摘要：質(zhì)量保證是一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)必須具備的前提條件，同時(shí)，企業(yè)內(nèi)要有質(zhì)量保證人員來(lái)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。生產(chǎn)過(guò)程控制比終產(chǎn)品控制更有效，也更重要。特別是UHT產(chǎn)品做為長(zhǎng)貨架期的產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程控制尤為重要，除了按照預(yù)先計(jì)劃與制定的方案執(zhí)行外，所有的操作人員認(rèn)真、積極主動(dòng)、負(fù)責(zé)任地工作是質(zhì)量保證體系不可缺少的重要組成部分。

關(guān)鍵詞：關(guān)鍵限值    確定    驗(yàn)證    風(fēng)險(xiǎn)控制

1.引言

“HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）”是危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)的縮寫(xiě)形式，是由危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)兩部分組成的一個(gè)系統(tǒng)的食品安全管理模式，是以預(yù)防為主的體系，是國(guó)際上公認(rèn)的較有效的食品保證體系^[1]。通過(guò)對(duì)產(chǎn)品或工藝過(guò)程固有的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、然后制定出能夠控制這些風(fēng)險(xiǎn)的必要措施，并在生產(chǎn)過(guò)程中落實(shí)、實(shí)施。

2.傳統(tǒng)的食品安全管控模式

在過(guò)去的管理體系方法里，做為傳統(tǒng)的食品檢驗(yàn)系統(tǒng)來(lái)講存在著下列主要缺點(diǎn)：

    （1）檢驗(yàn)不合格，只能拒收產(chǎn)品，而此時(shí)的產(chǎn)品已經(jīng)處于生產(chǎn)線的終點(diǎn)，并且已經(jīng)投入了大量資金；

    （2）即使按照預(yù)先設(shè)定的切實(shí)可行的抽檢方案進(jìn)行取樣，仍會(huì)有不合格品流入市場(chǎng)；

    （3）企業(yè)的檢驗(yàn)人員或國(guó)家第三方檢驗(yàn)人員通常不會(huì)關(guān)注加工工藝的設(shè)計(jì)，所以在改進(jìn)生產(chǎn)過(guò)程缺陷方面起不到任何作用；

    （4）由于一直以來(lái)就錯(cuò)誤的以為，產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗(yàn)出來(lái)的，生產(chǎn)過(guò)程人員對(duì)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量方面沒(méi)有積極性；

    （5）傳統(tǒng)的檢驗(yàn)相對(duì)來(lái)說(shuō)屬于資源密集型，成本高、效率低，從本質(zhì)上看，屬于被動(dòng)性而非預(yù)防性的。

我國(guó)在食品安全的管控方面關(guān)注的是防止食物造成疾病，無(wú)論正常抽查、還是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)所采用的方法均是傳統(tǒng)的方法。所能抽取的、供分析用的食品數(shù)量非常有限。比如，如果5個(gè)樣品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)分析，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格品，我們能得出什么樣的結(jié)論呢？利用泊松分布圖，如果以90%的概率水平為基礎(chǔ)，則不合格品率=100*X/N=230/5=46%！也就是說(shuō)，不合格品率小于46%的概率為90%。這說(shuō)明，不合格品率超過(guò)這一指標(biāo)的可能性還有10%！^[2] 這種方法是完全不夠的。所以不能以“死后驗(yàn)尸”的方法來(lái)控制生產(chǎn)企業(yè)的最終產(chǎn)品或控制生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)方法。

3. HACCP體系在企業(yè)中的應(yīng)用

     “HACCP”危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)，是以預(yù)防為主的安全體系，其重要的內(nèi)容是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行分析，明確過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，確定生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵限值。關(guān)鍵限值是每一關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)，或者是關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù)確保安全的邊界線。它決定哪些可以接受，哪些不可接受，關(guān)鍵限值一旦確定，必須嚴(yán)肅對(duì)待。

3.1關(guān)鍵控制點(diǎn)的選擇

UHT產(chǎn)品在關(guān)鍵控制點(diǎn)的設(shè)定中一般會(huì)選擇原料的監(jiān)控、特別是對(duì)主要原料，比如主要原料牛奶，以及加入到產(chǎn)品中的添加劑（制作乳飲料或發(fā)酵乳時(shí)），要根據(jù)國(guó)標(biāo)要求或企業(yè)自定的要求制定關(guān)鍵值；生產(chǎn)過(guò)程中的配料、滅菌的時(shí)間與溫度等的控制，經(jīng)過(guò)分析會(huì)制定相應(yīng)的關(guān)鍵限值；灌裝過(guò)程會(huì)選定設(shè)備中的一些參數(shù)做為關(guān)鍵控制限值，在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制。

    在實(shí)際的監(jiān)控過(guò)程中，我們還要考慮到可能會(huì)出現(xiàn)的一些現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題，比如：原料（牛奶），生產(chǎn)企業(yè)能嚴(yán)格控制，也必須嚴(yán)格控制，可使用的其它原料，比如添加劑——香精，使用企業(yè)對(duì)其原料本身是無(wú)法控制它的危害性的，只能在上一環(huán)節(jié)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行控制，使用企業(yè)能做的是查驗(yàn)它的檢驗(yàn)報(bào)告、感官驗(yàn)證，使用時(shí)的控制也只能在添加量上進(jìn)行控制，這就需要國(guó)家監(jiān)控部門對(duì)相關(guān)的食品鏈中的上、中、下游企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和控制，確保企業(yè)的所有產(chǎn)品符合國(guó)家規(guī)定的要求，以減輕使用企業(yè)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)的投入以有終端消費(fèi)者對(duì)其食品安全的擔(dān)憂。

3.2關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制難度與風(fēng)險(xiǎn)

在UHT產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)根據(jù)CCP點(diǎn)“判斷樹(shù)”選擇滅菌溫度和時(shí)間進(jìn)行監(jiān)控，比如溫度，溫度儀是設(shè)備自身配置的，準(zhǔn)確性只能由國(guó)家監(jiān)管部門——技術(shù)監(jiān)督局的檢定或驗(yàn)證人員來(lái)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證，在使用過(guò)程其穩(wěn)定性如何、準(zhǔn)確性如何，做為生產(chǎn)操作人員是很難把握控制的；還有其殺菌時(shí)間，超高溫殺菌一般采用的是國(guó)標(biāo)135度以上，4秒，4秒的時(shí)間做為使用者即操作人員來(lái)講，他只能是監(jiān)控，因?yàn)檫@是設(shè)備生產(chǎn)商在制作設(shè)備時(shí)就已經(jīng)把真正的時(shí)間確定了下來(lái)，在生產(chǎn)過(guò)程中是否有變化就很難去把握。比如打入殺菌管路的奶泵電機(jī)、是否有偷停、丟轉(zhuǎn)的情況，流量與流速是否受到影響？做為操作者來(lái)說(shuō)，在現(xiàn)有的監(jiān)控條件下無(wú)法監(jiān)控、觀測(cè)到。

生產(chǎn)過(guò)程中還會(huì)遇到以下情況：比如，料液進(jìn)入設(shè)備的過(guò)程中，剛進(jìn)入的料液會(huì)因?yàn)樵O(shè)備處于初始狀態(tài)或料液頂水會(huì)有未滿足要求的風(fēng)險(xiǎn)，所以要打回流來(lái)保證設(shè)備與料液的完美組合，但在打回流的過(guò)程中，前期進(jìn)入到設(shè)備中的料液就一定存在著被兩次滅菌的事實(shí)，對(duì)于產(chǎn)品的品質(zhì)影響就顯現(xiàn)了出來(lái)。但所幸的是人們關(guān)注的是危害人身健康的風(fēng)險(xiǎn)，而對(duì)品質(zhì)的影響沒(méi)有提到一定的高度，不然此加工方式會(huì)受到爭(zhēng)議（其實(shí)人們已意識(shí)到了，超高溫滅菌對(duì)乳制品的品質(zhì)是有影響的，也難怪從去年起，在乳品行業(yè)里就掀起了要喝就喝巴氏奶的風(fēng)潮）。無(wú)菌灌裝操作是一個(gè)更為復(fù)雜的過(guò)程，無(wú)菌灌裝設(shè)備的設(shè)計(jì)決定了包裝材料的滅菌工藝效果以及其他各項(xiàng)有關(guān)參數(shù)，到目前為止，還沒(méi)有一個(gè)各國(guó)普遍接受的檢查實(shí)施效果的方法^[2] 。只要采取某項(xiàng)行動(dòng)就會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)！每項(xiàng)操作都會(huì)遇到或多或少的問(wèn)題。一些相關(guān)的控制數(shù)據(jù)是否真正地起到預(yù)想的效果，也只能在重復(fù)不斷的操作和后續(xù)的驗(yàn)證中證實(shí)。

3.3關(guān)鍵限值的變化保障

總的來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)過(guò)程中涉及的關(guān)鍵限值的變量，需要達(dá)到一定的目標(biāo)水平，以保證不超出關(guān)鍵性限制確定的范圍。

3.4改進(jìn)措施與驗(yàn)證

雖然質(zhì)量保證關(guān)鍵控制點(diǎn)系統(tǒng)主要用于防止出現(xiàn)偏差，但實(shí)際上，要想做到盡善盡美（如果存在盡善盡美），也不是一件容易的事，因此必須制定改進(jìn)措施，以便：

    （1）在生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)，確定如何處理所生產(chǎn)的產(chǎn)品；

    （2）消除產(chǎn)生波動(dòng)的原因，確保很好地控制關(guān)鍵控制點(diǎn)或過(guò)程控制點(diǎn)，或者關(guān)鍵控制參數(shù)或過(guò)程控制參數(shù)；

    （3）保存改進(jìn)措施記錄。

過(guò)程監(jiān)督和驗(yàn)證是保證所用工藝過(guò)程與預(yù)期實(shí)現(xiàn)的工藝過(guò)程相一致的方法。所謂監(jiān)督就是按計(jì)劃進(jìn)行的觀察、記錄或檢測(cè)，以評(píng)估控制點(diǎn)或控制參數(shù)是否在目標(biāo)控制范圍內(nèi)，同時(shí)形成準(zhǔn)確的記錄，以備將來(lái)出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)使用。如果“接二連三”地偏離“經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的”工藝過(guò)程，一是消費(fèi)者會(huì)受到威脅，購(gòu)買的產(chǎn)品不能食用造成損失。二是一旦失控，就有可能對(duì)人身健康構(gòu)成不能接受的威脅。

4. 驗(yàn)證的必要性

為保證建立起一個(gè)適當(dāng)?shù)�、滿足預(yù)定要求的工藝條件，并使之發(fā)揮作用，需要有一個(gè)驗(yàn)證（確認(rèn)）過(guò)程。驗(yàn)證的第一步是科學(xué)或技術(shù)驗(yàn)證，以確定關(guān)鍵性限制是否得到滿足。在UHT產(chǎn)品的驗(yàn)證過(guò)程中，主要是采取一定溫度下的7天保溫試驗(yàn)，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的技術(shù)指標(biāo)的檢測(cè)，驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程中的所有關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制是否符合規(guī)定的要求。以便保證食品的安全，讓消費(fèi)者放心。

5.風(fēng)險(xiǎn)的控制

任何的控制都不可能盡善盡美，任何的采取（甚至制止）某項(xiàng)行動(dòng)都會(huì)存在風(fēng)險(xiǎn)！如果出現(xiàn)了危機(jī)，應(yīng)該依據(jù)GMP及ISO９０００標(biāo)準(zhǔn)所要求的那樣，事先制訂一個(gè)“應(yīng)急措施”，快速做出反應(yīng)，盡可能地減小產(chǎn)生的后果。出現(xiàn)的問(wèn)題可以造成危機(jī)，處理不當(dāng)，可能演變成為一場(chǎng)災(zāi)難！

參考文獻(xiàn)：

[1]       林國(guó)生, 丁琦, 馮四明. HACCP驗(yàn)證審核中的常見(jiàn)問(wèn)題及分析[J]. 現(xiàn)代食品科技

[2]《質(zhì)量保證和危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)》——作者Dr.Bernhard von bockelmann

[3]《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》CAC/RCP1 - 1969, Rev.3 (1997)