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新法規(guī)框架下消毒劑效力驗(yàn)證時需要關(guān)注的要點(diǎn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-10-18  來源:網(wǎng)絡(luò)
核心提示:藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對于保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有直接影響,因此清潔和消毒活動一直是監(jiān)管核查的重點(diǎn)。消毒劑作為控

藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度對于保障產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全具有直接影響,因此清潔和消毒活動一直是監(jiān)管核查的重點(diǎn)。消毒劑作為控制微生物污染的重要工具,其消毒效力驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的核心要求之一。

1.法規(guī)要求:

中國GMP法規(guī)強(qiáng)調(diào)清潔方法必須經(jīng)過驗(yàn)證,以有效防止污染和交叉污染。

歐盟GMP附錄1特別強(qiáng)調(diào)潔凈室消毒的重要性,并要求消毒工藝必須經(jīng)過驗(yàn)證。

美國FDA無菌藥品生產(chǎn)指南和USP 1072要求對消毒劑的適用性、有效性進(jìn)行評估。

PDA TR70指出消毒劑需進(jìn)行確認(rèn)測試,包括活性物質(zhì)的化學(xué)分析和微生物的殺菌效果測試。

2.企業(yè)在進(jìn)行消毒劑效力驗(yàn)證時,需要關(guān)注的要點(diǎn):

測試菌種選擇:應(yīng)選擇能夠代表不同微生物類別的菌種:包括標(biāo)準(zhǔn)菌株和環(huán)境菌株的選擇。

測試載體選擇:載體的選擇應(yīng)模擬實(shí)際使用場景中的物品表面。

接觸時間驗(yàn)證:驗(yàn)證消毒劑與微生物接觸的有效時間,以確保消毒效果。

開瓶效期驗(yàn)證:確認(rèn)開瓶后消毒劑的有效期和穩(wěn)定性,以保證在有效期內(nèi)使用時的消毒效果。

接受標(biāo)準(zhǔn)制定:根據(jù)法規(guī)要求和產(chǎn)品特性,制定明確的接受標(biāo)準(zhǔn),以評估消毒劑的效力。

3.執(zhí)行消毒劑效力驗(yàn)證主要包括如下幾個階段:

中和劑驗(yàn)證:證明對所選微生物沒有毒性,并且保證中和劑的中和有效性。

懸液殺菌試驗(yàn):消毒劑/殺孢子劑自身的殺菌有效性。

測試表面挑戰(zhàn)試驗(yàn):消毒劑/殺孢子劑在測試表面上消毒的有效性。

藥物微生物

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編輯:songjiajie2010

 
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