楊弘詣1 朱連2 王國欣1 宮英姿3

（1．認證監(jiān)管處，2.大連灣辦事處，3.沈陽局）

摘要 功能食品的發(fā)展新技術的引用，為食品安全控制提出了新的問題。本文簡述功能食品及其發(fā)展。闡述目前功能食品備案檢查中存在的問題和解決的思路，供功能食品生產企業(yè)出口備案檢查評審參考。

關鍵詞：功能食品，出口，備案檢查

 生活節(jié)奏加快，亞健康人群增多，推動功能食品迅猛發(fā)展，與此同時，功能食品安全控制問題成為食品安全控制的新動向。本文簡單介紹全球功能食品發(fā)展動態(tài)，并對功能食品的安全控制和備案檢查中經常遇到的問題進行探討。 

1功能食品的產生和發(fā)展

1.1功能食品的產生和發(fā)展

全球關于功能食品沒有確切統一的定義，但都強調食品的第三功能。全球功能食品發(fā)展極不平衡。 發(fā)展較快的國家和地區(qū)主要是美國、日本及我國臺灣省。

功能食品一詞，最早出現于1987年日本《食品功能的系統性解釋與展開》中。1991年《營養(yǎng)改善法》規(guī)定，保健用食品只能采用食品的一般商品形式，要明確食品成分的構效和量效關系。1994年美國頒布《膳食補充品健康與教育法案》，對膳食補充品所規(guī)定的范圍較為寬泛，產品形式沒有限制，但標簽必須列出活性成分及含量，并有科學依據和取得FDA的認可。

1.2我國功能食品的發(fā)展 

1999年臺灣省《健康食品管理法》的出臺，標志其功能食品的起步，之后發(fā)展十分迅速。

我國功能食品的發(fā)展大體經歷三個階段，也稱為三代產品階段。第一代產品包括各類強化食品，其功能僅根據食品中成分推斷，目前這類食品已列入一般食品。第二代產品經過人體及動物實驗，生理調節(jié)功能得到證明，但功能因子與含量不確定 。 第三代功能食品不僅要經實驗證明其功能，還要明確其功能因子結構、含量、作用機理及在食品中應有的穩(wěn)定形態(tài)。我國目前已批準的功能性食品中，第三代產品很少，且功效成分多數是從國外引進。

1.3 功能食品與一般食品、藥品的區(qū)別

功能食品含有一定量的功效成分，能調節(jié)人體的機能，而一般食品不具備特定功能。功能食品與藥品有嚴格的區(qū)別，功能性食品不以治療為目的，重在調節(jié)機體內環(huán)境與生理節(jié)律，增強機體防御能力，要達到現代毒理學上的基本無毒或無毒水平。

2功能食品備案檢查審核應注意的問題

2.1功能食品界定

功能食品要符合《保健(功能)食品通用標準》的規(guī)定，按照《保健食品良好生產規(guī)范》（以下稱規(guī)范）的要求進行生產。我國功能食品分為  “食字”號 和 “食健字”兩大類。未獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的功能食品，都不能稱為功能食品。企業(yè)提出口功能食品備案檢查申請時，應提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的正式文件，否則，不予注冊。出口注冊編號，僅用于注冊的產品。

2.2原料控制

《規(guī)范》對于原料產地的環(huán)境、流域污染及農業(yè)投入品等情況并沒有規(guī)定，對供應商和初級生產沒有從食品安全的角度加以約束。因此出口功能食品生產企業(yè)必須建立有效的原料追溯體系和原料生產加工基地的衛(wèi)生安全控制體系，對原料的藥殘、污染嚴格控制，保證產品的衛(wèi)生安全質量。

功能食品原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致。含有興奮劑、激素或經輻照的原料，應有合法的檢測報告等有關資料，該類原料應獨立存放，嚴禁和其他原料相互污染。

2.3廠房與廠房設施

廠房總體設計與廠房設施等應符合GB14881的要求。應設有備料室。原料處理、加工、包材和容器的清潔消毒、包裝和檢驗等工序分開設置。功能食品生產區(qū)，分為一般生產區(qū)和10萬級潔凈級區(qū)。功能食品的加工場所通常有三種：其一為普通的食品加工車間，如魔芋類食品的生產；其二為普通的食品加工車間，但產品生產過程中在密閉的管道中進行；第三類，在潔凈車間內加工。對于第一類，生產過程的人流、物流和氣流應嚴格控制。對后兩種情況，在同一潔凈區(qū)或同一加工環(huán)節(jié)內，局部的人流、物流交叉不構成明顯危害。但潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。

2.4 人員和品控組織

企業(yè)應建立直屬最高管理者領導的、與生產能力相適應的、獨立有效的品質監(jiān)控組織。車間設專職質監(jiān)員，班組設兼職質檢員。應制定完善的管理制度和技術規(guī)程。應設立專職的企業(yè)技術負責人、生產和品質管理部門負責人和質檢員；必須具有相關專業(yè)知識和生產及組織能力和經驗的專職技術人員和管理人員；專職技術人員應不低于職工總數的5％；企業(yè)負責人及生產、品質管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的專業(yè)培訓，并取得合格證書。這比20號令高許多，審核時要特別注意。

2.5加工過程控制

投料、有效成份提取、內包裝材料的衛(wèi)生，成品滅菌等關鍵工藝要嚴格監(jiān)控，這是監(jiān)控的重點也是注冊審核的重點。應建立持續(xù)有效的文件控制程序，設立檔案柜和管理人員，記錄至少保存2～3年。審核時要查看企業(yè)定期檢查和向衛(wèi)生行政部門匯報材料。

許多功能食品加工采取高溫、高壓、酶解、超微切割等新技術，加工過程中可能產生有害的副產品，審核時要特別關注生產工藝及各參數的符合性。

不同工序的容器不得混用。進入潔凈區(qū)的物料必須除去外包裝，脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。采用CIP清潔的，清洗消毒劑的選擇和使用必須滿足食品衛(wèi)生要求。

2.6水的控制

功能食品生產用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》，但許多功能食品生產用水，都經過純化處理，純化后的水，其各項指標都低于生活飲用水衛(wèi)生標準，所以這時其水源水的個別指標雖然高于飲用水衛(wèi)生標準，經純化后可以滿足要求，應是允許的。

2.7檢測能力

《規(guī)范》對功能食品生產企業(yè)的自我檢測能力，比20號令的要求要高許多, 一般實驗室很難達到，而且必然造成實驗室資源的巨大浪費, 實驗室資源的浪費增加了新危害發(fā)生的可能，因此，如企業(yè)采取部分分包/委托的方式和社會實驗室建立合作關系并制定嚴格檢測規(guī)程,應該符合注冊要求。

2.8動物實驗室的要求

功能食品生產企業(yè)，不同于通常的食品生產加工廠，功能食品生產企業(yè)，通常都要具備開展動物毒理或產品功效試驗的條件。20號令規(guī)定：食品生產企業(yè)及周邊，不得建有有礙食品安全衛(wèi)生的養(yǎng)殖場，但對有礙食品安全衛(wèi)生的養(yǎng)殖場未做出具體規(guī)定，現正制定的國家推薦標準:GB/TXXX2008《食品安全管理體系》（征求意見稿）規(guī)定：食品生產加工廠區(qū)，不應飼養(yǎng)與生產加工無關的動物，因此可考慮，“用于毒理或功效實驗且與生產加工有關無礙食品安全衛(wèi)生的試驗動物養(yǎng)殖場”應是允許的。但要建立嚴格有效的獸醫(yī)衛(wèi)生防疫制度，保持飼養(yǎng)場衛(wèi)生。

2.9功能食品與制藥和化工行業(yè)

現代科技向多元化交緣化發(fā)展，食品生產和化工廠的關系日益密切，有些功能食品生產企業(yè)，在制藥廠和化工廠基礎上發(fā)展而來。以制藥廠為基礎的功能食品生產車間，應是獨立的，藥品成分絕對不允許混入到功能食品中。如果摻入非預期藥品，那么其產品就不是預期生產的功能食品，甚至會帶來新的危害。

通�；�工廠其原料或產品為易燃、易爆，有毒類產品，對食品衛(wèi)生安全構成極大的安全隱患，而且化工廠和食品生產企業(yè)的管理法規(guī)，有很大的不同。因此，化工企業(yè)生產功能食品，通常不應許可出口功能食品備案檢查。但有的功能食品和化工產的聯系緊密，二者很難區(qū)分，這時要特別關注，從嚴控制，但廠區(qū)使用、生產或儲存有毒、有害、易燃易爆等危險品的原則上不予注冊。

科技在不斷進步，新技術新食品不斷涌現，新的危害在不斷出現或被發(fā)現，對食品安全控制提出更高要求，出口功能食品備案檢查工作，任重而道遠，要有發(fā)展的革新的意識和觀念，不斷地豐富自身的知識和努力實踐。

*沈陽協和集團有限公司的楊宏麗總工程師提出寶貴意見，致謝。

 

楊弘詣，男，遼寧檢驗檢疫局認證處，獸醫(yī)師，碩士，食品安全控制