主要是研究人體對新藥的耐受性,提出初步的、 安全有效的給藥方案,以指導(dǎo)下個階段臨床試驗研究。本期 試驗僅限于在省衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部指定的醫(yī)院內(nèi)進行。 具體包括:新藥在一定劑量范圍內(nèi)的藥物代謝動力學(xué)(吸收、 分布、代謝和排泄)和生物利用度數(shù)據(jù);新藥在動物試驗一般 不要求設(shè)對照組,但有時為了對用藥后出現(xiàn)的某些癥狀作出 正確的判斷,可設(shè)安慰劑對照。一般需10-30例,主要在健 康志愿者中進行,也可選擇部分病人。各項實驗結(jié)果均應(yīng)實 行統(tǒng)計學(xué)處理,必須有完整的、詳細的實驗記錄,最后要寫出 正式書面報告。