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實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理八大計(jì)劃中的質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2024-08-09
核心提示:質(zhì)量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督是衡量實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的重要標(biāo)志之一,是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段,也是提升實(shí)驗(yàn)室管
質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督是衡量實(shí)驗(yàn)室管理體系是否有效運(yùn)行的重要標(biāo)志之一,是確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的重要手段,也是提升實(shí)驗(yàn)室管理水平和滿足客戶需求的重要舉措。
質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人,是對(duì)人員的控制,目的是保證人員自始至終具備能力,主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測(cè)人員的原始記錄和結(jié)果報(bào)告來驗(yàn)證人員的能力。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)任命“熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員”為質(zhì)量監(jiān)督員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工,進(jìn)行監(jiān)督。
CNAS-CL01:2018第6.2.5條中,除對(duì)在培員工實(shí)施監(jiān)督直至其獨(dú)立上崗,對(duì)已通過資格確認(rèn)的老員工繼續(xù)實(shí)施能力監(jiān)控,這種監(jiān)控還應(yīng)有計(jì)劃并由具有資格的人員實(shí)施,保證檢測(cè)人員技術(shù)能力、水平持續(xù)符合檢測(cè)要求。
同時(shí),對(duì)于監(jiān)督監(jiān)控工作中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),應(yīng)采取相應(yīng)的糾正或糾正措施,避免類似的缺陷在工作中再次發(fā)生。
質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃步驟
一、 監(jiān)督對(duì)象
1
監(jiān)督對(duì)象應(yīng)包括從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的內(nèi)部人員及外部人員。
內(nèi)部人員包括關(guān)鍵崗位人員、在培人員、轉(zhuǎn)崗人員、返崗人員(離崗時(shí)間超過半年及以上的人員)、關(guān)鍵支持人員等。
關(guān)鍵支持人員包括文檔管理員、抽采樣人員、樣品管理員、藥品試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、儀器設(shè)備管理員、內(nèi)審員、授權(quán)簽字人、業(yè)務(wù)受理人員、合同評(píng)審人員、安全管理員、衛(wèi)生管理員等。
外部人員包括與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相關(guān)的外部技術(shù)支持人員和技術(shù)服務(wù)人員。
2
在一個(gè)認(rèn)證周期內(nèi),人員監(jiān)督應(yīng)覆蓋所有從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的人員。
二、監(jiān)督內(nèi)容
1
人員監(jiān)督內(nèi)容包括被監(jiān)督人員的能力和相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的符合性。
2
人員能力包括初始能力和持續(xù)能力。應(yīng)對(duì)從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)人員的初始能力進(jìn)行監(jiān)督,并應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,對(duì)相關(guān)人員的持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)控和評(píng)價(jià)。
被監(jiān)督人員的能力,包括但不限于:
【1】要求、標(biāo)書和合同評(píng)審能力;
【2】方法開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)能力;
【3】運(yùn)用檢驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試的能力;
【4】識(shí)別和監(jiān)控環(huán)境設(shè)施條件的能力;
【5】試劑或消耗性材料的驗(yàn)收、評(píng)估和制備能力;
【6】適用時(shí),良好的微生物操作能力;
【7】不確定度評(píng)定能力;
【8】實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)操作、評(píng)估和維護(hù)能力;
【9】紙質(zhì)或電子文檔管理能力;
【10】安全識(shí)別、防護(hù)和救護(hù)能力;
【11】突發(fā)事件應(yīng)變和處理能力;
【12】檢驗(yàn)檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)分析能力;
【13】實(shí)驗(yàn)室廢棄物處置能力;
【14】分析結(jié)果,包括符合性聲明或意見和解釋的能力。
3
檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)的符合性,包括但不限于:
【1】人員資格的符合性;
【2】?jī)x器設(shè)備操作的符合性;
【3】樣品處理及處置的符合性;
【4】檢驗(yàn)檢測(cè)操作的符合性;
【5】原始記錄的符合性;
【6】數(shù)據(jù)處理的符合性;
【7】簽發(fā)報(bào)告的符合性;
三、監(jiān)督方式
1
人員監(jiān)督可通過質(zhì)量控制結(jié)果(包括能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果)、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督實(shí)際操作過程、核查記錄等方式實(shí)施,可采用單一方式,也可采用多種方式組合。
2
人員監(jiān)督方式,包括但不限于:
【1】現(xiàn)場(chǎng)見證;
【2】核查檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告和原始記錄;
【3】提問面談;
【4】模擬檢測(cè)或現(xiàn)場(chǎng)演示;
【5】使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)菌株測(cè)試;
【6】留樣再測(cè);
【7】?jī)?nèi)部比對(duì);
【8】盲樣測(cè)試;
【9】參加能力驗(yàn)證或外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。
四、監(jiān)督時(shí)機(jī)
1
把握好監(jiān)督時(shí)機(jī),進(jìn)行有目的、有針對(duì)性地監(jiān)督,人員監(jiān)督時(shí)機(jī)分為常規(guī)監(jiān)督和動(dòng)態(tài)監(jiān)督。
2
常規(guī)監(jiān)督的時(shí)機(jī),包括但不限于:
【1】日常檢驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督;
【2】新人員(在培人員、新上崗人員、短期聘用人員等);
【3】新項(xiàng)目(新擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目);
【4】新設(shè)備(新進(jìn)設(shè)備初期使用階段);
【5】新標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn)變更后);
【6】安全防護(hù)(包括生物危險(xiǎn)、消防、電氣安全、化學(xué)品安全、輻射、危險(xiǎn)廢棄物處理和處置)的監(jiān)督;
3
動(dòng)態(tài)監(jiān)督的時(shí)機(jī),包括但不限于:
【1】客戶有特殊要求時(shí);
【2】首次分包時(shí);
【3】結(jié)果處于限量值附近時(shí);
【4】質(zhì)量仲裁或質(zhì)量鑒定時(shí);
【5】客戶投訴(抱怨)時(shí);
【6】發(fā)生偏離時(shí)(顧客要求或?qū)嶒?yàn)室需要時(shí))等;
【7】參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì)出現(xiàn)可疑結(jié)果或不滿意結(jié)果時(shí)。
五、監(jiān)督頻次
1

監(jiān)督頻次不是固定的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作量、人員專業(yè)背景(或經(jīng)歷、經(jīng)驗(yàn))、檢驗(yàn)實(shí)時(shí)狀態(tài)、內(nèi)部審核和外部審核發(fā)現(xiàn)、客戶投訴等情況,基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而確定。
2

對(duì)于在培員工、簽約人員、轉(zhuǎn)崗人員,在資格確認(rèn)和授權(quán)上崗前,每月至少監(jiān)督兩次。
3

對(duì)于經(jīng)過能力評(píng)估、資格確認(rèn)和授權(quán)的上崗人員,每六個(gè)月至少監(jiān)督一次。
4

對(duì)于從事高風(fēng)險(xiǎn)的特殊業(yè)務(wù)的人員,每開展一次就監(jiān)督一次。
六、監(jiān)督實(shí)施
1
監(jiān)督員應(yīng)按照本監(jiān)督計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督,并依據(jù)檢驗(yàn)活動(dòng)變化對(duì)本計(jì)劃和監(jiān)督方式進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。
2
監(jiān)督員應(yīng)認(rèn)真填寫監(jiān)督記錄,及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在問題,記錄的內(nèi)容包括監(jiān)督時(shí)間、監(jiān)督對(duì)象、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督方式、監(jiān)督結(jié)果和不符合項(xiàng)等。
記錄要涉及監(jiān)督的全過程,并具有可操作性。監(jiān)督記錄應(yīng)對(duì)監(jiān)督活動(dòng)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià),并對(duì)不符合檢測(cè)工作提出處理意見。
3
監(jiān)督員應(yīng)針對(duì)不同監(jiān)督方式,進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督評(píng)價(jià),可以采用定性描述的方式,也可采用定量打分的方式。
評(píng)價(jià)方式包括但不限于:
【1】分值評(píng)價(jià)(現(xiàn)場(chǎng)見證、詢問面談、現(xiàn)場(chǎng)演示等);
分值評(píng)價(jià)采用100分制,60分以上合格,90分以上優(yōu)秀。
【2】等級(jí)評(píng)價(jià)(現(xiàn)場(chǎng)見證、詢問面談、現(xiàn)場(chǎng)演示等);
比如:差、不滿意、滿意、良好、優(yōu)秀。
【3】Z比分?jǐn)?shù)評(píng)價(jià)(參加能力驗(yàn)證);

|Z|≤2.0,表示“滿意”無需采取進(jìn)一步措施;
2.0<|Z|<3.0,表示“有問題”,產(chǎn)生警戒信號(hào);
|Z|≥3.0,表示“不滿意”,產(chǎn)生措施信號(hào)。
【4】En值評(píng)價(jià)(參加比對(duì)試驗(yàn)或測(cè)量審核等);

【5】重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)偏差評(píng)價(jià)(標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)試、模擬檢測(cè)、留樣再測(cè)等);
【6】使用質(zhì)量控制圖評(píng)價(jià)。
七、監(jiān)督結(jié)果處理
1
在監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng),應(yīng)按照管理體系文件的要求,及時(shí)處理和反饋,對(duì)需要采取現(xiàn)場(chǎng)糾正,應(yīng)要求被監(jiān)督人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)糾正,并對(duì)糾正有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),同時(shí)做好記錄;對(duì)需要采取糾正措施的,必須出具不符合報(bào)告。
技術(shù)科應(yīng)督促相關(guān)人員制訂糾正措施計(jì)劃,分析原因采取糾正措施,監(jiān)督員實(shí)施跟蹤,評(píng)價(jià)糾正措施的有效性,糾正措施有效,關(guān)閉不符合,并做好記錄。
2
監(jiān)督員應(yīng)定期編寫人員監(jiān)督報(bào)告,作為年度管理評(píng)審輸入內(nèi)容,也可作為人員培訓(xùn)需求的依據(jù)。
監(jiān)督報(bào)告應(yīng)包括監(jiān)督崗位及人員數(shù)量、監(jiān)督過程、監(jiān)督結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、整改措施等。
質(zhì)量監(jiān)督的十一項(xiàng)問題

01

監(jiān)督走過場(chǎng),流于形式

      實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的質(zhì)量監(jiān)督員往往為本科室成員,在履行監(jiān)督職責(zé)時(shí)抹不開面子,對(duì)不合理不正確的做法不能及時(shí)指出,或者發(fā)現(xiàn)了不符合不記錄不上報(bào)。
      提交的監(jiān)督報(bào)告,不能反映真正的問題。有的實(shí)驗(yàn)室日常監(jiān)督不能按期開展,往往是內(nèi)外審時(shí)為了應(yīng)付檢查,臨時(shí)補(bǔ)監(jiān)督記錄。從而導(dǎo)致日常監(jiān)督效果不明顯,無法真正發(fā)揮監(jiān)督的作用。

02

外行監(jiān)督內(nèi)行

      有的實(shí)驗(yàn)室為了保證監(jiān)督的 公正性、獨(dú)立性、授權(quán)外部門人員擔(dān)任監(jiān)督人員,或者由不懂專業(yè)的行政人員擔(dān)任監(jiān)督員,由于他們的技術(shù)能力不能滿足專業(yè)要求,或者缺乏足夠的組織資源,無力對(duì)不符合的工作實(shí)施監(jiān)控,無法發(fā)現(xiàn)實(shí)質(zhì)性問題。

03

對(duì)監(jiān)督人員培訓(xùn)不到位

      實(shí)驗(yàn)室授權(quán)前未對(duì)監(jiān)督人員進(jìn)行系統(tǒng)的培訓(xùn),質(zhì)量監(jiān)督人員對(duì)監(jiān)督的意義、目的、方式、方法等不熟悉;蛘呷狈罄m(xù)的培訓(xùn)與考核,無法保證監(jiān)督員的監(jiān)督能力與監(jiān)督水平的提高。

04

監(jiān)督方式、內(nèi)容不合理

      實(shí)驗(yàn)室忽視了質(zhì)量監(jiān)督工作程序的建立,或者雖然建立了,但是監(jiān)督的對(duì)象、方式、方法、記錄、結(jié)果評(píng)價(jià)和監(jiān)督頻率等規(guī)定不合理,無法發(fā)揮指導(dǎo)監(jiān)督工作的意義。未制定監(jiān)督員的崗位職責(zé),對(duì)監(jiān)督員的權(quán)利、監(jiān)督領(lǐng)域、重要問題的報(bào)告渠道等均不明確。
      
05

監(jiān)督記錄不完整

      監(jiān)督記錄表格設(shè)置不合理,發(fā)布前未經(jīng)審核批準(zhǔn),未受控管理,記錄中無法充分體現(xiàn)監(jiān)督的內(nèi)容,信息不全,或者監(jiān)督員未能如實(shí)記錄,發(fā)現(xiàn)的不符合未體現(xiàn)在記錄表中。
      
06

監(jiān)督無計(jì)劃

      未根據(jù)監(jiān)督范圍制定合理的計(jì)劃,未針對(duì)具體人員做具體活動(dòng)制定質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃,監(jiān)督隨心所欲,無重點(diǎn)或者簡(jiǎn)單重復(fù),方式方法比較單一,未覆蓋關(guān)鍵人員、關(guān)鍵過程、關(guān)鍵項(xiàng)目等。

07

監(jiān)督無總結(jié),未輸入管理評(píng)審

    未定期對(duì)監(jiān)督工作進(jìn)行總結(jié)分析,未輸入管理評(píng)審,不利于實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)提高。

08

發(fā)現(xiàn)問題未及時(shí)采取措施

      發(fā)現(xiàn)了問題后不管問題是否嚴(yán)重,僅僅進(jìn)行糾正,未進(jìn)行原因分析,未采取有效的糾正措施,或者雖然采取了糾正措施,但未驗(yàn)證糾正措施的有效性,導(dǎo)致類似的問題一再發(fā)生。

09

監(jiān)督對(duì)象不清晰

      有的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督對(duì)象為設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等,而不是對(duì)人員的監(jiān)督。從實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則4.1.5、5.2.5.3可以看出主要是針對(duì)人員的監(jiān)督,檢測(cè)和/或校準(zhǔn)和(或)校準(zhǔn)人員、簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員,尤其是在培人員的監(jiān)督。也就是說實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人,不是物。不是對(duì)過程的監(jiān)督,而是對(duì)人員能力的監(jiān)督。

10

只監(jiān)督新員工,忽視老員工

     有些實(shí)驗(yàn)室只重視對(duì)新員工、在培員工的監(jiān)督,認(rèn)為老員工工作經(jīng)驗(yàn)豐富,不易發(fā)生問題,而忽 略了對(duì) 老員工的監(jiān)督。
      由于技術(shù)進(jìn)步,標(biāo)準(zhǔn)的變更, 儀器設(shè)備的更新,環(huán)境設(shè)施的改善,已經(jīng)上崗人員的能力是否能保持或提高滿足新的要求也需要進(jìn)行驗(yàn)證,故質(zhì)量監(jiān)督不僅要監(jiān)督新員工的初始能力,還要對(duì)老員工的持續(xù)能力進(jìn)行監(jiān)督。
      
11

質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量監(jiān)控混淆

      有的實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量監(jiān)督與質(zhì)量監(jiān)控概念不清楚,互為混淆,導(dǎo)致在程序文件及實(shí)際操作過程,用質(zhì)控代替監(jiān)督,或者用監(jiān)督來替代質(zhì)控。
質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象是人,是對(duì)人員的控制,目的是保證人員自始至終具備能力,主要是通過監(jiān)督員目擊被監(jiān)督人員或檢查被監(jiān)督檢測(cè)人員的原始記錄和結(jié)果報(bào)告來驗(yàn)證人員的能力。
      質(zhì)量控制是針對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果,對(duì)結(jié)果的控制,目的是防止發(fā)出錯(cuò)誤結(jié)果報(bào)告,可以通過參加比對(duì)、能力驗(yàn)證、留樣再測(cè)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方法實(shí)施監(jiān)控。 
編輯:songjiajie2010

 
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