食品添加劑、化學(xué)污染物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是通過對(duì)相關(guān)的科學(xué)技術(shù)信息及其不確定的信息進(jìn)行組織分析，來評(píng)估食品添加劑、化學(xué)污染物對(duì)人體健康造成的潛在的不良影響以及暴露水平和觀察到的影響之間的直接關(guān)系。它包括危害識(shí)別、危害描述、暴露評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)描述4個(gè)步驟。它要求對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行評(píng)價(jià)并明確其中的不確定性。在某些情況下要承認(rèn)現(xiàn)有資料可以推導(dǎo)出科學(xué)上合理的不同結(jié)論。
在任何時(shí)候都不可能得到十分全面的和十分確定的科學(xué)資料，數(shù)據(jù)的不確定性主要來源于獲得資料數(shù)量的局限性和對(duì)流行病學(xué)、毒理學(xué)研究研究所得到的客觀資料評(píng)價(jià)和解釋的出入。評(píng)估過程需要足夠的毒理學(xué)資料，一般采用國(guó)際公認(rèn)檢測(cè)程序得出的數(shù)據(jù)。如果采用了國(guó)際知名組織（JECFA、EPA、FDA、OECD等）的資料數(shù)據(jù)，那麼所得出的評(píng)估更有說服力。
食品添加劑、化學(xué)污染物為數(shù)眾多，因此，它們的危害、劑量-反應(yīng)和暴露評(píng)估資料在多少、范圍和質(zhì)量上有很大差別。有時(shí)極度缺乏，甚至不能獲得。特別是化學(xué)污染物。這時(shí)評(píng)估者要最大限度地使用現(xiàn)有資料以及用其他相關(guān)的科學(xué)數(shù)據(jù)代替不能得到的化學(xué)污染物資料。并處理好數(shù)據(jù)的不確定性。對(duì)這種情況要說明理由，提供充分和清楚的依據(jù)。
評(píng)估者應(yīng)避免為達(dá)到預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)而人為操縱風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程。
2.1危害識(shí)別
危害識(shí)別的目的是確定食品添加劑或化學(xué)污染物的產(chǎn)生的潛在的不良影響以及引起不良影響的內(nèi)在性質(zhì)。對(duì)人體潛在的不良影響一般采用流行病學(xué)研究、動(dòng)物毒理學(xué)研究和體外試驗(yàn)。由于流行病學(xué)研究費(fèi)用昂貴，且提供數(shù)據(jù)較少，所以應(yīng)用很少。
對(duì)全部這些化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)是不現(xiàn)實(shí)的，也沒有必要。在許多情況下，可以用其他信息來評(píng)價(jià)危害，例如：化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)、代謝物、代謝率以及使用歷史等。對(duì)于未曾應(yīng)用于食品中的化學(xué)物質(zhì)，可以通過三個(gè)方面進(jìn)行識(shí)別：結(jié)構(gòu)及其物化性質(zhì)、物質(zhì)的代謝和毒性、動(dòng)物和體外毒理試驗(yàn)結(jié)果。
毒理試驗(yàn)的范疇不應(yīng)一概而論，并且要取決于物質(zhì)的特性以及可接受水平的人體暴露。動(dòng)物毒理學(xué)研究用于揭示其主要的生物體系，通常包括急性毒性、代表性毒性、遺傳毒性、生殖和發(fā)育、致癌性、器官毒性，有時(shí)也包括神經(jīng)毒性、免疫毒性的作用終點(diǎn)。一般情況下，目前的動(dòng)物試驗(yàn)不能預(yù)測(cè)食品過敏源和耐受反應(yīng)。
動(dòng)物試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)考慮到找出NOEL值、可觀察的無副作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量，即應(yīng)根據(jù)這些終點(diǎn)來選擇劑量。動(dòng)物試驗(yàn)的選擇可根據(jù)待測(cè)生物參數(shù)的敏感度。在安全評(píng)價(jià)時(shí)，假設(shè)人體至少和最敏感的動(dòng)物一樣。動(dòng)物試驗(yàn)必須遵循科學(xué)界廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)程度。在有些情況下，動(dòng)物試驗(yàn)不大適合推測(cè)對(duì)人體的作用�？梢杂皿w外試驗(yàn)來研究一般毒性和反應(yīng)機(jī)理。
權(quán)威機(jī)構(gòu)已經(jīng)推出了建立分析食品類化學(xué)物質(zhì)的毒理性的一般原則。這些工作大部由食品企業(yè)來完成，按照國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)（如OECD頒布）進(jìn)行研究然后遞交有關(guān)權(quán)威部分進(jìn)行評(píng)估。
對(duì)于已應(yīng)有于食品的化學(xué)物質(zhì)，毒理數(shù)據(jù)可以公開發(fā)表的論文中獲得，當(dāng)然，其可信度不一而論。個(gè)案研究很難獲得，增加數(shù)據(jù)可信性措施包括良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，劑量—反應(yīng)關(guān)系，以及科學(xué)合理性。
2.2.危害描述
對(duì)食品添加劑和化學(xué)污染物進(jìn)行危害描述時(shí)，要考慮危害識(shí)別的結(jié)果（NOEL值、NOAEL值等）及相應(yīng)的劑量水平關(guān)系，內(nèi)容包括：
1）、主要毒性終點(diǎn)及相應(yīng)的劑量水平的識(shí)別
2）、如果有閾值，則評(píng)估劑量水平（ADI、PTWI、PMTDI等），當(dāng)?shù)陀诖藙┝�，觀察不到毒性作用
3）、物質(zhì)在動(dòng)物或人體內(nèi)的代謝過程
4）、有時(shí)，描述引起毒性反應(yīng)的化學(xué)機(jī)制
劑量—反應(yīng)關(guān)系是建立食品中化學(xué)物質(zhì)安全性的基礎(chǔ)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是很有幫助的，首先要確定靶器官的毒性以及導(dǎo)致毒理反應(yīng)的化學(xué)機(jī)制；第二要估計(jì)NOEL值，低于這個(gè)劑量，無毒性反應(yīng)發(fā)生。試驗(yàn)獲得的NOEL值乘以合適的安全系數(shù)等于安全水平或每日允許攝入量（ADI）。安全系數(shù)一般為10~2000，這取決于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性，對(duì)食品添加劑一般使用100。一個(gè)系數(shù)10是調(diào)整人和動(dòng)物間的種內(nèi)差異，另一個(gè)系數(shù)10是人群中的毒理反應(yīng)的差異。如果是人體試驗(yàn)，安全系數(shù)用10比較恰當(dāng)。如果是動(dòng)物試驗(yàn)，但不是終生試驗(yàn),則要用較高的安全系數(shù)（1000~2000）。
對(duì)于大多數(shù)長(zhǎng)期使用的食品添加劑來說，其毒理數(shù)據(jù)很少是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估得出的，它們長(zhǎng)期使用，但毒性低。對(duì)有些化學(xué)物質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)的毒性試驗(yàn)不適合用于危害評(píng)價(jià)。一般來說，可接受的攝入量是通過毒理數(shù)據(jù)，長(zhǎng)期使用的信息結(jié)構(gòu)/活性關(guān)系，代謝數(shù)據(jù)和毒性動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)綜合分析而得到的。
對(duì)于遺傳毒性致癌物，一般不能用NOEL——安全系數(shù)來制定允許攝入量，因?yàn)榧词乖谧畹蛿z入量時(shí)，仍然有致癌危險(xiǎn)性。因此，對(duì)遺傳毒性致癌物的管理辦法有二：（1）禁止商業(yè)化的使用該種化學(xué)物；或（2）制定一個(gè)極低而可忽略不計(jì)、對(duì)健康影響甚微或者社會(huì)能接受的化學(xué)物的風(fēng)險(xiǎn)水平。
2.3暴露評(píng)估
對(duì)食品添加劑和污染物的暴露評(píng)估要考慮人體攝入量的三個(gè)來源：?jiǎn)巍澄铮攀臣捌渌鼇碓�。�?dāng)暴露評(píng)估是估計(jì)值時(shí)，要計(jì)算為全膳食情況；當(dāng)普查數(shù)據(jù)完備時(shí)，可以得到準(zhǔn)確的暴露評(píng)估，可以得到特定類別的暴露評(píng)估。通常暴露評(píng)估是計(jì)算某類特殊食品的估計(jì)攝入量，以及這種化學(xué)物質(zhì)的估計(jì)含量。在有些情況下要確定系統(tǒng)暴露水平，就要測(cè)定胃腸吸收和血尿含量。
暴露評(píng)估的通則：
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中必須注意到：某種化學(xué)物質(zhì)殘留可能出現(xiàn)在兩種或更多的食物，同類毒性終點(diǎn)的化學(xué)物質(zhì)可能出現(xiàn)在全膳食中，同時(shí)，還存在著其它非膳食的暴露途徑。
不同的暴露人群存在著食物消費(fèi)模式上的差異，這將影響其對(duì)食品化學(xué)物質(zhì)的暴露。同時(shí)，還存在著不同個(gè)體對(duì)這些物質(zhì)產(chǎn)生毒性反應(yīng)的易感性差異。
1）、易感性差異
很多因素決定著人群對(duì)危害物的易感性和受侵害性差異，例如年齡、營(yíng)養(yǎng)狀況，遺傳特性等。
①年齡：人類生命延續(xù)的過程中，從出生到發(fā)育成熟。乃至衰老，人體的構(gòu)成和器官機(jī)能在不斷地發(fā)生著變化，傳統(tǒng)的毒理學(xué)研究試圖通過動(dòng)物試驗(yàn)弄清這些變化，這些試驗(yàn)用于判定成長(zhǎng)中的器官機(jī)體對(duì)某種特定化學(xué)物質(zhì)的反應(yīng)。事實(shí)上，這些研究對(duì)于短期膳食暴露評(píng)估極為重要，因?yàn)橥ǔ６唐冢毙裕┍┞犊梢垣@得精確的對(duì)某類物質(zhì)的RfD。
②遺傳特性：遺傳特性在決定個(gè)體對(duì)化學(xué)物質(zhì)易感性扮演著重要的角色。
③營(yíng)養(yǎng)狀況：營(yíng)養(yǎng)狀況可以影響到人體對(duì)有毒化學(xué)物質(zhì)的吸收、傳遞、代謝和排出，這已通過一些金屬元素和必須礦物質(zhì)得以證實(shí)。例如，鐵缺乏已被證明可以增加鉛吸收量。
④性別：男女人群對(duì)于某些化學(xué)物質(zhì)以及其它化學(xué)物質(zhì)的代謝能力，反應(yīng)能力存在差異。長(zhǎng)期暴露可以使用標(biāo)準(zhǔn)安全系數(shù)來處理這種差異，但對(duì)于短期的膳食暴露，這種差異必須嚴(yán)格考慮，特別是懷孕婦女和哺乳期婦女。
2）、暴露途徑
①膳食攝入（包括飲水）
通常，當(dāng)以單位體重?cái)z入量計(jì)算時(shí)，嬰兒及兒童的食品消耗量要大于成人，而且年齡的不同影響著膳食結(jié)構(gòu)。膳食多樣性隨年齡而增長(zhǎng)；新生兒通常是母乳喂養(yǎng)的，嬰兒攝取一定量的食物，是在有限范圍的食物中選擇。在五歲之間，嬰兒的攝食多樣性逐步接近其父母，這種攝食的相對(duì)單一性導(dǎo)致了嬰兒相對(duì)成人對(duì)某種食物的較高每日攝入量（單位體重bw）。同樣，隨著老年人對(duì)某些食物攝入的增加，其攝食多樣性也會(huì)降低。
②其它可能暴露途徑
偶然暴露、空氣暴露、土壤暴露是食物攝入以外的食品化學(xué)物質(zhì)暴露源，同樣的機(jī)理發(fā)生在化學(xué)物質(zhì)和藥物的暴露。
3）、一般公式
通過分析食物攝入量（或依據(jù)攝入量推算出的膳食結(jié)構(gòu)）和食物中化學(xué)物質(zhì)含量，可以估算出這些化學(xué)物質(zhì)的膳食暴露。然后，將這些暴露估計(jì)值同相關(guān)的某種食品化學(xué)物質(zhì)參考水平（如ADI、PTWI和RDI）相比較。
短期及長(zhǎng)期膳食暴露通用公式為：
兩種主要計(jì)算方法是，食品消費(fèi)量和化學(xué)物質(zhì)含量的單點(diǎn)數(shù)據(jù)法和概率分布法。
4）、總體考慮
①暴露評(píng)估的概率法
考慮到個(gè)體膳食暴露估計(jì)的復(fù)雜性，為了全面分析各種可能的膳食狀況，采用概率法，通過計(jì)算不同的攝入量和物質(zhì)含量，可以綜合考慮可能出現(xiàn)的全部膳食狀況。
概率分布可以全面反映食物攝入和食物中化學(xué)物質(zhì)含量，分式中變量值的代入可以依據(jù)其概率分布來取值，從而計(jì)算出膳食暴露。通過多次取值計(jì)算，膳食暴露的概率分布情況即可知曉。這種方面可以綜合考慮不同食物源的化學(xué)物質(zhì)含量水平，或是綜合考慮不同暴露途徑的暴露情況。
使用概率法評(píng)估暴露，變量值必須以頻度分布來表示。
（什么叫單點(diǎn)數(shù)據(jù)法、概率分布法、頻度分布）
②國(guó)際評(píng)估和國(guó)內(nèi)評(píng)估
膳食暴露評(píng)估可以采用國(guó)際和國(guó)內(nèi)兩種水平，對(duì)可能引起長(zhǎng)期危害或短期危害的食品化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行暴露估計(jì)。
“國(guó)際膳食暴露評(píng)估”（international dietary exposure assessment ）強(qiáng)調(diào)了三個(gè)主要元素：
a、食物攝入量數(shù)據(jù)（如，F(xiàn)BS數(shù)據(jù)）和食品中化學(xué)物質(zhì)含量（如GEMS）。
b、導(dǎo)則，用于設(shè)計(jì)食物攝入量的調(diào)查和食品中化學(xué)物質(zhì)含量的監(jiān)測(cè)。
c、方法，用于評(píng)估膳食暴露，并便于應(yīng)用于國(guó)家水平的食品化學(xué)物質(zhì)監(jiān)測(cè)和分類管理。
國(guó)際水平膳食暴露的評(píng)估方法，其有效性和高效性取決于下列各種因素：
a、數(shù)據(jù)的可收集性
b、相關(guān)法典委員會(huì)資料源的適宜性，如FAO和WHO
c、科學(xué)的評(píng)估原理
d、風(fēng)險(xiǎn)分析中的貿(mào)易和健康問題的平衡性
e、法典成員國(guó)各行業(yè)、消費(fèi)群體以及其它相關(guān)人群間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人和管理者之間的交流
“國(guó)內(nèi)水平膳食暴露”的評(píng)估方法，其影響因素包括：
a、國(guó)家經(jīng)濟(jì)，社會(huì)及政治利益
b、國(guó)家資源
c、行業(yè)及消費(fèi)人群的分布
d、國(guó)家及地方專家的研究成就
e、短期評(píng)估所需數(shù)據(jù)的可收集性
5）、數(shù)據(jù)來源
① 食品消費(fèi)數(shù)據(jù)
通常，食品消費(fèi)數(shù)據(jù)的收集是用于描述營(yíng)養(yǎng)劑的食品消費(fèi)情況，而非總適用于其他化學(xué)物質(zhì)的暴露。為了降低數(shù)據(jù)收集成本和時(shí)間（并且減少不確定性），消費(fèi)數(shù)據(jù)來源包括：膳食結(jié)構(gòu)；國(guó)家FBS數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的地方膳食情況；國(guó)家范圍內(nèi)的個(gè)體膳食情況調(diào)查。
國(guó)際水平的暴露評(píng)估，消費(fèi)數(shù)據(jù)（用于長(zhǎng)期膳食暴露評(píng)估）源于膳食結(jié)構(gòu)和FAO公布的FBS食品地區(qū)性攝入情況。國(guó)家范圍內(nèi)的個(gè)體調(diào)查也應(yīng)進(jìn)行，以確立對(duì)加工食品中食品添加劑的長(zhǎng)期暴露評(píng)估（大量消耗的食物也要建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)率，以便于確立短期暴露評(píng)估。值得注意的是，這一數(shù)據(jù)要建立在個(gè)體消費(fèi)者的基礎(chǔ)上，如攝入克/千克體重bw）。
② 食品中化學(xué)物質(zhì)含量數(shù)據(jù)
除了GEMS/FOOD公布的污染物數(shù)據(jù)，幾乎沒有可比較的其它食品化學(xué)物質(zhì)數(shù)據(jù)�？赡艿膰�(guó)家級(jí)數(shù)據(jù)包括監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（殘留量），政府監(jiān)控和普查數(shù)據(jù)，和行業(yè)內(nèi)的調(diào)查數(shù)據(jù)。
在CAC中，膳食暴露評(píng)估中使用的食品化學(xué)物質(zhì)適宜水平，由相關(guān)的法典委員會(huì)根據(jù)JECFA的推薦決定，法典標(biāo)準(zhǔn)的作用之一是便于安全食品的貿(mào)易�；瘜W(xué)物質(zhì)的最高含量通常被視為食品中的最高允許量，當(dāng)考查暴露評(píng)估所用數(shù)據(jù)的潛在不確定性時(shí)，了解最高限量的偏離方法（method of derivation）是極為必要的。食品添加劑的最高允許量，取決于工藝水平；污染物，MLs取決于食品供應(yīng)源中最低污染水平。MLs使膳食暴露評(píng)估變得極為便捷，但必須注意的是，個(gè)體消費(fèi)者通常未必食用最高含量值水平的食物�；瘜W(xué)物質(zhì)含量數(shù)據(jù)的選用應(yīng)當(dāng)更為科學(xué)合理，以更加準(zhǔn)確地估計(jì)實(shí)際攝入的含量水平。暴露評(píng)估可用數(shù)據(jù)的質(zhì)量，與對(duì)實(shí)際暴露情況的估算能力存在著直接的關(guān)系。評(píng)估人應(yīng)最佳地使用可用數(shù)據(jù)。最好的評(píng)估方法是使用概率法，目前，它僅被少數(shù)幾個(gè)國(guó)家應(yīng)用于國(guó)家水平和膳食暴露評(píng)估。
要做好暴露評(píng)估工作，不僅要全面客觀地進(jìn)行分析，而且進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家和風(fēng)險(xiǎn)管理者之間在標(biāo)準(zhǔn)制定，指導(dǎo)性原則制定以及其它相關(guān)食品安全問題上有必要互相交流。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估者負(fù)責(zé)向風(fēng)險(xiǎn)管理者提供適宜的文件，以闡明暴露評(píng)估的過程，并且說明在風(fēng)險(xiǎn)描述中使用的假設(shè)條件。風(fēng)險(xiǎn)管理者對(duì)這些假設(shè)條件的理解，將影響其決策方案的選擇。
2.4風(fēng)險(xiǎn)描述
風(fēng)險(xiǎn)描述是對(duì)危害識(shí)別、危害描述、暴露評(píng)估所得到信息的綜合評(píng)價(jià)，它應(yīng)給出某一食品添加劑或污染物攝入人體后產(chǎn)生不良作用的風(fēng)險(xiǎn)性。對(duì)于有閾值的食品添加劑和污染物，表述為已知危害的食品添加劑或污染物可接受攝入量（ADI、PTWI、PMTDI）與已知人體膳食暴露水平（攝入量）間的比較。對(duì)沒有閾值的污染物（遺傳毒性致癌物、環(huán)境污染物），應(yīng)進(jìn)一步做定性評(píng)估。一般原則是此類污染物在食品中應(yīng)當(dāng)盡可能減少到可能達(dá)到的最低水平（ALARA原則）。
對(duì)于遺傳毒性致癌物，由于它在很低劑量水平就能夠引起DNA損傷，因此，NOEL法不適用于這類物質(zhì)。一般情況下，這類物質(zhì)不允許加到食品中，但有些時(shí)候，在加工、烹制過程中不可避免地出現(xiàn)，應(yīng)將其限制在最低水平。對(duì)非遺傳毒性致癌物，可采用NOEL法建立ADI值。由于對(duì)致癌作用和機(jī)理認(rèn)識(shí)不足，世界上許多國(guó)家的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)定的遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物是不同的。要證明某一物質(zhì)是遺傳毒性致癌物，必須提供充分的致癌作用機(jī)制的科學(xué)資料。
對(duì)于環(huán)境污染物，由于不是加入到食品中去的，而且其含量也不能人為調(diào)節(jié)到安全水平，因此，對(duì)它的評(píng)估要采用最大允許量（MLs）方式，即將污染物水平降到最低，以保護(hù)公眾健康和安全。
食品添加劑或污染物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的不確定度主要來自于信息的質(zhì)量和評(píng)估過程中的假設(shè)，主要有以下因素：
1. 毒理數(shù)據(jù)的質(zhì)量
2. 種群特異性
3．ADI值的測(cè)定
4．安全系數(shù)的選擇
5．劑量-反應(yīng)關(guān)系及閾值
6．暴露計(jì)算