點擊圖片查看大圖

定義

也稱為內部審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運行。

基本要求

• 審核程序

  應建立并保持組織內部審核書面程序。內部審核程序的內容包括：目的，范圍，引用標準，定義，審核類別，審核的組織，審核的基本要求，審核人員的確定與責任，審核計劃，審核的基本步驟、方法及要求，審核的分析與記錄，審核報告的處理，跟蹤審核等。

• 內審重點

  內審的實施重點是驗證活動和有關結果的符合性，確定質量管理體系的有效性、過程的可靠性、產品的適用性，評價達到預期目的的程度，確認質量改進（包括糾正和預防）的機會和措施。

定義

由顧客對供方進行的審核，審核結果通常作為顧客購買的決策依據。

基本要求

• 供方調查比選

  第二方應先調查市場上所有同類產品的供方，并進行初步比選。比選時應考慮產品價格、交貨期、聲譽、服務、技術和生產能力等因素。比選后，至少確定兩家以上同類產品的供方。

• 制定體系審核標準

  根據采購產品的質量要求及供方狀況，參照ISO9001標準要求，制定體系審核標準，該標準應經第二方的分管領導批準。

• 通知供方

  第二方應將體系審核的標準及要求通知供方，并留足夠的時間讓其準備。供方表示接受后，第二方成立成立審核組，編制審核計劃，準備表格、記錄等工作文件。必要時派人幫助供方建立體系。

• 實施現場審核

  第二方按照審核標準和計劃到供方處進行現場審核。

• 提交審核報告

  現場審核結束后，應提出審核報告，報告中應對供方作出審核結論。審核結論會有合格、待定、不合格三種。

• 采購（簽訂合同）決策

  經審核評定為合格的，可發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為待定的，經整改審核符合后再發(fā)出訂單或簽訂采購合同；評定為不合格的，不發(fā)訂單或不簽訂合同，但應說明理由，并向其提供審核報告。

• 確定控制類型

  對合格的供方，第二方應確定控制類型，并實施跟蹤審核或派人現場監(jiān)控。

定義

由第三方對組織進行的審核，也叫外部審核。由具有第三方認證的機構對組織進行審核，審核通過即可頒發(fā)證書。

基本要求

• 提出申請

  由委托方提出審核申請，并對審核范圍作最后決定，這一決定應在第三方的協(xié)助下作出。第三方在接到申請后，可對受審核方進行初步訪問，目的是了解受審核方的規(guī)模、特點及管理狀況，同時商定所需費用，決定是否接受。在雙方達成一致意見后，簽訂審核（或認證）合同。合同中應包括選定的質量管理體系標準，體系覆蓋的產品、過程以及正式審核時間。

• 質量管理體系文件審查

  受審核方應按第三方要求提供質量管理體系文件，作為制訂審核計劃的依據，審核員應評審受審核方質量管理體系文件的充分性（如質量手冊或同類文件） 文件審查的主要目的是： 

  a) 初步判斷受審審核方是否滿足審核約定的文件要求，確定所申請的審核能否進行； 

  b) 了解受審核方得質量管理體系情況，以便制訂審核計劃。 

  文件審查合格的，可通知受審方進行下一步審核工作；文件審查不合格的，待受審核方糾正不合格項后，審核員、受審核方均滿意時，再繼續(xù)工作。

  （1）制訂審核計劃 

  審核計劃應由委托方確認通知審核員和受審核方。當受審核方不同意審核計劃中的某項條款時，應當即告知審核組長。這些異議應在審核開始前，由審核組長和受審核方協(xié)商解決。 

  （2）組織審核組

  審核組長由認證審核機構提名，確定審核組長人選應考慮的問題有：

  a)是否具備資格（如高級審核員等） 

  b)是否有受審核方所涉及的注冊審核工作業(yè)務范圍和工作經驗 

  c)對每位聘用的審核裝在審核中的表現的評定結果 

  選定的審核組長將負責審核計劃的制訂、審核的組織實施及控制、簽署審核報告和不合格項報告等工作。審核組成員由審核組長與審核機構領導商定。確定審核組成員應考慮的問題有：

  a) 資格 

  b) 注冊的審核工作及范圍 

  c) 專業(yè)知識 

  d) 工作的協(xié)調能力 

  e) 為受審核方所接受 

  f) 對每位聘用的審核員在審核中的表現的評定結果 

  必要時，可聘請對審核范圍所涉及的技術熟悉的專業(yè)人員參加審核工作。有時，審核機構還要進行一次審核前訪問，以便收集更具體、詳細的信息，做好有關安排。

  審核員確定后，審核組長應先征求有關審核員的意見后，為每一審核員分派由其負責審核的具體質量管理體系過程或職能部門。 

  （3）工作文件 

  為提高審核工作效率并規(guī)范審核工作，應提供下列工作文件： 

  a) 檢查表，通常由被指定審核部門的審核員制定 

  b) 記錄表，現場審核時記錄審核發(fā)現的表格 

  c) 報告樣式，包括不合格項報告、審核報告的樣式 

   

• 實施審核 

  （1）首次會議 

  （2）現場審核 

  （3）末次會議 

   

• 監(jiān)督審核

  認證公司依據相關規(guī)定每年至少開展一次監(jiān)督審核。