按照風(fēng)險(xiǎn)管理理論,任何類型或規(guī)模的組織都會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn),組織的所有活動(dòng)也都涉及風(fēng)險(xiǎn)。在《風(fēng)險(xiǎn)管理 原則與實(shí)施指南》(GB/T24353-2009)中,解釋組織的風(fēng)險(xiǎn)有4種,即法律風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。對于實(shí)驗(yàn)室來說,法律風(fēng)險(xiǎn)就是合規(guī)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn),主要來自于監(jiān)督管理部門!稒z驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局第39號(hào)令)的發(fā)布與實(shí)施,為監(jiān)督管理提供了強(qiáng)有力的支撐,也為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)如何應(yīng)對合規(guī)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)提供了明確的路徑。
(1)樣品管理風(fēng)險(xiǎn)。對實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣的,應(yīng)詳細(xì)記錄抽樣信息,并在報(bào)告中注明相關(guān)信息。對送檢的樣品,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)對樣品所檢項(xiàng)目的符合性負(fù)責(zé),送檢樣品的代表性和真實(shí)性由委托人負(fù)責(zé)。對樣品的管理,包括樣品的運(yùn)輸、接受、標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置應(yīng)有明確規(guī)定,以確保樣品不被污染、混淆、丟失和損毀。
(2)人員管理風(fēng)險(xiǎn)。從事檢驗(yàn)檢測活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定,遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則,恪守職業(yè)道德,承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。檢驗(yàn)檢測人員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于其出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告所涉及的利益相關(guān)方,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷的因素影響,保證其出具的檢驗(yàn)檢測報(bào)告真實(shí)、客觀、準(zhǔn)確、完整。
(3)設(shè)備管理風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的設(shè)備應(yīng)經(jīng)過檢定或校準(zhǔn),以確保其量值準(zhǔn)確并具有計(jì)量溯源性;應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行維護(hù),以防止儀器設(shè)備性能退化;必要時(shí),應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行期間核查,以保持對設(shè)備狀態(tài)的信心。設(shè)備應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),應(yīng)由經(jīng)過受授權(quán)的人員操作和使用。設(shè)備在投入使用或重新投入使用,應(yīng)采取核查或檢定/校準(zhǔn)的方式,以驗(yàn)證設(shè)備符合規(guī)定要求。
(4)方法選擇和使用風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)優(yōu)先選擇使用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的方法,實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)能夠正確使用方法,并確保實(shí)現(xiàn)方法性能。使用非標(biāo)方法應(yīng)經(jīng)過確認(rèn),獲得客戶同意,并在報(bào)告中予以注明。實(shí)驗(yàn)室選擇的方法應(yīng)經(jīng)過資質(zhì)認(rèn)定,不得超范圍開展檢驗(yàn)檢測活動(dòng)。
(5)實(shí)施分包風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室需要分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目,應(yīng)當(dāng)分包給具備相應(yīng)條件和能力的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu),并事先取得委托人對分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目以及擬承擔(dān)分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的同意。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)檢測報(bào)告中注明分包的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目以及承擔(dān)分包項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。
(6)出具報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其檢驗(yàn)檢測報(bào)告上加蓋檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測專用章,由授權(quán)簽字人在其技術(shù)能力范圍內(nèi)簽發(fā)。檢驗(yàn)檢測報(bào)告用語應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)要求,列明所依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)檢測報(bào)告存在文字錯(cuò)誤,確需更正的,檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定進(jìn)行更正,并予以標(biāo)注或者說明。
(7)歸檔留存風(fēng)險(xiǎn)。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗(yàn)檢測原始記錄和報(bào)告進(jìn)行歸檔留存,原始記錄應(yīng)有充分的信息,以確保在相同的條件下重復(fù)該實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。譜圖(原始數(shù)據(jù))與原始記錄應(yīng)一致,報(bào)告信息與原始記錄信息應(yīng)一致,保存期限不少于6年。
主管部門監(jiān)督管理的重點(diǎn)在于發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室管理運(yùn)行中存在的違法違規(guī)行為,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別合規(guī)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn),并采取適當(dāng)?shù)膽?yīng)對措施,以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展。