細(xì)胞庫(kù)的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定的細(xì)胞。細(xì)胞庫(kù)是生物制藥的源頭，是重中之重，對(duì)于生產(chǎn)或檢定用細(xì)胞庫(kù)，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)一般要求三級(jí)管理，即原始細(xì)胞庫(kù)(PCB)、主細(xì)胞庫(kù)(MCB)和工作細(xì)胞庫(kù)(WCB)。PCB負(fù)責(zé)提供種子細(xì)胞，經(jīng)過(guò)不斷的克隆、篩選和鑒定后，形成MCB，再通過(guò)傳代擴(kuò)增等過(guò)程，最終形成WCB，用于大規(guī)模的生物制品生產(chǎn)。如果穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株或者商業(yè)化的細(xì)胞株為引進(jìn)和購(gòu)買(mǎi)的，也可以采用MCB和WCB組成的二級(jí)細(xì)胞庫(kù)管理。當(dāng)然，在某些特殊的情況下，也可以只選擇建立MCB一級(jí)細(xì)胞庫(kù)，但需經(jīng)過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，足見(jiàn)其對(duì)細(xì)胞質(zhì)量和藥品安全的嚴(yán)格要求。

PCB的數(shù)量是根據(jù)實(shí)際來(lái)計(jì)算的，每個(gè)品種可能都不一樣，需要考慮后續(xù)生產(chǎn)、檢定需要、保藏年限，檢測(cè)用數(shù)量、復(fù)檢頻率等，MCB和WCB凍存多少數(shù)量，根據(jù)需要確定，需保證后續(xù)生產(chǎn)、檢定足夠，即遵循“夠用原則”。

細(xì)胞庫(kù)建庫(kù)的一般流程是：

（1）獲得原始細(xì)胞群體

（2）建立初級(jí)細(xì)胞庫(kù)（PCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如20~50管；

（3）建立主細(xì)胞庫(kù)（MCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如200~300管；

（4）建立工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）：根據(jù)需求決定凍存數(shù)量，如300~500管；

（5）分析檢測(cè)、記錄、審核、放行

　　干細(xì)胞療法已被證明是一種很有前途的創(chuàng)新療法，其中，間充質(zhì)干細(xì)胞(MSC)憑借低免疫原性、高增殖潛力以及免疫調(diào)節(jié)等特性被廣泛應(yīng)用研究。根據(jù)最新文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)，截至2023年，全球已有一千多項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)使用MSC療法，12種MSC療法獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)商業(yè)化。未來(lái)，間充質(zhì)干細(xì)胞將在更多疾病的治療中發(fā)揮重要作用。然而，MSC細(xì)胞的凍存卻非易事，成功建立可靠的MSC細(xì)胞庫(kù)往往需要處理好各種操作細(xì)節(jié)，此外，MSC在超低溫環(huán)境下，代謝活性和黏附能力出現(xiàn)降低，細(xì)胞膜和細(xì)胞骨架發(fā)生變化。更為常見(jiàn)的是，MSC 經(jīng)過(guò)超低溫凍存，基本上都存在細(xì)胞活率下降問(wèn)題，這對(duì)臨床治療效果有一定影響。

　　MSC作為種子細(xì)胞或者工作細(xì)胞，細(xì)胞凍存是繞不開(kāi)的步驟。如ICH Q5D所述，防止外源因子污染，保證細(xì)胞在各個(gè)凍存管中均勻分布，保證復(fù)蘇細(xì)胞具有恒定而符合生產(chǎn)要求的活力，是細(xì)胞庫(kù)制備的三個(gè)基本要求。而目前國(guó)內(nèi)大部分生物制藥企業(yè)還是采用手動(dòng)的方式來(lái)進(jìn)行細(xì)胞灌裝，其存在細(xì)胞樣品與凍存液接觸時(shí)間長(zhǎng)導(dǎo)致細(xì)胞狀態(tài)變差使得細(xì)胞庫(kù)質(zhì)量差、大量的人工重復(fù)操作帶來(lái)的誤差以及染菌風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，為了節(jié)省建庫(kù)的時(shí)間、提高細(xì)胞的一致性、降低污染風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)省質(zhì)量控制的成本，可以選用可靠有效的細(xì)胞灌裝方法。