01

抗微生物藥物敏感性試驗(yàn) 

Antimicrobial susceptibility testing

檢測微生物對抗微生物藥物的體外敏感性，以指導(dǎo)臨床合理選用藥物的微生物學(xué)試驗(yàn)，簡稱藥敏試驗(yàn)。

02

最低抑菌濃度 

Minimal inhibitory concentration; MIC

在瓊脂或肉湯稀釋法藥物敏感性檢測試驗(yàn)中能抑制肉眼可見的微生物生長的最低抗菌藥物濃度。

 

03

折點(diǎn) 

Breakpoint

能預(yù)測臨床治療效果，用以判斷敏感、中介、劑量依賴型敏感、耐藥、非敏感的最低抑菌濃度（MIC）或者抑菌圈直徑（mm）的數(shù)值。

 

04

敏感 

Susceptible; S

當(dāng)抗菌藥物對分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于敏感范圍時(shí)，使用推薦劑量進(jìn)行治療，該藥在感染部位通常達(dá)到的濃度可抑制被測菌的生長，臨床治療可能有效。

 

05

中介 

Intermediate; I

當(dāng)菌株的MIC值或抑菌圈直徑處于中介時(shí)，該數(shù)值接近藥物在血液和組織中達(dá)到的濃度，從而治療反應(yīng)率低于敏感菌群。該分類意味著采用高于常規(guī)劑量治療時(shí)或在藥物生理濃集的部位，臨床治療可能有效。該分類同樣可作為“緩沖域”，以防止由微小、不可控的技術(shù)因素導(dǎo)致的重大偏差，尤其是毒性范圍較窄的藥物。

 

06

劑量依賴型敏感 

Susceptible-dose dependent; SDD

細(xì)菌菌株對抗菌藥物的敏感性依賴于抗菌藥物的劑量。當(dāng)某種藥物對菌株的MIC或抑菌圈直徑在SDD范圍時(shí)，臨床可通過提高劑量和（或）增加給藥頻率等修正給藥方案以達(dá)到臨床療效。

 

07

耐藥 

Resistant; R

當(dāng)抗菌藥物對分離株的MIC值或抑菌圈直徑處于該分類范圍時(shí)，使用常規(guī)治療方案，該藥在感染部位所達(dá)到的藥物濃度不能抑制細(xì)菌的生長，和（或）被測菌株獲得特殊耐藥機(jī)制，且治療性研究顯示該 藥臨床療效不確切。

 

08

非敏感 

Nonsusceptible; NS

對于那些因未現(xiàn)或罕現(xiàn)耐藥，而僅具有敏感折點(diǎn)的抗菌藥物，當(dāng)該藥對某分離株的MIC值高于或抑菌圈直徑低于敏感折點(diǎn)時(shí)，此分類為非敏感。

 

09

流行病學(xué)界值 

Epidemiological cutoff value; ECV

將微生物群體區(qū)分為有或無獲得性耐藥的MIC值或抑菌圈直徑，是群體敏感性的上限。根據(jù)ECV，可將菌株分為野生型和非野生型。

 

10

野生型 

Wild-type；WT

將抗菌藥物評估中未獲得耐藥機(jī)制或無敏感性下降的菌株，定義為野生型。

 

11

非野生型 

Non-wild-type；NWT

根據(jù)ECV值，將抗菌藥物評估中獲得了耐藥機(jī)制或存在敏感性下降的菌株，定義為非野生型。

 

12

效價(jià) 

Potency 

抗菌藥物中具有抗菌活性的成分，通過同類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測定得出。單位mg/g、IU/g或用百分比表示。

 

13

基本一致性 

Essential agreement；EA 

待測MIC系統(tǒng)與參考方法MIC值相差不超過1個(gè)稀釋倍數(shù)。當(dāng)待評估方法為紙片擴(kuò)散法時(shí)，不計(jì)算EA。

 

14

分類一致性 

Categorical agreement；CA 

被評估藥敏方法與參考方法判斷試驗(yàn)結(jié)果為敏感、中介、耐藥的一致性。

 

15

極重大誤差 

Very major error；VME 

將耐藥誤判為敏感，即假敏感。

 

16

重大誤差 

Major error，ME 

將敏感誤判為耐藥，即假耐藥。

 

17

小誤差 

Minor error 

將中介判為敏感或耐藥、或者將耐藥或敏感判為中介。

 

18

常規(guī)藥敏試驗(yàn) 

Routine test 

用于臨床常規(guī)檢測的紙片擴(kuò)散法、肉湯或瓊脂稀釋法。

 

19

補(bǔ)充藥敏試驗(yàn) 

Supplemental test 

通過常規(guī)紙片擴(kuò)散法、肉湯或瓊脂稀釋法以外的方法檢測某種或某類藥物的敏感性或耐藥性，且該方法無需額外試驗(yàn)確證藥物的敏感性或耐藥性。

 

20

篩選試驗(yàn) 

Screening test 

提供假定結(jié)果的試驗(yàn)。當(dāng)篩查結(jié)果陽性時(shí)，需進(jìn)行附加試驗(yàn)進(jìn)行確認(rèn)。

 

21

替代藥物試驗(yàn) 

Surrogate agent test 

當(dāng)目標(biāo)抗菌藥物的藥敏無法檢測或替代藥物的藥敏檢測性能優(yōu)于目標(biāo)藥物時(shí)，該藥物可替代目標(biāo)藥物進(jìn)行藥敏試驗(yàn)。

 

22

等效藥物試驗(yàn) 

Equivalent agent test 

某藥可預(yù)測與其密切相關(guān)的同類藥物的藥敏結(jié)果，測定該藥的藥敏試驗(yàn)可減少其他相關(guān)藥物的檢測 數(shù)量以提高檢測效率。

 

23

接種物濃度 

Inoculum 

接種于微生物檢測系統(tǒng)的菌懸液中微生物的濃度，以每毫升菌落形成單位（colony-forming units per milliliter，CFU/mL）表示。

 

24

標(biāo)準(zhǔn)菌株 

Reference strain 

由菌種保藏機(jī)構(gòu)保藏，遺傳學(xué)特性得到確認(rèn)和保證并可追溯的菌株。

 

25

準(zhǔn)確度 

Accuracy 

測量值和真實(shí)值之間的一致性接近程度。用以描述準(zhǔn)確鑒定同一待測菌的能力或準(zhǔn)確確定同一待測微生物/抗微生物藥物組合敏感性結(jié)果的能力。

 

26

精密度 

Precision 

在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到的測量示值或測得量值的一致程度。

 

27

可重復(fù)性 

Repeatability 

在一組測量條件下，包括相同檢測程序、相同操作者、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同地點(diǎn)，短時(shí)間內(nèi)對同一或相似被測對象重復(fù)測量的精密度。

 

28

再現(xiàn)性 

Reproducibility 

在包括了不同的地點(diǎn)、不同的操作者、不同的測量系統(tǒng)的測量條件下對同一或相似被測對象重復(fù)測量的精密度。

 

29

符合率 

Agreement rate 

采用不同方法對同一待測物定性檢測結(jié)果的一致程度，也稱一致率。

 

30

定量限 

Limit of quantitative；LOQ 

在規(guī)定的實(shí)驗(yàn)條件下，樣品中待測組分能以規(guī)定的準(zhǔn)確度（作為總誤差或作為偏差和精密度的特定要求）被定量測定的最低量值。

 

31

檢出限 

Limit of detection；LOD 

指某一分析方法在給定的可靠程度內(nèi)可以從樣品中檢測待測物質(zhì)的最小濃度或最小量。

 

32

專家系統(tǒng) 

Expert system

提示非典型或異常藥敏結(jié)果的抗微生物藥物敏感性的分析軟件。

 

33

即時(shí)檢測 

Point-of-care testing；POCT

亦稱近患檢驗(yàn)（Near-patient testing），在患者附近或其所在地進(jìn)行的、其結(jié)果可能導(dǎo)致患者的 處置發(fā)生改變的檢驗(yàn)。

 

34

臨界值 

Cut-off value 

作為判斷特定疾病、狀態(tài)或被測量存在或不存在的界限的數(shù)值或量值。

 

35

正確度 

Trueness 

多次重復(fù)檢測所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。通常用“偏倚”表達(dá)，是對系統(tǒng)誤差的衡量。

 

36

風(fēng)險(xiǎn)評估 

Risk Assessment 

是評估危害發(fā)生的概率和危害嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)考慮到錯(cuò)誤結(jié)果、結(jié)果延遲、結(jié)果缺失或治療延誤的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

資料來源：

1.WS/T639—2018 抗菌藥物敏感性試驗(yàn)的技術(shù)要求

2.WS/T 807—2022 臨床微生物培養(yǎng)、鑒定和藥敏檢測系統(tǒng)的性能驗(yàn)證