一、保健食品的功能評審受理范圍由衛(wèi)生部規(guī)定,目前有22類功能正式作為保健食品功能受理,衛(wèi)生部未規(guī)定的,按《保健食品評審技術(shù)規(guī)程》第十九條第六項的規(guī)定辦理。
1.免疫調(diào)節(jié) 2.調(diào)節(jié)血糖
3.調(diào)節(jié)血脂 4.延緩衰老
5.改善記憶 6.改善視力
7.促進排鉛 8.清咽潤喉
9.調(diào)節(jié)血壓 10.改善睡眠
11.促進泌乳 12.抗突變
13.抗疲勞 14.耐抗氧
15.抗輻射 16.減肥
17.促進生長發(fā)育 18.改善骨質(zhì)疏松(增加骨密度)
19.改善營養(yǎng)性貧血 20.對化學(xué)性肝損傷有保護作用
21.美容(祛痤瘡、祛黃褐斑、保持皮膚水分) 22.改善胃腸腸道功能(改善腸道菌群、促進消化、潤腸通便、對胃黏膜有輔助保護作用)
二、要明確劃分保健食品與藥品的界限,下列產(chǎn)品不得申報保健食品。
1、已獲國家藥品管理部門批準(zhǔn)的中藥;
2、已受國家中藥保護的中藥成方。
三、以酒為載體生產(chǎn)保健食品的規(guī)定
1、提倡不飲酒,少飲酒,不提倡以酒作為保健食品的載體。
2、若以酒為載體生產(chǎn)保健食品時,應(yīng)嚴(yán)格控制酒精的推薦攝入量。
四、嚴(yán)格掌握改善性功能保健食品的受理和審批。
性功能和性心理是一個涉及醫(yī)學(xué)、心理、行為和社會學(xué)的復(fù)雜問題,我們提倡通過專業(yè)機構(gòu)和專業(yè)人員有針對性地幫助那些需要幫助的人們,不提倡消費者盲目地在市場上選購改善性功能的保健食品,為了嚴(yán)格掌握保健食品的受理和審批,提出以下技術(shù)措施。
1、嚴(yán)格控制產(chǎn)品配方和原料。產(chǎn)品配方、用量應(yīng)當(dāng)合理,功能作用溫和,符合保健食品的要求,傳統(tǒng)中醫(yī)藥中典型的強壯陽藥材不宜作為開發(fā)改善性功能保健食品的原料。
2、按照《保健食品功能學(xué)評價程序和檢驗方法》完成產(chǎn)品功能學(xué)試驗后還必須在指定的三級甲等醫(yī)院進行人體試驗,進一步明確產(chǎn)品的功能并排除可能對人體產(chǎn)生的其他不良副作用。
3、產(chǎn)品名稱必須規(guī)范,不得使用低級庸俗或帶有封建色彩的產(chǎn)品命名,不得以產(chǎn)品名稱誘導(dǎo)消費者。
對目前已受理的改善性功能保健食品應(yīng)按以上要求對產(chǎn)品進行進一步審查或根據(jù)產(chǎn)品配方的實際情況轉(zhuǎn)為申請其他保健功能或開發(fā)成其他產(chǎn)品。
五、對營養(yǎng)素補充劑納入保健食品管理的規(guī)定。
單純以一種或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動植物中提取的營養(yǎng)素為原料加工制成的食品,作為“營養(yǎng)素補充劑”納入保健食品管理,申報營養(yǎng)素補充劑,以補充人體相應(yīng)營養(yǎng)素攝入為目的,可不提交產(chǎn)品的功能學(xué)評價報告,其他申報材料必須按照《保健食品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提交,經(jīng)批準(zhǔn)的營養(yǎng)素補充劑,必須在產(chǎn)品名稱后標(biāo)注“(營養(yǎng)素補充劑)”字樣,并在標(biāo)簽及說明書中注明“補充某某營養(yǎng)素”,除此之外不得聲稱其他特定保健功能,脂溶性維生素,微量元素等營養(yǎng)素,過量攝入具有明顯的毒性作用,在營養(yǎng)素補充劑中的推薦量一般要控制在我國該種營養(yǎng)素每日推薦量(RDA)的1/3--2/3水平。
該類產(chǎn)品如果申報衛(wèi)生部規(guī)定可以受理的特定保健功能,應(yīng)按照相應(yīng)功能學(xué)評價程序和檢驗方法的規(guī)定提交功能學(xué)評價報告,其產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書要求,與其他保健食品一致。
六、關(guān)于進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定。
已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進口保健食品,以獨資、合資、合作等方式,轉(zhuǎn)入我境內(nèi)生產(chǎn)的,在產(chǎn)品原料(若以動植物為原料,其物(品)種和產(chǎn)地)、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下,經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意,并報衛(wèi)生部備案后,可以繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進口保健食品批準(zhǔn)證書組織生產(chǎn),但產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽中關(guān)于征稅企業(yè)名稱,地址的標(biāo)注必須作相應(yīng)修改。
申請進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料:
(一)向境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門的申請報告;
(二)進口保健食品批準(zhǔn)證書(可提交復(fù)印件);
(三)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)建立獨資、合資、合作企業(yè)的政府文件或其他證明文件;
(四)合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件;
(五)《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查材料;
(六)修改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(報批稿)。
省級衛(wèi)生行政部門審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的,必須將企業(yè)申請報告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門的審查意見報衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司備案,省級衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后,方可將審查結(jié)論正式通過企業(yè),轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)進口保健食品的生產(chǎn)經(jīng)營衛(wèi)生監(jiān)督,由各級衛(wèi)生行政部門依法實施。
進口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時,若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項有改變時,必須作為另一種新的保健食品,按國產(chǎn)保健食品申報的程序和要求重新申報。