姚麗鋒[1]

(珠海出入境檢驗檢疫局，珠海 519000)

摘要：隨著HACCP體系在我國食品企業(yè)管理中的應(yīng)用日趨廣泛，對管理機(jī)構(gòu)針對體系有效性的驗證審核能力也有了更高的要求。文章闡述了在HACCP驗證審核中引入PDCA循環(huán)，從四個環(huán)節(jié)論述如何保證驗證審核高效有序進(jìn)行，促使審核質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)。

關(guān)鍵詞：HACCP PDCA 驗證審核

目前，HACCP管理體系是國際公認(rèn)的最有效的指導(dǎo)食品安全生產(chǎn)的有效措施〔1,2,3〕。鑒于HACCP在應(yīng)用中的顯著成效，世界上越來越多的國家在食品生產(chǎn)企業(yè)推行HACCP管理體系〔4〕，我國的《食品安全法》也鼓勵食品生產(chǎn)企業(yè)實施HACCP體系〔5〕。迄今為止，我國已有上萬家企業(yè)通過或正在進(jìn)行HACCP認(rèn)證〔6〕。為確認(rèn)企業(yè)的HACCP管理體系是否持續(xù)有效運行，增強(qiáng)企業(yè)的食品風(fēng)險意識，需要執(zhí)法機(jī)構(gòu)對企業(yè)的HACCP管理體系定期進(jìn)行有效性驗證審核，一般稱之為官方驗〔7〕。在新形勢下，怎樣開展對食品企業(yè)HACCP體系的評價和驗證工作，如何保證驗證審核能高效有序的進(jìn)行，促使審核質(zhì)量得到持續(xù)提升？這些都是審核人員必須面對和思考的問題。作為檢驗檢疫系統(tǒng)的審核員，通過實踐工作中的不斷探索，我們嘗試將質(zhì)量管理的基本方法——PDCA循環(huán)理論應(yīng)用到具體的HACCP體系驗證審核中去，以期不斷提高驗證審核工作的有序性和有效性。

PDCA循環(huán)是一種管理的理念，是質(zhì)量管理體系建立和運行必須遵循的程序，也是質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)應(yīng)遵循的程序〔8〕。PDCA循環(huán)的四個階段為: 計劃(Plan)、執(zhí)行(Do)、檢查(Check)、行動(Action）。

這是整個認(rèn)證審核中最基礎(chǔ)的一個環(huán)節(jié)，也是至關(guān)重要的一環(huán)�？蓮墨@取相關(guān)資料、被審核企業(yè)情況分析、確定重點審核內(nèi)容、 制定審核計劃等四個方面來完成。其中驗證審核中的“文件審核”主要在這一部分完成。

1.1 獲取相關(guān)資料

在實施驗證審核前，收集足夠的信息是驗證審核得以順利進(jìn)行的基礎(chǔ)和保障。

這些資料信息可分為三大類：一是提供驗證程序和方法的基本資料。如SN/T 1443.1-2004《食品安全管理體系要求》，GB/T 19011-2003《質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南》，《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》，《HACCP管理體系認(rèn)證管理規(guī)定》等。二是與被審核企業(yè)相關(guān)的

專業(yè)資料。如企業(yè)的體系文件，包括質(zhì)量管理體系，GMP、SSOP、HACCP等；與產(chǎn)品相關(guān)的文件，對水產(chǎn)品企業(yè)就需要獲取《水產(chǎn)品衛(wèi)生注冊規(guī)范》、《美國123法規(guī)》、《美國水產(chǎn)品HACCP指南》等相關(guān)資料。三是被審核企業(yè)體系運行現(xiàn)狀的相關(guān)信息�？梢酝ㄟ^查閱之前的注冊（備案）評審記錄、HACCP驗證記錄、日常監(jiān)管記錄等，重點關(guān)注存在問題和不符合項及企業(yè)的整改措施。

1.2 被審核企業(yè)情況分析

通過對掌握的資料信息的研讀和理解，可以對被審核企業(yè)情況有最初的整體認(rèn)知，同時，在這一步包括了驗證審核中“文件審核”部分。在文件審核中，除了重點審核其HACCP計劃外，還應(yīng)關(guān)注企業(yè)的危害分析表，只有恰當(dāng)?shù)奈：Ψ治觯℉A），才能得出適合的關(guān)鍵控制點（CCP）。

1.3 確定重點審核內(nèi)容

依據(jù)前期對企業(yè)情況的分析了解，結(jié)合《HACCP管理體系認(rèn)證管理規(guī)定要求》和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)HACCP體系驗證審核記錄》中的具體內(nèi)容，確定現(xiàn)場審核中需重點關(guān)注的內(nèi)容。如在水產(chǎn)品企業(yè)的驗證審核中，需要重點關(guān)注的一是企業(yè)對SSOP的執(zhí)行情況，二是關(guān)鍵控制點設(shè)置是否準(zhǔn)確合理及對各個關(guān)鍵控制點的監(jiān)控是否有效，三是在生產(chǎn)過程中是否對溫度-時間控制有足夠的關(guān)注。另外，不同的企業(yè)需要關(guān)注的重點內(nèi)容可能會有所不同。如對一個曾被檢出產(chǎn)品藥殘超標(biāo)的水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，就要審核其原料供應(yīng)控制是否符合要求，必要時可調(diào)整原料驗收的監(jiān)控方案。

1.4 制定審核計劃

審核計劃主要包括以下幾個方面：確定現(xiàn)場審核時間安排、明確組員任務(wù)、確定抽樣檢查方案等。還要提前準(zhǔn)備相關(guān)驗證工作文件及需要的儀器材料，如驗證審核記錄表、余氯試紙、溫度計、照相機(jī)等，必要時召開審核小組內(nèi)部準(zhǔn)備會，準(zhǔn)備開展現(xiàn)場驗證工作。

由于審核計劃制定時經(jīng)過了充分調(diào)查研究，所以要努力做到嚴(yán)格按審核計劃去執(zhí)行。當(dāng)由于條件的變化而無法執(zhí)行計劃時，需對原審核計劃進(jìn)行調(diào)整，但要確保預(yù)定目標(biāo)的實現(xiàn)。

現(xiàn)場驗證審核一般可分為召開見面會、生產(chǎn)現(xiàn)場審核、記錄審核、審核組內(nèi)部會議、總結(jié)會五部分。

2.1見面會

通過檢企雙方的溝通和管理者對企業(yè)基本情況的介紹，對其管理水平有大方向上的判斷，并確定生產(chǎn)現(xiàn)場審核路線和抽樣檢查側(cè)重點。

2.2生產(chǎn)現(xiàn)場審核

是審核的核心部分，在此過程中審核企業(yè)的HACCP計劃及前提計劃（包括GMP、SSOP）是否有效執(zhí)行。

現(xiàn)場審核需要注意幾點:一是溝通，包括審核組內(nèi)部成員間的溝通和與企業(yè)人員的溝通，通過充分的溝通可以對企業(yè)現(xiàn)場生產(chǎn)環(huán)境有更充分的認(rèn)識，對企業(yè)設(shè)置CCP點的意圖和原因更明晰，還可以更好地控制審核節(jié)奏和現(xiàn)場氛圍，營造信任與合作的審核氣氛。二是對現(xiàn)場記錄的檢查，包括CCP點要求的監(jiān)控、驗證及糾偏等記錄和企業(yè)管理體系中要求的其它記錄。三是進(jìn)行現(xiàn)場抽樣檢查，同時結(jié)合現(xiàn)場情況再次進(jìn)行危害分析，評價企業(yè)HACCP計劃的準(zhǔn)確合理性。根據(jù)溝通及記錄審核中發(fā)現(xiàn)的問題可調(diào)整抽樣檢查內(nèi)容。如在審核一家水產(chǎn)品企業(yè)時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)車間溫度接近設(shè)定的臨界值，即可增加對正在加工產(chǎn)品中心溫度的抽查量，發(fā)現(xiàn)有部分產(chǎn)品中心溫度超出文件要求。此時就需對這一狀況進(jìn)行評估，確定其危害性及應(yīng)采取什么預(yù)防措施，必要時建議企業(yè)將生產(chǎn)過程中產(chǎn)品中心的溫度控制設(shè)立CCP。四是在現(xiàn)場審核中注意充分利用照相機(jī)等設(shè)備，對審核中發(fā)現(xiàn)的問題點和關(guān)鍵點進(jìn)行記錄。

2.3記錄審核

可在現(xiàn)場審核時同步進(jìn)行。結(jié)束現(xiàn)場審核后，對存有疑問的地方可以要求企業(yè)提供更多的記錄和相關(guān)資料，以得到準(zhǔn)確的結(jié)論。也可集中抽查企業(yè)的人員培訓(xùn)記錄、HACCP體系的內(nèi)部審核記錄等。必要時可復(fù)印部分記錄作為審核記錄的附件。

2.4審核組內(nèi)部會議

通過審核組成員間的交流、匯總，形成審核結(jié)論，并完成驗證審核記錄。需要時列出存在的不符合項。也可借此環(huán)節(jié)查缺補漏。

2.5總結(jié)會

審核組向企業(yè)方通告驗證審核結(jié)論，并就存在的不符合項互相交流，確定事實及整改期限。結(jié)束驗證審核工作。

檢查的主要內(nèi)容是效果確認(rèn)。審核員在完成了審核任務(wù)后，應(yīng)及時對自己的審核情況及質(zhì)量進(jìn)行檢查，可以從兩方面進(jìn)行，一是檢查本次審核是否按計劃進(jìn)行，是否達(dá)到了預(yù)期目的，二是檢查通過本次審核，自己的審核水平和素質(zhì)在哪些方面得到了提高。要做好檢查環(huán)節(jié)，就要求審核員要寫詳細(xì)的“審核日記”。

一是總結(jié)整理審核中得到的經(jīng)驗。二是尋找遺留問題，使PDCA 循環(huán)繼續(xù)下去，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。這一環(huán)節(jié)可以通過接收企業(yè)反饋信息和撰寫“審核后記”來完成。

在HACCP體系驗證審核過程中,PDCA循環(huán)的四個環(huán)節(jié)并不是完全分開的，它們互相呼應(yīng)，互相滲透，如在制定計劃（plan）中包含了文件審核（do）內(nèi)容，在現(xiàn)場審核（do）中又包含了審核組內(nèi)部交流會（check）內(nèi)容。另外，雖然檢查(check)和行動(act)兩個步驟需要做的內(nèi)容很簡單，但這兩個步驟在PDCA循環(huán)運轉(zhuǎn)中是最關(guān)鍵的，起到了承上啟下的作用，直接推動了審核質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，只有做好了這兩個環(huán)節(jié)，才能使驗證審核質(zhì)量得到持續(xù)改進(jìn)。

〔1〕 曾慶孝.食品生產(chǎn)的危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理與應(yīng)用[M].廣州:華南理工大學(xué)出版社,2000

〔2〕 徐蛟.HACCP與其他質(zhì)量保證體系在食品工業(yè)中的應(yīng)用.中國食品衛(wèi)生雜志,2001,13(6):49-54

〔3〕 錢和,王文捷.HACCP原理與實施[M].北京:中國輕工業(yè)出版社,2003

〔4〕 袁俊,食品安全：從農(nóng)田到餐桌全過和控制發(fā)達(dá)國家強(qiáng)制推行聯(lián)合中國食品生產(chǎn)安全管理體系和標(biāo)準(zhǔn).現(xiàn)代職業(yè)安全,2005,10:78-79

〔5〕 中華人民共和國食品安全法.中國法制出版社,2009

〔6〕 宮霞,HACCP管理體系在我國食品企業(yè)應(yīng)用進(jìn)展.乳業(yè)科學(xué)與技術(shù),2007,3(124):137-141

〔7〕 HACCP管理體系認(rèn)證管理規(guī)定，2002

〔8〕 劉宏,PDCA推進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn).質(zhì)量與管理,2005,7:41-43

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