yè)有責任聘請高素質的權威人士充分論證所確定的臨界限能否有效控制已知危害。

3.4建立CCP監(jiān)控程序。

應該建立適當的監(jiān)控程序對CCP及其臨界限進行定時檢測或觀察，如實記錄監(jiān)控中獲得的數據。從監(jiān)控的觀點來看，CCP失控將導致臨界缺陷（Critical defect），產生危害或不安全因素。由于臨界缺陷能導致嚴重的潛在后果，所以必須實施有效監(jiān)控程序。

監(jiān)控是一個有計劃的觀察和測定過程，用于評價CCP是否處于控制之中，并為將來核查時提供準確記錄。監(jiān)控對食品安全管理是十分必要的，因為它記錄了系統(tǒng)的整個操作過程。1995年，Stevenson和Bernard提出，如果監(jiān)控揭示生產中出現失控趨勢（如超出目標水平），那么在出現偏離前應該立即采取措施使操作回到控制之中。監(jiān)控能識別CCP失控或偏離現象，如果超出臨界限就需要采取糾正措施。而且，監(jiān)控還為審核HACCP程序提供了書面記錄。

在可能的情況下應盡量實施監(jiān)控。利用記錄儀可以連續(xù)監(jiān)控pH、溫度和濕度等。如果不能保持足夠的控制（例如采用圖表記錄的方式）就有可能出現偏離控制點的現象。如果不能對臨界限進行連續(xù)監(jiān)控，那么應該確定一個足以證明危害處于控制之中的合理檢測間隔。通常設計一項統(tǒng)計數據收集程序或取樣體系來完成這項工作。統(tǒng)計方法對測量及降低生產設備與測定裝置間的偏差是非常有用的。

監(jiān)控CCP的方法必須能迅速獲得實驗結果，因為在線分析不允許實驗分析時間過長。對監(jiān)控CCP而言，由于微生物測定需要消耗大量時間，因而通常不能令人滿意。而物理和化學測定方法不但能迅速完成，而且還能指出生產過程中微生物的控制情況，因而是可行的。在監(jiān)控過程中，物理和化學測量法可以結合使用，其應用范圍包括監(jiān)測pH、時間、溫度、濕度、交叉污染的改善措施及特殊食品加工過程等。

隨機檢查可作為某些CCP的補充監(jiān)控方式，用于檢查產品中各成份與添加劑的添加情況，評價設備與環(huán)境衛(wèi)生、空氣污染、手套的清潔衛(wèi)生以及其它任何必需進行隨機檢查的場合。隨機檢查一般采用物理和化學測定方法，在合適的情況下也可采用微生物測定法。

對于某些食品中微生物敏感成份或添加成份的檢測，也許沒有能代替微生物檢測的方法。但是，因為需要的樣品量很大，所以不可能有合適的取樣頻率檢測含量較低的病原菌。雖然在HACCP程序的實施過程中，微生物測試具有一定局限性，但其在隨機檢查CCP的有效控制時，仍然是一種非常有用的方法。有關CCP監(jiān)控的所有文件與記錄都應該由執(zhí)行監(jiān)控的操作人員和企業(yè)內有關負責人簽字。

3.5建立糾正措施。

一旦出現偏離臨界限的現象，就應該立即采取糾正措施。具體的糾正措施必須能說明CCP已回到控制之中。糾正偏離過程的措施應當納入HACCP計劃中，并在經過有關管理機構的同意后付諸實施。如果出現偏離，在采取適當的糾正措施和完成分析之前，應將產品保存在原處。

3.6建立審核HACCP計劃正常運轉的評價程序。

利用各種能檢查HACCP計劃是否按預定程序運行的方法、程序或實驗對其進行審核。審核工作應確認是否已經在HACCP計劃的研究過程中識別出所有的危害。如果建立了微生物標準，審核工作還可采用化學和感官檢測方法來檢驗產品是否合格。這些措施包括下列幾點，但不一定僅限于此：

a.為確保滿足CCP臨界限而采取的科學或技術措施。

b.建立合適的審核檢查表及樣品采集、分析方法。

C.在不依靠審計及其它審核程序的情況下，進行周期性書面檢查以確保HACCP計劃的準確性，檢查工作包括重新審查所有現場記錄的文件，確證生產流程圖和HACCP計劃中的CCPs。

d.為確保HACCP計劃正常運行，政府管理機構應承擔責任并采取相應的措施。

3.6建立有效記錄保存程序

必須建立有效記錄保存程序以便于HACCP計劃存檔。存檔的HACCP文件應該能夠提供有關CCPs、預防/糾正措施及產品處理等方面的各種文件。記錄的填寫應該清晰，以便于政府機構檢查。

HACCP計劃應包括下列文檔：

a.小組成員名單及其責職說明。

b.描述及其預期用途說明。

c.CCP的完整的生產流程圖。

d.說明以及針對每一種危害所采取的預防措施。

e.臨界限的細節(jié)。

f.監(jiān)控方法的說明。

g.臨界限時所采取糾正措施的說明。

h.CCP計劃審核程序說明。

i.保存程序說明。

HACCP計劃應該對各個特定操作過程或產品進行系統(tǒng)闡述，具體內容中應該說明各操作過程的目的是為了保證食品安全性，控制腐敗，還是控制雜質。HACCP文件應包括各種目標、每位員工的責職、標有CCP說明的生產流程圖、危害以及有關說明（包括對控制方法、設備維護與清洗日程之間的相互關系、采用的加工方法或CGMPS等方面的說明）、總結和結論（包括經過分析后決定采取的措施）。1991年，Shapton等建議用HACCP報表作為檔案記錄，以便于提供簡潔而確鑿的信息。加工過程或任何有關細節(jié)的變化都是應該記錄的資料。Shapton等提出的文件模式包括以下各項要點：

a.CP總數。

b.體CCP的加工/貯藏狀態(tài)。

c.態(tài)描述。

d.關危害。

e.害控制控制限。

f.離以及曾經或可能采取的各種糾正措施。

g.劃的改進。

4 組織、實施和維護

4.1組織

為保證HACCP計劃的實施效果，應對雇員進行教育、培訓和再培訓。雇員的更換促使教育培訓不斷延續(xù)以保證所有雇員都能理解HACCP的意義以及建立各種控制措施的必要性。這種方法能有效降低食源性疾病的暴發(fā)，用經濟有效的控制方法代替了昂貴的危機管理。

有效實施HACCP計劃的核心是雇員培訓，尤其是生產區(qū)工人的培訓，因為在生產區(qū)出現問題的幾率較高。有效方法包括下列步驟：

a.培訓：只有在質量保證人員及高級管理者充分理解HACCP計劃的前提下，才能制定需要全體員工共同遵守的有效方案。因此，向管理小組灌輸這種意識的培訓課程是非常重要的，它是整個計劃的基礎。而且，工廠管理和監(jiān)督人員也應該為雇員樹立一個正面榜樣。

b.步驟：為避免衛(wèi)生操作的相互干擾，可能需要改變工廠設計及操作程序。應該將經驗豐富且經過培訓的人員分配到關鍵性操作崗位上。

c.激勵：改善工作條件能促進HACCP的實施。重新分配任務也是獲得成功的有效工具。所有雇員都必須意識到其對食品質量和安全應該承擔的責任。

d.參與：應該鼓勵工人參與解決問題，同時還要成立顧問組對員工的建議進行認真考慮。管理人員應當引導而不僅僅是執(zhí)行HACCP計劃。況且，HACCP需要所有階層的管理和生產人員進行長期努力。

HACCP是一種控制食品安全的框架性方法，所以為了確保計劃的正確執(zhí)行以及將來的維持與維護必須采取組織化管理方式（Stevenson and Bernard，1995）。組織和實施HACCP計劃的最佳領導人選是企業(yè)內部曾經或現在正在負責食品安全的質量保證小組或類似組織的成員。正確實施HACCP必須克服的困難包括執(zhí)行HACCP研究過程中的12項步驟。

Stevenson和Bernard（1995）指出，HACCP計劃中兩個常見的不足之處是：①HACCP計劃的文件（決策時沒有足夠的“背景”文件，實際過程的文件不足）；②HACCP計劃的管理（無效的管理通常不能保證一個復雜計劃能生產出安全產品，不恰當的復審機制不足以審核HACCP計劃是否正常運行）。

管理小組對食品安全及HACCP概念的明確認可是非常重要的。成功取決于管理認可、詳細計劃、適當的資源以及雇員激勵。工廠對HACCP的支持聲明是向全體員工傳遞HACCP重要性的有效方法。而且，管理人員應建立明確的目標與實施日程以便于獲得員工的支持。

CCP的管理與維護

管理上的支持對維護HACCP計劃的有效性是十分必要的。組織內任何一個人都有責任維護HACCP。具體責任包括：與其它人員之間的協調、對操作過程進行監(jiān)控、檢查、審核、確證和記錄。此外，協調人員應保證HACCP小組已獲得各項工作所需要的種種信息。所有與HACCP計劃實施過程有關的人員都應該有一份適當的書面指導書，說明其應承擔的責任和工作。應該確定報表的結構及其相互關系，向雇員提供合適的表格。

應該經常對HACCP計劃進行評價，并在必要時加以修訂。評價包括結果的復查和解釋以及計劃的審核與確認，同時還應評價有關原計劃的修改意見。強制性評價程序保證了加工中的任何變化都必須經過系統(tǒng)評估，從而確保在修訂計劃實施前，有關影響產品安全的任何修改都經過認真評價（Stevenson和Bernard，1995）。審核工作保證了HACCP計劃能夠在需要時加以評價和修訂。

 

HACCP計劃的審核與確認

在HACCP計劃完成并實施以后，第一年內應該對其進行審核以確認其有效性。審核是重新檢查那些決定計劃執(zhí)行情況的活動，而不是監(jiān)測。審核可以由HACCP小組、管理人員、顧問或食品科學家組織開展。具體需要根據評價、觀察記錄和建議等情況，對整個計劃進行全面檢查。審核可作為計劃實施情況的總結，為將來的工作提供指導。此外，審核還有助于計劃的確認。1997年，美國食品微生物標準咨詢委員會將確認定義為：要素的審核，著重于收集與評價那些在HACCP計劃正確實施時能否有效控制重大危害的信息。

5 小結

HACCP是為生產安全食品而制定的一種先進的預防性措施，其概念的基礎是預防和記錄。HACCP是在正確的科學理論基礎上建立起來的一種高效預防性程序。研究HACCP計劃的基本步驟有：組建HACCP小組，食品及其用途說明，產品說明，生產流程圖的繪制與確認，危害分析，確定CCP，建立臨界限、監(jiān)控要求以及偏離的糾正措施，建立審核及記錄保留程序。

良好生產操作規(guī)范是HACCP的基礎之一，衛(wèi)生操作規(guī)程是HACCP計劃的基石。有效HACCP計劃所必須的文件包括：HACCP小組成員及其責任說明、產品及其用途說明、標有CCP的生產流程圖、重大危害及其預防措施的詳細說明、臨界限、監(jiān)控方法、在臨界限出現偏離時應采取的糾正措施、計劃審核程序以及記錄保留程序等。周期性的審核不僅有助于確認HACCP計劃，而且還能提供有關實施情況的總結。