無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，

以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，

常有沉降菌和浮游菌測定方法。

01 沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)

以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。

02 浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)

用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按說明書操作并定時(shí)校檢。

使用時(shí)，先開動(dòng)真空泵抽氣，調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。

03 定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證

定期或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時(shí)，要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證，保存驗(yàn)證原始記錄，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估。

04 定期更換新的紫外燈管、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效、高效頭

定期更換新的紫外燈管，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時(shí)在使用登記本上做好更換記錄，定期歸檔保存。至少2年1次，或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況，定期更換初效、中效、高效頭。