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《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款中規(guī)定：“實驗室應(yīng)確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。實驗室應(yīng)確保使用標準的最新有效版本�！痹跅l款中也有相應(yīng)的規(guī)定。
實驗室采用的檢測方法包括樣品的抽取、處理、運輸、存儲和制備等各個環(huán)節(jié)，確認時應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果、使用確認的程序、確認對方法是否適合于預(yù)期的用途等，必要時還應(yīng)包括不確定度和分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)處理技術(shù)。
下面談?wù)劸头椒òl(fā)生了變更時或頒布新標準時，對方法如何進行確認：
1.在首次對外出具數(shù)據(jù)之前應(yīng)確認（證實）標準方法已被正確的運用。
2.標準方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認。
3.對標準方法定期清理或者查新，以確保最新有效版本。
一、檢測方法的選擇及使用要求
實驗室資質(zhì)認定(或認可)現(xiàn)場考核時確定的檢測項目的依據(jù)是國家標準、行業(yè)標準和地方標準。所以說，當沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。如是在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明。
另外需要使用非標準方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。這是指必須在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協(xié)議，一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。
因此，在檢測方法的選擇上，優(yōu)先使用國家標準，然后是行業(yè)標準、地方標準，非標準方法僅限于委托方同意才使用。
對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。
所以說，檢測方法選擇的核心就是方法有效性，要特別注意的是：要使用最新有效版本的方法。
二、檢測方法的驗證及確認
當自己的實驗室將標準方法引入到自身的檢測工作時，則應(yīng)對引入的標準方法進行驗證，并正確有效地運用。
方法的確認應(yīng)廣泛全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。標準方法確認準則是：所用的設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等。以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施檢測過程。
標準方法的確認或是通過核查方式，并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一,或是其組合：
a.使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準；
b.與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
c.實驗室間比對；
d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審；
e.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
實驗室應(yīng)按照制定的相關(guān)工作程序選擇上述方法進行驗證，確認將要使用的檢測方法是否滿足要求，在確認方法確實可行后，方可投入使用。
對于方法確認試驗來說主要有：變更后的標準確認和新方法的確認。在確認時應(yīng)該做方法的標準曲線、添加標準回收率試驗、最低檢出限試驗和精密度試驗等，并考慮方法的特異性和耐用性，如果需要時還應(yīng)進行不確定度評估。應(yīng)用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法的適用性、準確性和靈敏性。
1非標方法的確認
在《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款中規(guī)定：實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。非標準方法是指未經(jīng)相應(yīng)標準化組織批準的檢測/校準方法。
只有在尚無國家標準、行業(yè)標準、地方標準時，實驗室方可自制非標檢測方法，應(yīng)經(jīng)過確認：
a、從理論到實際對方法的理解；
b、使用標準物質(zhì)或參考標準進行校準；
c、與不同方法所得的結(jié)果進行比較；
d、實驗室間的比對試驗；
e、結(jié)果不確定度評定。
必要時對方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進行評審，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。
當缺乏信息時，一些指標如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測），并應(yīng)征得客戶同意。
實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。
主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。
2變更后的標準確認
標準如果一旦變更，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負責(zé)人，讓技術(shù)負責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標準變更后的要求。當相關(guān)的資源配備后，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。
標準變更的處置：
①. 對于只是標準的代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。
②. 對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標準要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴項(擴標準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。
如果涉及標準方法換版時，應(yīng)重新對檢測方法進行驗證及確認，驗證及確認包括以下內(nèi)容：
a、新舊標準的差異分析；
b、執(zhí)行新標準所需人員的評價，必要時進行培訓(xùn)，經(jīng)考核確認后授權(quán)上崗；
c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準方法的評價，必要時補充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準；
d、環(huán)境條件的評審，必要時增添設(shè)施；
e、原始記錄表格和報告格式的評審，必要時要進行修訂。
對換版后的標準方法經(jīng)上述各方面驗證及確認后，條件均能滿足要求，方可按照該標準方法實施投入檢測使用。
文章來源：網(wǎng)絡(luò)
實驗室采用的檢測方法包括樣品的抽取、處理、運輸、存儲和制備等各個環(huán)節(jié)，確認時應(yīng)當記錄確認所獲得的結(jié)果、使用確認的程序、確認對方法是否適合于預(yù)期的用途等，必要時還應(yīng)包括不確定度和分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計學(xué)處理技術(shù)。
下面談?wù)劸头椒òl(fā)生了變更時或頒布新標準時，對方法如何進行確認：
1.在首次對外出具數(shù)據(jù)之前應(yīng)確認（證實）標準方法已被正確的運用。
2.標準方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認。
3.對標準方法定期清理或者查新，以確保最新有效版本。
一、檢測方法的選擇及使用要求
實驗室資質(zhì)認定(或認可)現(xiàn)場考核時確定的檢測項目的依據(jù)是國家標準、行業(yè)標準和地方標準。所以說，當沒有國際、國家、行業(yè)、地方規(guī)定的檢驗方法時，實驗室應(yīng)盡可能選擇已經(jīng)公布或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科技文獻或雜志上公布的方法，但應(yīng)經(jīng)實驗室技術(shù)主管確認。如是在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi)，因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況，其檢驗結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明。
另外需要使用非標準方法時，這些方法應(yīng)征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的報告為委托方和用戶所接受。這是指必須在實驗室計量認證或認可批準業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用，所謂有效文件是指甲乙雙方對使用非標準方法檢測達成協(xié)議，一般來說應(yīng)有雙方簽字蓋章，也可以在檢測委托（協(xié)議）書上注明，實驗室在檢測報告中也必需加以說明。
因此，在檢測方法的選擇上，優(yōu)先使用國家標準，然后是行業(yè)標準、地方標準，非標準方法僅限于委托方同意才使用。
對于實驗室完成的每一項或每一系列檢驗的結(jié)果，均應(yīng)按照檢驗方法中的規(guī)定，準確、清晰、明確、客觀地在檢驗證書或報告中表述，應(yīng)采用法定計量單位。證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息。除上述明確的要求外，檢測報告中必需有檢測數(shù)據(jù)和結(jié)論。
所以說，檢測方法選擇的核心就是方法有效性，要特別注意的是：要使用最新有效版本的方法。
二、檢測方法的驗證及確認
當自己的實驗室將標準方法引入到自身的檢測工作時，則應(yīng)對引入的標準方法進行驗證，并正確有效地運用。
方法的確認應(yīng)廣泛全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。標準方法確認準則是：所用的設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等。以證明實驗室能夠正確使用該新標準實施檢測過程。
標準方法的確認或是通過核查方式，并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一,或是其組合：
a.使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準；
b.與其他方法所得的結(jié)果進行比較；
c.實驗室間比對；
d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審；
e.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
實驗室應(yīng)按照制定的相關(guān)工作程序選擇上述方法進行驗證，確認將要使用的檢測方法是否滿足要求，在確認方法確實可行后，方可投入使用。
對于方法確認試驗來說主要有：變更后的標準確認和新方法的確認。在確認時應(yīng)該做方法的標準曲線、添加標準回收率試驗、最低檢出限試驗和精密度試驗等，并考慮方法的特異性和耐用性，如果需要時還應(yīng)進行不確定度評估。應(yīng)用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法的適用性、準確性和靈敏性。
1非標方法的確認
在《實驗室資質(zhì)認定評審準則》條款中規(guī)定：實驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。非標準方法是指未經(jīng)相應(yīng)標準化組織批準的檢測/校準方法。
只有在尚無國家標準、行業(yè)標準、地方標準時，實驗室方可自制非標檢測方法，應(yīng)經(jīng)過確認：
a、從理論到實際對方法的理解；
b、使用標準物質(zhì)或參考標準進行校準；
c、與不同方法所得的結(jié)果進行比較；
d、實驗室間的比對試驗；
e、結(jié)果不確定度評定。
必要時對方法確認過程得到的測量值是否滿足顧客的技術(shù)要求進行評審，這些值可包括：測量結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限、復(fù)現(xiàn)性限、抵抗外來影響的穩(wěn)健性和抵抗來自樣品的基體干擾的交互靈敏度，可根據(jù)具體方法確定。
當缺乏信息時，一些指標如：準確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度等的范圍和不確定度，可以用簡化方式給出。經(jīng)過驗證和確認后形成文件，方可依據(jù)該方法檢測（限在特定委托方的檢測），并應(yīng)征得客戶同意。
實驗室應(yīng)使用適當?shù)姆椒ê统绦蜻M行所有檢測工作及職責(zé)范圍內(nèi)的其他有關(guān)業(yè)務(wù)活動（包括樣品的抽取、處置、傳送和貯存、制備，測量不確定度的估算，檢驗數(shù)據(jù)的分析）；這些方法和程序應(yīng)與所要求的準確度有關(guān)檢驗的標準規(guī)范一致。
主要的目的要求是建立符合實際的檢測流程圖，通過流程圖找出關(guān)鍵的要素。不同的檢測對象應(yīng)有不同的檢測流程圖。
2變更后的標準確認
標準如果一旦變更，就要對照新舊標準的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負責(zé)人，讓技術(shù)負責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標準變更后的要求。當相關(guān)的資源配備后，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。
標準變更的處置：
①. 對于只是標準的代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目，只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。
②. 對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標準要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴項(擴標準)評審，接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后，由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。
如果涉及標準方法換版時，應(yīng)重新對檢測方法進行驗證及確認，驗證及確認包括以下內(nèi)容：
a、新舊標準的差異分析；
b、執(zhí)行新標準所需人員的評價，必要時進行培訓(xùn)，經(jīng)考核確認后授權(quán)上崗；
c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準方法的評價，必要時補充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準；
d、環(huán)境條件的評審，必要時增添設(shè)施；
e、原始記錄表格和報告格式的評審，必要時要進行修訂。
對換版后的標準方法經(jīng)上述各方面驗證及確認后，條件均能滿足要求，方可按照該標準方法實施投入檢測使用。
文章來源：網(wǎng)絡(luò)
