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什么是濕熱滅菌中的D值、Z值、F0值?一文解析

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-06-25
核心提示: F0值可作為驗(yàn)證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、
 F0值可作為驗(yàn)證濕熱滅菌可靠性的參數(shù),D值、Z值、F0值,傻傻分不清楚,今天小編就帶領(lǐng)大家一起學(xué)習(xí)一下關(guān)于濕熱滅菌的D值、Z值、F0值。

D值

D值的定義:在基礎(chǔ)溫度下減少一個(gè)Log菌數(shù)所需的時(shí)間,就是在一定溫度下,將微生物殺滅90%(即下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位)所需的時(shí)間。

D值是微生物的耐熱參數(shù),不同的微生物在不同條件下有不同的D值,如下圖所示:

 

 

Z值

Z值的定義:Z值是指使某一種微生物的D值下降一個(gè)對(duì)數(shù)單位時(shí),滅菌溫度應(yīng)升高的度數(shù);

Z值表示溫度變化,單位一般用攝氏度;

Z值越大,微生物對(duì)溫度變化的敏感性越弱;

Z值的作用是轉(zhuǎn)換計(jì)算不同溫度下的殺滅微生物的效果;

F0值

F0值的定義:在濕熱滅菌中,參比溫度規(guī)定為121℃,以嗜熱脂肪芽孢桿菌為生物指示劑的Z值為10℃,即F0值為一定殺菌溫度T下Z值為10℃時(shí)所產(chǎn)生的滅菌效率與121℃、Z值為10℃所產(chǎn)生的滅菌效率相同時(shí)所相當(dāng)?shù)臅r(shí)間Min。也就是說(shuō)F0值是將各種滅菌溫度的滅菌效果轉(zhuǎn)換為121℃滅菌的等效值。

F0值的公式

F0 = ΔtΣ10 (T-121/Z)
“Δt” 溫度T下測(cè)試的間隔時(shí)間
 “T” 是產(chǎn)品滅菌時(shí)間t的溫度
“Z” 是溫度系數(shù),它是D值變化一個(gè)對(duì)數(shù)單位溫度需調(diào)節(jié)的度數(shù)
影響與F0值的因素
1

溫度:由公式看出F0值將隨著產(chǎn)品溫度T變化而呈指數(shù)變化,因此溫度即使很小的差別,對(duì)F0值產(chǎn)生顯著的影響,同時(shí)F0值要求測(cè)定滅菌物品內(nèi)的實(shí)際溫度;

2

被滅菌物的大小、形狀、熱穿透系數(shù);

3

被滅菌物的溶液黏度、填充量;

4

被滅菌物的數(shù)量及擺放;

5

被滅菌物微生物污染數(shù)。

《藥品GMP指南》指出根據(jù)被滅菌物微生物污染水平和耐受濕熱的能力的不同,濕熱滅菌程序通常劃分為過(guò)度殺滅法和殘存概率法(也稱生物負(fù)載法、適度殺滅菌法)。兩種方法都可以使被滅菌物的產(chǎn)品和材料達(dá)到無(wú)菌保證水平。

  1. 用過(guò)度殺滅法設(shè)計(jì)的滅菌程序可以定義為:“一個(gè)被滅菌品獲得的F0至少為12分鐘的滅菌程序”。

    歐盟在最終滅菌制劑的法規(guī)中,將過(guò)度殺滅定義為“濕熱滅菌121℃15分鐘”。

  2. 殘存概率法:殘存概率PUSN達(dá)到小于10-6 的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間應(yīng)為:


采用F0值檢測(cè)驗(yàn)證滅菌效果具有重要的意義,因此對(duì)滅菌方法的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證是很必要的。致微高壓滅菌器內(nèi)置F0值計(jì)算功能,可通過(guò)打印機(jī)打印F0值。


編輯:songjiajie2010

 
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