1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室樣品接收、標(biāo)識(shí)、保存、傳遞和處置要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)驗(yàn)室樣品接收和保存管理。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 27405  實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范 食品微生物檢測(cè)

3.術(shù)語和定義

GB/T 27405 界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。為了便于使用,以下重復(fù)列出了GB/T 27405中的相關(guān)術(shù)語和定義。

3.1 樣品 sample

實(shí)驗(yàn)室用于檢驗(yàn)的,取自某一整體的一個(gè)或多個(gè)部分,旨提供該整體的相關(guān)信息,通常作為判斷該整體的基礎(chǔ)。

3.2 副樣品 sample submitted for storage only

由客戶提出的交由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),不用于檢測(cè)僅用于留樣的樣品,并經(jīng)客戶簽字確認(rèn)與樣品同質(zhì)的樣品,必要時(shí)作為備查、復(fù)測(cè)或仲裁復(fù)議。

3.3 保留樣品 reserve sample

實(shí)驗(yàn)室出于樣品備份的需要,在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)制取樣品的同時(shí)分裝制備的可代表樣品原始特性的樣品,當(dāng)沒有副樣品時(shí),保留樣品可作為備查、復(fù)測(cè)或仲裁復(fù)議。

4.管理要求

4.1 一般要求

4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)樣品的接收,保存、傳通和處置,應(yīng)由樣品管理員負(fù)責(zé)樣品、副樣品、保留樣品的保存,檢測(cè)人員負(fù)責(zé)樣品在分析過程中的保存。

4.1.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品接收、保存、傳遞和處置程序。

4.1.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保在接收、保存、傳遞的整個(gè)流轉(zhuǎn)過程中保證樣品的原始特性,保護(hù)實(shí)驗(yàn)室和客戶的利益。

4.1.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)考樣品中可能存在的有毒有害物質(zhì),建立有效的識(shí)別和控制程序,確保樣品在整個(gè)流轉(zhuǎn)期間始終能夠符合實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要水,如生物安全要求、防生物逃逸要求等,避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和人員造成傷害。

4.2 樣品接收要求

4.2.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)置獨(dú)立區(qū)城進(jìn)行樣品接收。

4.2.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)安排專人接收樣品,并應(yīng)逐一核查以下信息：

a)樣品應(yīng)按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件運(yùn)輸,并符合安全要求;

b)樣品的運(yùn)輸容器應(yīng)封團(tuán)、無泄雷;

c)樣品運(yùn)輸條件應(yīng)符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整和穩(wěn)定；

d)必要時(shí),實(shí)驗(yàn)室可要求送樣人員提供與檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的抽、取樣記錄和樣品運(yùn)輸記錄；

e)核查樣品信息是否與委托檢驗(yàn)協(xié)議或其他稱謂一致,包括送樣人、送檢編號(hào)、送檢單位,、受檢單位、樣品名稱、樣品數(shù)量、送檢日期、樣品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)項(xiàng)目保存條件等；

f)核查樣品包裝的密封性和密封的完整性,應(yīng)核對(duì)樣品包裝上的密封日期、簽名或其他證明是否與委托檢驗(yàn)協(xié)議或其他稱謂一致；

g)核查樣品數(shù)量,送樣量應(yīng)滿足檢測(cè)項(xiàng)目要求和實(shí)驗(yàn)室樣品備份要求；

h)易腐樣品或加急檢測(cè)的樣品,要注明檢驗(yàn)要求,并及時(shí)通知相關(guān)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人；

i)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.3 實(shí)驗(yàn)室在接收樣品時(shí)應(yīng)檢查并記錄樣品狀態(tài)和可接收性,以下情況,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定檢測(cè)或拒絕接收樣品前與客戶溝通,并做好記錄；

a)樣品容器有物理性損壞,如可見的破壞、滲漏或密封不完整；

b)由于樣品包裝不完整或密封不當(dāng)而發(fā)生樣品數(shù)量減少；

c)樣品標(biāo)識(shí)缺失或不清；

d)樣品數(shù)量不足;

e)樣品保存溫度不當(dāng);

0)檢驗(yàn)項(xiàng)目指定的檢驗(yàn)依據(jù)非實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢驗(yàn)方法；

g)其他影響樣品原始特性的情況。

4.2.4 以下情況,實(shí)室可拒絕接收樣品：

a)樣品運(yùn)輸條件不當(dāng),影了樣品的原始特性；

b)使用錯(cuò)誤的容器盛裝樣品；

c)樣品超過了保質(zhì)期,客戶有特殊要求除外；

d)存在已知的取樣錯(cuò)誤。

4.2.5 樣品接收后,應(yīng)在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中記錄樣品信息,并給出樣品標(biāo)識(shí)。修改、調(diào)整和特殊說明均應(yīng)在備注中說明,至少應(yīng)記錄以下信息：

a)報(bào)檢編號(hào)；

b)樣品編號(hào)、名稱、類型；

c)樣品重量、保存條件；

d)檢驗(yàn)項(xiàng)目；

e)接收人、接收日期及接收時(shí)間(如需要)；

f)要求出具檢驗(yàn)報(bào)告的時(shí)間(如需要)；

g)危害程度；

h)檢驗(yàn)狀態(tài)；

4.2.6 實(shí)驗(yàn)室的樣品標(biāo)簽系統(tǒng)應(yīng)使每個(gè)樣品均有可溯源的唯一性標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)可以是電子的或紙質(zhì)的，應(yīng)保證樣品在整個(gè)流轉(zhuǎn)期間都保留該標(biāo)識(shí),確保樣品不在實(shí)物、所涉及的記錄或其他文件中混淆。

4.2.7 副樣品應(yīng)與樣品一樣記錄相同的樣品信息,并與樣品標(biāo)識(shí)一致,并在標(biāo)識(shí)上明確標(biāo)明與樣品同質(zhì),以保證其溯源信息的準(zhǔn)確。

4.3 樣品保存要求

4.3.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的樣品室或適宜的設(shè)施保存樣品,注意溫度、濕度、陽光、塵埃等影響因素,應(yīng)有消防安全措施,應(yīng)授權(quán)專人管理,必要時(shí),應(yīng)設(shè)立門禁或報(bào)警系統(tǒng)。

4.3.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持樣品的完整性和安全,防止樣品在待檢、分裝制備、檢測(cè)、傳遞和儲(chǔ)存過程中受到污染或樣品間的交叉污染,防止樣品發(fā)生變質(zhì)、丟失或損壞,以保證需要時(shí)樣品具有良好的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

4.3.3 實(shí)驗(yàn)室用于保存樣品的容器應(yīng)符合樣品的特性需要。

4.3.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)樣品的性質(zhì)如生物特性、包裝方式、加工工藝等,選擇適宜樣品的保存方法,以確保樣品性狀在足夠長的時(shí)間內(nèi)保持穩(wěn)定以滿足檢測(cè)要求,特別是溫度條件,應(yīng)按照冷凍、冷藏、常溫區(qū)分保存,推薦下列保存溫度：

a)穩(wěn)定產(chǎn)品:18℃~27℃室溫保存,應(yīng)避免高溫和潮濕；

b)在室溫下不穩(wěn)定的產(chǎn)品:2℃-8℃:

c)冷凍產(chǎn)品:-28℃~-18℃；

d)超低溫保存產(chǎn)品:≤-70℃。

4.3.5 實(shí)驗(yàn)家應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄樣品存放條件,特別是保存溫度對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的冷藏和冷凍樣品的至少應(yīng)每天記錄一次樣品儲(chǔ)存溫度。

4.3.6 實(shí)驗(yàn)室若不能及時(shí)檢驗(yàn),應(yīng)在單獨(dú)區(qū)域或設(shè)施內(nèi)按保存條件存放待檢樣品,存放處需有明確標(biāo)識(shí)。

4.3.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用封條將副樣品密封后,單獨(dú)保存在指定區(qū)域內(nèi)或設(shè)施內(nèi),保存條件要與客戶委托協(xié)議上的保存要求一致,并確保副樣品原始特性在保存期限內(nèi)的穩(wěn)定。

4.3.8 樣品和副樣品在規(guī)定的保存期限內(nèi)應(yīng)嚴(yán)格按照保存要求妥善保存,逾期應(yīng)按處置要求予以妥善處理。

4.4 樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的樣品分裝制備與傳遞要求

4.4.1.1 樣品管理員應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目及時(shí)將加貼了標(biāo)識(shí)的樣品分發(fā)樣品分裝制備員或檢測(cè)人員,并在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)成其他類似系統(tǒng)中做好樣品交接記錄。

4.4.1.2 檢測(cè)人員應(yīng)根據(jù)登記的樣品信息核對(duì)樣品,檢查是否存在差異,如密封情況、包裝、標(biāo)識(shí)、性狀等,有任何差異需立即報(bào)告樣品管理員。

4.4.1.3 需要由多個(gè)檢測(cè)人員共同使用的樣品,應(yīng)在保持樣品原有性狀不變的情況下,由樣品分裝制備員根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目將樣品分裝成若干個(gè)樣品單元,分發(fā)給相應(yīng)的檢驗(yàn)人員,并在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好樣品或樣品單元傳遞和接收登記,記錄應(yīng)包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳樣樣品描述和數(shù)量；

c)樣品單元的標(biāo)識(shí),標(biāo)識(shí)需唯一且能溯源到原始樣品；

d)傳遞日期和時(shí)間；

e)樣品傳遞中涉及的檢測(cè)人員姓名。

4.4.1.4 樣品在檢測(cè)和傳遞過程中應(yīng)按照樣品的檢測(cè)狀態(tài)分類存放,并在樣品標(biāo)上注明“待檢”、“在檢”、“檢畢”。

4.4.1.5 實(shí)驗(yàn)室在調(diào)用樣品前應(yīng)與客戶確認(rèn),經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批后方可用于復(fù)測(cè)或仲裁復(fù)議,并在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好副樣品調(diào)用記錄。

4.4.2 實(shí)驗(yàn)室外的樣品傳遞要求

4.4.2.1 在實(shí)驗(yàn)室外進(jìn)行額外分析的樣品傳遞應(yīng)在樣品登記表、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)或其他類似系統(tǒng)中做好記錄,記錄應(yīng)包括以下信息：

a)樣品傳遞原因的簡要說明；

b)傳遞樣品狀態(tài)描述和數(shù)量；

c)傳遞方式；

d)傳遞樣品的唯一性標(biāo)識(shí)和密封情況；

e)傳遞日期和時(shí)間

f)接收單位名稱；

g)接收人信息。

4.4.2.2 需要分裝制備的傳遞樣品,需在原實(shí)驗(yàn)室完成樣品單元的制備、密封和加貼標(biāo)識(shí),再進(jìn)行樣品的實(shí)驗(yàn)室外傳遞。

4.4.2.3 樣品在實(shí)驗(yàn)室外傳遞的運(yùn)輸條件應(yīng)符合樣品的特性需要,以確保樣品的完整性和穩(wěn)定性。

4.5 樣品處置要求

4.5.1 樣品、副樣品和保留樣品應(yīng)至少保存到出具檢驗(yàn)報(bào)告后的仲裁申訴期結(jié)束。

4.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定程序文件詳細(xì)規(guī)定樣品、副樣品和保留樣品的保存期和過期處置要求,過期的樣品和副樣品應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審批后,交由樣品管理員統(tǒng)一處理,并做好樣品處置記錄。

4.5.3 樣品、副樣品和保留樣品應(yīng)根據(jù)其特性在保證對(duì)環(huán)境和人員健康安全沒有影響的情況下進(jìn)行分類處置,如根據(jù)樣品的已知特性或檢測(cè)結(jié)果分成有害或無害。

4.5.4 對(duì)于具有危害性的樣品,應(yīng)交由專業(yè)委廢棄物處理機(jī)構(gòu)處置,或?qū)嶒?yàn)室建立已經(jīng)驗(yàn)證安全有效的危性樣品處置程序,進(jìn)行無害化處理并記錄,該程序應(yīng)滿足國家或地方的相應(yīng)的法律法規(guī)的要求,還應(yīng)包括危害性樣品的堆放和處置等方面管理。

4.6 樣品記錄管理要求

4.6.1 與樣品一起送檢的所有記錄或文件均應(yīng)交與樣品管理員,檢驗(yàn)報(bào)告一起存檔同期保存。

4.6.2 在沒有其他規(guī)定的情況下實(shí)驗(yàn)室樣品管理記錄至少保留3年。