GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫。它是加強藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學的、系統(tǒng)的、有效的制度，是保障人們用藥安全有效的可靠措施，目前已成為世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。世界衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須出具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。 近年來，GMP也被應(yīng)用于食品的加工和生產(chǎn)中。
GMP與ISO9000的區(qū)別
² GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
² GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品、保健食品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
² GMP是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。