廊坊檢驗檢疫局 白玉良 王麗華 李強

目前，HACCP作為食品安全預(yù)防控制體系在我國食品生產(chǎn)企業(yè)得到了越來越廣泛的應(yīng)用。但據(jù)了解，確認(rèn)（Validation）作為HACCP體系實施、運行和改進中的一個重要過程并未引起足夠的重視和廣泛的應(yīng)用。一些企業(yè)是一個HACCP計劃定終身，幾年未作任何評審與更改；還有一些企業(yè)僅僅定期或不定期地驗證一下HACCP體系的符合性，卻忽略了驗證的另一重要內(nèi)容——確認(rèn)。

俗話說，產(chǎn)品是設(shè)計出來的而非生產(chǎn)出來的，而確認(rèn)正是對設(shè)計過程的認(rèn)可與審定。筆者認(rèn)為，確認(rèn)是確保HACCP體系持續(xù)有效運行的重要過程。錯誤的設(shè)計可能導(dǎo)致錯誤的行動，而不切實際的HACCP計劃將會增加食品的不安全風(fēng)險及造成不必要的資源損失。而且，企業(yè)管理是動態(tài)的活動，隨著原料、加工工藝、管理人員、管理方式等各方面的變化，最初設(shè)定的對危害的預(yù)防控制措施及制定的HACCP計劃可能與現(xiàn)實情況不適應(yīng)了，關(guān)鍵限值、監(jiān)控活動等內(nèi)容的設(shè)定都應(yīng)隨之而更新，如果我們不能對HACCP計劃等文件進行及時地調(diào)整、改進和評價，隨后一切的工作都可能是徒勞無功的。那么，如何進行確認(rèn)、又如何利用確認(rèn)的結(jié)果來完善HACCP體系呢？本文從確認(rèn)的概念入手在這些方面做了初步探討。

相關(guān)法規(guī)對確認(rèn)的描述和要求

CAC《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》將確認(rèn)定義為：獲得證據(jù)，證明HACCP的各要素是有效的過程。美國的有關(guān)HACCP法規(guī)中也對其作了明確定義：確認(rèn)是驗證的一部分，目的在于收集和評估科學(xué)和技術(shù)方面的信息以確定HACCP計劃能否有效地控制危害。至于對確認(rèn)的要求，CAC法規(guī)除要求“流程圖的現(xiàn)場確認(rèn)”外，對確認(rèn)的過程沒有具體的要求。美國NACMCF法規(guī)、《水產(chǎn)品HACCP法規(guī)》、《果蔬汁產(chǎn)品HACCP法規(guī)》、《減少致病菌、HACCP體系最終法規(guī)》對HACCP計劃的確認(rèn)過程都有類似的要求和描述：在HACCP計劃最初的實施過程中應(yīng)對HACCP計劃進行確認(rèn)，隨后應(yīng)定期或只要有影響危害分析或改變HACCP計劃的變化發(fā)生時，都應(yīng)對HACCP計劃進行重新評估.

ISO22000作為全球即將應(yīng)用的認(rèn)證準(zhǔn)則，其FDIS版引用ISO9000-2000標(biāo)準(zhǔn)對確認(rèn)的定義為：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。要求如下：對于包括在操作性前提方案和HACCP計劃中的控制措施組合的初步設(shè)計及隨后的變更，組織應(yīng)確認(rèn)控制措施的組合能夠達到已確定食品安全危害控制所要求的預(yù)期水平。

不難發(fā)現(xiàn)， ISO22000已將確認(rèn)的概念從最初相關(guān)法規(guī)中僅僅對HACCP計劃的確認(rèn)進一步引申為對食品安全危害控制措施的確認(rèn)。筆者認(rèn)為，對HACCP計劃的確認(rèn)是整個確認(rèn)工作的重點和核心，但對控制措施的組合的確認(rèn)能夠更加全面廣闊的反映現(xiàn)實的情況從而更加科學(xué)。

二、如何進行確認(rèn)

1、什么時候進行HACCP體系的確認(rèn)？  

1）首次確認(rèn)：在HACCP計劃等相關(guān)文件最初的建立過程中，即在其完全實施前進行確認(rèn)。

2）非定期重新評估：產(chǎn)品或加工過程有變化導(dǎo)致現(xiàn)行HACCP計劃及對危害的控制措施不完全充分有效時，新的信息表明有更加科學(xué)的控制方式時，都應(yīng)該對HACCP計劃等相關(guān)文件進行重新評估。

3）定期重新評估：企業(yè)可以根據(jù)自己的實際情況作出具體規(guī)定。美國海產(chǎn)品HACCP法規(guī)和肉禽HACCP法規(guī)都要求至少每年對HACCP計劃進行一次重新評估。

2、由誰進行確認(rèn)？

在我國，HACCP 體系的確認(rèn)通常是由最初的HACCP小組進行的。NACMCF（1997）建議可由HACCP 小組之外的員工或外聘顧問進行，因為HACCP 小組在評估自己制定的計劃時，可能存在潛意識的利益保護，而且對一些潛在問題可能熟視無睹，其他員工或外聘顧問則可以以新的旁觀者的眼光來檢查生產(chǎn)過程，可能發(fā)現(xiàn)內(nèi)部小組成員注意不到或沒有考慮到的缺陷，外聘顧問還可以補充內(nèi)部欠缺的專業(yè)知識，從而進一步完善HACCP體系。

3、怎樣進行確認(rèn)？

最初的確認(rèn)和重新評估包括對HACCP計劃、所有相關(guān)程序、記錄和現(xiàn)場活動的復(fù)查。重新評估小組可以有針對性地提問很多問題，這些問題包括：

1）重新評估預(yù)備工作。

A與前提方案相關(guān)的法規(guī)、指南、準(zhǔn)則和相關(guān)方要求有無變化且被充分識別？前提方案，特別是現(xiàn)存的良好操作規(guī)范（GMP）中存在控制食品安全危害的控制措施，以及對基礎(chǔ)設(shè)施功能的維護是否仍然與食品安全的需求相適應(yīng)？

B、在預(yù)備工作中收集到的資料依然正確嗎？重新評估小組必須重新確認(rèn)產(chǎn)品的描述、銷售、預(yù)期用途、工藝流程圖、產(chǎn)品供應(yīng)商、產(chǎn)品配方和營養(yǎng)標(biāo)簽是否有任何的變動？產(chǎn)品的成分或包裝組分是否有變化？產(chǎn)品的消費群體和消費方式有沒有變化？

C、產(chǎn)品的安全性是否有變化？例如，最近發(fā)生過產(chǎn)品召回嗎？是否發(fā)生過表明危害分析應(yīng)改動的與食品安全有關(guān)的顧客投訴嗎？

2）重新進行危害分析。

A 所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害是否已被充分識別？識別危害時，是否考慮了特定操作的前后步驟、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)服務(wù)和周圍環(huán)境，以及食品鏈中組織的前后聯(lián)系？食品安全危害可接受水平的確定是否考慮了已經(jīng)發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客要求、經(jīng)驗以及顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途？

B、當(dāng)變更、各驗證結(jié)果的評價結(jié)果和體系更新的結(jié)果有要求時，食品安全小組是否重新進行了危害分析？

C、對已經(jīng)識別的食品安全危害的評價是否有變化？也就是說，是否有新的資料表明危害的嚴(yán)重程度或發(fā)生的幾率比最初認(rèn)為的更小（或更大）了？危害的嚴(yán)重程度一般是不會變的，但是，危害發(fā)生的幾率可能會隨著一些變化。

D、選擇和實施的控制措施組合于這種產(chǎn)品或加工工序是否仍然是最好的？是否有新的信息表明該控制方法的有效性值得質(zhì)疑了，或者顯示出另一種控制方法會更有效？

3）重新評估關(guān)鍵控制點。重新進行危害分析后，才能重新評估CCP

現(xiàn)行的CCP是否仍然是加工工序中依賴控制方法控制潛在危害最好的點？

產(chǎn)品、CCP周圍的環(huán)境是否已經(jīng)發(fā)生了危及該點控制水平的變化？這些變化發(fā)生后，還有沒有必要在HACCP計劃中設(shè)立該CCP點了，或者認(rèn)為在另一個CCP點控制此危害更有效？

4）重新評估關(guān)鍵限值。

            在最初制定HACCP計劃時，HACCP小組可能收集不到有效控制其產(chǎn)品和加工的信息，因此，他們可能會先設(shè)定比較穩(wěn)妥保守的關(guān)鍵限值。在對HACCP計劃重新評估中，應(yīng)確定是否有新的信息說明應(yīng)當(dāng)更改現(xiàn)行的關(guān)鍵限值。影響關(guān)鍵限值的信息可能有：對產(chǎn)品進行的新研究結(jié)果、法規(guī)中有關(guān)原料成分、加工工藝或有關(guān)產(chǎn)品危害的改變、外來專家的建議等。

5）重新評估監(jiān)控活動。在重新評估監(jiān)控活動時，重新評估小組審查先前的HACCP審核報告、監(jiān)控記錄，并觀察監(jiān)控操作，以驗證是否需要進行調(diào)整。

A、監(jiān)控CCP的是不是指定人員？監(jiān)控活動能說明操作步驟符合關(guān)鍵限值嗎？

B、監(jiān)控頻率能否保證CCP受控？

C、現(xiàn)在有更好的監(jiān)控方法嗎？

 6）重新評估糾正措施、驗證以及記錄保持程序。

從糾偏措施記錄和關(guān)于糾偏措施的HACCP審核、報告評論中確定，現(xiàn)行的糾偏措施是否足以控制或糾正與監(jiān)控和關(guān)鍵限值有關(guān)的偏離？在重新評估驗證以及記錄保持程序時，也應(yīng)詢問和調(diào)查這類問題，即：該控制方式仍然有效嗎？有沒有跡象表明，另外一種方法可能會更有效？

4、HACCP體系重新評估報告

重新評估報告至少應(yīng)該包括以下內(nèi)容：

所審查的HACCP計劃、相關(guān)程序、記錄和現(xiàn)場活動；

審查日期、審查小組成員；

重新評估的原因，例如年度審查、加工工序大的改動，該產(chǎn)品中含有經(jīng)報道的引起食物中毒的某種成分；

審查范圍；

重新評估后對文件所做的所有改動以及改動原因

改動的日期或其他時間；

管理者同意改動的簽名和日期。

三、確認(rèn)后的活動

1、文件的更改與更新及作廢文件的管理

依照企業(yè)內(nèi)部的文件和記錄控制程序進行。若對HACCP計劃進行了修改，則應(yīng)發(fā)布修改后的HACCP計劃以及所產(chǎn)生的新的程序文件或表格，并收回作廢的舊版本。

2、相關(guān)人員的通知和培訓(xùn)

對計劃進行修改后，HACCP體系就會相應(yīng)變化，那么所有的變化都必須要通知（小變化）或?qū)�員工進行培訓(xùn)（大變化）了，這包括新的程序文件和表格的應(yīng)用。當(dāng)某個加工工序是CCP時，員工被告知這個點是控制食品安全的關(guān)鍵點。如果這個點突然不再是關(guān)鍵控制點了，他們可能會開始懷疑對所保留的其他CCP進行控制的重要性了。企業(yè)準(zhǔn)備進行其關(guān)于HACCP體系變化的重新培訓(xùn)或溝通時，應(yīng)該預(yù)料到這樣或者其他正常的反應(yīng)發(fā)生。為保證體系的運行符合更改后的計劃，建議在新計劃運行幾個星期后對HACCP體系進行一次驗證。

四、注意事項

不能“為改變而改變”！重新評估小組在進行評估時，需要注意這份重要的警示。一份HACCP計劃、一個程序、一個表格通�？梢圆扇〔煌�的方式來制定，但一份不同的文件并不一定是一份更好的文件。盡管重新評估的目的之一是要改進HACCP體系，但對文件做太多改動，對相關(guān)人員意識的更新與改變也將是不可避免的，毫無疑問，對HACCP計劃的任何改動，幾乎都需要重新對員工進行培訓(xùn)。如果改動需要新的記錄表格或設(shè)備，那么還將增加對資源的需求。因而重新評估小組應(yīng)謹(jǐn)慎小心以免對HACCP計劃等文件做不必要的改動。改動的結(jié)果應(yīng)是一個改進的文件，而不能僅僅是一個與原來不同的文件。

參考文獻

[1] David E.Gombas,Kenneth E.Stevenson.HACCP Verification and validation.Washington,D.C.:Food Processors Institute.Second Edition,2000.

[2]“十五”國家重大科技專項《 HACCP體系通用評價準(zhǔn)則 》