農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

 2023年2月5日

附件：

獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理辦法

第一章 總  則

第一條 為規(guī)范獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，根據(jù)《中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《獸藥管理條例》，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門在中華人民共和國境內(nèi)組織開展獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗相關工作，適用本辦法。獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗是落實獸藥監(jiān)督管理的重要措施，應當遵循科學、規(guī)范、合法、公正的基本原則。         

第三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責組織全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，制定國家年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗計劃，根據(jù)需要對全國生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的獸藥組織開展抽查檢驗，指導協(xié)調(diào)地方獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作。      

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗工作，承擔農(nóng)業(yè)農(nóng)村部下達的監(jiān)督抽查檢驗任務，制定實施本行政區(qū)域年度獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗計劃；組織查處監(jiān)督抽查檢驗結果不符合規(guī)定的獸藥和發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。      

市縣級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查工作，承擔上級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門下達的監(jiān)督抽查檢驗任務；查處監(jiān)督抽查檢驗結果不符合規(guī)定的獸藥和發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。      

第四條 獸藥檢驗機構承擔獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查的檢驗任務。中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗信息采集、統(tǒng)計分析和信息系統(tǒng)建設維護等工作。      

第五條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗所需費用（包括樣品的購買和郵寄費用、檢驗費用、人員差旅費用等），由下達計劃任務或組織實施相應任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門從各級財政列支。

第二章 獸藥抽樣

第六條 各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門負責組織抽樣工作，或者委托具有相應資質(zhì)和能力的獸藥檢驗機構進行抽樣。       

第七條 抽樣人員應當熟悉獸藥管理規(guī)定，具有相應的獸藥專業(yè)知識，掌握抽樣工作程序和抽樣操作技術，并經(jīng)相關培訓。      第八條 現(xiàn)場抽樣人員不得少于２人，抽樣時應當向被抽樣單位說明抽樣任務來源，并出示執(zhí)法證件或抽樣通知、抽查檢驗計劃等相關文件。       

第九條 抽樣場所由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位的類型確定。獸藥生產(chǎn)企業(yè)的抽樣場所一般為獸藥成品庫（區(qū)），獸藥經(jīng)營企業(yè)的抽樣場所一般為獸藥倉庫和經(jīng)營場所，養(yǎng)殖場、動物診療機構等獸藥使用單位的抽樣場所一般為藥房。對明確標識為待驗、退貨或不符合規(guī)定的獸藥不予抽樣。      

第十條 堅持抽查檢驗和監(jiān)督檢查相結合，在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索時，及時報告抽樣所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門依法進行調(diào)查處理；發(fā)現(xiàn)未賦獸藥追溯二維碼、獸藥追溯二維碼無法識讀或查詢不到追溯信息的獸藥，依據(jù)《獸藥管理條例》及配套規(guī)章有關規(guī)定進行處理，不得上市銷售，并進行抽查檢驗，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門憑檢驗結果依法進行處理。      

第十一條 被抽樣單位應當配合抽樣人員進行抽樣，并根據(jù)抽查檢驗工作要求，提供生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)證明性材料和抽取樣品的合格證明、生產(chǎn)銷售和庫存量、購貨憑證、供貨單位等資料。

被抽樣單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)和獸藥使用單位的，抽樣人員應當復印購貨發(fā)票、收據(jù)或結算單等購貨憑證，留存?zhèn)洳�，并對現(xiàn)場核實復印資料負保密義務。      

第十二條 具體抽樣數(shù)量根據(jù)檢驗需求確定，原則上應當為監(jiān)督抽查檢驗所需量的3倍。抽取同一企業(yè)相同品種原則上每次不超過3批次。      

第十三條 抽樣人員在抽樣時，應當對獸藥貯藏條件和溫濕度記錄等開展現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)未按批準的貯藏要求進行存儲等影響獸藥質(zhì)量問題的，應當固定證據(jù)，繼續(xù)抽取樣品送檢，并由被抽樣單位所在地有關監(jiān)管部門依法進行處置。       

第十四條 抽樣時，抽樣人員應當檢查所抽樣品的外觀、貯藏條件和有效期等情況，確定通用名稱、生產(chǎn)批號、批準文號、數(shù)量、包裝狀況等信息準確無誤，并通過國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)核實樣品。對經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽樣，應當核實供貨單位信息。對近效期的獸藥，應當能滿足檢驗、結果確認和復檢等工作時限需要，否則不得抽樣。

第十五條 抽樣時，原則上應當抽取獸藥的最小獨立包裝。對于包裝規(guī)格較大的獸藥，在保證取樣條件符合要求的前提下，可從原包裝中抽取適量樣品，抽樣操作應當規(guī)范、迅速、安全，樣品和被拆包裝的獸藥應當盡快密封，不得影響獸藥質(zhì)量。

第十六條 抽樣人員應當準確、規(guī)范、完整地填寫農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單（附件1）和獸藥樣品封簽（附件2），由抽樣人員和被抽樣方負責人簽名，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章。

抽樣單一式3份，1份交被抽樣方作抽樣憑證，1份封存于樣品包裝內(nèi)，1份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/span>

采用電子化信息系統(tǒng)填寫抽樣單的，獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單和獸藥樣品封簽上應當有抽樣人員和被抽樣方負責人的電子簽名。      第十七條 抽樣人員應當使用獸藥樣品封簽簽封樣品。樣品一般分成3份，1份作為檢驗樣品，2份作為獸藥檢驗機構的留樣。

第十八條 抽樣單位應當按規(guī)定時限將樣品、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單等相關資料送達或寄送至承擔檢驗任務的獸藥檢驗機構。抽取的樣品應當按照其規(guī)定的貯藏條件進行儲運，特殊管理獸藥的儲運按照有關規(guī)定執(zhí)行。

第十九條 抽樣人員在抽樣過程中不得有下列行為：      （一）樣品簽封后擅自拆封或更換樣品；

（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密；

（三）其他影響抽樣公正性的行為。

第三章 獸藥檢驗

第二十條 獸藥檢驗機構應當對檢驗工作負責，堅持科學、獨立、客觀、公正原則，按照獸藥質(zhì)量標準和檢驗技術要求開展檢驗。    第二十一條 獸藥檢驗機構接收樣品時應當檢查、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、獸藥樣品封簽有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產(chǎn)生影響的情況，并在確認樣品與獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單的記錄相符、獸藥樣品封簽完整等情況下予以收檢。

有下列情形之一的，獸藥檢驗機構可拒絕接收：

（一）樣品包裝破損、污染的；

（二）樣品封簽不完整或未在規(guī)定簽封部位簽封，可能影響樣品公正性的；

（三）獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查抽樣單填寫信息不準確、不完整，或與樣品實物明顯不符的；

（四）樣品批號或品種混淆的；

（五）包裝容器不符合規(guī)定、可能影響檢驗結果的；

（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定，可能影響樣品質(zhì)量的；

（七）樣品數(shù)量明顯不符合檢驗要求的；

（八）品種類別與當次抽查檢驗工作任務不符的；

（九）樣品效期不能滿足檢驗等工作時限需要的；

（十）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結果情形的。

獸藥檢驗機構拒絕接收樣品的，獸藥檢驗機構應當以書面形式向抽樣單位說明理由，退回樣品，并及時向質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗任務下達單位報告。

第二十二條 獸藥檢驗機構應當對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗、留樣，留樣應當按貯藏要求妥善保存。

獸藥檢驗機構自收到樣品之日起，獸用生物制品類樣品應當在60個工作日內(nèi)出具檢驗報告，按照有關規(guī)定需重檢的應當在90個工作日內(nèi)出具檢驗報告；非獸用生物制品類樣品應當在30個工作日內(nèi)出具檢驗報告；因特殊原因需延期的，應當報下達監(jiān)督抽查檢驗任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準。

第二十三條 獸藥質(zhì)量檢驗結果符合規(guī)定的樣品，留存期應當為檢驗報告發(fā)出之日起3個月；檢驗結果不符合規(guī)定的樣品，應當保存至有效期結束，但最長不超過2年。

第二十四條 獸藥檢驗機構原則上不得將承擔的獸藥檢驗任務委托給其他檢驗機構；對不具備資質(zhì)的檢驗項目或因其他不可抗力因素導致無法按時完成檢驗任務的，報下達監(jiān)督抽查檢驗任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準后，可委托具有相應資質(zhì)的其他檢驗機構承擔。      第二十五條 獸藥檢驗機構應當對出具的獸藥質(zhì)量檢驗報告負法律責任，檢驗報告應當格式規(guī)范、內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結論明確。

檢驗原始記錄、檢驗報告的保存期限不得少于6年。

第二十六條 獸藥檢驗機構應當具備健全的質(zhì)量管理體系；應當加強對檢驗人員、儀器設備、實驗物料、檢測方法、檢測環(huán)境等質(zhì)量要素的管理，強化檢驗過程質(zhì)量控制；做到原始記錄詳細、準確、完整，保證檢驗結果準確、檢驗過程可追溯。

第二十七條 獸藥檢驗機構和檢驗人員在檢驗過程中，不得有下列行為：

（一）更換樣品；

（二）隱瞞、篡改檢驗數(shù)據(jù)或出具虛假檢驗報告；

（三）泄露當事人技術秘密；

（四）擅自發(fā)布抽查檢驗信息；

（五）其他影響檢驗結果公正性的行為。

第二十八條 獸藥檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應當立即向下達監(jiān)督抽查檢驗任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門報告，不得遲報漏報：

（一）獸藥存在嚴重質(zhì)量安全風險需采取控制措施的；

（二）涉嫌存在非法添加其他藥物成分的；

（三）涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

（四）同一企業(yè)3批次以上產(chǎn)品檢驗結果不符合規(guī)定的；

（五）其他可能存在嚴重風險隱患的情形。

第二十九條 獸藥檢驗機構應當按照規(guī)定時間報送檢驗報告。檢驗結果不符合規(guī)定的，應當在自檢驗報告簽發(fā)蓋章之日起5個工作日內(nèi)將報告送被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門收到檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)，應當通知被抽樣單位。

從經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽查檢驗的獸藥，檢驗結果為違法添加其他藥物成分或產(chǎn)品有效成分含量為0等嚴重不符合規(guī)定的情形，獸藥檢驗機構還應當將檢驗報告發(fā)送標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門收到檢驗報告之日起5個工作日內(nèi)送達標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

第三十條 被抽樣單位或標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)收到檢驗結果不符合規(guī)定檢驗報告后，應當對抽查檢驗結果等情況進行確認，對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內(nèi)，向實施檢驗的獸藥檢驗機構或其上級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門設立的獸藥檢驗機構申請復檢，說明復檢理由。未確認也未申請復檢的，視為認可檢驗結果。

第三十一條 申請復檢的，應當一次性交齊以下資料：

（一）加蓋申請單位公章的復檢申請書；

（二）申請復檢的項目及理由；

（三）獸藥檢驗機構出具的檢驗報告復印件。

第三十二條 獸藥檢驗機構應當自收到復檢申請后7個工作日內(nèi)作出是否受理的決定，如不受理應當出具不予受理復檢的書面意見，逾期未回復的視為受理。

涉及下列情形的，不予復檢：

（一）獸藥國家標準中規(guī)定不得復試或重檢的檢驗項目；      （二）重（裝）量差異、最低裝量、無菌、熱原、細菌內(nèi)毒素、微生物限度等不宜復檢的檢驗項目；

（三）無正當理由未在規(guī)定期限內(nèi)提出復檢申請或已進行過復檢的；

（四）其他不能復檢的情形。

第三十三條 受理復檢申請的獸藥檢驗機構應當及時安排復檢，檢驗時限等檢驗要求與首次檢驗要求一致。自復檢報告簽發(fā)蓋章之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告發(fā)送申請復檢單位、下達監(jiān)督抽查檢驗任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門、被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門，必要時還應當發(fā)送標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門。因特殊原因需要延期的，應當報下達監(jiān)督抽查檢驗任務的農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準。復檢機構出具的復檢結論為最終檢驗結論。

第三十四條 復檢費用按照國家有關法律法規(guī)和相關部門規(guī)定執(zhí)行。                                            

第四章 監(jiān)督管理

第三十五條 抽樣單位在抽樣的同時，應當對被抽樣獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位實施監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥及其他違法違規(guī)行為進行調(diào)查處理，或者交由所在地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門調(diào)查處理。

第三十六條 抽樣地農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門、標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門依法、依職責，對不符合規(guī)定獸藥涉及的相關責任單位進行調(diào)查處理，符合立案條件的要按規(guī)定進行立案查處；對于符合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的獸藥嚴重違法行為從重處罰情形的，應當予以從重處罰。涉嫌犯罪的，依法移交司法機關處理。

第三十七條 標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)否認其生產(chǎn)的，標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地和被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當分別組織對標稱生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位進行調(diào)查核實，核實結果報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第三十八條 確認為假、劣獸藥的或查明屬于假、劣獸藥的，被抽樣單位或標稱獸藥生產(chǎn)企業(yè)不得擅自轉移、使用、銷毀該批次獸藥及相關材料，并履行以下義務：

（一）召回已銷售的假、劣獸藥，并在農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門監(jiān)督下銷毀假、劣獸藥；

（二）立即深入進行自查，開展質(zhì)量調(diào)查和風險評估；

（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風險控制措施，實施整改。    第三十九條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部建立獸藥生產(chǎn)企業(yè)重點監(jiān)控制度，對監(jiān)督抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)存在嚴重違法等情形的企業(yè)實施重點監(jiān)控，監(jiān)控期1年。重點監(jiān)控期間，農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應加大監(jiān)督檢查和抽查力度。

第四十條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當監(jiān)督有關企業(yè)和單位做好問題獸藥處置、原因分析及整改等工作。

自實施重點監(jiān)控之日起，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應當停止生產(chǎn)抽查檢驗結果不符合規(guī)定的獸藥產(chǎn)品；屬于獸用生物制品的，還應當暫停該產(chǎn)品的批簽發(fā)。

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當對實施重點監(jiān)控的獸藥生產(chǎn)企業(yè)整改情況進行核查，并報農(nóng)業(yè)農(nóng)村部審核。審核通過后，恢復該獸藥產(chǎn)品的生產(chǎn)以及批簽發(fā)活動。

第四十一條 省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當根據(jù)監(jiān)督抽查檢驗結果和風險監(jiān)測情況，采取相應的風險控制和監(jiān)管措施，并根據(jù)需要組織開展跟蹤抽查檢驗。

第四十二條 從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位或個人，不得干擾、阻撓或拒絕抽查檢驗工作，不得轉移、藏匿獸藥，不得拒絕提供證明材料或故意提供虛假資料，否則應當承擔相應的法律責任。無正當理由拒絕接受獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗的，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和被抽樣單位所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當將其列入失信企業(yè)名單。

第四十三條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結果對有關單位進行處罰和信息公開后，因抽樣、檢驗、復檢等工作出現(xiàn)差錯導致有關單位正當利益受損的，由相關抽樣、檢驗、復檢機構承擔相應法律責任。

第五章 信息公開

第四十四條 組織獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗的省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當根據(jù)獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗結果，按照有關規(guī)定公開獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗情況。

第四十五條 獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗情況公開內(nèi)容應當包括抽查檢驗獸藥的通用名稱、抽樣環(huán)節(jié)、被抽樣單位、標稱生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、批準文號、檢驗機構、檢驗結論、不符合規(guī)定項目等。對有證據(jù)證實導致獸藥質(zhì)量不符合規(guī)定原因的，可以在公開信息中備注說明。

省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門公開監(jiān)督抽查檢驗結果不當?shù)模�發(fā)布部門應當自確認有關情況公開不當之日起5日內(nèi)，在原公開信息范圍內(nèi)予以更正。

第四十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門應當及時公開抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的假、劣獸藥等信息，評估本行政區(qū)域獸藥質(zhì)量信息，為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管提供依據(jù)。

第六章 附  則

第四十七條 本辦法下列術語的含義是：

（一）復檢，是指當事人對獸藥檢驗機構出具的檢驗報告提出異議，由原獸藥檢驗機構或者上級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門設立的獸藥檢驗機構，對監(jiān)督抽查檢驗抽取樣品的留樣采用相同檢驗方法進行的檢測。

（二）包裝，是指獸藥容器密封系統(tǒng)或包裝系統(tǒng)，由包含保護劑型的所有包裝組件組成。

（三）獸藥樣品封簽，是指粘貼在抽查獸藥樣品外包裝上表示封閉的標簽。

第四十八條 因專項檢查、風險監(jiān)測、案件查處等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參考本辦法。

第四十九條 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負責制定發(fā)布抽樣技術指南。省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門可結合本地實際情況，根據(jù)本辦法制定實施細則。

第五十條 本辦法自發(fā)布之日起實施。