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食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號)

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放大字體  縮小字體 2010-07-13 16:25:01  來源:衛(wèi)生部  瀏覽次數(shù):10083
核心提示:為了貫徹《食品添加劑新品種管理辦法》,規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,衛(wèi)生部組織制定了《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。
發(fā)布單位
衛(wèi)生部
衛(wèi)生部
發(fā)布文號 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕49號
發(fā)布日期 2010-05-25 生效日期 2010-05-25
有效性狀態(tài) 廢止日期 暫無
屬性 規(guī)范性文件 專業(yè)屬性 通用基礎(chǔ)
備注 暫無
  各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心:
 
  為了貫徹《食品添加劑新品種管理辦法》,規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,我部組織制定了《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》?,F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
 
  二○一○年五月二十五日
 

    第一條 為規(guī)范食品添加劑新品種申報(bào)與受理工作,根據(jù)《食品添加劑新品種管理辦法》制定本規(guī)定。
 
  第二條 申請食品添加劑新品種的單位或者個(gè)人(以下簡稱申請人)應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報(bào)資料原件1份,復(fù)印件4份,申報(bào)資料電子文件光盤1份以及樣品1份。
 
  第三條 食品添加劑新品種申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按照下列順序排列,逐頁標(biāo)明頁碼,使用明顯的標(biāo)志區(qū)分,并裝訂成冊:
 
 ?。ㄒ唬┥暾埍恚?/div>
 
 ?。ǘ┩ㄓ妹Q、功能分類,用量和使用范圍;
 
 ?。ㄈ┳C明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件;
 
 ?。ㄋ模┵|(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法,食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明;
 
  (五)安全性評估資料,包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告;
 
  (六)標(biāo)簽或說明書樣稿;
 
 ?。ㄆ撸┢渌麌遥ǖ貐^(qū))、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料。
 
  第四條 申請食品添加劑擴(kuò)大用量、使用范圍的,可以免于提交本規(guī)定第三條的第五項(xiàng)資料。
 
  第五條 申請首次進(jìn)口食品添加劑新品種的,除提交第三條規(guī)定的資料外,還應(yīng)當(dāng)提交以下資料:
 
 ?。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明文件;
 
  (二)生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件;
 
 ?。ㄈ┦芪猩暾埲藨?yīng)提交委托申報(bào)的委托書;
 
  (四)中文譯文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
 
  第六條 申請人應(yīng)當(dāng)提交本規(guī)定第三條第(二)、(三)(四)項(xiàng)不涉及商業(yè)秘密,可以向社會(huì)公開的內(nèi)容。
 
  第七條 申請人提交申報(bào)資料時(shí),應(yīng)當(dāng)提交申請人的工商登記證明復(fù)印件1份。如屬于個(gè)人申報(bào),應(yīng)當(dāng)提交申辦人身份證明文件的復(fù)印件1份。
 
  第八條 同一申請人同時(shí)申請多個(gè)食品添加劑新品種的,應(yīng)按照不同品種分別申報(bào)。
 
  第九條 申報(bào)資料中除申請表、檢驗(yàn)報(bào)告以及本規(guī)定第五條要求的資料外,所有資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章(可以是騎縫章)。申報(bào)資料電子文件光盤的封面應(yīng)當(dāng)加蓋申請人印章。
 
  第十條 食品添加劑新品種的通用名稱應(yīng)當(dāng)為規(guī)范的中文名稱或簡稱以及英文名稱。功能分類應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的類別。用量應(yīng)以g/kg(g/l)為單位,使用范圍可以參考現(xiàn)行食品添加劑國家標(biāo)準(zhǔn)中的食品范圍。
 
  第十一條 申請人可以將科研文獻(xiàn)、研究報(bào)告、第三方提供的證明文件、試驗(yàn)性使用效果的研究報(bào)告等資料作為證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件。
 
  第十二條 安全性評估資料中的質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料的質(zhì)量規(guī)格要求和檢驗(yàn)方法,對3個(gè)批次食品添加劑進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。
 
  第十三條 進(jìn)口食品添加劑在生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
 
  (一)每個(gè)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供1份證明文件原件,無法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認(rèn),或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認(rèn)。一份證明文件載明多個(gè)食品添加劑新品種的,在首個(gè)新品種申報(bào)時(shí)已提供證明文件原件后,該證明文件中其他新品種申報(bào)可提供復(fù)印件,并提交書面說明,指明證明文件原件所在的申報(bào)產(chǎn)品;
 
 ?。ǘ?yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期;
 
 ?。ㄈ?yīng)由產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門或行業(yè)協(xié)會(huì)出具;
 
 ?。ㄋ模?yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名;
 
 ?。ㄎ澹┧d明的生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱(或商品名稱),應(yīng)與所申報(bào)的內(nèi)容完全一致;
 
 ?。┓草d明有效期的,申請人應(yīng)在證明文件的有效期內(nèi)提出申請;
 
 ?。ㄆ撸┲形淖g文應(yīng)有中國公證機(jī)關(guān)的公證。
 
  第十四條 委托申報(bào)食品添加劑新品種的,應(yīng)當(dāng)提供申請人的委托書,委托書應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
 
  (一)每個(gè)產(chǎn)品一份委托書原件;
 
  (二)應(yīng)載明出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報(bào)產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)和委托書出具日期;
 
 ?。ㄈ?yīng)有出具單位印章或法定代表人(或其授權(quán)人)簽名。
 
  第十五條 對申報(bào)材料符合要求的食品添加劑新品種申請,應(yīng)當(dāng)自接收申請材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)予以受理;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)一次書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部資料;依法不需要取得行政許可的,不予受理并說明理由。
 
  第十六條 食品添加劑新品種申請受理后,除技術(shù)評審中要求補(bǔ)充有關(guān)資料外,不再接受申請人提交的其他補(bǔ)充資料。
 
  第十七條 根據(jù)專家評審意見,如需補(bǔ)充資料,申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)提交衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。逾期不提交資料的,視為終止申報(bào)。
 
  第十八條 未獲批準(zhǔn)或者終止申報(bào)的,申請人可以申請退回已提交的本規(guī)定第五條第(二)項(xiàng)、第(三)項(xiàng)規(guī)定的文件。其他申報(bào)資料一律不退申請人,由審評機(jī)構(gòu)存檔備查。
 
  第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行,衛(wèi)生部2002年7月3日發(fā)布的《衛(wèi)生部食品添加劑申報(bào)與受理規(guī)定》同時(shí)廢止。
 
    食品添加劑新品種申請表

食品添加劑名稱_______________________________

中華人民共和國衛(wèi)生部制

填    表    說    明

1.本表申報(bào)內(nèi)容及所有申報(bào)資料均須打印。

2.本表申報(bào)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚,不得涂改。

3.功能分類是指食品添加劑的類別,應(yīng)當(dāng)按照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)的分類填寫。

4.填寫此表前,請認(rèn)真閱讀有關(guān)法律法規(guī)及《食品添加劑新品種申報(bào)與受理規(guī)定》。

食品添加劑名稱

 

分 類

 

申請目的

□食品添加劑新品種

□擴(kuò)大使用范圍食品添加劑

□擴(kuò)大使用量食品添加劑

申 報(bào) 者

 

 

 

     地   址

 

 

     電    話

 

郵政編碼

 

     傳    真

 

 聯(lián)系人

 

申報(bào)單位保證書

本申報(bào)單位保證:本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法,所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢驗(yàn)得到數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處,我單位愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。

        ___________          ___________________

申報(bào)單位(蓋章)               申報(bào)單位法定代表人(簽字)

            年    月     日                    年    月     日

 

           

 


所附資料(請?jiān)谒峁┵Y料前的□內(nèi)打“√”)

□ 1.食品添加劑新品種申請表

□ 2.添加劑的通用名稱、功能分類、用量和使用范圍

□ 3.證明技術(shù)上確有必要和使用效果的資料或者文件

□ 4.食品添加劑的質(zhì)量規(guī)格要求、生產(chǎn)使用工藝和檢驗(yàn)方法,食品中該添加劑的檢驗(yàn)方法或者相關(guān)情況說明

□ 5.安全性評估資料,包括生產(chǎn)原料或者來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)和物理特性、生產(chǎn)工藝、毒理學(xué)安全性評價(jià)資料或者檢驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量規(guī)格檢驗(yàn)報(bào)告

□ 6.標(biāo)簽或說明書樣稿

□ 7.其他國家(地區(qū))、國際組織允許生產(chǎn)和使用等有助于安全性評估的資料

□ 8.食品添加劑樣品1件或30克

進(jìn)口食品添加劑新品種需提供如下資料:

□ 1.出口國(地區(qū))相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該添加劑在本國(地區(qū))生產(chǎn)或者銷售的證明文件

□ 2.生產(chǎn)企業(yè)所在國(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明文件

□ 3.受委托申請人提交的委托申報(bào)委托書

□ 4.中文譯文公證文件

所附資料的具體要求:

1.請?zhí)峁┰?份,復(fù)印件4份,電子文本光盤1份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。申報(bào)與受理規(guī)定第六條規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以Word或者Excel格式提供電子文本;

2.請使用A4規(guī)格紙張打印或復(fù)??;

3.應(yīng)當(dāng)完整、清晰,同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)前后一致;

4.所附資料中的外文應(yīng)當(dāng)譯成規(guī)范的中文,并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前,但本規(guī)定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外,國外文獻(xiàn)資料可附中文摘要。

其他需要說明的內(nèi)容:


 地區(qū): 中國 
 標(biāo)簽: 食品添加劑新品種 
食品伙伴網(wǎng)提供標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)解讀、輿情監(jiān)控、合規(guī)咨詢、申報(bào)注冊等服務(wù)。
電詢:0535-2129301
QQ:2891238009
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