確認該驗證的范Χ和程度，通俗一點就是說該驗證的項目和合格標準是什ô？要通過風險評估確定下來。但這個風險評估怎ô做，國內(nèi)廠家風險評估還是一個薄弱環(huán)節(jié)，真正做起來的不多，做起來能做的比較好的，更是寥寥無幾。但是，總該要去做，才知道下一步怎ô改進。

較為常用的方法是先通過魚骨圖找出風險項目，再通過FEMA（失效模式）對風險進行分析、評估。具體怎ô運用這些工具可以參考GMP指南系列書籍里的《質(zhì)量體系》分冊，驗證與確認章節(jié)中對風險分析評估工具有較為具體的闡述。評估下來驗證的項目有紫外燈的壽命、紫外波長、輻照度、以及消毒效果。

補充說明一下背景資料，我們的紫外燈是用于十萬級（D級）潔凈廠房的消毒，消毒周期是一周，ÿ次消毒時間90min。

個人覺得，壽命、紫外波長、輻照度，可以看作是消毒方法所用到的設(shè)施設(shè)備（紫外燈）的運行確認，而消毒效果屬于性能確認。首先，前三者是后者的前提，只有前面三個項目完成，且符合要求，才有做消毒效果確認的意義。就如在工藝驗證過程中，只有廠房、設(shè)施設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)都經(jīng)過驗證，才能進行工藝驗證，設(shè)施設(shè)備和廠房、空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)是工藝驗證的基礎(chǔ)。

壽命、波長、輻照度，測試方法以及可接受標準的制定，是根據(jù)帖子開篇時提到的多個參考資料綜合確定的。目前的資料都魚龍混雜，需要自己總結(jié)，以及根據(jù)驗證項目涉及的風險進行調(diào)整，別人的標準不適合拿來就用，經(jīng)過合理的風險評估得出的可接受標準的經(jīng)得住檢查老師拷問的。目前我做到的只是前者，風險這一塊也只是略懂皮ë，做的不正規(guī)，目前為止還是停留在風險評估是一個美麗的謊言，說到理解深刻，還真談不上。

分析一下這個過程，首先壽命是廠家給的，他說多少就多少，廠家應該選擇可靠的例如PHILIPS，壽命一般能有8k小時，國產(chǎn)的一般3k小時，不過《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有提到要求壽命5k小時，這個國標是在2013-09-01開始實施的，之后產(chǎn)的燈應該就要執(zhí)行這個標準，往前的一般都是3k小時。壽命和輻照度是聯(lián)系的，例如一個8k小時的PHILIPS 30W 253.7nm紫外燈，在使用1k小時后，輻照度衰退不明顯，待到2K小時后，一般衰退到85%左右，越往后衰退更嚴重�！禛B 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有2個列表，雙端燈和單端燈的列表各1，給出不同功率的燈的初始輻照度。表的下方還給出標準，壽命不低于5k小時，使用2k小時之后，輻照度不應低于初始值的85%；壽終時應為65%（應該是說到達65%的時候該燈就應該退出歷史舞臺換新燈了）。而《消毒技術(shù)規(guī)范》中有提到，壽命的定義是≤70uw/c㎡（≥30w的燈），輻照度衰退到初始值的70%（＜30w的燈）。個人覺得這個不太具有參考價值，因為燈的壽命還是燈的國標比較可信，這個國標用來規(guī)范廠家的，而燈的壽命是廠家標的，一個消毒規(guī)范給出的以30w為界限分天下的做法太寬泛，且û有具體到ÿ種功率的燈，國標有。

其次，波長，常識的問題，紫外分為UVA/B/C，具有殺菌的是UVC，稱C波段。最具殺菌能力的是253.7nm的紫外波段。在輻照檢測儀上選擇這個波長的去測試即可。

測試的方法是燈開啟5min后，在距離1M處測試，這個是《消毒技術(shù)規(guī)范》和《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》都有提及。這個時候你會問，你測的是1m的，但是我的燈要照到地面，燈離地面可能有不止1m。這個時候可以參考《藥品生產(chǎn)驗證指南》中提及的到達操作面的輻照度應該達到40uw.t/cm²，可以測試一下距離燈最遠的地方，能否達到這個標準。

你也許還會問，消毒時間怎ô確定？選取功率多大的紫外燈如何確定？ 先回答第二個，功率的選取在《消毒技術(shù)規(guī)范》中有提及，空氣消毒的時候建議1.5w/m³，就是說房間20立方米，建議選取30w的燈。至于消毒時間，大多數(shù)人會說是驗證出來的。其實，消毒時間與消毒劑量有關(guān)系，輻照度（單λ時間的輻照劑量）*時間=輻照劑量。一般細菌要達到10000uw.s/cm²，在不明確殺滅對象的時候要采取100000uw.s/cm²。所以都采取大的，紫外又不會產(chǎn)生耐藥，劑量少了不行，多了不礙事。根據(jù)劑量和功率可以初步得出需要消毒的時間，但是實際的消毒效果還是要在驗證過程確定，這里的驗證過程指的是確定消毒時間的初次驗證，再驗證不涉及，再驗證只需要根據(jù)操作規(guī)程定下的時間，按法操作即可。

最后用生物指示劑的方式，進行消毒效果驗證，能殺死，說明這方法可以。這方法蘊涵了兩層意思，一層是你這燈行，二層是你這燈裝在這個λ置、安裝方法搭配你的消毒時間，行！