1、檢測申請

檢測申請是LIMS進(jìn)行業(yè)務(wù)管理流程的第一步,檢測申請通常由客戶直接通過LIMS提出或者由實驗室相關(guān)服務(wù)部門協(xié)助客戶或代替客戶填寫檢測申請。LIMS應(yīng)該記錄有關(guān)申請測試客戶(內(nèi)部客戶或外部客戶)的相關(guān)信息、供試樣品的相關(guān)信息、檢測要求和特殊要求等信息。填寫檢測申請的客戶必須是LIMS中的授權(quán)客戶。系統(tǒng)還可以記錄填寫的信息、填寫人、填寫時間等。并應(yīng)支持輸出和打印紙質(zhì)的申請單。

先進(jìn)的LIMS可以提供多種的申請單錄入方式,如信息導(dǎo)入、通過互聯(lián)網(wǎng)填寫測試申請,從其他業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)直接下達(dá)檢測任務(wù)等。

2、合同評審和樣品接收

實驗室相關(guān)人員在收到客戶測試申請和樣品后,在LIMS中對申請進(jìn)行合同評審,審核送檢樣品是否和申請有偏離。

3、檢測任務(wù)的分配和指派

LIMS應(yīng)該可以通過識別與檢測任務(wù)相關(guān)的檢測部門和該測試的授權(quán)情況自動分配到檢測人員或檢測組。對特殊用戶也可以由人工調(diào)配的方式下派檢測任務(wù)。

4、檢測結(jié)果錄入

檢測結(jié)果的錄入是指樣品檢測完成后,將檢測結(jié)果以各種方式錄入到LIMS中的過程。檢測結(jié)果錄入環(huán)節(jié)是LIMS的重要環(huán)節(jié)。先進(jìn)的LIMS會提供很多實用的功能來輔助檢測人員進(jìn)行試驗和結(jié)果的錄入并進(jìn)行更好的質(zhì)量控制。

5、自動計算

將測試方法編入LIMS中,檢測人員只要輸入儀器的測試結(jié)果就可以完成最終結(jié)果的計算。

6、儀器數(shù)據(jù)采集

通過自動采集,直接將儀器輸出的結(jié)果數(shù)據(jù)、測試譜圖等結(jié)果和原始記錄導(dǎo)入到LIMS中,減輕測試人員工作量,并減少可能出現(xiàn)的差錯。

7、多種不同格式的結(jié)果和原始記錄采集

采集通過LIMS可以保存大量非數(shù)據(jù)性的結(jié)果文件,如照片、圖像、實驗譜圖等。

8、通過質(zhì)控樣品進(jìn)行結(jié)果修正

很多LIMS引入了測試批的概念,既用同一儀器、同一檢測方法、很多樣品在一批中檢測,例如一個具有自動進(jìn)樣功能的ICP進(jìn)行的含量測定實驗。檢測人員可以在每批中加入質(zhì)控樣品,根據(jù)質(zhì)控樣品的檢測結(jié)果去對這批樣品的結(jié)果進(jìn)行修正,如質(zhì)控樣品的檢測結(jié)果超出規(guī)定范圍,則判斷整批樣品的結(jié)果無效,需重新進(jìn)行儀器校準(zhǔn),重新進(jìn)行試驗。

9、查看檢測的方法和SOP

LIMS可以關(guān)聯(lián)測試相應(yīng)的操作指導(dǎo)書,儀器指導(dǎo)書,測試方法文件。檢測人員在進(jìn)行檢測過程中,可以方便的查詢這些相關(guān)技術(shù)文檔的現(xiàn)行有效版本。

10、測試工作流程

如果實驗室進(jìn)行檢測的某些實驗,需要多人,多步驟完成。如一個測試需要進(jìn)行制樣、稱重、消解、定容和上機實驗等多步驟,這些步驟可能由不同的檢測人員完成,對于這樣的情況可以通過LIMS進(jìn)行測試工作流程的定義,詳細(xì)記錄每步操作的時間、操作人員等信息。

11、數(shù)據(jù)修改跟蹤

一個完善的LIMS應(yīng)該具備數(shù)據(jù)修改跟蹤功能,對于錄入和修改過的檢測數(shù)據(jù),系統(tǒng)應(yīng)該記錄錄入或修改人,并記錄操作發(fā)生的時間,以便進(jìn)行追溯。

12、數(shù)據(jù)和報告審核

數(shù)據(jù)和報告審核人員通過LIMS進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)和檢測報告的審核。一個好的LIMS應(yīng)該有報告自動生成的功能。數(shù)據(jù)和報告審核人員除了可以查看和審核檢測結(jié)果數(shù)據(jù)以外,還應(yīng)可以查看檢測過程中的相關(guān)質(zhì)量信息,如實驗所用儀器、標(biāo)準(zhǔn)品、檢測人員等信息。數(shù)據(jù)和檢測結(jié)果報告的審核需要經(jīng)過電子簽名等安全手段的驗證,保證操作人員是合法授權(quán)的。

13、樣品管理

樣品管理是LIMS中非常重要的一個部分。LIMS應(yīng)該動態(tài)記錄樣品從到達(dá)實驗室到檢測結(jié)束直至用戶取回樣品或由實驗室處置的全過程。樣品進(jìn)入實驗室時,用戶可以在系統(tǒng)中記錄樣品到達(dá)的時間、樣品當(dāng)前狀態(tài)、是否與描述或規(guī)定的條件有偏離。LIMS應(yīng)該采用條碼等方式對樣品進(jìn)行標(biāo)識,并保證樣品標(biāo)識的唯一性以方便樣品在整個檢測過程中的傳遞和查詢。

LIMS應(yīng)該提供樣品存放位置和條件的信息。如果可能,應(yīng)通過識別樣品性質(zhì)、材質(zhì)等特性,自動的分配符合存放條件的存放位置。實驗樣品的領(lǐng)用、歸還應(yīng)在LIMS中進(jìn)行記錄,可以通過條碼掃描的方式進(jìn)行領(lǐng)用和歸還操作。對于超過留樣日期需要進(jìn)行處置的樣品,系統(tǒng)中應(yīng)記錄處置的方式、處置日期等信息。

14、分包管理

當(dāng)實驗室由于未預(yù)料原因或持續(xù)性原因需要將檢測工作分包時,LIMS需要對這一工作進(jìn)行有效的控制和管理。首先,除客戶指定特定分包商外,實驗室分包的檢測機構(gòu)或?qū)嶒炇冶仨毷墙?jīng)過本實驗室考核、認(rèn)可的實驗室。需要在LIMS中保持被分包實驗室的信息,包括其檢測能力、質(zhì)量體系情況、相關(guān)資質(zhì)證明、聯(lián)系方式等信息。如需要,LIMS也可以保存分包協(xié)議、分包商審核記錄等文件的電子版。LIMS在分包樣品時,應(yīng)該可以輸出分包申請單,輸出信息時,應(yīng)該確�？蛻粜畔⒌脑瓌t。LIMS應(yīng)提供分包樣品的追蹤功能,包括分包日期,如郵寄方式寄送樣品,可以通過快遞單號碼進(jìn)行樣品的追蹤。執(zhí)行檢測任務(wù)的實驗室出具檢測報告后,實驗室可以將分包結(jié)果錄入到LIMS中,如需要,還可以將執(zhí)行檢測任務(wù)的實驗室出具的報告掃描本或電子版本存入系統(tǒng)中。

15、人員管理

LIMS中的人員管理不像人力資源系統(tǒng)那樣大而全,其中雖然包含人員的一些基本信息,但是LIMS中的人員管理應(yīng)該更偏重于對人員的檢測能力、培訓(xùn)和授權(quán)的管理。LIMS應(yīng)該可以維護(hù)人員的相關(guān)技術(shù)檔案、教育背景、資格、當(dāng)前工作描述等相關(guān)信息。人員的培訓(xùn)過程是一個動態(tài)的過程,培訓(xùn)包含培訓(xùn)的計劃、培訓(xùn)的實施和培訓(xùn)的考核。實驗室可以通過LIMS選定與當(dāng)期和預(yù)期檢測任務(wù)相適應(yīng)的培訓(xùn)計劃,并根據(jù)實際情況進(jìn)行計劃的評價和修訂。實驗室可以通過LIMS通知參與培訓(xùn)人員,并通過系統(tǒng)發(fā)放培訓(xùn)相關(guān)的電子版材料和教材。參與培訓(xùn)人員也可以通過LIMS對培訓(xùn)進(jìn)行反饋以提高培訓(xùn)的針對性和有效性。LIMS還應(yīng)該提供培訓(xùn)考核情況,培訓(xùn)資料歸檔等相關(guān)輔助功能。LIMS應(yīng)該保持人員的授權(quán)情況,并根據(jù)這些授權(quán)情況進(jìn)行流程上的控制,如授權(quán)簽字人未經(jīng)過系統(tǒng)的授權(quán),不允許簽發(fā)檢測報告。一個檢測人員未經(jīng)某測試方法和儀器的授權(quán),不能進(jìn)行該實驗。

16、儀器和計量器具管理

LIMS中的儀器和檢測計量器具的管理也不同于我們常見的固定資產(chǎn)的管理系統(tǒng)。它分為靜態(tài)數(shù)據(jù)管理和動態(tài)管理。儀器的靜態(tài)管理包括儀器設(shè)備的基本信息的管理,儀器配件的管理,儀器技術(shù)參數(shù)維護(hù)等。儀器的動態(tài)管理包括儀器的期間核查、日常維護(hù)、儀器的校準(zhǔn)、儀器的檢定、量值溯源計劃、儀器狀態(tài)的管理等。通過測量儀器的動態(tài)管理,可以讓實驗室檢測人員和管理人員隨時了解儀器狀況,確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

17、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和供應(yīng)商管理

試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購流程通常不在LIMS中進(jìn)行管理。但是對提供這些試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商需要進(jìn)行管理。需要在LIMS中維護(hù)實驗室認(rèn)可的合格供應(yīng)商的資料,如地址、聯(lián)系方式、供應(yīng)試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄等。對于采購的每一批試劑均應(yīng)記錄其供應(yīng)商,以便進(jìn)行追溯。LIMS還應(yīng)對試劑的存放、庫存等進(jìn)行管理。對于嚴(yán)重影響試驗結(jié)果的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),LIMS應(yīng)在每次試驗時錄入或通過條碼掃描的方式記錄使用的試劑批號等信息。

18、方法管理

LIMS應(yīng)對實驗方法進(jìn)行嚴(yán)格的版本控制,通過在LIMS中的方法的版本更新和控制,保證實驗室使用的檢測方法是一致的并且是現(xiàn)行有效的。

19、設(shè)施和環(huán)境條件管理

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,越來越多的實驗室使用可以進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和分析的溫濕度計和檢測試驗環(huán)境的電磁干擾、輻射、振級的測量儀器。通過LIMS和這些實時監(jiān)控實驗室環(huán)境的儀器的結(jié)合,可以更為有效的監(jiān)控、分析實驗室的環(huán)境條件,并可以將環(huán)境條件與儀器和測試項目進(jìn)行關(guān)聯(lián),設(shè)置環(huán)境條件閾值,超過相應(yīng)閾值時,通過LIMS對測試人員進(jìn)行提醒和警告。保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性。

20、文件管理

LIMS還應(yīng)對實驗室的技術(shù)文檔、質(zhì)量文件、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、以及相關(guān)的其他文件進(jìn)行管理,實現(xiàn)對文件的起草、發(fā)布,修改,審核全過程的管理和監(jiān)控。建立文件目錄和分類,可對文件進(jìn)行查閱等級控制。對文件可以進(jìn)行自由查詢,即通過指定任意查詢條件進(jìn)行查詢或者進(jìn)行模糊查詢,并可打印查詢得到的文件�？商砑雍蛣h除文件,對刪除(廢止)的文件進(jìn)行標(biāo)記,并有備注說明刪除原因。可記錄文件發(fā)放情況。當(dāng)文件臨近失效或超出有效期時,系統(tǒng)自動提醒文件管理員進(jìn)行相應(yīng)處理。

21、實驗室質(zhì)量控制

實驗室質(zhì)量控制是為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度內(nèi)所采取的控制措施。傳統(tǒng)意義上,我們通過實驗室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室間比對來進(jìn)行實驗室的質(zhì)量控制。在實驗室內(nèi),質(zhì)量控制一般包括空白實驗、校準(zhǔn)曲線的核查、儀器設(shè)備的標(biāo)定、平行樣分析、加標(biāo)樣分析以及使用質(zhì)量控制圖等。實驗室間比對包括分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)樣對諸實驗室的分析結(jié)果進(jìn)行評價、對分析方法進(jìn)行協(xié)作實驗驗證、加密碼樣進(jìn)行考察等。它是發(fā)現(xiàn)和消除實驗室間存在的系統(tǒng)誤差的重要措施�？梢酝ㄟ^LIMS進(jìn)行實驗室質(zhì)量的控制。LIMS對質(zhì)量控制方面的管理體現(xiàn)在兩方
面,首先是有計劃、有目的和針對性的對考核樣的處理以及實驗室內(nèi)部和實驗室間的比對試驗和評價。另一個方面就是在日常檢測工作中對質(zhì)控樣品的處理,檢測儀器校準(zhǔn)曲線,檢測結(jié)果趨勢圖和控制圖等。

22、實驗室質(zhì)量活動管理

實驗室的日常質(zhì)量活動可以通過LIMS進(jìn)行管理。如管理評審、內(nèi)部評審、糾正措施、預(yù)防措施、不符合檢測工作控制等。這些質(zhì)量活動可以通過LIMS進(jìn)行動態(tài)的管理,也可以通過其他辦公自動化系統(tǒng)進(jìn)行流程管理或用紙質(zhì)進(jìn)行流轉(zhuǎn)管理。但是,正如本文上面提到的,LIMS的實質(zhì)其實就是實驗室管理思想的實體化,所以,實驗室通過質(zhì)量活動提出的持續(xù)改進(jìn)的措施和管理流程的調(diào)整需求反映到LIMS上,不斷的完善,為管理體系服務(wù)。

23、服務(wù)客戶

通過LIMS服務(wù)客戶表現(xiàn)在兩個層面上,第一就是通過信息化的管理,更為有效的保護(hù)客戶信息的私密性。第二就是通過LIMS和其相關(guān)外延功能提供客戶更好的服務(wù),如建立客戶意見反饋和投訴平臺,通過互聯(lián)網(wǎng)直接下載檢測報告,網(wǎng)上查詢報告真?zhèn)?通過互聯(lián)網(wǎng)隨時查詢檢測進(jìn)度,檢測報告完成后進(jìn)行短信或郵件的提醒,授權(quán)客戶可以通過互聯(lián)網(wǎng)直接提出測試申請等。

24、結(jié)果報告管理

LIMS的一個非常重要的功能就是自動生成檢測結(jié)果報告,現(xiàn)在許多實驗室首先使用LIMS的此項功能。其通常實現(xiàn)的方式是采用第三方報表工具或自主研發(fā)的報表工具來設(shè)置一定格式的報告模板,自動獲取檢測結(jié)果數(shù)據(jù)和客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的信息來自動的組織和生成報告。報告的生成過程中無需人工干預(yù)。報告的模板應(yīng)按照實驗室要求和《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求來制定,以確保提供必需的信息。所有報告中的信息必須是從系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中抽取的,換句話說,體現(xiàn)在結(jié)果報告中的任何客戶信息、檢測和方法信息、儀器信息和實驗結(jié)果信息必須和LIMS數(shù)據(jù)庫中的信息完全一致,并可以在系統(tǒng)中追溯這些信息。如果LIMS提供結(jié)果電子傳送的功能,通過WEB方式或者自動發(fā)送郵件、或者電子傳真平臺等方式發(fā)送結(jié)果報告時,需要系統(tǒng)保證結(jié)果報告在傳送過程中的完整性和保密性。消除在傳送過程中的風(fēng)險,保護(hù)客戶信息。

25、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和查詢