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實驗室認可入門帖:實驗室認可評審常見疑問解答!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-05-27
核心提示:實驗室評審有幾種類型?按評審性質(zhì)分,實驗室評審可分為初次評審、監(jiān)督評審、復(fù)評審、擴大、縮小認可范圍評審四種類型。(1)初次

實驗室評審有幾種類型?

按評審性質(zhì)分,實驗室評審可分為初次評審、監(jiān)督評審、復(fù)評審、擴大、縮小認可范圍評審四種類型。

(1)初次評審

初次評審簡稱初評,是實驗室認可機構(gòu)為確定首次申請認可的實驗室是否符合規(guī)定的實驗室認可要求而進行的評審。


(2)監(jiān)督評審

監(jiān)督評審也稱監(jiān)督訪問,是實驗室認可機構(gòu)為驗證實驗室在獲得認可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的定期或不定期評審。


(3)復(fù)評審

復(fù)評審簡稱復(fù)評,是實驗室認可機構(gòu)在認可有效期結(jié)束前對已認可的實驗室實施的全面評審,以確定是否持續(xù)符合認可條件,并將認可延續(xù)到下一個有效期。對于初評后的第2年(24個月內(nèi))、第4年(48個月內(nèi)),接受復(fù)評。第6年換證復(fù)評(證書到期前6個月)。從第二個周期起每2年一個復(fù)評。


(4)擴大、縮小認可范圍評審

擴大、縮小認可范圍評審簡稱擴項評審,是實驗室認可機構(gòu)對已獲取認可并在認可期內(nèi)申請擴充或減少認可項目的實驗室進行評審,以評價實驗室擴充項目或減少后剩余的項目的技術(shù)能力。

 
實驗室評審有什么要求?

實驗室評審是依據(jù)認可準(zhǔn)則對實驗室進行審查,并可能導(dǎo)致對實驗室授權(quán)行為的活動,主要有以下五點要求:

(1)必須依據(jù)確定的認可準(zhǔn)則進行。CNAS等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》作為認可準(zhǔn)則。


(2)對于從事特殊領(lǐng)域檢測/校準(zhǔn)的實驗室,評審依據(jù)除認可準(zhǔn)則外,還包括其應(yīng)用說明。實驗室建立的質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件及作業(yè)指導(dǎo)書等)也是評審的依據(jù)。


(3)實驗室評審的一項重要內(nèi)容,是對其申請范圍的檢測/校準(zhǔn)技術(shù)能力進行評價。

這是一項十分復(fù)雜的工作,它涉及對各類人員的技術(shù)資格和操作能力、環(huán)境、設(shè)備及儀器運行狀態(tài)的評價。一般需要觀察實驗室完成指定檢測/校準(zhǔn)項目的情況,以驗證實際技術(shù)能力。


(4)由于實驗室專業(yè)類別廣、技術(shù)性強,故對評審組成員有特定要求。評審組除了包括熟悉認可準(zhǔn)則、認可機構(gòu)方針及認可程序,具有評審知識的人員外,還強調(diào)要有技術(shù)評審員或技術(shù)專家參加。


(5)實驗室評審?fù)瑯泳哂幸话阗|(zhì)量體系審核的特點,例如:

·評審的全過程將嚴格按照認可機構(gòu)的工作程序有計劃地進行;

·評審應(yīng)對實驗室做全面的評價,其范圍應(yīng)覆蓋實驗室整個質(zhì)量管理體系;

·評審是抽樣調(diào)查過程,不可能包括被評審方的全部活動。


實驗室認可評審包括幾個階段?

對于某個實驗室的認可,意味著審查該實驗室是否達到了認可機構(gòu)關(guān)于實驗室質(zhì)量管理和技術(shù)能力方面的要求,是否能夠提供準(zhǔn)確而可信的檢測報告或校準(zhǔn)證書。實驗室評審是認可的基礎(chǔ),并為認可提供依據(jù)。

實驗室評審的一般程序,分為以下三個階段。

(1)認可申請

認可申請是實驗室提出認可申請并被認可委正式受理的過程。


(2)現(xiàn)場評審

現(xiàn)場評審由CNAS委托評審員和專家以評審組的形式進行。


(3)批準(zhǔn)認可

批準(zhǔn)認可是CNAS評定委員會根據(jù)認可條件對文件評審、現(xiàn)場評審或認可準(zhǔn)則允許的其他來源得到的客觀證據(jù)進行符合性審查,做出認可或維持認可與否的決定,對符合認可條件的實驗室進行授權(quán)。



現(xiàn)場評審盲樣不合格怎么辦?

現(xiàn)場評審過程中盲樣考核是一個很重要的手段,如果現(xiàn)場考核中盲樣不合格應(yīng)該怎么辦?

1.實驗室和評審人員都應(yīng)該關(guān)注盲樣的種類,一般現(xiàn)場試驗的盲樣盡可能使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。


2.若無法獲得有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時,可采用自配標(biāo)準(zhǔn)樣品或進行樣品加標(biāo)等方式,這種做法至少采取此做法對判定實驗室技術(shù)能力有一定幫助,可以推薦這種方式。


3.對于評審員自配盲樣或加標(biāo)樣,評價試驗結(jié)果時應(yīng)慎重,若超差,需要與實驗室一起分析可能超差的原因,根據(jù)實際導(dǎo)致超差的原因評價實驗室的技術(shù)能力,開具相應(yīng)的不符合項;


4.若單次試驗超差時,最好安排重復(fù)試驗,或用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品實驗。


5.評審不應(yīng)僅憑盲樣測試不合格做出不予認可的決定,應(yīng)關(guān)注實驗室質(zhì)量控制數(shù)據(jù)提供的信息。

 

若果有評審人員根據(jù)盲樣不合格來做出不予認可的結(jié)論,你需要……

據(jù)理力爭,包括:評審人員提供的樣品是否有問題,實驗結(jié)果是單次的結(jié)果還是多次的結(jié)果,平時質(zhì)量控制的結(jié)果是怎么樣的。盲樣不合格的真正原因是什么。反正要知道的一點就是不能單憑盲樣不合格就判斷實驗室項目不通過。



編輯:songjiajie2010

 
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