除發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的品種外，核查時還發(fā)現(xiàn)記錄不規(guī)范，不符合原始記錄基本要求的情況，存在準(zhǔn)確性和完整性的問題。
1、造成原始記錄不規(guī)范的主要原因包括以下幾方面
(1)事后謄寫將物料量、測定數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等隨意記在一張紙上，或找一個臨時的本子記錄，試驗(yàn)完成后再謄寫或整理實(shí)驗(yàn)記錄。不僅有可能在謄寫過程中出現(xiàn)筆誤，增大了發(fā)生錯誤的幾率，造成結(jié)果不準(zhǔn)確，出現(xiàn)申報資料與原始記錄不一致的情況；甚至還有可能參照實(shí)驗(yàn)結(jié)果，向著自己主觀判斷的結(jié)果靠，給修改數(shù)據(jù)和現(xiàn)象“制造”了機(jī)會，造成偏差。
(2)先試驗(yàn)后記錄液相、氣相等試驗(yàn)，對樣品進(jìn)行處理、進(jìn)樣等，打出圖譜，幾天后，按照圖譜的信息寫試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)記錄日期晚于圖譜日期。這樣有可能造成稱樣量、溶液體積、配制過程等數(shù)據(jù)的錯誤，影響最終結(jié)果。
(3)以試驗(yàn)方案代替實(shí)驗(yàn)記錄試驗(yàn)前將試驗(yàn)方案抄寫在記錄本上，試驗(yàn)過程中僅將稱量、測定數(shù)據(jù)填寫在相應(yīng)的位置，未及時記錄真實(shí)的試驗(yàn)過程。這樣有可能使試驗(yàn)過程中的一些非預(yù)期情況漏記，造成錯誤，影響數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確性。
(4)采用模板化原始記錄由于藥品研制不同于藥品生產(chǎn)和日常檢驗(yàn)工作，存在許多不可預(yù)知的情況，不同品種的試驗(yàn)方法、試驗(yàn)過程、現(xiàn)象及結(jié)果往往是不同的，模板往往不能將所有的研究情況統(tǒng)統(tǒng)包括在內(nèi)，在使用模板化原始記錄時，對于模板不適用的非預(yù)期情況，不能如實(shí)記錄，造成結(jié)果不準(zhǔn)確。
2、原始記錄不規(guī)范情況解析
《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》中規(guī)定原始記錄的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)名稱、實(shí)驗(yàn)?zāi)康�、�?shí)驗(yàn)設(shè)計或方案、實(shí)驗(yàn)時間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過程、觀察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容，現(xiàn)將各部分內(nèi)容發(fā)現(xiàn)不規(guī)范的常見情況及原因解析如下，并對如何滿足其規(guī)定要求，提供一些意見和建議。
(1）實(shí)驗(yàn)名稱課題名稱和實(shí)驗(yàn)名稱，需保密的可用代號。常見問題：一些創(chuàng)新藥，往往采用代碼，但研究過程中代碼隨意變更，不同研究組、委托研究等使用的代碼不一致。對于研究課題較多的研究單位，使用代號的應(yīng)該有代號的管理制度及相應(yīng)的文字記錄，既能起到保密作用，也可以避免出現(xiàn)差錯且可溯源。
（2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。在試驗(yàn)開始之前，應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計或方案，并由設(shè)計者和（或）審批者簽名。應(yīng)該包括文獻(xiàn)調(diào)研分析及參考文獻(xiàn)、前期試驗(yàn)總結(jié)、擬解決的問題、初步的實(shí)驗(yàn)方法和步驟等。
（3）實(shí)驗(yàn)時間每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時間。常見問題：沒有記錄實(shí)驗(yàn)日期；試驗(yàn)記錄是活頁紙，沒有按照時間順序成冊（包括儀器使用記錄），造成時序的混亂。由于研制記錄涉及的內(nèi)容多，時間跨度長，如果沒有按照時間順序記錄試驗(yàn)并明確的標(biāo)注時間，往往會影響試驗(yàn)的有序開展，容易造成混亂和差錯；此外，如果研究時序沒有清楚的脈絡(luò)，往往對現(xiàn)場核查造成困擾，有可能做出“存在真實(shí)性問題”的判斷。
（4）實(shí)驗(yàn)材料在首次使用或試驗(yàn)材料有變化時，應(yīng)在相應(yīng)的試驗(yàn)記錄中加以說明；要保留實(shí)驗(yàn)材料的來源證明性材料：如發(fā)票、合格證、出入庫記錄、購貨合同等；如為贈送的，要有贈送證明；自行試制或飼養(yǎng)的，要有試制記錄、飼養(yǎng)記錄、內(nèi)部領(lǐng)取憑證（或交接記錄）等。常見問題：試驗(yàn)材料信息記錄不完整，試驗(yàn)不能重現(xiàn)，準(zhǔn)確性無法判斷；物料來源資料不完整，使用數(shù)量大于購買數(shù)量等。