危害分析工作單

步驟＃10：判斷潛在的危害

捕獲區(qū)域被天然毒素污染的水產(chǎn)品會導(dǎo)致消費者患病，多數(shù)的天然毒素是由多種海洋藻類（浮游藻類）在自然條件下產(chǎn)生的，且能在直接或間接以這些藻類為食的水產(chǎn)品內(nèi)積累。也有少量的天然毒素是天生就存在于某些水產(chǎn)品內(nèi)。

美國現(xiàn)有如下五種毒素：麻痹性貝類毒素（PSP）、神經(jīng)性貝類毒素（NSP）、腹瀉性貝類毒素（DSP）、遺忘性貝類毒素（ASP）、魚肉毒素或西加毒素（CFP）。第７章的鯖魚毒素不屬天然毒素。

·涉及的種類

    通過綜合考察以上五種毒素的發(fā)生歷史，能得出各個綜合癥候特征和地域分布。會因浮游藻分布的不同而有所不同，所以歷史資料不足以確定未來發(fā)生的狀況。對這些因素的變化能引起問題的事實，應(yīng)有足夠的重視。

    在美國，PSP通常與來自東北和西北沿海的軟體貝類有關(guān)；而在美國以外的地方，則與來自熱帶到亞熱帶水域的軟體貝類有關(guān)。另外，據(jù)報導(dǎo)最近在美國，PSP在鯖魚、龍蝦、太平洋大蟹、石蟹（tanner crab）和紅石蟹（red rock crab）的內(nèi)臟中被發(fā)現(xiàn)。通常鯖魚內(nèi)臟是不吃的，而龍蝦和蟹的內(nèi)臟是吃的。然而，在龍蝦肝（lobster tomale）中發(fā)現(xiàn)的PSP毒素的水平不可能引起健康的危害，除非食用了大量的來自嚴(yán)重污染的海域的產(chǎn)品。

    在美國，NSP通常與食用產(chǎn)自墨西哥灣沿岸的軟體貝類有關(guān)，在南大西洋沿岸也時有發(fā)生。在新西蘭，類似于NSP的毒素高頻率地發(fā)生，在其他地方也有類似發(fā)生。

    DSP通常與食用軟體貝類有關(guān)。在美國尚沒有書面記載。但在日本、東南亞、斯堪地那維亞半島、西歐、智利、新西蘭和加拿大東部都已有記載。

    ASP通常與食用北美的東北和西北沿海的軟體貝類有關(guān)。在墨西哥灣發(fā)現(xiàn)有產(chǎn)生該毒素的浮游藻類，但并沒有發(fā)生問題。最近，從來自美國西海岸的太平洋大蟹、石蟹、紅石蟹和鳳尾魚的內(nèi)臟中檢出ASP毒素。鳳尾魚的內(nèi)臟也食用。

    若僅食用扇貝閉殼肌，則海洋毒素通常不構(gòu)成危害。但若連帶生殖腺或?qū)⒄麄�扇貝食用，則會隨之帶來潛在天然毒素的危害。

    魚肉毒素通過污染有鰭水產(chǎn)品而危害人類。這些水產(chǎn)品通常來自美國最東南部、夏威夷和在世界范圍內(nèi)來自熱帶水域和亞熱帶水域。在南佛羅里達(dá)、巴哈馬和加勒比地區(qū)的梭子魚、琥珀鮭、馬眼鮭、黑鮭和其他多種鮭、國王鯖、大石斑、新西蘭鯛中極有可能含有魚肉毒素。這些品種通常墨西哥灣北部的魚肉毒素?zé)o關(guān)。

其他許多大型食肉水產(chǎn)品也有含這種毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子魚、琥珀鮭、新西蘭鯛和與之相關(guān)的大型或小型水產(chǎn)品常含有這種毒素。澳大利亞東北水域的鯖和梭子魚也常常含有此種毒素。

    ·天然毒素檢測

FDA規(guī)定了除CFP之外的幾種天然毒素的檢出標(biāo)準(zhǔn)。

·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin當(dāng)量;

·NSP-0.8ppm(20個鼠單位/100克)brevetoxin-2當(dāng)量；

·DSP-0.2ppm okadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT 1）；

·ASP-20ppm軟骨藻酸,除了在太平洋大蟹的內(nèi)臟中為30ppm以外。

現(xiàn)在還沒有被證實可行的快速的方法能對各批次魚帶有的毒素進(jìn)行到岸或商業(yè)性檢驗。

    ·天然毒素的控制

通過加熱，天然毒素不能完全消除。但高溫加工過程如殺菌釜處理，或許能降低某些天然毒素的含量。

為了減少軟體貝類從捕獲海域帶有毒素的風(fēng)險，州政府和國外政府機(jī)構(gòu)，統(tǒng)稱“貝類管理機(jī)構(gòu)”對軟體貝類存在的海域，以部分的天然毒素的存在為基礎(chǔ)分類。作為這種分類的結(jié)果，軟體貝類的捕獲，只能允許從某些海域中進(jìn)行，而不能從另一些海域中進(jìn)行，或?qū)α硪恍┖Ｓ蛑荒茉谀承�時期或某些條件下才允許。于是，貝類管理機(jī)構(gòu)通過對貝類捕獲者的管理來保證捕獲只能在允許的時間和地點進(jìn)行。這些軟體貝類包括：牡蠣、蛤蜊、貽貝、扇貝，只含剝出的扇貝閉殼肌的產(chǎn)品除外。 

貝類管理機(jī)構(gòu)管理軟體貝類捕獲重要內(nèi)容包括：

1） 要求：帶殼軟體貝類（貝類原料）的容器需貼有標(biāo)簽，寫明貝類的種類和數(shù)量、捕獲者、捕獲區(qū)域和日期；

2） 要求：軟體貝類的捕獲者應(yīng)被許可；

3） 要求：軟體貝類的去殼或者運輸、重新運輸、重新包裝去殼產(chǎn)品的這些生產(chǎn)者被許可；

4） 要求：去殼軟體貝類的容器貼有標(biāo)簽，標(biāo)明生產(chǎn)者的名稱、地址和認(rèn)證編號。

還沒有一種已建立起的與軟體貝類系統(tǒng)相似的水域劃分系統(tǒng)來控制有鰭水產(chǎn)品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些針對已被證實帶有毒性的reef的指導(dǎo)性指導(dǎo)。在一些沒有上述指導(dǎo)性措施的地區(qū)，漁民及加工者們必須根據(jù)第一手的資料來判斷他們捕魚的reef的安全性。

在有鰭魚或甲殼類的PSP和ASP問題嚴(yán)重的地區(qū)，政府已基本上關(guān)閉或限制了相關(guān)漁場。另外，去除或破壞內(nèi)臟將會消除危害。

·蛇鯖、河豚和峨螺

有些種類能發(fā)生與海藻無關(guān)的天然毒素，蛇鯖或oilfish（如Lepidocybium flavobrunneum、Ruvettus pretiosus）含有較強(qiáng)的催瀉的油，叫做蛇鯖毒素，食用后可導(dǎo)致腹瀉。FDA反對這些魚的進(jìn)口和洲際交易。

    河豚可能含有河豚毒素。由河豚毒素引起的中毒，通常與食用印度洋-太平洋海域的河豚有關(guān)。然而，已有報導(dǎo)的中毒事件，包括致命性的，涉及一些來自大西洋、墨西哥灣和加利福尼亞灣的河豚。目前，還沒有由斑點園豚引起的中毒事件，但有必要引起高度注意。

    四胺（Tetramine）是一種在Neptunia spp.(一種峨螺)的唾液腺中發(fā)現(xiàn)的一種毒素，這種危害可通過除去此腺體而得到控制。

FDA在本指南中沒有關(guān)于控制河豚毒素或四胺的HACCP計劃的推薦和特殊期望。

步驟＃11：確定潛在危害是否顯著

每一個加工過程中，確定“天然毒素”是否為顯著危害，標(biāo)準(zhǔn)如下：

1、天然毒素的不安全水平在此是否可能引入（如：毒素是否以不安全的水平來自于原料）？

表#3-1和表#3-2（第3章）列出了一些具有潛在天然毒素危害的水產(chǎn)品。通常情況下，很有可能是這樣的，如不進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂�，捕獲地區(qū)的天然毒素可以通過這些水產(chǎn)品由接收步驟以不安全的水平進(jìn)入加工過程。在所處的地理區(qū)域內(nèi)，應(yīng)得出這樣的結(jié)論：某一天然毒素對某一海區(qū)的水產(chǎn)品，可能不會達(dá)到不安全水平。應(yīng)該參照本區(qū)域毒素發(fā)生的歷史記錄，但標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該比已建立的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)要高。并且，應(yīng)該對出現(xiàn)問題的可能性總是保持警覺。

如果從其他加工者處接收除軟體貝類之外的水產(chǎn)品，就不必把天然毒素作為一個顯著危害。這些危害應(yīng)該由最初（第一）加工者完全控制。

2、 最初被引入的達(dá)到不安全水平的天然毒素是否可能消除或降低到可接受的水平？（注：如果對此問題回答不太明確，可先回答“否”，然而在步驟#12中確定關(guān)鍵控制點時可能會改變回答。）

如果采取預(yù)防措施能夠或用于消除（或?qū)�發(fā)生的可能性降低到可接受水平）可能隨原料引入的不安全水平的天然毒素，就應(yīng)在加工步驟中把“天然毒素”確定為顯著危害�！疤烊欢舅亍钡念A(yù)防措施應(yīng)包括：

    ·確保所進(jìn)的水產(chǎn)品不是從由于天然毒素問題而封閉的海域中所捕的；

    ·確保所進(jìn)的有鰭魚類不是從有CFP指導(dǎo)或者據(jù)了解有CFP問題的區(qū)域捕獲而來；

    ·檢查所進(jìn)的軟體貝類，以確保有正確的標(biāo)簽；

    ·檢查所進(jìn)的軟體貝類，以確保是由認(rèn)可的捕獲者提供（認(rèn)可證為法規(guī)所要求的）或由認(rèn)可的經(jīng)銷商提供。

在危害分析工作單的相應(yīng)的加工步驟的第5欄列出預(yù)防措施。

如果以上兩個問題中的任何一個為“是”，在該步驟上該潛在危害是顯著危害，在危害分析工作單第3欄，填入“是”，如果都不符合，則寫“否”。在第4欄應(yīng)寫上“是”或“否”的理由。若寫上“否”，就不用繼續(xù)進(jìn)行步驟#12至步驟#18。

要強(qiáng)調(diào)一點，在某一加工步驟上確定該危害為顯著危害，并不意味著必須在該步驟上采取控制措施，下一步將幫助確定關(guān)鍵控制點。

·預(yù)期用途：

    決定危害是否顯著，也應(yīng)該考慮在步驟#4建立的產(chǎn)品預(yù)期用途。然而在大多數(shù)情況下，這種危害的顯著性是不可能受產(chǎn)品的預(yù)期用途所影響的。僅食用肌肉組織的產(chǎn)品例外。例如，成品僅僅是剝殼的扇貝閉殼肌、或者蟹或有鰭魚類的肌肉組織，可以斷定消費的產(chǎn)品不含有天然毒素的。同樣，某些種類，如鯖魚，它們的內(nèi)臟通常是不能食用的，有理由假設(shè)消費的產(chǎn)品是不含有天然毒素的。在這兩種任一情況下，則只需在每個加工步驟的危害分析工作單的第3欄中填“否”。對每個“否”，在第4欄填入的簡明解釋為產(chǎn)品食用時去除內(nèi)臟。因此，不必完成步驟＃12到＃18。

步驟＃12：確定關(guān)鍵控制點（CCP）

若危害分析工作單第3欄判定某一加工步驟“天然毒素”是顯著危害時，應(yīng)確定是否有必要在該步驟上采取措施以控制危害。圖#A-2（附錄3）的判斷樹，可用于幫助判斷是否是CCP。

以下將有助于判定是否某一加工步驟是“天然毒素”的關(guān)鍵控制點：

1、對預(yù)防措施來說，如在步驟＃11中描述的，若可行的話，“天然毒素”的危害最好在接收步驟時得到控制。

在這種情況下，應(yīng)該在危害分析工作單的第6欄對接收步驟填“是”。這種控制方法在步驟14＃到18＃中作為“控制策略實例1”。注意這種控制策略與有關(guān)“來自捕獲區(qū)域的病原體”（第4章）的控制策略實例1和有關(guān)“環(huán)境化學(xué)污染和殺蟲劑”（第9章）的控制策略實例6是相同的。如果對兩種或多種危害，選用了同一種控制策略，那么就可以把HACCP計劃表的危害結(jié)合在一起。

應(yīng)強(qiáng)調(diào)一點，可以采取一種與以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同樣保證食品安全。

繼續(xù)步驟#13（第二章）或下一潛在危害的步驟#10。

HACCP計劃表

步驟＃14：建立關(guān)鍵限值（CL）

若HACCP計劃表判定某一加工步驟 “天然毒素”是顯著危害。為控制此危害，應(yīng)確定該步驟關(guān)鍵控制點的最大值或最小值。

關(guān)鍵限值應(yīng)設(shè)置在一旦偏離就可能會導(dǎo)致不安全產(chǎn)品出現(xiàn)之處。關(guān)鍵限值（CL）如果過于嚴(yán)格，結(jié)果會出現(xiàn)實際上沒有發(fā)生影響安全的問題就要采取糾偏行動。另一方面，關(guān)鍵限值（CL）過寬松，會導(dǎo)致不安全的產(chǎn)品流入消費者手中。 

實際上，設(shè)立一個比CL更嚴(yán)格的操作限值是合理的。當(dāng)偏離操作限值時，只需采取加工調(diào)整，不會出現(xiàn)偏離CL而需要采取糾偏行動。設(shè)定操作限值應(yīng)根據(jù)加工過程中的實際經(jīng)驗，以及操作界限與關(guān)鍵界限值的相近程度來確定。

以下是對步驟#12中所舉控制策略實例中怎樣建立關(guān)鍵限值的指導(dǎo)。

·控制策略實例1－來源控制

關(guān)鍵限值：水產(chǎn)品不能來自以下區(qū)域：

    ·被國外、聯(lián)邦、州（國家）或主管當(dāng)局關(guān)閉的區(qū)域；

或

·有CFP指導(dǎo)的區(qū)域；

或

·已獲悉有CFP問題的區(qū)域；

和

    所有貝類（帶殼軟體貝類）容器必須貼有標(biāo)簽，顯示它們捕獲的日期和地點（州或地區(qū)），貝類的種類和數(shù)量以及被誰捕獲（即有貝類管理機(jī)構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊號，若無注冊號，應(yīng)有捕獲船的名稱、注冊代碼以及捕獲者的名稱）。對于散裝貝類，也就是貝類沒有容器盛裝，只有隨船提單或包括同樣內(nèi)容的其他類似運輸單據(jù)，才能接收此批貝類；

和

所有軟體貝類必須從已經(jīng)貝類管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)捕獲的海域中捕獲。對于美國聯(lián)邦的海域，沒有從被聯(lián)邦政府的管理機(jī)構(gòu)關(guān)閉的海域捕獲的軟體貝類；

和

所有盛軟體貝類的容器必須貼有標(biāo)簽，標(biāo)明包裝者或二次包裝者的名稱、地址和認(rèn)證編號；

和

所有軟體貝類必須要求從已獲許可捕獲的漁民那里收購（注：許可證不要求有所有權(quán)限）或從已經(jīng)貝類管理機(jī)構(gòu)確認(rèn)的生產(chǎn)者處收購； 

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準(zhǔn)狀況。）

    在HACCP計劃表的第3欄填入關(guān)鍵限值。

步驟＃15：建立監(jiān)控程序

在HACCP計劃表里，任何一個加工步驟如果出現(xiàn)“天然毒素”危害，且被認(rèn)為是顯著的危害時，應(yīng)描述監(jiān)控程序，以確保關(guān)鍵限值始終一致地滿足。

建立一完整的監(jiān)控程序，應(yīng)回答以下四個問題：

1）監(jiān)控什么？

2）如何監(jiān)控？

3）監(jiān)控多長時間進(jìn)行一次？（頻率）

4）誰來監(jiān)控？

監(jiān)控程序特點和監(jiān)控方法應(yīng)能確定是否滿足CL，牢記這一點非常重要，也就是監(jiān)控程序應(yīng)能直接測量所建立的CL的特征。

監(jiān)控頻率的目的是能及時發(fā)現(xiàn)所測量的特征值的變化。如果這些值非常接近CL，那就更應(yīng)如此。另外測量時間間隔越長，便可能會有更多的產(chǎn)品在測量時發(fā)現(xiàn)偏離了CL。

以下是步驟#12中討論過的控制策略實例建立監(jiān)控程序的指導(dǎo)。注意監(jiān)控頻率是提供的最小次數(shù)，可能不適用于所有情況。

監(jiān)控什么？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監(jiān)控）什么：

    ·貝類容器上的標(biāo)簽。隨散裝貝類運輸船的提單或其他類似的運輸單據(jù)；

和

    ·在標(biāo)簽上或在提單上或其他類似的運輸單據(jù)要列出捕獲區(qū)域；

和

    ·去殼的軟體貝類容器上的標(biāo)簽；

和

    ·漁民的許可證；

和

·貝類原料或去殼貝類供應(yīng)商的證書號（除了漁民）；

其他水產(chǎn)品：

（監(jiān)控）什么：捕獲海域位置。

如何監(jiān)控？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

如何（監(jiān)控）：進(jìn)行肉眼檢查；

其他水產(chǎn)品：

如何（監(jiān)控）：接收時詢問捕獲者其捕獲地點或者從捕獲記錄中獲得這一信息。

 監(jiān)控頻率？

·控制策略實例1－來源控制

對于軟體貝類：

（監(jiān)控）頻率：

    ·檢查其標(biāo)簽：每箱（容器）；

和

    ·檢查其捕獲地點：每批；

和

    ·從每批中至少隨機(jī)抽取3箱檢查其標(biāo)簽；

和

    ·檢查其許可證：每次交貨；

和

    ·檢查證明書的編號：每次交貨。

其他水產(chǎn)品：

（監(jiān)控）頻率： 每批。 

誰來進(jìn)行監(jiān)控？ 

·控制策略實例1－來源控制

誰（監(jiān)控）：應(yīng)由接收人員、生產(chǎn)主管人員、生產(chǎn)管理者、質(zhì)檢部門人員或其他了解如何控制的人員來執(zhí)行。

（注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準(zhǔn)狀況。）

在HACCP計劃表中的第4、5、6、7欄中分別填入“監(jiān)控什么”、“如何監(jiān)控”、“監(jiān)控頻率”和“誰來監(jiān)控”的內(nèi)容。

步驟＃16：建立糾偏行動

    對于在HACCP計劃表上，把“天然毒素”確定為顯著危害的每個加工步驟，當(dāng)監(jiān)控顯示不能滿足CL時，描述要采取的措施。

這些措施包括：

1）確信不安全產(chǎn)品不能到達(dá)消費者手中；

2）糾正導(dǎo)致CL偏離的原因。記住，由于偏離操作限值不一定采用常規(guī)的糾偏行動。

下面是提供步驟#12中討論的控制策略實例的糾偏行動指導(dǎo)。

·控制策略實例1－來源控制

對軟體貝類：

糾偏行動：

    ·拒收沒有正確標(biāo)識或沒有適當(dāng)?shù)拇�運證明文件的貝類原料；

和

·拒收沒有正確標(biāo)識的去殼軟體貝類；

和

·拒收從未經(jīng)許可的水域捕獲的軟體貝類；

和

    ·拒收無許可證的捕獲者或初加工者提供的軟體貝類；

和

·停止供應(yīng)商的使用，直到證明捕獲、標(biāo)簽、和/或標(biāo)簽的操作已經(jīng)更改。

注：如果進(jìn)來的一批貨物達(dá)不到接收的關(guān)鍵限值而被錯誤的接受，并且錯誤在以后才檢查出來，應(yīng)實施以下的行動：

1）貨物和任何由該貨物加工了的產(chǎn)品應(yīng)該銷毀、轉(zhuǎn)為非食品使用或用于沒有采用關(guān)鍵限值的、或存放直到完成食品安全評估；并

2）已經(jīng)分發(fā)的由該批貨物加工的產(chǎn)品應(yīng)被招回并且采取以上所述的措施。

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準(zhǔn)狀況。）

    對于不滿足CL的其他水產(chǎn)品：

糾偏行動：整批拒收；

和

·停止供應(yīng)商的使用，直到得到證明捕獲的操作已經(jīng)更改。

    在HACCP計劃表中的第8欄填入糾偏行動。

步驟＃17：建立記錄保存系統(tǒng)

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟，列出并記錄曾在步驟#15中討論的監(jiān)控程序。這些記錄應(yīng)清楚地表明監(jiān)控程序正常執(zhí)行，要記錄在檢測過程中所觀察到的實際值。

下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的記錄系統(tǒng)的指導(dǎo)

    ·控制策略實例1－來源控制

對接收的軟體貝類原料：

記錄：接收記錄應(yīng)記錄：

    ·捕獲的州或地點；

和

    ·貝類數(shù)量和種類；

和

    ·捕獲者的名字、捕獲船的名字或認(rèn)證編號；或由貝類管理機(jī)構(gòu)發(fā)給捕獲者的注冊代號；

和

    ·捕獲者的許可證號碼和終止日期；

和

    ·運輸者的證書號碼。

    （注：只有初級生產(chǎn)商（從捕獲者那里收購軟體貝類的生產(chǎn)商）需要實施控制關(guān)于捕獲者的證明、捕獲者的許可證或捕獲水域的批準(zhǔn)狀況。）

對去殼軟體貝類：

記錄：接收記錄應(yīng)記錄：

·接收日期；

和

·貝類的數(shù)量和種類；

和

    ·包裝者、二次包裝者的姓名和證明編號；

對于其他水產(chǎn)品：

記錄：記錄捕獲區(qū)域的接收記錄。

在HACCP方案表的第9欄中填入HACCP記錄的名稱。

步驟＃18：建立驗證程序

在HACCP計劃表中“天然毒素”被判斷為顯著危害的每一加工步驟應(yīng)建立驗證程序，以確保HACCP計劃：

1）足以能控制“天然毒素”的危害；

2）能連續(xù)執(zhí)行。

    下面是提供如何建立步驟#12中討論的控制策略實例的驗證程序指導(dǎo)。

·控制策略實例1—來源控制

驗證：一周內(nèi)審核監(jiān)控、糾偏行動記錄。

    在HACCP計劃表的第10欄里填入驗證程序。