超能力范圍檢驗

 

按照《計量法》規(guī)定，對社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)實驗室必須經(jīng)過實驗室資質(zhì)認定（計量認證）和/或CNAS認可，而資質(zhì)認定和/或CNAS認可是限定實驗室能力范圍的，實驗室只能在能力范圍限定的產(chǎn)品（參數(shù)）范圍內(nèi)出具帶相應(yīng)標識的檢驗報告，檢驗使用的標準不在能力范圍者，我們稱之為超范圍檢驗。國家質(zhì)檢總局發(fā)布執(zhí)行的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查管理辦法》、《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)工作質(zhì)量分類監(jiān)管辦法》以及其他規(guī)定中也都明確規(guī)定實驗室不得超能力范圍開展檢測工作，但在實際工作過程中，個別檢驗機構(gòu)超能力范圍檢測情況時有發(fā)生。超范圍檢驗主要有三種形式：

 

1．故意超能力范圍檢驗

實驗室或?qū)嶒炇抑袀�別人員為滿足客戶要求，為實驗室爭取經(jīng)濟利益，對不在能力范圍內(nèi)的產(chǎn)品開展檢驗工作，出具帶標識的檢驗報告；或?qū)嶒炇胰藛T以為采用標準中的個別標準在能力范圍內(nèi)，誤將產(chǎn)品進行檢驗并出具帶標識的檢驗報告。

 

近年來，質(zhì)檢總局、認監(jiān)委、省市質(zhì)監(jiān)局對超能力范圍檢測的處罰都非常嚴厲，甚至停止個別實驗室的檢測活動。因此，實驗室應(yīng)將超能力范圍檢測的后果向每一位員工宣傳，不能為經(jīng)濟利益或所謂的為企業(yè)著想而故意超能力范圍檢測；同時實驗室還應(yīng)認真梳理實驗室的能力范圍，對確實有設(shè)備、具備檢驗?zāi)芰Χ�不在能力范圍�?nèi)的標準，應(yīng)盡快進行擴項，提高為企業(yè)服務(wù)的能力。

 

2．標準變更后未及時進行能力確認

近年來，不管是產(chǎn)品標準還是方法標準，標準的變更非常頻繁。按照實驗室資質(zhì)認定評審準則的規(guī)定，實驗室使用的文件必須是現(xiàn)行有效的，因此，實驗室不能使用作廢標準開展檢測工作。實驗室采用新標準開展工作，則必須及時到實驗室資質(zhì)認定和/或CNAS認可的發(fā)證機構(gòu)進行標準變更。目前，有的實驗室怕麻煩，往往等到復(fù)評審或監(jiān)督評審時才進行標準變更。在新標準開始實施到通過實驗室復(fù)評審或監(jiān)督評審之間如果按新標準開展檢驗工作，則是超范圍檢驗。

 

還有一種隱性超能力范圍的情形。實驗室通過的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷷r，實際隱含的意思是包括產(chǎn)品標準中引用標準也通過實驗室評審。當(dāng)其引用標準出現(xiàn)標準變更尤其是檢驗方法、環(huán)境設(shè)施有實際變化的情況下，其產(chǎn)品檢驗的實際檢驗?zāi)芰τ锌赡艹霈F(xiàn)變化。這種變化，可能會導(dǎo)致實驗室不能按現(xiàn)行有效標準正常開展檢驗工作。我們把這種變化稱之為“隱性的”超范圍檢驗。

 

由于標準變更后需要重新進行能力確認，個別實驗室怕麻煩，往往會等到監(jiān)督評審或復(fù)評審時才進行確認，從而導(dǎo)致超能力范圍檢驗。因此，實驗室應(yīng)關(guān)注和避免這種情況的發(fā)生，在能力未確認前，不得使用新標準開展檢驗。對于產(chǎn)品標準中引用標準的變更，實驗室更應(yīng)關(guān)注，以免采用作廢標準開展檢驗而造成檢驗結(jié)果的誤判和可能帶來的檢驗風(fēng)險。

 

3．亂用CNAS、CMA、CAL標識

很多實驗室通過了CNAS認可，也通過了實驗室資質(zhì)認定，而這兩個認可不在同一時間進行認可，當(dāng)申請擴項或標準變更時，往往是一個通過了，而另一個還要過段時間才認可。有部分實驗室尤其是部分中小實驗室，取得能力范圍以CMA和CAL為主，CNAS的能力范圍很小，而檢驗報告的封面一般是將幾個標識均直接印在封面上，這使得實驗室誤用標識。因此，實驗室應(yīng)按通過的能力范圍分別印制檢驗封面，按規(guī)定使用。

 

設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足標準要求

 

設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是實驗室開展檢驗的必備工具，設(shè)備及環(huán)境設(shè)施是否滿足標準，將直接影響數(shù)據(jù)的準確性，對檢驗結(jié)果和判定有重大影響。設(shè)備及環(huán)境設(shè)施不能滿足要求的原因主要有：

 

1．量值溯源未按規(guī)定

儀器設(shè)備的量值溯源是保證其測量準確性的主要手段之一，按照實驗室資質(zhì)認定評審準則要求，儀器設(shè)備使用前應(yīng)經(jīng)過檢定或校準，必要時，在二次檢定或校準之間應(yīng)進行期間核查，以保證數(shù)據(jù)的準確性。但部分實驗室未按規(guī)定將儀器送計量部門進行檢定或校準，造成儀器失準，還有個別檢定/校準實驗室不經(jīng)檢定/校準就出具證書。實驗室內(nèi)經(jīng)常會有儀器設(shè)備是沒有檢定規(guī)程或校準方法，計量部門往往圖省事，僅對儀器使用的計量器具進行檢定或校準，而其總體設(shè)備是否合格則不做綜合判定，使得設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)是否準確不得而知。如果此時不采用能力驗證或?qū)嶒炇冶葘Φ姆椒▽�儀器進行驗證，則會帶來很大的風(fēng)險。

 

2．設(shè)備精度下降

有的檢驗機構(gòu)，尤其是中小型檢驗機構(gòu)，由于資金的不足，使得設(shè)備長期服役，得不到及時更新。由于設(shè)備使用年限過長，或使用環(huán)境惡劣，設(shè)備的精度下降，檢驗數(shù)據(jù)的可信度下降。因此，實驗室應(yīng)及時更新設(shè)備，當(dāng)設(shè)備一時不能更新，應(yīng)增加校準的頻次、做期間核查、采用實驗室間比對或設(shè)備間比對等方式驗證設(shè)備的可靠性，以保證檢測數(shù)據(jù)準確可靠。

 

3．環(huán)境設(shè)施不符合標準要求

很多試驗對環(huán)境設(shè)施的要求是很高的，對檢驗結(jié)果的影響很大，但部分檢驗機構(gòu)對環(huán)境設(shè)施不是很重視，不能很好地滿足檢驗的要求。如：水泥檢驗的水養(yǎng)護，水的溫度規(guī)定為（20±1）℃，超出標準規(guī)定的溫度范圍，尤其是超出溫度較多時，對檢驗結(jié)果影響就會很大。而我們在評審中發(fā)現(xiàn)，部分水泥實驗室中，水養(yǎng)護都是在水池中進行，水溫低了加熱水，水溫高了加冷水，這樣的溫控方式無法保證水溫控制精度，其養(yǎng)護后的檢測數(shù)據(jù)也是不準確的。因此，對環(huán)境設(shè)施要求高的試驗，實驗室應(yīng)確保檢測的環(huán)境設(shè)施符合標準要求。

 

檢測過程質(zhì)量缺乏有效控制

 

由于檢測過程不規(guī)范而產(chǎn)生的檢驗結(jié)論不正確或數(shù)據(jù)不準確也時有發(fā)生，主要表現(xiàn)在：

 

1．檢驗和計算粗心大意

檢驗是一個需要專注的過程，稍有疏忽，就容易出現(xiàn)差錯。而隨著手機的普及，檢驗過程中，檢驗人員在檢驗或檢驗后的數(shù)據(jù)計算過程中接聽手機的現(xiàn)象非常普遍，如此以及其他的粗心造成檢驗失誤的案例也時有發(fā)生。檢驗和計算過程中粗心大意造成的檢驗失誤雖不常見，但一旦出現(xiàn)這種情況，將直接導(dǎo)致檢驗結(jié)果出現(xiàn)差錯。

 

2．對可疑數(shù)據(jù)不敏感

一般而言，每一種物質(zhì)都有其自身特性，其檢測數(shù)據(jù)應(yīng)在一定范圍，如，苯板的導(dǎo)熱系數(shù)不可能為0，采用不同鋁合金建筑型材和普通單層玻璃的建筑外窗不可能達到保溫窗的要求等等。當(dāng)檢驗人員或檢驗報告的批準人員發(fā)現(xiàn)不符合一般規(guī)律的可疑數(shù)據(jù)時，應(yīng)對可疑數(shù)據(jù)進行復(fù)核，并查清是否儀器設(shè)備有問題或檢驗人員操作失誤。能夠正確判斷數(shù)據(jù)是否可疑，是建立在對被檢測產(chǎn)品的理論和檢測實踐有大量積累的基礎(chǔ)上，這也是一個成熟的檢驗人員，檢驗報告審核、批準人員應(yīng)有的基本素質(zhì)，沒有長期訓(xùn)練，是不可能敏感地察覺檢驗數(shù)據(jù)可疑的。

 

3．臨界值的處理有偏差

在檢驗過程中，由于測量不確定度的存在，可能會導(dǎo)致檢驗項目在臨界值的判斷時有偏差。例如：涂層厚度，對于普通裝飾用鋁塑板，由于涂層厚度相對較小，測量時“0”點的精確校準對于處在標準規(guī)定的臨界狀態(tài)的產(chǎn)品而言顯得尤為重要。如果用普通標準基板進行調(diào)0，則可能出現(xiàn)（1～2）um的偏差，這將可能導(dǎo)致產(chǎn)品由“合格”滑向“不合格”邊緣。對于普通裝飾用鋁塑板，可以將產(chǎn)品除去涂層，在其裸露的基材上進行調(diào)0，以保證結(jié)果的準確客觀性。因此，對于有臨界值的檢驗結(jié)果，應(yīng)組織由不同檢驗人員或者儀器設(shè)備進行多次的比對試驗，確保檢驗結(jié)果科學(xué)公正。

 

4．對標準理解有偏差

檢驗是一項很嚴謹?shù)墓ぷ�，個別檢驗人員對于標準的理解和使用不正確也直接影響了檢驗結(jié)果的準確性。例如：氟碳涂層普通裝飾板檢測，GB/T22412-2008規(guī)定，對于氟碳涂層普通裝飾用鋁塑板，其涂層性能的檢測應(yīng)按照GB/T17748-2008進行。試驗中往往容易將“普通裝飾用”的概念先入為主，而忽略了“其為氟碳涂層”的事實，導(dǎo)致采用檢驗標準不正確，最終導(dǎo)致檢驗結(jié)果失效。

 

5．新上崗檢驗員缺乏有效監(jiān)督

近年來，許多檢驗機構(gòu)開展了新一輪的擴張，使得有經(jīng)驗的檢驗人員嚴重缺乏，個別實驗室新進人員僅僅通過幾個月的培訓(xùn)就上崗開展檢驗工作，這類檢驗員對檢驗不太熟練，對異常數(shù)據(jù)缺乏敏感，而又對這類人員缺乏有效的監(jiān)督，使得他們出現(xiàn)錯誤的可能性遠遠超過成熟員工。因此，使用經(jīng)驗不足而又缺少監(jiān)督的新上崗檢驗員，潛在風(fēng)險較大。因此，要按照實驗室資質(zhì)認定評審準則的要求，對使用在培人員應(yīng)有足夠的監(jiān)督。實驗室在使用新上崗人員或轉(zhuǎn)崗人員時，除應(yīng)考核上崗?fù)�，檢驗時實驗室監(jiān)督員應(yīng)加強監(jiān)督，防止出現(xiàn)檢驗失誤。

 

檢驗原始記錄不規(guī)范缺少可追溯性

 

檢驗原始記錄不規(guī)范，雖然不會改變檢驗結(jié)果，但原始記錄是實驗室檢驗過程的證明材料，一旦實驗室與檢驗委托方或相關(guān)第三方發(fā)生糾紛時，檢驗原始記錄就不能起到證據(jù)的作用，將實驗室置于危險境地。每個實驗室都會按實驗室資質(zhì)認定評審準則的規(guī)定，制訂自己的記錄管理規(guī)定，但個別實驗室不能很好地執(zhí)行，表現(xiàn)在：

 

1．檢驗樣品的準備、處置和制備記錄不全

檢驗原始記錄最基本的要求是將觀察到的情況、數(shù)據(jù)加以記錄，這里指的觀察到的情況包括從樣品的準備、處置和制備開始到檢驗結(jié)束所觀察到的全過程。實驗室往往對檢驗過程觀察到的情況記錄比較詳細，但對樣品的準備、處置和制備過程，如樣品在恒溫恒濕間的等溫過程、水泥的水養(yǎng)護過程等過程記錄不全，甚至不予記錄。按照“實驗室記錄應(yīng)及時、準確、完整”的要求，檢驗樣品的準備、處置和制備，也是檢驗的過程，也應(yīng)及時、準確、完整地加以記錄，同時，對檢驗員要加強教育，要有完整準確地記錄原始記錄的意識。

 

2．引用數(shù)據(jù)缺少可追溯性

檢驗后的計算過程中往往需要引用一些常數(shù)或系數(shù)。所有引用數(shù)據(jù)都應(yīng)有出處，常數(shù)主要是標準中給出，系數(shù)則是在檢驗前作出標準曲線后得出，標準曲線不是做出一次后永遠使用，而是應(yīng)定期做標準曲線，因此，在使用標準曲線時，應(yīng)在原始記錄中附上本次檢測使用的標準曲線或注明標準曲線編號。而有的實驗室在記錄原始記錄時，并不將標準曲線附在原始記錄中或在原始記錄中注明出處，使其引用的數(shù)據(jù)不具有可追溯性。因此，檢驗人員在記錄檢驗原始記錄時，應(yīng)將引用的標準曲線附在原始記錄中，或?qū)⒁�用的標準曲線的編號在原始記錄中注明，使得原始記錄中的引用數(shù)據(jù)具有可追溯性。

 

3．從筆記本上轉(zhuǎn)抄檢驗記錄

檢驗原始記錄是原始的觀察記錄，應(yīng)該在觀察時實時記錄，有些檢驗員出于自己保留數(shù)據(jù)的原因，也有些檢驗員出于保持原始記錄干凈整潔的原因，養(yǎng)成了將原始記錄先記錄在筆記本上，過后再轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。因此，實驗室有必要要求檢驗人員將記錄及時記錄在受控的格式化的原始記錄表式中，不得先記錄在筆記本上然后轉(zhuǎn)抄到格式化的原始記錄上。

 

檢驗報告編制過程的失誤

 

檢驗報告是檢驗機構(gòu)交給客戶的最終產(chǎn)品，因此檢驗報告質(zhì)量也應(yīng)該是實驗室重點關(guān)注的內(nèi)容之一。檢驗報告的錯誤通常有以下兩種表現(xiàn)：

 

1．報告編制錯誤

檢驗報告編制人員在編制檢驗報告過程中，經(jīng)常會因為疏忽出現(xiàn)輸入性錯誤，如：技術(shù)要求、實測數(shù)據(jù)、單項判定等文字或數(shù)字輸入錯誤，造成誤判；委托檢驗日期、樣品生產(chǎn)日期、檢驗日期等日期輸入錯誤，造成時間邏輯上的問題。當(dāng)前，絕大多數(shù)實驗室都采用業(yè)務(wù)管理網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)編制檢驗報告，對于時間邏輯上的問題，可以通過在系統(tǒng)上進行時間關(guān)聯(lián)提醒設(shè)置，對不符合邏輯的時間進行提醒，可有效防止時間邏輯錯誤；對其他輸入性錯誤，則要通過加強報告編制人員和審核、批準人員的責(zé)任心來解決。

 

2．非授權(quán)人簽字

按照實驗室資質(zhì)認定的要求，檢驗報告的簽發(fā)應(yīng)由授權(quán)簽字人簽發(fā)。授權(quán)簽字人應(yīng)對檢測技術(shù)、結(jié)果評定、設(shè)備維護校準、記錄和報告核查程序等非常熟悉，因此，授權(quán)簽字人的授權(quán)簽字的能力范圍、試驗地址范圍是有限制的。在實驗室運作過程中，部分非授權(quán)簽字人簽發(fā)檢驗報告，或授權(quán)簽字人不了解自己的授權(quán)簽字能力范圍或試驗地址范圍，超越授權(quán)范圍簽發(fā)檢驗報告，造成檢驗報告的錯誤。這種超越能力范圍批準檢驗報告，違反了實驗室標識使用的規(guī)定，會使檢驗報告失去法律效力。

 

可以說檢驗過程的風(fēng)險是無處不在的，其風(fēng)險也不僅僅局限于本文綜上所述，然而我們不能因為有風(fēng)險就不開展檢驗活動，而是應(yīng)該通過對檢驗過程風(fēng)險點的分析研究，找出有效對策，從而最終降低自身的風(fēng)險。

 

一、實驗室儀器設(shè)備的風(fēng)險

 

1、相互有影響的儀器設(shè)備放置在一起，相互干擾，數(shù)據(jù)不準。

2、儀器設(shè)備長期不校準／檢定，準確性無保障。

3、儀器設(shè)備不做期間核査，性能不撐控。

4、儀器設(shè)備無狀態(tài)標識或標識混亂，容易錯用。

5、儀器設(shè)備無安全保護裝備，對操作員有安全風(fēng)險。

6、氣瓶沒有分類貯存，無固定和防漏設(shè)施，有爆燃隱患。

7、儀器設(shè)備氣路交叉雜亂，有火災(zāi)安全隱患

8、儀器設(shè)備使用無記錄，出現(xiàn)異常無法追溯。

9、儀器設(shè)備檔案信息不全，對維護造成困擾。

10、儀器設(shè)備無強排風(fēng)裝置，對操作人員有傷害。

 

二、實驗室環(huán)境控制存在風(fēng)險

 

1、操作間與儀器間無溫濕度儀，實驗環(huán)境條件不清楚。

2、無“三廢”收集處理裝置，對環(huán)境造成威脅。

3、房間墻壁脫落，地面粗糙不，雜物亂放，臺面凌亂，環(huán)境感官不佳，有粉塵污染實驗的危險。

4、實驗室無強制通風(fēng)設(shè)備，無防火、防水、防腐和急救設(shè)施，有人身安全感風(fēng)險。

5、廢舊和長期停用設(shè)備未清出檢測現(xiàn)場，有誤用風(fēng)險。

6、檢測工作時無環(huán)境條件記錄，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)。

7、微生物學(xué)實驗室物流與人流未分開，一更、二更和三更不規(guī)范，有交叉污染風(fēng)險。

8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置，對操作人員有病菌感染風(fēng)險。

9、相互有影的工作空間沒有有效隔離，影響檢測結(jié)果準確性。

10、辦公室、檢測室、儀器室混用，相互交叉污染，存在安全隱患和結(jié)果準確性風(fēng)險。

 

三、實驗室標準和標準物質(zhì)存在風(fēng)險

 

1、標準無受控編號，標準變更后無法全部追溯變更，有錯用廢舊標準的風(fēng)險。

2、標準長時間無查新，標準廢替新發(fā)不掌握，有錯用廢舊標準的風(fēng)險。

3、廢舊標準無收回或無加蓋“作費”章，有誤用可能。

4、現(xiàn)行有效標準沒有購買正式板本，有文本錯誤的可能。

5、新標準無宣貫記錄，無法保證所有相關(guān)人員準確掌握。

6、新標準啟用無審批程序和記錄，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位。

7、標準物質(zhì)與其它試劑混存，有交叉污染的風(fēng)險。

8、標準物質(zhì)無期間核查記錄，標準質(zhì)量不掌控，對檢測結(jié)果有影響。

9、標準物質(zhì)無法定證書，標準質(zhì)量不保證，有結(jié)果失真風(fēng)險。

10、用容量瓶貯存標準物質(zhì)，有測量準確性下降的風(fēng)險。

 

四、實驗室化學(xué)藥品及耗材存在問題

 

1、沒有合格供應(yīng)商名錄，耗品質(zhì)量無保障。

2、劇毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖和使用跟蹤監(jiān)督制度，有劇毒藥品外泄風(fēng)險。

3、易制毒藥品未實現(xiàn)雙人雙鎖，有易制毒藥品外泄風(fēng)險。

4、試劑藥品無領(lǐng)用登陸記錄，試劑藥品管理不到位。

5、試劑貯存與操作間同室，對檢驗員健康有害。

6、試劑瓶標識信息不足，試劑過期失效不掌控。

7、標準試劑配制時未在恒溫恒濕條件下進行，量具熱漲冷縮，標準溶液無法配準。

8、批量采購或用量大試劑未再檢驗驗證，試劑不合格會造成巨大損失。

9、耗材質(zhì)量無風(fēng)險分析評估，耗材質(zhì)量不合格會造成巨大損失。

10、試劑沒分類貯存，有交叉污染風(fēng)險；試劑室或試劑柜無強排設(shè)施，對操作員健康有害。

 

五、實驗室樣品管理存在十大問題

 

1、樣品編號混亂，無統(tǒng)一唯一性編號，易混淆。

2、收樣時無進樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險評價，出現(xiàn)結(jié)果異常無法追溯。

3、樣品沒有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。

4、樣品無待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標識，有漏檢和重檢的可能。

5、樣品和留樣無分類貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險。

6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負責(zé)人責(zé)任不到位。

7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險。

8、樣品處理室與檢測室混用，有交叉污染風(fēng)險。

9、樣品貯存無環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險。

10、樣品采集過程中代表性不強，抽樣記錄不祥，影響檢測結(jié)果。

 

六、實驗室人員管理存在十大問題

 

1、關(guān)鍵崗位人員無任命文件，職權(quán)不明確。

2、檢驗項目無人員上崗證，能力不確認。

3、各類人員崗位交叉，崗位職責(zé)不明確。

4、關(guān)鍵人員無監(jiān)督計劃或記錄，監(jiān)控不到位。

5、技術(shù)和管理人員無培訓(xùn)計劃或記錄，技能不能持續(xù)提高。

6、人員技術(shù)檔案與人事檔案混淆，對準則理解不準確。

7、授權(quán)鑒字人職稱和學(xué)歷達不到要求，不能擔(dān)任該職。

8、技術(shù)負責(zé)人職稱學(xué)歷達不到要求，不能擔(dān)任該職。

9、檢測人員無大型設(shè)備操作證，對設(shè)備和結(jié)果度不利。

10、人員的所學(xué)專業(yè)與從事專業(yè)跨度太大，必須繼續(xù)教育和考核。

 

七、實驗室檢測報告中存在十大問題

 

1、報告信息量不足，不符合《準則》要求。

2、報告結(jié)論不正確，授權(quán)簽字人責(zé)任不到位。

3、報告數(shù)據(jù)與原始記錄不一致，報告審核人責(zé)任不到位。

4、報告無三級審批簽字，報告管理混亂。

5、報告格式多變，不嚴肅謹慎。

6、報告中加蓋的“檢驗檢測專用章”不符合《準則》要求，必須更換。

7、報告無騎縫章，有報告調(diào)換內(nèi)頁的風(fēng)險。

8、報告或原始記錄有不規(guī)范的涂改，由作假的可能。

9、分不清檢驗報告、檢測報告、鑒定報告的區(qū)別。

10、報告的發(fā)送程序執(zhí)行不嚴，有涉密風(fēng)險！