輸美罐頭企業(yè)接待美國FDA官方檢查的

成功經驗探討

摘要  我國目前一些輸美罐頭企業(yè)被美國FDA官員查出存在對法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。本文分析總結了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業(yè)資料，從中提煉出迎檢成功經驗，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產管理水平，達到美國法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。

關健詞  輸美罐頭 FDA  官方檢查 成功經驗

近年來，美國食品藥品管理局（USFDA）按《美國食品安全現代化法》要求，加大了對中國輸美低酸罐頭及酸化食品生產企業(yè)檢查力度。我們的一些企業(yè)被查出存在對法規(guī)理解、執(zhí)行不到位，企業(yè)軟硬件條件不符合要求等問題，極個別企業(yè)還存在記錄作假的嫌疑。筆者收集了近年來50多家次全國迎檢罐頭企業(yè)資料并進行了分析總結，從中提煉出迎檢成功經驗，希望能拋磚引玉，為后續(xù)輸美企業(yè)提高生產管理水平，達到美國法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供有益的參考。

一、良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）的日常執(zhí)行及監(jiān)控應運轉有效

罐頭生產企業(yè)在日常生產加工中能嚴格執(zhí)行良好操作規(guī)范（GMP）及衛(wèi)生標準操作程序（SSOP），保證其運轉有效，這是企業(yè)確保食品安全衛(wèi)生的最低要求，也是迎檢通過的最基本要求。個別企業(yè)不注重日常GMP、SSOP管理及監(jiān)控，靠迎檢時衛(wèi)生突擊想通過美國FDA官員3-5天檢查的想法是不現實的，也是相當危險的。

當然，企業(yè)在衛(wèi)生體系總體運行有效基礎上，還應針對美國相關法規(guī)要求，對以下幾方面保持更多關注：

1、加工用水及其安全衛(wèi)生防護應符合衛(wèi)生控制要求，能提供官方水質檢測報告和企業(yè)日常監(jiān)測記錄；鍋爐用水如使用添加劑，應保證添加劑為食品級，并有使用和檢測記錄。

2、生產設施設備構造應合理并維護保養(yǎng)到位，保證處于良好衛(wèi)生和正常使用狀態(tài)。特別是設施及工器具直接接觸到食品的表面、焊點都應光滑無衛(wèi)生死角。

3、SSOP計劃應有效實施，班前班中班后清洗消毒效果應有監(jiān)控并符合要求。

4、如果涉及過敏源的話，企業(yè)應制定適當的管控制度并有效管理。

5、加工過程使用到的食品添加劑，應符合美國相關標準的規(guī)定，并在出口標簽上標注其成份。

6、廠區(qū)蟲害特別是鼠害的防控應有效。

二、殺菌工藝規(guī)程應嚴格按SID及熱滲透報告要求執(zhí)行

FDA以往檢查我國罐頭企業(yè)所提的不符合項中，29%都與我們企業(yè)殺菌工藝在SID備案及實施方面不符合美國聯邦法規(guī)要求有關。因此，企業(yè)應指定專人（企業(yè)若缺少這方面技術人員，可向殺菌權威尋求幫助）負責做好以下事項：

    1、在美國登記備案的SID資料上全部信息是否真實準確，是否有對應的殺菌公式來源資料（如熱穿透報告），熱穿透報告內容是否能支持SID資料，二者是否一致。

2、企業(yè)生產加工工藝是否與SID備案相匹配。備案的關鍵因子是否得到有效控制并記錄。記錄是否真實，記錄內容是否與備案要求相符，若出現偏差，有無進行糾偏。

3、殺菌鍋的安裝是否規(guī)范，監(jiān)控儀表是否校準計量，是否有熱分布報告，實際排汽過程是否符合熱分布報告規(guī)定。

4、酸化罐頭的酸化過程是否得到有效控制，是否按規(guī)定檢測PH值，PH計的使用和標定是否符合要求。

三、認真組織記錄審核，做好偏差評估整改

企業(yè)生產、檢驗記錄存在的任何問題，都與企業(yè)未能做好記錄審核，及時發(fā)現問題并整改有關。

1、記錄審核發(fā)現的問題處理

記錄原則上應在生產后24小時內審核完畢。審核應檢查記錄是否完整，填寫是否規(guī)范。審核中應及時識別出異常數據，并予以評估，必要時還要采取整改措施。如封口解剖記錄上的數據，FDA官員就要求應判定是否在標準范圍內，如果不在標準范圍內，應明顯標識出來并加以評估。

2、偏差記錄評估及整改

據FDA官員解釋，他們理解的偏差為所有不符合，即只要有不符合要求的都可以理解為偏差。企業(yè)應該將較嚴重的偏差予以記錄。FDA官員認為企業(yè)“從未出現偏差”的回答基本為不可能的事。涉及到嚴重偏差，需要扣留產品并進行評估的時候，企業(yè)應注意評估程序的科學性及評估人員的資質問題。FDA建議企業(yè)最好是聯系殺菌權威，由他們進行評估并有詳細的記錄。任何偏差發(fā)生后，都應該請專家利用科學的手段進行評估，證明產品的符合性，保證食品安全并消除導致偏離的原因。

3、記錄追溯性問題

企業(yè)應建立完善的追溯體系，在生產線上對包裝容器進行噴碼，編碼內容至少包括生產日期、企業(yè)代碼、產品代碼等，相應的編碼信息應在封口和殺菌記錄體現。企業(yè)若使用暗碼，應有相應的程序規(guī)定。模擬追溯演練應該定期進行。

4、企業(yè)封口現場應能提供封口檢測所需的各參數書面判定標準，特別是軟包裝及玻璃瓶罐頭容器。

四、重視員工培訓，確實提高員工素質及執(zhí)行力問題

1、按美國法規(guī)要求，將關健崗位管理人員、記錄審核人員等外送進行BPCS培訓或類似等效性培訓。

2、企業(yè)內部培訓應常態(tài)化，培訓對象應涵蓋所有一線員工。殺菌、封口、品管、記錄審核等工序人員應重點培訓，做到相關操作及檢測規(guī)范、準確、熟練。

五、迎檢前應做好的自查工作

企業(yè)迎檢若想順利通過，還需要在迎檢前做好三個自查。

1、整理出近2年來出口美國罐頭（包括轉口）數據清單，內容包括品種、數量、金額、生產日期、出口公司、進口商等信息。在FDA到廠檢查前，企業(yè)可以抽取清單所涉及的生產記錄進行認真再審核。

2、收集近2年來貨物被扣留、通報、投訴等不良質量信息，特別是相關處理及整改情況、資料等應收集完整，以備FDA檢查。

3、如果企業(yè)之前接受過FDA檢查，且開過483不符合項表格的話，則應再次核對所開不符合項是否得到徹底整改，效果是否滿意等。

六、結束語

美國FDA官員對我國輸美罐頭企業(yè)檢查所依據的法規(guī)主要有：《美國食品安全現代化法》、《安全許可證管理》（21CFR108）、《GMP法規(guī)》（21CFR110）、《密封容器低酸食品的加熱殺菌》（21CFR113）、《酸化食品》（21CFR114）、《水產品法規(guī)》（21CFR123）等法規(guī)，我們企業(yè)管理人員只要加強培訓學習，熟悉美國法規(guī)規(guī)定，并一一落實上述所提及五點要求的話，則通過美國FDA官方檢查沒有問題。

參考文獻：

[1] FDA.21 CFR 108.Emergency permit control[S].the U.S. Government Printing Office

[2] FDA.21 CFR 113.Thermally processed low-acid foods packged in hermetically sealed containers[S]. the U.S. Government Printing Office

[3] FDA.21 CFR 114.Acidified Foods[S].the U.S. Government Printing Office

[4] FDA.Guide to inspections of acidified food manufacturers. the U.S. Government Printing Office

[5] FDA.Guide to inspections of low-acid canned food manufacturers. the U.S. Government Printing Office