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膠囊劑生產(chǎn)管理要點

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2009-06-26
核心提示:1.原輔料的預(yù)處理 (1)原輔料使用前,應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗合格單,并檢斤驗質(zhì)、過篩,謹防異物混入。 (2)處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中,內(nèi)外附有標簽,做好記錄,轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒 (1)核對前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏(浸膏)的標簽

    1.原輔料的預(yù)處理

    (1)原輔料使用前,應(yīng)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)及化驗合格單,并檢斤驗質(zhì)、過篩,謹防異物混入。

    (2)處理后的原輔料裝入潔凈、干燥的容器中,內(nèi)外附有標簽,做好記錄,轉(zhuǎn)入下工序。2.配料與制粒

    (1)核對前工序下轉(zhuǎn)的藥粉、稠膏(浸膏)的標簽,無誤后驗收。

    (2)配料計算及投料時,要求操作者與復(fù)核者在生產(chǎn)記錄上簽名。

    (3)需制粒后裝囊的品種,制粒時要先將粉;旌暇鶆颍饾u加入一定比例的稠膏或粘合劑。一個批號分幾次制粒時,應(yīng)顆粒大小一致,松緊一致。

    (4)對粒合劑的溫度、濃度、數(shù)量等技術(shù)條件,必須按品種特點制定必要的技術(shù)參數(shù),并嚴格控制操作。用水制粒時應(yīng)采用純水。

    (5)稱量用的衡器,使用前應(yīng)校正,并定期校驗。

    3.干燥

    (1)按品種規(guī)定控制干燥盤中濕顆粒的厚度、數(shù)量,干燥過程中應(yīng)經(jīng)常翻料,并定時通風,定時記錄干燥溫度,以防止焦化,控制顆粒水分在規(guī)定范圍之內(nèi)。

    (2)應(yīng)定期檢查烘箱溫度的均勻性。

    (3)采用沸騰床干燥時,所用的空氣要凈化除塵,操作中應(yīng)不斷檢查有無結(jié)料現(xiàn)象,使其干燥均勻。

    4.整粒

    (1)整粒機落料斗中應(yīng)裝有永久性磁鐵,吸除意外進入顆粒中的鐵屑。

    (2)芳香性物料按規(guī)定含量經(jīng)計算后在整粒過程中逐漸加入,以便混合均勻。加入芳香性物料的顆粒混合后,應(yīng)在容器中密閉存放四小時以上,便于滲透均勻。

    (3)混好的顆粒裝在潔凈的容器內(nèi)。容器內(nèi)外均應(yīng)附有標簽,標明品名、批號、批量、件數(shù)、日期、工號,及時送中間站。

    (4)特殊有毒品種,應(yīng)在密閉室中生產(chǎn),操作人員應(yīng)隔離操作。室內(nèi)應(yīng)裝有吸塵裝置,排除的粉塵應(yīng)集中處理。

    5.裝囊

    (1)分裝前先核對空心膠囊半成品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量,應(yīng)與化驗合格單相符。

    (2)空心膠囊、半成品及其成品應(yīng)放置在恒溫恒濕室內(nèi),應(yīng)控制室溫為18~28℃;相對濕度為45%~65%.

    (3)手工分裝:每板分劑量應(yīng)定人調(diào)劑、稱量、復(fù)核并簽章;設(shè)專人檢驗質(zhì)量差異,每板抽檢合格后驗收,分裝板應(yīng)定人管理。收、發(fā)均應(yīng)驗質(zhì),發(fā)出問題,應(yīng)及時修理或調(diào)換。

    (4)機器分裝:應(yīng)定人負責設(shè)備的調(diào)試與養(yǎng)護,分裝前應(yīng)試裝,并檢查裝量差異,外觀,試裝合格后方能開機,開機后應(yīng)定時抽樣檢查平均裝量,及時調(diào)整機器,試裝中不合格的膠囊應(yīng)返工處理。

    (5)稱量、檢測所用的衡器,使用前應(yīng)校正,并定期檢定。

    (6)分裝好的半成品裝入潔凈、干燥的容器中,密閉保存,防止吸濕,容器內(nèi)外應(yīng)附有標簽,標明名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、件數(shù)、日期、工號,然后轉(zhuǎn)入下工序或中間站。

    6.檢囊、打光

    檢囊前要先將囊外壁白粉掃凈后,選棄不合格品。將囊外壁擦凈后,再按工藝要求打光。外觀檢查合格的膠囊裝入潔凈、干燥的容器中,內(nèi)外附標簽后,轉(zhuǎn)入中間站。

    7.包裝

    (1)包裝材料的預(yù)處理 ①玻璃瓶用飲用水刷洗干凈,最后用純水沖洗高溫滅菌干燥,清潔貯存。貯存時間不得超過三天,超過規(guī)定時間應(yīng)重洗。②盛裝塑料瓶蓋,瓶塞的外包裝應(yīng)嚴密,內(nèi)部清潔干燥。③直接接觸藥品的棉花、紙等內(nèi)包裝物應(yīng)采取適當方法清潔滅菌,滅菌后干燥密閉保存。

    (2)用鋁塑包裝時,應(yīng)嚴格控制熱封溫度。鋁薄上印刷的字跡慎防脫落或變模糊。

    (3)數(shù)粒用具應(yīng)專人檢查、清洗j保管和發(fā)放。

    (4)對包裝標簽上的品名、規(guī)格、批號等必須復(fù)核校對。包裝結(jié)束后,應(yīng)準確統(tǒng)計標簽領(lǐng)用數(shù)、實用數(shù)及剩余數(shù)。剩余標簽和報廢標簽接標簽管理辦法處理。

 
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