核心提示：1.企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構(gòu)對外出
1.企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?
答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告，還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認證。2.如何定義“多地點實驗室”?同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”?答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。3.定期監(jiān)督評審時，未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員(譬如電磁兼容)，是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域?答：可與項目主管溝通確認。因為監(jiān)督評審有可能 是涉及認可的部分技術(shù)能力。答：作為第三方檢測機構(gòu)，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構(gòu)，檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告，可以。5.初次和擴項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認可委?以便順利評審。答：目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄，申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄，將來是否還需要提供，將視情況而定。評審組長在審查申請材料時，如有需要，可要求實驗室提供。6.經(jīng)CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)?答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務(wù)，提供檢測報告，還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務(wù)了。7.如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi)，該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室，為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。8.關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想：目前3年2次的評審，對實驗室的負擔比較大，建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP)，可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類，對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審，只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施。答：首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審，而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審，是ISO/IEC17011標準的要求，CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理，CNAS一直在考慮和研究這個問題，待時機成熟后才能實施。9.實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區(qū)別。答：2012年，CNAS組織機構(gòu)調(diào)整，所有體系文件均由A版升級為B版，其他無變化。10.CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備，是否此領(lǐng)域不予認可?11.CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?12.CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?答：CNAS認可的實驗室，有境內(nèi)實驗室，也有境外實驗室，CL10規(guī)定的是最低要求，也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標準中有明確規(guī)定的，實驗室應(yīng)執(zhí)行國家標準。13.申請的化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學技術(shù)能力，但沒有推薦化學領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?答：如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人，則該領(lǐng)域的能力不予認可。14.CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關(guān)專業(yè)�？埔陨系膶W歷，或者具有10年以上化學檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關(guān)專業(yè)�？埔陨蠈W歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項，實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關(guān)閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的，則相應(yīng)項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗證，包括安排現(xiàn)場試驗。15.CNAS-CL10：2012 于2012年6月11日發(fā)布，2013年1月1日實施。在2013年1月1日前，評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照CNAS要求進行自查，和實驗室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求，應(yīng)如何處理。答：①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進行自查的，評審組應(yīng)提醒實驗室進行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件，即使實驗室沒有按照新版文件操作，評審組也不能開不符合項，只能是提醒實驗室。16.化學實驗室的標準物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)進行…,按哪個要求進行評定。答：應(yīng)執(zhí)行CL10文件，因為應(yīng)用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。17.CL10對技術(shù)負責人的要求，在司法鑒定機構(gòu)中，如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負責人，還是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一?答：是認可實驗室的技術(shù)管理層中的1人，如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的1個部門，則應(yīng)是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一。18.認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷，如何理解?對于同類產(chǎn)品，其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經(jīng)歷?答：①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測，即使能被其他產(chǎn)品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經(jīng)歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù)，可視其為有經(jīng)歷。19.關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法，還是包括產(chǎn)品標準?我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多，一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷，也可認為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷?答：很少從事檢測的認可項目，既指參數(shù)、方法，也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同，還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷20.對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù)，在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的，是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應(yīng)的質(zhì)控，沒有做質(zhì)控的，不再維持認可。21.關(guān)于檢測經(jīng)歷，不同基質(zhì)的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認可?答：不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可，因為沒有檢測經(jīng)歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果，如果沒有檢測經(jīng)歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。22.有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據(jù)要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目。答：①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內(nèi)，現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。23.實驗室對溯源結(jié)論為“合格”的檢定證書，是否需要確認?答：需要確認。因為儀器設(shè)備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。24.經(jīng)過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎?答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據(jù)相關(guān)校準規(guī)范進行。校準對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內(nèi)，所以不能滿足量值溯源的要求。25.法定機構(gòu)依據(jù)校準規(guī)范出具的校準證書可否承認。答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。26.按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(gòu)(如各省計量院)校準能力授權(quán)出具校準證書，如何處理?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)。27.按照JJF1033計量標準考核規(guī)范要求，部分JJF校準規(guī)范只允許出具校準證書，承認嗎?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)。28.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標準物質(zhì)進行溯源，而供應(yīng)商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM(國際計量局)框架下，簽署MRA(互認協(xié)議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基(標)準或經(jīng)濟體的參考標準”(CNAS-CL06:2011 4.1.3),實驗室強調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認可實驗室普遍存在，如何處理?答：如果是行業(yè)內(nèi)公認的標準物質(zhì)，是可以承認的。29.在信息安全、軟件測試實驗室中，使用進口測試儀器比例較高，且更新?lián)Q代十分快，特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆，如思博倫公司的SmartBit6000B、)、軟件效率測試(并發(fā)數(shù)量，如惠普公司的LoadRunner)等，這些進口設(shè)備(軟件)沒有可以校準的機構(gòu)，通常所能做的只能是實驗室間的比對，行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問，在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?答：此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。30.如對小容量玻璃量器的校準：檢測實驗室派出相應(yīng)人員經(jīng)省(直轄市)技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓、考核、授權(quán);技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準使用的標準器進行了計量檢定，對環(huán)境條件進行了考查，后對該實驗室依據(jù)JJG***標準進行小容量玻璃量器內(nèi)部校準進行了建標授權(quán)。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準能力。答：對內(nèi)部校準能力的確認，要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定，由相應(yīng)校準評審員進行現(xiàn)場確認。未經(jīng)校準評審員確認的內(nèi)部校準，不能確認其相應(yīng)的檢測能力。建標不能作為內(nèi)部校準能力的確認，因為CNAS認可的校準實驗室，也都通過了建標考核，同樣要通過現(xiàn)場評審才能認可其校準能力。31.實驗室內(nèi)部校準問題：實驗室建了標，如何處理，組長處理方式不一。答：①實驗室即使建標，在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應(yīng)嚴格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準評審員評審內(nèi)部校準能力。32.目前，開展內(nèi)部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商，二是出于節(jié)約經(jīng)費的考慮�，F(xiàn)場評審中，還未見到實驗室申請內(nèi)部校準能力，往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內(nèi)部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質(zhì)，以檢測有證標準物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正常可用。現(xiàn)場評審是不知如何把握?答：CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》中已明確，實驗室有內(nèi)部校準但未提前申報，現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，評審組中沒有相應(yīng)校準人員時，使用依靠內(nèi)部校準實現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認可。33.監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準活動，依據(jù)國家發(fā)布的校準規(guī)范或檢定規(guī)程，校準人員經(jīng)實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設(shè)備送法定計量機構(gòu)檢定合格，實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果)，記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求，涉及到內(nèi)部校準項目，能否予以維持認可?答：按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》，監(jiān)督評審時應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準，如果項目主管沒有派相應(yīng)校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。34.CNAS-CL07:2011版發(fā)布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴格執(zhí)行“檢測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估”?答：CL07是要求類文件，必須嚴格執(zhí)行。35.在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小，合理嗎?如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm(k=2)，行嗎?答：這個例子是可以的，校準分度值0.02mm的游標卡尺，讀數(shù)與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結(jié)果的CMC可以是12μm。36.檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度，可否。答：檢測報告是否給出不確定度，要根據(jù)情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進行不確定度評估的能力。37.部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復(fù)雜，現(xiàn)場如何掌握?答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現(xiàn)場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。38.未加蓋CNAS認可標識的報告中出現(xiàn)了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經(jīng)過CNAS認可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā)，是否構(gòu)成不符合項?答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認可，則構(gòu)成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構(gòu)成不符合。39.有被評審方為取得食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當?答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經(jīng)歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認可的。40.在食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定里申請認可產(chǎn)品為水，現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認可。答：食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的受理權(quán)限是認監(jiān)委實驗室部，評審組現(xiàn)場評審時僅對經(jīng)認監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關(guān)情況應(yīng)在評審報告中說明。41.建議對標準變更申報定個時間規(guī)定，如有一新標準于2011年11月1日實施，有的實驗室(包括檢查機構(gòu))在實施之日后的三個月內(nèi)進行了標準變更申報，但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報。(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據(jù)。籠統(tǒng)規(guī)定“及時申報”有時不符實際情況)。答：CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》“認可變更的要求”中規(guī)定獲準認可的實驗室發(fā)生包括標準變更在內(nèi)的一系列變更，應(yīng)立即通知CNAS。“立即”的含義是應(yīng)在一個月內(nèi)申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。42.標準變更申請已提交CNAS后，如檢測方法無實質(zhì)性變化，可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標識?答：不可以。必須經(jīng)CNAS認可后，才可在檢測報告上使用認可標識。44.某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目，所用的標準為GB***，該國標中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標準SY***，該行標是否需要單獨拿出認可?45.超出預(yù)定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法(標準作業(yè)程序SOP)?答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應(yīng)編制作業(yè)指導書進行認可。46.被認可的標準或規(guī)范中，其內(nèi)容較為簡單，其引用或執(zhí)行其他標準(按項目執(zhí)行)，這個執(zhí)行標準是否要申請認可。47.關(guān)于標準的表述 申報的一種參數(shù)，是否可以列入不同檢測方法的標準?例如：申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量”參數(shù)，在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法，快速檢測，高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003，②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003，③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003，④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003，⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學品殘留量的測定 氣相色譜-質(zhì)譜法GB/T 19648-2006。答：一個參數(shù)可以申報多種方法標準，但檢測對象應(yīng)準確界定。48.在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業(yè)指導書。答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結(jié)果。
發(fā)布日期：2021-11-17
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