“二合一”實驗室,是指同時獲得省級以上市場監(jiān)管部門(CMA)認(rèn)證、國家認(rèn)可委(CNAS)認(rèn)可的實驗室。由于業(yè)務(wù)發(fā)展需要,許多第三方實驗室為了適應(yīng)市場的競爭,紛紛獲得了“二合一”實驗室的資質(zhì),實驗室的資質(zhì)得到了很大程度的提升。本文針對“二合一”實驗室質(zhì)量管理體系的建立,談?wù)勛约旱囊稽c看法。
1.1 實驗室資質(zhì)認(rèn)定是由國家認(rèn)監(jiān)委和省級以上(含省級和國家級)市場監(jiān)管部門組織的,對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)而實施的評價和承認(rèn)活動。
1.2 我國的實驗室資質(zhì)認(rèn)定實行統(tǒng)一管理、分級實施的體制。國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)國家級實驗室的資質(zhì)認(rèn)定,省級市場監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)實驗室的省級資質(zhì)認(rèn)定。通過資質(zhì)認(rèn)定評審并取得資質(zhì)認(rèn)定證書的實驗室可向社會出具檢驗報告,并在報告上使用資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志。
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2.1 CMA資質(zhì)認(rèn)定是政府強制性的,一般只對第三方實驗室,檢測數(shù)據(jù)具有法律效力。CNAS國家實驗室認(rèn)可則是實驗室自愿,非強制性的,是實驗室對其管理水平,技術(shù)能力是否滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的評審活動;可以通過國與國之間的實驗室認(rèn)可機構(gòu)簽訂相互承認(rèn)協(xié)議(雙邊或多邊互認(rèn))來達到對認(rèn)可的實驗室出具證書或報告的相互承認(rèn),以此減少重復(fù)檢驗,消除貿(mào)易技術(shù)壁壘,促進國際貿(mào)易。
2.2 推行實驗室認(rèn)可制度符合國際慣例,也符合世界經(jīng)濟發(fā)展趨勢,有利于促進我國國際貿(mào)易、提升政府對實驗室的管理水平,實驗室可以提高自身的管理水平和技術(shù)能力,確保出具數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性,增加顧客對實驗室的信任。
《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018,等同采用ISO/IEC17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》)、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAS-CL01-A001)、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》(CNAS-CL01-A002)、《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》(RB/T 214-2017)。
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素編寫的《質(zhì)量手冊》和《程序文件》,能夠全面覆蓋資質(zhì)認(rèn)定的要素,加上資質(zhì)認(rèn)定的特殊要求編寫的程序文件,組成了“二合一”實驗室的質(zhì)量管理體系。