無(wú)菌室在消毒處理后,無(wú)菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來(lái)判斷無(wú)菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測(cè)定方法。
以無(wú)菌方式將3個(gè)營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板帶入無(wú)菌操作室,在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè);打開平板蓋,在空氣中暴露30min后將平板蓋好,置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,3個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。
用專門的采樣器,并配有流量計(jì)和定時(shí)器,嚴(yán)格按說(shuō)明書操作并定時(shí)校檢。
使用時(shí),先開動(dòng)真空泵抽氣,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。
定期或當(dāng)無(wú)菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí),要按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,保存驗(yàn)證原始記錄,定期歸檔保存,并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無(wú)菌室使用登記冊(cè)上,作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢(shì)分析資料。并定期對(duì)無(wú)菌室的環(huán)境檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析和評(píng)估。
定期更換新的紫外燈管、
更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭
定期更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無(wú)菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,定期更換初效、中效、高效頭。
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