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李仲超 周永波
摘要： 本文從風險評估入手，詳細論述了FMEA原理在HACCP危害分析中風險評估的一般性流程，提出了基于FMEA原理的風險評估在HACCP危害分析中的應用模型，并實證檢驗了該模型的有效性。
關鍵詞：FMEA ；HACCP；風險評估；危害分析；食品安全
0引言
HACCP有七個原理，其中的“進行危害分析”和“確定關鍵控制點”原理是整個HACCP計劃的基礎和最重要的步驟，危害分析是否識別充分，關鍵控制點是否判定準確，直接決定了HACCP體系的有效性。進行危害分析、確定關鍵控制點的方法很多，“CCP判斷樹”法是常用的一種。但該方法過分依賴于評定人的主觀判斷，在實際運用中會造成因評定人不同而得出不同甚至相反的判定結果。那么，是否有一種更便于操作且行之有效的判定方法呢？筆者認為，失效模式和影響分析（FMEA）方法可以彌補“CCP判斷樹”方法的缺陷，提供明確的評估標準，使得同一危害在不同評定人員間的判定結果更趨一致性。
1 FMEA 介紹
FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)，即失效模式與影響分析，是由美國三大汽車制造公司制定并廣泛用于汽車零組件生產(chǎn)行業(yè)的可靠性設計分析方法。FMEA工作原理為：（1）明確潛在的失效模式，并對失效所產(chǎn)生的后果進行評定；（2）客觀評估各種原因出現(xiàn)的可能性，以及當某種原因出現(xiàn)時企業(yè)能檢測出該原因發(fā)生的可能性；（3）對各種潛在的產(chǎn)品和流程失效進行排序；（4）以消除產(chǎn)品和流程存在的問題為重點，并幫助預防問題的再次發(fā)生。
2 FMEA在危害分析中的應用模型建立
2.1成立問題解決小組
食品企業(yè)根據(jù)GB/T 22000-2006中7.3.2條款要求，任命的食品安全小組,可滿足危害分析過程FMEA模式中的問題解決小組要求。
2.2建立風險評估準則
各組織可根據(jù)自身產(chǎn)品、過程的特點，制定合適的S、O、D參數(shù)的評定準則，本文中給出的評定準則只供參考。
2.2.1嚴重度（記為S）
嚴重度(S)是指某項潛在失效模式發(fā)生時對食品質(zhì)量安全及顧客產(chǎn)生影響的嚴重程度的評價指標，取值范圍在1一10之間，其評定準則見表1。
2.2.2發(fā)生率（記為O）
發(fā)生率(O)是指某項潛在失效模式發(fā)生的可能性，發(fā)生的概率越高，其發(fā)生率是越大，發(fā)生率的取值范圍在1一10之間，其評定準則見表2。
2.2.3難檢度（記為D）
難檢度(D)是指當某項潛在失效發(fā)生時，根據(jù)現(xiàn)有的控制手段及檢測方法，能將其準確檢出的概率的評價指標，取值范圍1一10之間,其評定準則見表 3。
2.2.4風險順序數(shù)（記為RPN）
風險順序數(shù)(RPN)是嚴重度(S)、發(fā)生率(O)和難檢度(D)的乘積，即:RPN=S×O×D。
風險順序數(shù)是某項潛在失效模式發(fā)生的風險性及其危害的綜合性評價指標，PRN值高的項目應作為預防控制的重點。具體RPN超出多少才作為CCP控制，企業(yè)可根據(jù)自身的控制水平來選擇，本文建議當RPN大于等于120時，應要有CCP來控制。
2.3 編制危害分析及風險評估表
食品企業(yè)根據(jù)GB/T 22000-2006中7.4[危害分析]條款要求，結合FMEA風險評估準則編制符合企業(yè)生產(chǎn)實際的危害分析及風險評估表，見表4。
表1 嚴重度（S）評定準則（推薦）
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效應（后果）
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判定準則
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嚴重度
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無警告性嚴重危害
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顧客面臨危害，且在失效或違反政府規(guī)定之前毫無警告。
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10
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有警告性嚴重危害
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顧客面臨危害，尚能在失效或違反政府規(guī)定之前發(fā)出警告。
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9
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影響效應很高
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顧客可能面臨危害，顧客非常不滿。
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8
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影響效應高
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顧客可能面臨危害，顧客不滿意。
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7
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影響效應中等
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顧客可能面臨危害，保質(zhì)期內(nèi)接到顧客投訴。
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6
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影響效應低
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在食品安全方面，顧客有些不滿意
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5
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影響效應很低
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食品安全危害令顧客不滿，或多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有危害。
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4
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影響效應輕微
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食品安全危害令顧客感到厭煩，或一半顧客發(fā)現(xiàn)存在危害
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3
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影響效應很輕微
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顧客可能有少許不滿，或很少有顧客發(fā)現(xiàn)存在危害
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2
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無影響
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顧客不會注意到潛在危害，或危害尚不明顯
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1
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表2 發(fā)生率（O）評定準則（推薦）
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失效發(fā)生的可能性
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發(fā)生概率
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發(fā)生率
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失效是肯定的
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≥1/2
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10
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失效幾乎是肯定的
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1/3
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9
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經(jīng)常發(fā)生，無支持性文件
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1/8
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8
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經(jīng)常發(fā)生，有支持性文件
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1/20
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7
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有時發(fā)生，無支持性文件
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1/80
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6
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有時發(fā)生，有支持性文件
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1/400
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5
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偶爾發(fā)生
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1/2000
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4
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發(fā)生率較低，無支持性文件
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1/15000
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3
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發(fā)生率較低，有支持性文件
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1/150000
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2
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發(fā)生率極低（幾乎不可能發(fā)生）
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≤1/1500000
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1
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表3 難檢度（D）評定準則（推薦）
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失效檢出的可能性
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概率
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難檢度
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控制措施不可能控制到潛在危害
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≥1/2
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10
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控制措施不能控制到潛在危害
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1/3
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9
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控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續(xù)流程的可能性較小
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1/8
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8
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控制措施能控制到潛在危害且防止其影響到后續(xù)流程的可能性較大
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1/20
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7
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控制措施難以控制到潛在危害，但能防止其影響到后續(xù)流程
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1/80
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6
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潛在危害影響后續(xù)流程的可能性較小
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1/400
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5
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控制措施可能能控制到潛在危害或能防止?jié)撛谖：τ绊懙胶罄m(xù)流程
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1/2000
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4
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潛在危害影響后續(xù)流程的可能性很小
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1/15000
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3
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潛在危害在影響到后續(xù)流程之前能被發(fā)現(xiàn)或防止
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1/150000
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2
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潛在危害能被發(fā)現(xiàn)，或能防止它影響后續(xù)流程
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≤1/1500000
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1
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2.4 應用FMEA原理實施危害分析及風險評估
食品安全小組可以參考FMEA風險評估準則，結合之前整理的實施危害分析所需要的相關信息【GB/T 22000-2006中7.3[實施危害分析的預備步驟]條款要求】，借助危害分析及風險評估表（表4 ），全面開展危害分析工作。
3 FMEA 在危害分析中的應用實例(以餅干為例)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程圖(見圖1)
3.1 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程圖(見圖1)
3.2 XX食品有限公司餅干的生產(chǎn)工藝流程描述
1) 原輔料驗收：嚴格按照相關國家標準制定【原輔料驗收規(guī)范】，驗收項目有：供方資質(zhì)、數(shù)量清點、重量抽查、感官判定、索要質(zhì)檢合格報告等相關票證；
2) 配料：嚴格按照【GB2760】及公司內(nèi)部【配料作業(yè)指導書】，按先后順序稱取棕櫚油、白糖、面粉、蛋液、香蘭素、碳酸氫鈉、食鹽等原輔料投入攪拌機，準備拌料。配料過程嚴格控制食品添加劑的使用量，采用0.5g電子天平稱取小料，每批配料過程允許誤差不大于0.5%。
3) 機械成型：嚴格控制成型過程，按照公司【成型作業(yè)指導書】實施操作，生產(chǎn)前注意設備的清潔程度是否符合OPRPS規(guī)定，成型后半成品要求外形完整、均勻一致、圖案清晰、重量為每粒22.g -24.0g。
4) 烘烤：嚴格控制烘烤過程，按照公司【烘烤作業(yè)指導書】實施操作，生產(chǎn)前注意旋轉爐及烤盤的衛(wèi)生狀況，嚴格按照OPRPS規(guī)定執(zhí)行。烘烤過程參數(shù)控制：230±20℃，7±1min，烘烤結束后迅速將烤后的熟制品轉移到攤涼冷卻間。
5) 冷卻：保證冷卻間衛(wèi)生符合OPRPS規(guī)定，攤涼過程控制：冷卻間溫度不超過40℃，冷卻時間20--30min。攤涼完成的產(chǎn)品及時進行內(nèi)包裝防止產(chǎn)品回潮。
6) 內(nèi)包裝：根據(jù)不同產(chǎn)品及規(guī)格采用不同包裝材料，根據(jù)包裝材料的不同嚴格按照【內(nèi)包裝作業(yè)指導書】要求的包裝參數(shù)進行控制，目前采用參數(shù)為橫切溫度：155±5℃；中封溫度：210±10 ℃，包裝速度140±5袋/min.
7) 外包裝:內(nèi)包完成的產(chǎn)品可立即或發(fā)貨時外包裝，外部包裝包括：裝托盤、裝袋封口、裝盒、裝箱等。
8) 入庫配送:檢驗合格的產(chǎn)品嚴格按照公司有關規(guī)定入庫管理，注意碼放整齊、標識清楚，根據(jù)銷售部需要，由專用車輛對產(chǎn)品進行配送。
3.3 GB/T 22000-2006中7.3[實施危害分析的預備步驟]條款要求的其他內(nèi)容,本文不再贅述。
3.4 本文選擇白糖驗收、配料、機械成型、烘烤等四個代表性過程進行危害分析和風險評估，見表5。
3.5 小結
由表5分析結果可見，“白糖驗收”、“配料”和“烘烤”為關鍵控制點。此結果與通過“判斷樹”分析所得的結論一致。
4 結束語
綜上所述，F(xiàn)MEA原理模型應用于HACCP危害分析和確定關鍵控制點是可行的。食品加工企業(yè)可視實際情況設定一系列與FMEA原理類似的評價標準，具體操作方案可根據(jù)實情而定，只要能達到有效識別危害和控制危害的發(fā)生即可。
參考文獻
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《FMEA原理在危害分析中的應用》