前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學(xué)，合乎基本法規(guī)原則的。

可能不同的國(guó)家、省份規(guī)定不同，在做任何決策時(shí)，當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的基本原則應(yīng)該是首要考慮的因素，我們無(wú)法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把各項(xiàng)“技術(shù)”平臺(tái)化的過(guò)程才是企業(yè)的核心價(jià)值，因?yàn)樗�降低了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，把人變成了生產(chǎn)過(guò)程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。

當(dāng)你能夠降低風(fēng)險(xiǎn)，降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)，這里的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅包括產(chǎn)品質(zhì)量還有供應(yīng)商穩(wěn)定性，運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益自然而然就涉及成本。

多數(shù)QA說(shuō)的幾乎都是質(zhì)量問(wèn)題。沒(méi)錯(cuò)，QA就是質(zhì)量保證，好像定的SOP、文件，都只和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系，可事實(shí)上，好的QA定的流程關(guān)乎的不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。

供應(yīng)商審計(jì)文件是一個(gè)典型的例子。在之前，我國(guó)還沒(méi)說(shuō)什么原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批，但有的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始做了很多工作，公司采購(gòu)的SOP絕對(duì)不應(yīng)該把流程和標(biāo)準(zhǔn)只以價(jià)格為準(zhǔn)。從制定供應(yīng)商審計(jì)文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購(gòu)合同，質(zhì)量協(xié)議開(kāi)始，企業(yè)就要求了一系列的文件、數(shù)據(jù)要求。這些不是藥監(jiān)局規(guī)定的，應(yīng)該是企業(yè)給自己留的保障：保障供應(yīng)，保障質(zhì)量，保障合作研究，最終保障了企業(yè)核心利益。

很多人說(shuō)，“要質(zhì)量就沒(méi)有企業(yè)利益”，那么說(shuō)明這個(gè)企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質(zhì)量來(lái)謀求利益。這樣的企業(yè)，產(chǎn)品顯然是沒(méi)有太大競(jìng)爭(zhēng)力和談判本錢(qián)的，只能以比低價(jià)來(lái)謀生。國(guó)內(nèi)外的情況告訴我們，越有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品，反而越注重質(zhì)量，當(dāng)萬(wàn)眾矚目的時(shí)候，它的風(fēng)險(xiǎn)和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不僅僅是為了應(yīng)付監(jiān)管，也是為了應(yīng)付商業(yè)間諜、臥底謀害。有些企業(yè)降低質(zhì)量、謀求利益，在老板眼中看來(lái)風(fēng)險(xiǎn)很小的，沒(méi)人會(huì)在意他的產(chǎn)品，那么最終這樣的企業(yè)消失的時(shí)候，可能也沒(méi)有人在意它。

質(zhì)量利益從來(lái)就不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量，而是整個(gè)體系的質(zhì)量。一個(gè)好的體系下，生產(chǎn)的產(chǎn)品好是個(gè)體情況。也許做普通藥品的時(shí)候，它的價(jià)值體系不出來(lái)，也許在某個(gè)環(huán)境下，它的價(jià)值體現(xiàn)不出來(lái)，也許在“現(xiàn)在”，它的價(jià)值體現(xiàn)不出來(lái)，但是終究有一天體系的價(jià)值會(huì)體現(xiàn)出來(lái)。質(zhì)量利益和企業(yè)利益一體同心。

前面講了好的流程一定是低成本的，那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。

有哪個(gè)QA說(shuō)沒(méi)有解決過(guò)歷史問(wèn)題？比如說(shuō)工藝更新，設(shè)備更新，流程圖更新，各種備案更新……從來(lái)就沒(méi)有完美的文件，你也不可能接手一個(gè)完美的體系。時(shí)代在進(jìn)步。對(duì)應(yīng)的工藝、文件、SOP、表單、體系有問(wèn)題，就應(yīng)該逐步改善。不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內(nèi)，已經(jīng)盡到了工作責(zé)任。歷史問(wèn)題有多個(gè)原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進(jìn)就好，也從來(lái)沒(méi)人要求一步到位。

小時(shí)候的教育，我們讀了很多故事。類似于說(shuō)“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應(yīng)該相信歷史經(jīng)驗(yàn)嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們是制藥企業(yè)，是現(xiàn)代化工廠，是要有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程的，QA本就不該相信“歷史經(jīng)驗(yàn)”的。SOP需要培訓(xùn)，培訓(xùn)需要分級(jí)。高管受訓(xùn)內(nèi)容和基層員工肯定不同，技術(shù)人員和管理人員的受訓(xùn)內(nèi)容也應(yīng)該不同。

QA是一個(gè)要把技術(shù)可以沉淀在平臺(tái)上的工作，受訓(xùn)人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個(gè)操作步驟必須是一個(gè)老師傅親自手摸摸憑感覺(jué)操作，所謂的老師傅老經(jīng)驗(yàn)，那么也是一個(gè)失敗的SOP。你可以說(shuō)有些技術(shù)必須老師傅在，那么就是基礎(chǔ)研究不夠充分，研發(fā)部門(mén)應(yīng)該把原因找出來(lái)的。

現(xiàn)有技術(shù)限制下找不到的原因，其實(shí)在生產(chǎn)型企業(yè)并不會(huì)太多，至少在研發(fā)階段就應(yīng)該被發(fā)現(xiàn)和標(biāo)記的，風(fēng)險(xiǎn)提示清晰，有預(yù)警和處理方案。一開(kāi)始可能沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，后來(lái)“老師傅手摸摸的感覺(jué)”成了標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在可能“粒度”、“堆密度”是新的標(biāo)準(zhǔn)，所以一個(gè)好的體系，要把“歷史經(jīng)驗(yàn)”轉(zhuǎn)換成好的技術(shù)語(yǔ)言，這個(gè)過(guò)程就是流程的改進(jìn)和優(yōu)化，而改進(jìn)和優(yōu)化，本身就是一個(gè)好的流程的基本要求，不能進(jìn)化的流程稱不上好的流程。