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【注意】關(guān)于原始記錄的8個提問

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-07-25
核心提示:實驗室典型問題的答案1問題:原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?答案:不一定都要簽字,必須要有測試人和審核人,不用每頁都
實驗室典型問題的答案

1
問題:原始記錄如果有多頁,是否每頁都要簽名?

答案:

不一定都要簽字,必須要有測試人和審核人,不用每頁都簽字。

保證原始記錄的完整性和唯一性前提下可以不用每頁都簽字,如果不能保證,那就得每頁簽字,如果每次實驗實驗人不同,批準人不同等也需要每頁都簽字?梢杂玫趲醉摴矌醉摰姆绞奖3钟涗浀耐暾。

2
問題:對于設(shè)備上產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù),應如何保存?

答案:

兩種方式:

(1)保存到電子位置,紙質(zhì)文件寫明保存位置。注意保存要求即可。

(2)打印出來,但是要有簽字。(是否每一頁簽字見問題1)

3
問題:原始記錄的模板和檢測報告的模板需要受控嗎?

答案:

需要受控,記錄不用受控。

4
問題:lims系統(tǒng)如果要修改數(shù)據(jù),應該怎么做?

答案:

要求修改之后的數(shù)據(jù)要有,能追溯到之前的數(shù)據(jù),要包含修改人的標記,修改的日期。

5
問題:應用LIMS系統(tǒng)后,是否所有記錄都需要打印存檔,如采樣記錄、樣品接收記錄、分析原始記錄、報告、管理評審、內(nèi)審、不符合、改進措施、采購、領(lǐng)用記錄、設(shè)備使用/維修/報廢記錄等?

答案:

不需要全部打印出來,但是要能夠找到這些記錄。

6
問題:方法已經(jīng)寫的很明白,作業(yè)指導書還用重復寫方法給定信息嗎?還是作業(yè)指導書只寫方法沒給定細節(jié)內(nèi)容?

答案:

不是所有方法都需要寫作業(yè)指導書。一般以下三種情況才需要寫作業(yè)指導書:

(1)方法標準表述不清楚,不能按照方法直接進行實驗操作。

(2)方法中給出的了多種實現(xiàn)路徑,要以作業(yè)指導書的方式確立下來。

(3)有些方法寫的不好操作不明確,可以用作業(yè)指導書。

7
問題:實驗室是否需要建立傳染病等不可抗力的應對程序。需要怎么建立?需要考慮哪些因素?

答案:

這種程序可以作為風險識別因素來做,不用單獨做。特殊行業(yè)領(lǐng)域除外。

合同評審

合同、標書評審程序中,是否有必要把合同和標書分別規(guī)定?

沒有必要,但按照本實驗室實際需求來定。

8
問題:量值溯源需溯源到國際單位制感覺比較抽象,具體形象一點應該怎么理解呢?

答案:

中國量值溯源的三種方法:

(1)校準

(2)檢定

(3)標準物質(zhì)

量值溯源是可以分級溯源,也可以越級溯源。就是可以直接送到中國計量院,也可以送到省計量院,也可以送到縣級計量院,一步步計量。


文章(文字)來源:網(wǎng)絡(luò) 
編輯:songjiajie2010

 
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