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食品人必學實食品人必學實驗室文件的管理與控制驗室文件的管理與控制

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-11-20
核心提示:實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的),諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校
實驗室應建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件(內(nèi)部制訂或來自外部的),諸如法規(guī)、標準、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。文件是指信息及其承載媒體。媒體可以是紙張,計算機磁盤、光盤或其他電子媒體,照片,或它們的組合。
文件的控制主要包括文件的分類、編制、審核、批準、發(fā)放、保存、使用、變更、作廢、回收、借閱、定期評審、外來文件的識別和管控等。

文件的分類

文件按管理方式劃分,分為受控文件和非受控文件。受控文件是指按照發(fā)放范圍登記、分發(fā),并能保證回收的文件。

文件按來源劃分,有內(nèi)部文件和外部文件。

內(nèi)部文件是指公司內(nèi)的文件,分為四層文件;第一層為質(zhì)量手冊:指與公司管理體系目標一致的綱領(lǐng)性文件;第二層文件為程序文件:管理手冊的細化和補充;第三層文件為作業(yè)指導書、規(guī)范:對手冊、程序文件的補充,以闡明具體要求為主,是使管理體系可能實施的關(guān)鍵信息;第四層文件為表格、記錄:指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件;包括國際/國家/行業(yè)/地方標準/法律法規(guī)、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格等。外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎(chǔ),尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提,實驗室必須暢通信息來源渠道,確保在最短的時間內(nèi)獲得最新的信息。


文件的批準和發(fā)布

凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件,在發(fā)布之前應由授權(quán)人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得,以防止使用無效和/或作廢的文件。

文件控制程序應確保:

① 在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權(quán)版本;

② 定期審查文件,必要時進行修訂,以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求;

③ 及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件,或用其他方法防止誤用;

④ 出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件,應有適當?shù)臉擞洝?br />
實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標記和發(fā)布機構(gòu)等。

文件的發(fā)放、保存和使用

對管理體系有效運行起重要作用的各個場所及崗位,均應做到及時發(fā)放到位,保證相關(guān)人員能夠獲取和使用現(xiàn)行有效文件。文件的發(fā)放做好受控標識,并做好發(fā)放記錄。

部門公用的紙質(zhì)文件,由該部門指定的人員,存放在指定位置,并監(jiān)管組員對文件的取閱和歸還。如文件發(fā)生丟失、污損或信息外泄事件,應及時匯報,協(xié)同處理和挽救。文件使用過程中,須確保該文件不會發(fā)生丟失或信息外泄。

電子文件在發(fā)放時應注意:

明確文件控制的部門和人員,規(guī)定具有更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件的職責和權(quán)力的相關(guān)部門和人員;

對電子文件進行保護,防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改;

對于同時發(fā)布紙質(zhì)和電子的文件,并且均作為受控文件使用的,應做到兩種版本的同步,以免執(zhí)行者無所適從。


文件的變更、回收、作廢和銷毀

除非另有特別指定,文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關(guān)背景資料。若可行,更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?br />
修訂的文件應盡快地正式發(fā)布,新版文件發(fā)布后舊版的文件應及時回收并進行記錄,確保使用最新有效的文件。對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止,在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求,至少保留一份受控的廢止文件。

文件過了保存期限后需進行銷毀并進行記錄,銷毀方式一般采用粉碎機粉碎的方式,以確保文件信息得到保護。

文件的定期評審

為了保證所有文件的現(xiàn)行有效性,應根據(jù)文件評審計劃,組織各部門進行文件評審。各部門對部門內(nèi)現(xiàn)行的文件與實際操作流程、技術(shù)參數(shù)、有效版本號等進行確認、修訂和完善;有運作但無文件對其運作流程加以規(guī)范的,應該對文件進行補充;

實際流程或技術(shù)參數(shù)有變更的,應對文件加以修訂;

必要時,應針對一些溝通不暢、規(guī)則不清晰的流程或存在風險的環(huán)節(jié)進行識別,加以細化和規(guī)范;

對部門內(nèi)現(xiàn)行的所有文件進行梳理,確保文件的有效性;

實際流程或技術(shù)參數(shù)沒有變更的,不做修改時,文件可直接繼續(xù)使用;

對于外來文件如法律法規(guī)、技術(shù)文件,應在文件評審過程中進行更新。

文章(文字)來源:網(wǎng)絡(luò) 
編輯:songjiajie2010

 
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