1、目的：為使儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證結(jié)果的可靠性，特制定此操作規(guī)程。

2、適用范圍：化驗(yàn)室

3、責(zé)任者：化驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格遵照該操作規(guī)程，QC主管負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

4、定義：無

5、安全注意事項(xiàng)：無

6、操作規(guī)程

6.1.準(zhǔn)備

6.1.1.控制水槽水位，使之高于溶出杯中介質(zhì)的高度。

6.1.2.開啟溶出儀，自動取樣器及打印機(jī)電源。

6.1.3.排除對試驗(yàn)有影響振動干擾。

6.1.4.調(diào)節(jié)高度：將槳或藍(lán)的底部輕輕置于杯的底部，抬起顯示面板，墊上標(biāo)準(zhǔn)墊塊P或B（P為轉(zhuǎn)槳法，B為轉(zhuǎn)藍(lán)法），放下顯示面板，測槳或藍(lán)的底部距杯底距離應(yīng)為2.5+0.2cm。

6.1.5.溶出介質(zhì)使用前需脫氣。

6.1.6.設(shè)定試驗(yàn)所需參數(shù)：按JKL鍵進(jìn)入PROTOCOL畫面，依次設(shè)定轉(zhuǎn)速、水浴溫度、試驗(yàn)時長、自動打印間隔、設(shè)定藥品名稱、藥品劑量及測定方法。

6.1.7.按Esc鍵退回主菜單后，光標(biāo)移至Header項(xiàng)下，輸入操作員姓名，藥品批號及注意事項(xiàng)，按ENTER鍵。

6.2.試驗(yàn)操作過程

6.2.1.在采用逐個取樣時，轉(zhuǎn)藍(lán)法要在轉(zhuǎn)藍(lán)到位后才能按下RUN鍵啟動計(jì)時，槳板法要在藥片到達(dá)底部時才能啟動轉(zhuǎn)軸計(jì)時。

6.2.2.采用自動樣器要注意交叉污染。

6.2.3.取樣位置在轉(zhuǎn)藍(lán)上部或轉(zhuǎn)槳葉上部到介質(zhì)表面中間位置，距離溶出杯壁約1cm處取樣，并盡量在30秒內(nèi)完成。

6.2.4.按各藥品項(xiàng)下規(guī)定取出適量溶液，棄去初濾液，續(xù)濾液備用。

6.2.5.樣品取出待冷卻到室溫后，按規(guī)定方法測定。

6.3.結(jié)束工作

6.3.1.先清洗轉(zhuǎn)藍(lán)或轉(zhuǎn)軸，再取出杯子進(jìn)行清洗。

6.3.2.試驗(yàn)結(jié)束后按STOP鍵，待畫面消失后，切斷電源。

6.3.3.試驗(yàn)中如有不正常情況，應(yīng)做記錄并報上級主管。

6.4.在使用此設(shè)備后應(yīng)填寫使用記錄。
7、儀器的維護(hù)

7.1每次實(shí)驗(yàn)完畢，要將濺灑在系統(tǒng)上的溶出介質(zhì)，用濕布擦拭干凈。

7.2每周檢查兩個水浴循環(huán)器，檢查空氣濾頭是否堵塞，氣泡的流動形狀是否正常，至少每月更換一次水浴鍋中的水，每六個月更換一次水浴循環(huán)器的空氣濾頭。

7.3每六個月檢查一次溫度的準(zhǔn)確性，若溫度探頭的顯示溫度，與一經(jīng)過校正的玻璃溫度計(jì)相比，溫度之差超過0.1℃，則須依次校正溫度探頭和水浴的溫度。

7.4每六個月檢查一次驅(qū)動頭和導(dǎo)桿，若導(dǎo)桿上下運(yùn)動不夠平滑，則需要在導(dǎo)桿上，涂上適量潤滑油。

7.5每六個月檢查一次軸承的轉(zhuǎn)動是否靈活，若有問題，需要與維修工程師聯(lián)系。

7.6每一年檢查一次空轉(zhuǎn)輪轉(zhuǎn)動是否靈活，并檢查傳動帶的磨損情況以及傳動帶運(yùn)動時的松緊程度和振動情況。若發(fā)現(xiàn)傳動帶過度磨損，則須更換新的傳動帶。

7.7溶出儀槳葉的垂直度校正

由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人每周使用經(jīng)過校正的三角尺對每個槳葉的垂直度進(jìn)行測定，每個槳葉都應(yīng)該與溶出儀的底部平臺呈90度，如出現(xiàn)異常情況，及時通知供應(yīng)商對其進(jìn)行調(diào)整。

7.8溶出儀槳葉中心位置的校正

每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人員使用供應(yīng)商提供的校正工具對每個槳葉的中心位置進(jìn)行測定，分別在轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm的運(yùn)行狀況下，對每個槳葉的中心位置測定。

接受限度：偏差應(yīng)不大于2mm。

7.8溶出儀槳葉與溶出杯底部的高度

每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人使用供應(yīng)商提供的校正工具（該工具的直徑應(yīng)每年使用校正過的游表卡尺進(jìn)行校正，直徑應(yīng)在25±2mm的范圍內(nèi)）對溶出儀槳葉與溶出杯底部的間距進(jìn)行測定，將溶出儀的槳葉放置在正常運(yùn)行狀態(tài)，使用該工具分別對6個溶出杯的間距進(jìn)行測定，小球應(yīng)恰好通過該間距。

8、儀器的校正

8.1校正頻率：每6個月一次。

8.2主控臺水平檢測：

用水平儀對水平進(jìn)行檢測，在操作位置校準(zhǔn)主控平臺，確保主控平臺及基座是水平的。

8.3旋轉(zhuǎn)速度：

使用經(jīng)過校正的轉(zhuǎn)速儀對儀器的轉(zhuǎn)速進(jìn)行校正，在溶出儀的軸上貼上專用的反光膠帶，分別設(shè)定儀器的轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm，使用轉(zhuǎn)速儀進(jìn)行測定。每個軸需要測定1分鐘，隨機(jī)記錄顯示的3個讀數(shù)，取平均值為測定結(jié)果。

接受限度：測定結(jié)果必須在設(shè)定值的±4%的范圍內(nèi)。

8.4水浴溫度：

將溶出儀的溫度設(shè)定在37℃，待儀器溫度達(dá)到穩(wěn)定后使用經(jīng)過校正的溫度計(jì)對每個溶出杯的溫度進(jìn)行測定，從1號杯至6號杯逐個進(jìn)行測定并記錄，隨后重新對6個溶出杯的溫度進(jìn)行測定，取平均值為測定結(jié)果。

接受限度：測定結(jié)果必須在37±0.5℃的范圍內(nèi)。

9、化驗(yàn)員的培訓(xùn)

化驗(yàn)員必須經(jīng)過操作及日常維護(hù)的培訓(xùn)后，方能使用該儀器。