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沉降菌、浮游菌監(jiān)測點設置相關法規(guī)簡潔整理篇！

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期：2022-06-13
核心提示：USP29-1116表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率 樣地面積 取樣頻率
 

 

USP29-1116

 

表1 基于控制環(huán)境重要性的建議取樣頻率

樣地面積 取樣頻率
潔凈級100或更好的設計室 每個操作交接
剛靠近潔凈級100的支持區(qū) (如10,000潔凈級) 每個操作交接
其它支持區(qū)(100,000潔凈級) 每周兩次
潛在的產(chǎn)品/容器接觸區(qū) 每周兩次
其它無菌操作區(qū)但非產(chǎn)品接觸區(qū)支持區(qū)(100,000潔凈級或較低)

每周一次

 

由于操作過程中手工介入的增加以及人員接觸產(chǎn)品潛在性的增加，使得環(huán)境監(jiān)測程序的相對重要性增加。

環(huán)境監(jiān)測對于無菌操作生產(chǎn)的產(chǎn)品來說，遠比生產(chǎn)后進行終端滅菌的產(chǎn)品要重要得多。

確定和定量對后繼滅菌處理具有抗性的微生物，遠比在制造環(huán)境周圍進行微生物環(huán)境監(jiān)測要重要得多。

如果終端滅菌循環(huán)不是基于過度殺傷循環(huán)，而是基于生物負擔優(yōu)先滅菌，那么生物負擔的評估就是關鍵性的。

取樣策略應當是動態(tài)性的，即監(jiān)測頻率和取樣策略位置的動態(tài)性。其動態(tài)調整是以趨勢特征為根據(jù)的。根據(jù)這一趨勢可以進行適當?shù)脑黾踊驕p少取樣。

 

 

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法 

GB/T 16294-2010


5.4  沉降菌計數(shù)
5.4.1  采樣點數(shù)目及其布置
5.4.1.1  最少采樣點數(shù)目
沉降法的最少采樣點數(shù)可按表2確定。

表2  最少采樣點數(shù)目

 

面積m2

 

 潔凈度級別
100
 10 000
 10 0000
<10 2～3 2
 2
≥～<20 4
 2 2
≥～<40 8
 2
 2
≥40～<100 16
 4
 2
≥100～<200 40
 10
 3
≥200～<400 80
 20
 6
≥400～<1000 160
 40
 13
≥1000～<2000 400
 100
 32
2000 800
 200
 63
注：表中的面積，對于單向流潔凈室，指的是送風面面積，對非單向流潔凈室是指的房間面積。

在滿足最少測點數(shù)的同時，還宜滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)，見表3。

 

表3  最少培養(yǎng)皿數(shù)

潔凈度級別 所需∅90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h 計）
100 14
10 000 2
100 000 2
300 000 2

5.4.1.2  采樣點的布置

采樣點的位置可以同懸浮粒子測試點。

（a）工作區(qū)采樣點的位置離地0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。

（b）可在關鍵設備或關鍵工作活動范圍處增加采樣點。

 

潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 50591-2010


E.8  懸浮微生物的檢測

E8.3 沉降菌檢測應符合下列要求：

1、使用直徑90mm(φ90)的培養(yǎng)皿采樣。當采用其他直徑培養(yǎng)皿時，應使其總面積和φ90皿總面積相當。

2、培養(yǎng)皿中灌注胰蛋白酶大豆瓊脂培養(yǎng)基，必須留樣作陰性對照。

3、培養(yǎng)皿表面應經(jīng)適當消毒清潔處理后，布置在有代表性的地點和氣流擾動極小的地點。在亂流潔凈室內培養(yǎng)皿不應布置在送風口正下方。

4、當用戶沒有特定要求時，培養(yǎng)皿應布置在地面及其以上0.8m之內的任意高度。

5、每一間潔凈室或每一個控制區(qū)應設1個陰性對照皿。

6、動態(tài)監(jiān)測時也可協(xié)商布點位置和高度。

7、培養(yǎng)皿數(shù)應不少于微粒計數(shù)濃度的測點數(shù)，如工藝無特殊要求應大于等于表E.8.3中的最少培養(yǎng)皿數(shù)，另外各加一個對照皿。

 

GMP附錄一 無菌藥品

 

第十一條  應當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環(huán)境監(jiān)測的結果。

對表面和操作人員的監(jiān)測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。

 

表4 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準

潔凈度級別
浮游菌
cfu/m3

 
沉降菌（90∅mm）
cfu /4h
表面微生物
接觸（∅55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A級
＜1
＜1
＜1
＜1
B級
10
5
5
5
C級
100
50
25
-
D級
200
100
50
-

 

注：（1）表中各數(shù)值均為平均值；（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。

第十二條 應當制定適當?shù)膽腋×Ｗ雍臀⑸锉O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。操作規(guī)程中應當詳細說明結果超標時需采取的糾偏措施。

 

歐盟《GMP》附錄1 無菌藥品生產(chǎn)2008版


17、下表列出了各級區(qū)內示例性生產(chǎn)操作（可參見第28條至第35條）

Grade
最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)操作（參見28—30條）
A
高污染風險產(chǎn)品的灌裝
C
高污染風險藥液的配制，藥液的灌裝
D
灌裝前原輔包裝材料的準備、藥液的配制

Grade
無菌操作（參見31-35條）
A
無菌配制和灌裝
C
過濾前藥液的配制
D
清潔后原輔包裝材料的處理

 

當實施無菌操作時，應經(jīng)常的對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣須避免對潔凈區(qū)造成不良影響。


在成品批檔案審核，應同時考慮環(huán)境監(jiān)測的結果，決定是否放行。


表面和操作人員的監(jiān)測，應在關鍵操作完成后進行。


除生產(chǎn)操作之外，還需進行其他微生物監(jiān)控，例如在系統(tǒng)驗證、清潔和消毒操作后。

 

19、潔凈區(qū)微生物監(jiān)控的動態(tài)參考標準如下：

微生物污染限度參考標準
Grade級別
(空氣樣)
cfu/m3
沉降碟(Φ 90 mm)
cfu/4h (b)
接觸碟(Φ55 mm)
cfu/碟
5指手套
cfu/手套
A
<1
<1
<1
<1
B
10
5
5
5
C
100
50
25
-
D
200
100
50
-

注：(a)表中各數(shù)值均為平均值； (b) 單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時。

編輯：songjiajie2010

 
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關鍵詞： 監(jiān)測
 

 
 
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