2015年8月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)），以下簡(jiǎn)稱《許可辦法》，并于2015年10月1日起施行。《許可辦法》中明確規(guī)定了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則，作為《許可辦法》的配套技術(shù)文件，用以指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審查工作。為此，我們修訂了《食品生產(chǎn)許可審查通則》，以下簡(jiǎn)稱《通則》。那么，《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作提出哪些新的要求？對(duì)食品生產(chǎn)者來說又將產(chǎn)生哪些影響呢？帶著這些問題，讓我們一起來了解一下即將實(shí)施的《通則》。

 

　　一、為什么要進(jìn)行《通則》的修訂？

 

　　黨的十八大以來，黨中央、國(guó)務(wù)院進(jìn)一步改革完善我國(guó)食品安全監(jiān)管體制，著力建立最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管制度，堅(jiān)持以法治方式維護(hù)食品安全，為最嚴(yán)格的食品安全監(jiān)管體制提供制度保障。

 

　　隨著《食品安全法》的修訂實(shí)施以及新一輪食品安全監(jiān)管體制改革的啟動(dòng)和推進(jìn)，我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作日益加強(qiáng)。特別是《許可辦法》實(shí)施后，其配套技術(shù)文件的發(fā)布已迫在眉睫?！锻▌t》是企業(yè)獲得食品生產(chǎn)許可必須達(dá)到的技術(shù)要求，對(duì)指導(dǎo)食品生產(chǎn)企業(yè)完善生產(chǎn)條件，嚴(yán)格過程控制，加強(qiáng)原料把關(guān)和出廠檢驗(yàn)，保證食品安全具有重要的作用。2010年公布實(shí)施的《通則》在過去幾年的食品生產(chǎn)許可工作中發(fā)揮了重要的作用。但2010版《通則》與現(xiàn)行的法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)以及食品安全監(jiān)管體系已存在一定的差異，造成2010版《通則》在實(shí)際工作存在無法銜接之處。

 

　　一方面，通則急需與現(xiàn)行法律法規(guī)相銜接。新《食品安全法》于2015年10月1日起施行，作為新《食品安全法》的配套規(guī)章，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局制定的《許可辦法》也同步實(shí)施?！对S可辦法》在申請(qǐng)受理、許可條件、審查程序、產(chǎn)品檢驗(yàn)、許可時(shí)限、證書形式以及不同許可事項(xiàng)的審查要求都進(jìn)行修訂。2010版《通則》其部分要求已不符合新《許可辦法》的要求，需盡快修訂以便有力保障新《許可辦法》的有效實(shí)施。

 

　　另一方面，通則需與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相銜接。2010版《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可要求的條件與《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）要求的內(nèi)容存在偏差，不利于食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)督管理和食品生產(chǎn)者的有效執(zhí)行。因此，需及時(shí)修訂2010版《通則》對(duì)有關(guān)食品企業(yè)生產(chǎn)條件及過程管理等方面的要求。

 

　　鑒于此，為了更好的適應(yīng)新的法律法規(guī)和食品安全監(jiān)督管理的要求，規(guī)范全國(guó)食品生產(chǎn)許可審查工作，配合《許可辦法》的貫徹實(shí)施，需要對(duì)《通則》進(jìn)行修訂。

 

　　二、《通則》在哪些方面體現(xiàn)了國(guó)務(wù)院關(guān)于“放管服”的要求？

 

　　近年來，企業(yè)對(duì)食品生產(chǎn)許可申證難的呼聲越來越高，部分企業(yè)反映申請(qǐng)材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長(zhǎng)等問題。這些問題確實(shí)很大程度上制約食品行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)十八屆三中、四中、五中全會(huì)會(huì)議精神和國(guó)務(wù)院關(guān)于政府職能轉(zhuǎn)變、簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號(hào)），提出了“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的改革舉措，并通過制定《通則》進(jìn)一步推動(dòng)食品生產(chǎn)許可改革工作的有效落實(shí)。在《通則》起草和制定過程中，我局積極轉(zhuǎn)變理念，大膽創(chuàng)新改革，本著“放管結(jié)合、方便企業(yè)、從嚴(yán)監(jiān)管”的原則，提出了一系列的簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)措施，積極回應(yīng)社會(huì)各界提出的訴求。

 

　　一是嚴(yán)格劃分了許可審查的方式。《通則》將生產(chǎn)許可審查劃分為申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩種方式。規(guī)定對(duì)許可延續(xù)、生產(chǎn)食品品種變化、法人代表人事變更等，可以僅通過申請(qǐng)材料審查決定是否準(zhǔn)予許可。同時(shí)，為嚴(yán)格生產(chǎn)條件，保證食品質(zhì)量安全，《通則》規(guī)定，對(duì)工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別發(fā)生變化的，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　二是優(yōu)化了現(xiàn)場(chǎng)核查要求?！锻▌t》在第19條規(guī)定了必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的情形，并在第3章全面規(guī)定了現(xiàn)場(chǎng)核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄、核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場(chǎng)核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場(chǎng)核查的可操作性。

 

　　三是完善了許可審查機(jī)制。賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場(chǎng)核查但存在一些管理瑕疵的情況，準(zhǔn)予申請(qǐng)人在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，發(fā)放生產(chǎn)許可，由負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

 

　　四是提出了行政許可方便服務(wù)機(jī)制。具體講，實(shí)施生產(chǎn)許可的一切規(guī)定應(yīng)盡量考慮便于申請(qǐng)人，在申請(qǐng)過程中要盡量為申請(qǐng)人提供方便，主要體現(xiàn)在：應(yīng)逐步下放許可決定的權(quán)力，盡可能讓申請(qǐng)人到所在地市縣級(jí)許可機(jī)關(guān)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)，提高行政效率、方便申請(qǐng)人；準(zhǔn)許申請(qǐng)人委托代理人申請(qǐng)生產(chǎn)許可證。對(duì)換證審查能夠不進(jìn)行現(xiàn)查核查的盡量不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)能夠當(dāng)場(chǎng)作出許可決定的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)決定；能即時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，要抓緊即時(shí)辦結(jié)。同時(shí)，要改進(jìn)許可工作方式，積極推進(jìn)電子政務(wù)，運(yùn)用信息網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代技術(shù)手段，提高管理水平和效率、簡(jiǎn)化程序、減少環(huán)節(jié)，切實(shí)提高管理水平、強(qiáng)化服務(wù)、方便群眾。

 

　　三、與2010版《食品生產(chǎn)許可審查通則》相比，《通則》最主要的變化有哪些？

 

　　《通則》按照國(guó)務(wù)院關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合的要求，在簡(jiǎn)化內(nèi)容，優(yōu)化程序，提高效率，服務(wù)發(fā)展方面，與2010版《通則》相比，有“兩通一簡(jiǎn)”三大變化：

 

　　一是實(shí)現(xiàn)《通則》的通用性。食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑通用一個(gè)《通則》，對(duì)同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品，統(tǒng)一審查基本要求，與“一企一證”原則實(shí)現(xiàn)有效銜接。

 

　　二是實(shí)現(xiàn)許可與監(jiān)管的聯(lián)通。加強(qiáng)生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管的銜接，體現(xiàn)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的原則。將現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改由企業(yè)在取得許可證后一個(gè)月內(nèi)完成，三個(gè)月內(nèi)監(jiān)督檢查，不僅縮短企業(yè)辦證時(shí)限，而且使許可和監(jiān)管活動(dòng)緊密聯(lián)通。

 

　　三是簡(jiǎn)化了許可審查條件、要求和內(nèi)容。第一簡(jiǎn)化了延續(xù)、變更需要提交的材料和審查要求，企業(yè)延續(xù)和變更事項(xiàng)僅對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；第二簡(jiǎn)化了對(duì)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告的要求，企業(yè)可以委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以自行檢驗(yàn)；第三簡(jiǎn)化了對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的核查要求，可通過提供影像資料等方式進(jìn)行核查；第四簡(jiǎn)化了許可文書，對(duì)于申請(qǐng)材料和審查文書進(jìn)行簡(jiǎn)化，方便許可實(shí)施。

 

　　四、如何理解《通則》的適用范圍？

 

　　《通則》適用于食品藥品監(jiān)管部門對(duì)申請(qǐng)人的食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑生產(chǎn)許可申請(qǐng)以及許可的變更、延續(xù)等審查工作，包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。《通則》應(yīng)結(jié)合相關(guān)審查細(xì)則開展審查。

 

　　地方特色食品依據(jù)生產(chǎn)許可審查細(xì)則開展審查的，審查細(xì)則應(yīng)符合《許可辦法》第八條的規(guī)定。

 

　　保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品，以及另有法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的，應(yīng)從其規(guī)定。

 

　　本通則不適用于食品生產(chǎn)加工小作坊，其審查依照各省、自治區(qū)、直轄市的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　　五、許可申請(qǐng)受理后，許可審查的基本程序有哪些？

 

　　根據(jù)《許可辦法》和《通則》的規(guī)定，許可申請(qǐng)受理后，許可審查的基本程序?yàn)椋阂皇菍彶椴块T應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。二是審查部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。三是核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查，并將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。四是審查部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。五是許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，作出是否準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。六是對(duì)于通過現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。

 

　　六、《通則》對(duì)食品生產(chǎn)許可受理后的時(shí)限要求有哪些？

 

　　《食品生產(chǎn)許可管理許可辦法》規(guī)定，除可以當(dāng)場(chǎng)作出行政許可決定以外，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。為提高許可工作效率，《通則》對(duì)受理后的審查、核查等各個(gè)環(huán)節(jié)，提出了明確的時(shí)限要求：

 

　　首先是3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組：審查部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料后3個(gè)工作日內(nèi)組成核查組，并將現(xiàn)場(chǎng)核查決定書面通知申請(qǐng)人及負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門。

 

　　其次是10個(gè)工作日內(nèi)完成核查：核查組應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場(chǎng)核查任務(wù)之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所的現(xiàn)場(chǎng)核查，并將許可相關(guān)材料上報(bào)到審查部門。

 

　　再者，許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)收集、匯總許可相關(guān)材料，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日作出許可決定，因特殊原因需要延長(zhǎng)期限的，經(jīng)本許可機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

 

　　最后，許可機(jī)關(guān)在作出許可決定10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證。

 

　　七、食品生產(chǎn)許可材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查的主要內(nèi)容是什么？

 

　　《通則》規(guī)定，食品生產(chǎn)許可審查主要包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。材料審查主要是對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查。完整性是指申請(qǐng)人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請(qǐng)人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請(qǐng)材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況。《通則》規(guī)定，申請(qǐng)書應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫或打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)簽名并加蓋申請(qǐng)人公章；申請(qǐng)人名稱、法定代表人或負(fù)責(zé)人、社會(huì)信用代碼或營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所等填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，所申請(qǐng)生產(chǎn)許可的食品類別應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，且營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期限內(nèi)。申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)當(dāng)按照食品生產(chǎn)許可分類目錄填寫。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)核查，主要是對(duì)申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內(nèi)容。一致性主要指申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

 

　　八、《通則》規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料主要審查哪些方面？

 

　　《通則》規(guī)定，對(duì)申請(qǐng)材料的審查主要包括：食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖、食品生產(chǎn)加工場(chǎng)所各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖、食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備設(shè)施清單、食品安全管理制度目錄以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

 

　　申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)審查與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

 

　　食品添加劑生產(chǎn)許可，按照《管理辦法》第十六條規(guī)定的材料進(jìn)行審查。

 

　　申請(qǐng)變更的，主要審查食品生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、變更食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)變更的，還應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件。

 

　　申請(qǐng)延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)審查食品生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)書、食品生產(chǎn)許可證（正本、副本）、申請(qǐng)人生產(chǎn)條件是否發(fā)生變化的聲明、延續(xù)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)有關(guān)的材料以及法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，還應(yīng)當(dāng)就申請(qǐng)人變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告，以及相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)和備案文件進(jìn)行審查。

 

　　九、《通則》規(guī)定對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查主要核查哪些方面內(nèi)容？

 

　　《通則》規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)核查范圍主要包括生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

 

　　在生產(chǎn)場(chǎng)所方面，核查申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，其生產(chǎn)場(chǎng)所周邊和廠區(qū)環(huán)境、布局和各功能區(qū)劃分、廠房及生產(chǎn)車間相關(guān)材質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

 

　　在設(shè)備設(shè)施方面，核查申請(qǐng)人提交的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施材質(zhì)、性能等是否符合規(guī)定并滿足生產(chǎn)需要；申請(qǐng)人自行對(duì)原輔料及出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，是否具備審查細(xì)則規(guī)定的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，性能和精度是否滿足檢驗(yàn)需要。

 

　　在設(shè)備布局與工藝流程方面，核查申請(qǐng)人提交的設(shè)備布局圖和工藝流程圖是否與現(xiàn)場(chǎng)一致，設(shè)備布局、工藝流程是否符合規(guī)定要求，并能防止交叉污染。實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　在人員管理方面，核查申請(qǐng)人是否配備申請(qǐng)材料所列明的食品安全管理人員及專業(yè)技術(shù)人員；是否建立生產(chǎn)相關(guān)崗位的培訓(xùn)及從業(yè)人員健康管理制度；從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員是否取得健康證明。

 

　　在管理制度方面，核查申請(qǐng)人的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗(yàn)記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置及審查細(xì)則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度是否齊全，內(nèi)容是否符合法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。

 

　　在試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告方面，根據(jù)食品、食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及細(xì)則規(guī)定，核查試制食品檢驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定。

 

　　在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，審查細(xì)則對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化或者有補(bǔ)充要求的，應(yīng)當(dāng)一并核查，并在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中記錄。

 

　　申請(qǐng)變更及延續(xù)的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化的，審查部門應(yīng)當(dāng)依照《通則》的規(guī)定就申請(qǐng)人聲明的生產(chǎn)條件變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　十、哪些許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)組織開展現(xiàn)場(chǎng)核查？

 

　　按照《許可辦法》的規(guī)定，有些食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)是不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，有些則是需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的。究竟哪些情況需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，《通則》第十九條列出了需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的7種情形：

 

　　第一種情況，申請(qǐng)人申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

　　第二種情況，申請(qǐng)人生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變遷，工藝設(shè)備布局與工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項(xiàng)發(fā)生變化，其他生產(chǎn)條件發(fā)生變化可能影響食品安全的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)變化情況組織現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

　　第三種情況，許可即將期滿申請(qǐng)延續(xù)的，申請(qǐng)人聲明其生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響食品安全的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)變化情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

　　第四種情況，對(duì)變更或者延續(xù)申請(qǐng)，需要對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容、食品類別、與相關(guān)審查細(xì)則及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符情況進(jìn)行核實(shí)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

　　第五種情況，申請(qǐng)人的生產(chǎn)場(chǎng)所遷出原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門管轄范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可，遷入地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查；

 

　　第六種情況，申請(qǐng)人食品安全信用信息記錄載明監(jiān)督抽檢不合格、監(jiān)督檢查不符合、發(fā)生過食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隱患的，申請(qǐng)人提出許可、變更、延續(xù)申請(qǐng)時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　第七種情況，法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定需要實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的其他情形。

 

　　十一、《通則》對(duì)影響現(xiàn)場(chǎng)核查的特殊情況有何規(guī)定？

 

　　《通則》對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查難以開展情況有以下三方面的規(guī)定：

 

　　一是因申請(qǐng)人的原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無法正常開展的，核查組應(yīng)當(dāng)如實(shí)報(bào)告審查部門，本次核查按照未通過現(xiàn)場(chǎng)核查做出結(jié)論。具體情況包括：不配合實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查的、現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施不能正常運(yùn)行的、存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假申請(qǐng)材料的、其他因申請(qǐng)人主觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無法正常開展的。

 

　　二是因不可抗力原因，或者供電、供水等客觀原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)核查無法正常開展的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向許可機(jī)關(guān)書面提出許可中止申請(qǐng)。中止時(shí)間應(yīng)當(dāng)不超過10個(gè)工作日，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

 

　　三是因申請(qǐng)人涉嫌食品安全違法且被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)中止生產(chǎn)許可程序，中止時(shí)間不計(jì)入食品生產(chǎn)許可審批時(shí)限。

 

　　十二、如何確定許可審查結(jié)果？

 

　　申請(qǐng)人的許可審查結(jié)果是經(jīng)許可機(jī)關(guān)或其委托的技術(shù)審查機(jī)構(gòu)審查后確定的。許可機(jī)關(guān)和技術(shù)審查機(jī)構(gòu)統(tǒng)稱為審查部門。許可審查結(jié)果是許可機(jī)關(guān)對(duì)申請(qǐng)人最終作出生產(chǎn)許可決定的依據(jù)，審查結(jié)果包括：審查部門對(duì)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料的審查結(jié)果、審查部門對(duì)申請(qǐng)人現(xiàn)場(chǎng)核查的核查結(jié)果。

 

　　首先，審查部門要對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。審查部門對(duì)提交申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性進(jìn)行審查，要求申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料種類齊全、內(nèi)容完整、真實(shí)，符合法定形式和填寫要求。審查部門對(duì)申請(qǐng)材料的種類、數(shù)量、內(nèi)容、填寫方式以及復(fù)印材料與原件的符合性等方面進(jìn)行審查。申請(qǐng)材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，按規(guī)定程序由許可機(jī)關(guān)作出許可決定。

 

　　其次，審查部門根據(jù)需要對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。當(dāng)前述申請(qǐng)材料的審查結(jié)果為需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，或者許可機(jī)關(guān)決定需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，審查部門應(yīng)組成核查組，對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)一致性、合規(guī)性核查。核查范圍主要包括：生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局和工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。核查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)依據(jù)《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》中所列核查項(xiàng)目，采取核查現(xiàn)場(chǎng)、查閱記錄、核對(duì)材料及詢問相關(guān)人員等方法實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。核查結(jié)果按照項(xiàng)目得分進(jìn)行判定，核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分無0分項(xiàng)且總得分率≥85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為通過現(xiàn)場(chǎng)核查；核查項(xiàng)目單項(xiàng)得分有0分項(xiàng)或者總得分率＜85%的，該食品類別及品種明細(xì)判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　最后，核查組應(yīng)及時(shí)將《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料上報(bào)審查部門。審查部門在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集、匯總審查結(jié)果以及《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可核查材料清單》所列的許可相關(guān)材料。并由許可機(jī)關(guān)根據(jù)申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查等情況，對(duì)符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定。對(duì)不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出不予許可的書面決定并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

　　十三、觀察員在現(xiàn)場(chǎng)核查中主要起什么作用？

 

　　食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查是食品生產(chǎn)許可的重要環(huán)節(jié)，核查結(jié)論直接關(guān)系到申請(qǐng)人所申請(qǐng)的生產(chǎn)許可是否得到批準(zhǔn)，關(guān)系到生產(chǎn)許可與日常監(jiān)管工作如何銜接。我國(guó)對(duì)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，即由核查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)最終的現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果負(fù)責(zé)。目前，核查人員可能不是各級(jí)食品安全監(jiān)管部門的監(jiān)管人員，因此有必要派觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查工作，以便于了解和掌握申請(qǐng)人的基本情況和核查情況，為日后對(duì)獲證企業(yè)監(jiān)管提供支持。同時(shí)，觀察員參與現(xiàn)場(chǎng)核查，也是對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)行監(jiān)控、規(guī)范核查工作、提高核查質(zhì)量、降低核查風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。

 

　　觀察員應(yīng)當(dāng)是申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上食品安全日常監(jiān)督管理部門或其派出機(jī)構(gòu)派出的監(jiān)管人員擔(dān)任，其職責(zé)主要是在食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查工作中支持、配合和全過程的核查組的現(xiàn)場(chǎng)核查工作觀察。具體包括：為核查組和申請(qǐng)人之間建立聯(lián)系，負(fù)責(zé)溝通和協(xié)調(diào)工作；對(duì)核查組和申請(qǐng)人在核查活動(dòng)中的行為進(jìn)行監(jiān)督，但不參與對(duì)申請(qǐng)人生產(chǎn)條件的評(píng)分及核查結(jié)論的判定工作；負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)核查秩序，對(duì)申請(qǐng)人拒絕簽字不接受核查結(jié)論的行為見證；負(fù)責(zé)及時(shí)向派遣單位反饋申請(qǐng)人實(shí)地核查情況，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查程序、過程、結(jié)果有異議的，在現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)書面向許可機(jī)關(guān)報(bào)告。

 

　　觀察員應(yīng)了解自身在現(xiàn)場(chǎng)核查工作中的職責(zé)，做到不缺位、不越位。觀察員在現(xiàn)場(chǎng)核查工作中主要分任務(wù)接受、現(xiàn)場(chǎng)核查觀察、反饋觀察信息三個(gè)階段。任務(wù)接受是觀察員接到任務(wù)后，應(yīng)提前了解被核查申請(qǐng)人的基本情況，以便提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查所需要的資源；應(yīng)按時(shí)參加現(xiàn)場(chǎng)核查工作。現(xiàn)場(chǎng)核查觀察階段觀察員應(yīng)參加首、末次會(huì)議，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查行為進(jìn)行監(jiān)督，包括對(duì)核查組工作紀(jì)律、工作程序、公正性的監(jiān)督及申請(qǐng)人接待情況的監(jiān)督。反饋觀察信息階段是指觀察員向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上食品安全日常監(jiān)督管理部門報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)核查情況、核查結(jié)果以及現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋給許可機(jī)關(guān)。

 

　　觀察員作為食品安全日常監(jiān)督管理部門的代表，應(yīng)規(guī)范自身在現(xiàn)場(chǎng)核查中的行為，做到依法行政，嚴(yán)格執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章制度；恪盡職守，不推諉、扯皮、拖沓、應(yīng)付現(xiàn)場(chǎng)核查工作，實(shí)事求是反映現(xiàn)場(chǎng)核查情況，保守秘密；主動(dòng)回避與本人有利益關(guān)系及其他可能影響核查公正性的現(xiàn)場(chǎng)核查工作；廉潔自律，不以權(quán)謀私，不刁難被核查單位，不借機(jī)“吃、拿、卡、要、報(bào)”，不索取、收受被核查單位的紅包、禮金、禮品和有價(jià)證券等；謙虛謹(jǐn)慎，禮貌待人，自覺維護(hù)行政部門的良好形象。

 

　　十四、《通則》對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)核查有何要求？

 

　　申請(qǐng)人的外設(shè)倉(cāng)庫(kù)，是指申請(qǐng)人在生產(chǎn)廠區(qū)外設(shè)置的，用于貯存已經(jīng)入廠查驗(yàn)的食品生產(chǎn)原輔材料和未經(jīng)出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品成品的場(chǎng)所。申請(qǐng)人在生產(chǎn)地之外設(shè)有外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)在提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)或者辦理變更、延續(xù)時(shí)如實(shí)申報(bào)，并提交承諾書及所有外設(shè)倉(cāng)庫(kù)的影像資料?，F(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組將根據(jù)需要，可以對(duì)外設(shè)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，也可以通過查看影像資料的方式對(duì)申請(qǐng)人的外設(shè)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行核查。

 

　　十五、申請(qǐng)人在食品生產(chǎn)許可審查過程中有什么權(quán)利？

 

　　申請(qǐng)人提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料后，許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

 

　　食品生產(chǎn)許可審查工作包括申請(qǐng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查兩部分。申請(qǐng)材料經(jīng)審查，不需要現(xiàn)場(chǎng)核查的，由許可機(jī)關(guān)按程序作出準(zhǔn)予許可或不予許可的決定，并將許可決定告知申請(qǐng)人；申請(qǐng)材料經(jīng)審查，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的，許可機(jī)關(guān)應(yīng)將受理決定書及現(xiàn)場(chǎng)核查通知書告知申請(qǐng)人。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組應(yīng)就發(fā)現(xiàn)的問題與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通，申請(qǐng)人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辨，有權(quán)要求核查組對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行復(fù)核。核查組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)告知申請(qǐng)人各食品類別的核查結(jié)論，申請(qǐng)人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告上簽署意見，并簽名、蓋章。

 

　　許可機(jī)關(guān)不予申請(qǐng)人行政許可，或違反《許可辦法》的規(guī)定，損害申請(qǐng)人的合法權(quán)益時(shí)，申請(qǐng)人可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

 

　　十六、申請(qǐng)人在申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可過程中有什么義務(wù)？

 

　　在申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可過程中，申請(qǐng)人有以下義務(wù)：一是應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的食品生產(chǎn)許可受理權(quán)限，向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門提出食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)。二是申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)種類齊全、內(nèi)容完整，符合法定形式和填寫要求，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。三是申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配合許可審查工作，及時(shí)提供有關(guān)材料、參加現(xiàn)場(chǎng)核查首末次會(huì)議等，在《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》、《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告》上簽署意見并簽名、蓋章。四是對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的管理瑕疵進(jìn)行整改，并將整改結(jié)果向負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)督管理部門書面報(bào)告。

 

　　十七、特殊食品申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？

 

　　新的《食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等作為特殊食品，對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。主要表現(xiàn)在：

 

　　一是特有的注冊(cè)或者備案制度?！妒称钒踩ā返谄呤鶙l規(guī)定：“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案”；第八十條規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”；第八十一條規(guī)定：“嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)”。

 

　　二是保持良好的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系?！妒称钒踩ā返诎耸龡l規(guī)定：“生產(chǎn)保健食品，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告”。

 

　　三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十條規(guī)定：“保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明‘本品不能代替藥物’；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件”“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國(guó)廣告法》和其他法律、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。”。

 

　　由于保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉屬于特殊群體食用的食品，所以國(guó)家既對(duì)其實(shí)行產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或備案，又實(shí)行省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可的管理制度。

 

　　特殊食品在申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，有以下特殊要求：

 

　　一是保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等特殊食品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相應(yīng)的產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或備案文件。二是申請(qǐng)變更或延續(xù)食品生產(chǎn)許可的，如果經(jīng)注冊(cè)或備案的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉注冊(cè)或備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在辦理食品生產(chǎn)許可的變更前，辦理產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)或者備案變更手續(xù)，并向?qū)徟块T提供相應(yīng)的產(chǎn)品注冊(cè)或備案文件。三是申請(qǐng)變更的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件。申請(qǐng)延續(xù)的，還應(yīng)當(dāng)就企業(yè)變化事項(xiàng)提供與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的自查報(bào)告。

 

　　此外，《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，這些食品在產(chǎn)品或產(chǎn)品配方注冊(cè)時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查的，為避免重復(fù)核查，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)情況，決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

 

　　十八、食品添加劑申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可有哪些特殊要求？

 

　　從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法取得食品添加劑生產(chǎn)許可，《通則》適用于食品添加劑的生產(chǎn)許可以及許可變更、延續(xù)等的審查工作。申請(qǐng)食品添加劑生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、食品安全管理人員、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度。

 

　　申請(qǐng)人提交食品添加劑生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料時(shí)，需要提交食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)書（在相應(yīng)位置勾選“食品添加劑”）；營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；食品添加劑生產(chǎn)加工場(chǎng)所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖；食品添加劑生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單及布局圖；食品添加劑安全自查、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄等保證食品添加劑安全的規(guī)章制度。

 

　　實(shí)施食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，可以根據(jù)食品添加劑品種，按申請(qǐng)人生產(chǎn)食品添加劑所執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn)核查試制食品添加劑檢驗(yàn)合格報(bào)告。試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告可以由申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

 

　　實(shí)施復(fù)配食品添加劑現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，核查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，根據(jù)復(fù)配食品添加劑品種特點(diǎn)，核查復(fù)配食品添加劑配方組成、有害物質(zhì)及致病菌是否符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　十九、《通則》實(shí)施后，現(xiàn)有的實(shí)施細(xì)則能否繼續(xù)使用？

 

　　《食品生產(chǎn)許可審查通則》自2016年10月1日起實(shí)施，原2010版《通則》不再執(zhí)行。在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?！锻▌t》應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用。

 

　　申證產(chǎn)品的類別編號(hào)、類別名稱及品種明細(xì)應(yīng)符合食品生產(chǎn)許可分類目錄。

 

　　《通則》中對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告等核查項(xiàng)目的判定應(yīng)結(jié)合相應(yīng)細(xì)則的具體技術(shù)要求，食品添加劑、特殊食品審查細(xì)則對(duì)核查內(nèi)容有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　　細(xì)則中產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行有效的食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

　　細(xì)則中對(duì)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求與產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)結(jié)合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整，并配備相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施。

 

　　對(duì)產(chǎn)品的分裝規(guī)定按各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則要求，細(xì)則沒有明確允許分裝的食品不允許分裝。

 

　　二十、《通則》實(shí)施后，如何做好食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管銜接？

 

　　為使食品生產(chǎn)許可和日常監(jiān)管的有效銜接，《通則》作出如下規(guī)定：

 

　　一是省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管工作需要確定申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料的份數(shù)，確保負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門可獲得申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)S可的相關(guān)材料。二是許可機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可決定的，申請(qǐng)人的申請(qǐng)材料及相關(guān)許可材料應(yīng)及時(shí)送達(dá)到對(duì)申請(qǐng)人實(shí)施食品安全日常監(jiān)督管理的食品藥品監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門了解申請(qǐng)人獲得許可事項(xiàng)的具體情況，利于日常監(jiān)管。三是通過現(xiàn)場(chǎng)核查的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1個(gè)月內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題的整改結(jié)果向日常監(jiān)管部門書面報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解申請(qǐng)人對(duì)其生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況。四是規(guī)定日常監(jiān)督管理部門及其派出機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可后3個(gè)月內(nèi)對(duì)獲證企業(yè)開展一次日常監(jiān)督檢查，對(duì)于進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查的企業(yè)，要重點(diǎn)檢查現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)問題的項(xiàng)目是否按照核查組要求進(jìn)行了整改。

 

　　對(duì)于判定為未通過現(xiàn)場(chǎng)核查的，申請(qǐng)人對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)自行整改，整改完善后可再次提出許可申請(qǐng)。

 

　　二十一、如何做好通則宣貫和培訓(xùn)？

 

　　與2010版《通則》相比，本次發(fā)布的《通則》有較大變化，需要各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門做好對(duì)《通則》的解讀、宣貫和培訓(xùn)等工作。一是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一編印《通則》釋義和培訓(xùn)教材，編制授課人員講座用課件，開展對(duì)食品生產(chǎn)許可審查工作師資培訓(xùn)。二是各省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)工作需要，對(duì)食品生產(chǎn)許可的受理、審查、發(fā)證和證后監(jiān)督工作進(jìn)行全面梳理，做好對(duì)食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查人員的培訓(xùn)，確保各項(xiàng)工作與新《通則》有效銜接。三是要做好政府信息公開工作，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要將新的工作流程、辦事時(shí)限和許可受理部門等信息主動(dòng)公開，使食品生產(chǎn)者能夠便利的獲得并知曉《通則》內(nèi)容，做好對(duì)企業(yè)的服務(wù)工作。

 

　　小貼士：

 

　　1、 “五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”？：《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號(hào)）中實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的幾項(xiàng)舉措。

 

　　五取消：一是取消部分前置審批材料核查。申請(qǐng)食品生產(chǎn)許可時(shí)需要提交的前置審批材料繁多，一些材料與許可事項(xiàng)并沒有直接關(guān)系，這是近年來食品生產(chǎn)者反映比強(qiáng)烈的問題，為此新《辦法》對(duì)生產(chǎn)許可申請(qǐng)需要提交的材料重新作了梳理，凡是與許可事項(xiàng)沒有直接關(guān)系的一律取消前置審批材料核查。二是取消許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)指定。之前的生產(chǎn)許可規(guī)定是，申請(qǐng)人的產(chǎn)品檢驗(yàn)需要到指定的有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。為了方便企業(yè)、提高審批效率，新的《辦法》規(guī)定申請(qǐng)人可自行檢驗(yàn)或者委托有資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。三是取消食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院便民惠民政策和財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于取消、停征和免征一批行政事業(yè)性收費(fèi)的通知》，新《辦法》取消了食品生產(chǎn)許可審查收費(fèi)。食品藥品監(jiān)督管理部門在接受企業(yè)生產(chǎn)許可（換證）申請(qǐng)、實(shí)施生產(chǎn)許可審查、產(chǎn)品檢驗(yàn)審查時(shí)不得收取任何費(fèi)用。四是取消委托加工備案。委托加工屬于市場(chǎng)行為，行政部門不應(yīng)干涉，新的《辦法》取消食品生產(chǎn)者向監(jiān)管部門進(jìn)行委托加工備案的規(guī)定。食品生產(chǎn)委托雙方只需要根據(jù)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)真實(shí)標(biāo)注委托方和被委托方的名稱、地址和聯(lián)系方式，以及被委托方的食品生產(chǎn)許可證等信息即可。五是取消企業(yè)年檢和年度報(bào)告制度。新的《食品安全法》規(guī)定了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期對(duì)食品安全狀況進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)。為了與《食品安全法》的要求相一致，新的《辦法》取消了食品生產(chǎn)者年檢和年度報(bào)告的規(guī)定，不再要求其向食品藥品監(jiān)管部門提交年檢和生產(chǎn)許可年度自查報(bào)告。

 

　　四調(diào)整：一是調(diào)整食品生產(chǎn)許可主體。實(shí)行一企一證，對(duì)每一家符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放一張食品生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)多類別食品的，在生產(chǎn)許可證副本中予以注明。二是調(diào)整許可證書有效期限。將食品生產(chǎn)許可證書由原來的3年有效期限延長(zhǎng)至5年。三是調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)核查內(nèi)容。獲證企業(yè)在許可食品類別范圍內(nèi)增加生產(chǎn)新的食品品種明細(xì)，不再進(jìn)行許可現(xiàn)場(chǎng)核查；申請(qǐng)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)核查的，可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；增加新的食品類別，保健食品企業(yè)變更原料前處理、提取等受托企業(yè)的，許可審批機(jī)關(guān)僅對(duì)其生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)補(bǔ)充核查。四是調(diào)整審批權(quán)限。除嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途食品、保健食品等重點(diǎn)食品原則上由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織生產(chǎn)許可審查外，其余食品的生產(chǎn)許可審批權(quán)限可以下放到市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。具體辦法和目錄由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門確定。

 

　　四加強(qiáng)：一是加強(qiáng)許可檔案管理。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門建立完善食品生產(chǎn)許可檔案，詳細(xì)記錄食品生產(chǎn)者許可信息及生產(chǎn)的食品品種、日常監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、日常監(jiān)督管理人員等內(nèi)容。二是加強(qiáng)證后監(jiān)督檢查。食品藥品監(jiān)督管理部門制定監(jiān)督檢查計(jì)劃加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，公布監(jiān)督檢查結(jié)果，并記入企業(yè)食品安全信用檔案。三是加強(qiáng)審查員隊(duì)伍管理。食品生產(chǎn)許可審查人員由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一考核、統(tǒng)一注冊(cè)、統(tǒng)一發(fā)證、統(tǒng)一管理。嚴(yán)肅食品生產(chǎn)許可審查工作工作紀(jì)律，加強(qiáng)審查人員考核管理，建立申請(qǐng)人評(píng)議制度，強(qiáng)化內(nèi)部督查和社會(huì)監(jiān)督。四是加強(qiáng)信息化建設(shè)。建立生產(chǎn)許可信息化系統(tǒng)，鼓勵(lì)各地探索實(shí)行網(wǎng)絡(luò)申請(qǐng)、受理、審批、發(fā)證，推行電子證書，提高食品生產(chǎn)許可的信息化、透明化、規(guī)范化水平。

 

　　2、“一企一證”：實(shí)施食品生產(chǎn)許可改革的重要舉措，食品生產(chǎn)許可由按品種發(fā)證改為按企業(yè)發(fā)證?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第16號(hào)）規(guī)定：“食品生產(chǎn)許可實(shí)行一企一證原則，即同一個(gè)食品生產(chǎn)者從事食品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)取得一個(gè)食品生產(chǎn)許可證” 。

 

　　3、材料審查的“完整性、規(guī)范性、符合性”：“完整性、規(guī)范性、符合性”是在許可實(shí)施中，對(duì)申請(qǐng)材料審查的要求。整性是指申請(qǐng)人按照《許可辦法》等要求提交相應(yīng)材料的種類齊全、內(nèi)容完整、份數(shù)符合地方管理部門規(guī)定。規(guī)范性是指申請(qǐng)人填寫的內(nèi)容、方式符合材料規(guī)定的內(nèi)容、格式要求。符合性是指申請(qǐng)材料中的有關(guān)內(nèi)容如身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等與原件保持一致的情況。

 

　　4、現(xiàn)場(chǎng)核查的“一致性、合規(guī)性”：“一致性、合規(guī)性”是在許可實(shí)施中，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查的要求。一致性主要指申請(qǐng)人提交的材料是否與現(xiàn)場(chǎng)一致。合規(guī)性主要指生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況，以及按規(guī)定需要查驗(yàn)的試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告是否符合有關(guān)規(guī)定和要求。

 

　　5、中止：本《通則》的中止，指在許可審批過程中由不可抗力導(dǎo)致暫停計(jì)算許可審批時(shí)限，待法定事由消除后，繼續(xù)計(jì)算審批時(shí)間。