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硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見(jiàn)難題失誤

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2011-07-21  來(lái)源:好食譜
核心提示:硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見(jiàn)難題失誤與應(yīng)對(duì)建議

硬件準(zhǔn)備、軟件準(zhǔn)備與人員培訓(xùn)中常見(jiàn)難題失誤與應(yīng)對(duì)建議


(一)在硬件準(zhǔn)備的過(guò)程中未經(jīng)科學(xué)規(guī)劃和論證,整改或新建工程倉(cāng)促上馬,具體表現(xiàn)為 

1.在GMP整改的整體規(guī)劃方面
  ★未能根據(jù)企業(yè)目前的產(chǎn)品構(gòu)和未來(lái)的主要發(fā)展方向來(lái)取舍整改的劑型; 
  ★未能事先根據(jù)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展戰(zhàn)略(股改、上市和資本運(yùn)營(yíng))規(guī)劃好整改的投資規(guī)模、設(shè)計(jì)產(chǎn)能和分期建設(shè)的階段劃分; 
  ★并未根據(jù)企業(yè)當(dāng)前所具備的資金基礎(chǔ)和人員基礎(chǔ)來(lái)進(jìn)行整改; 
  ★沒(méi)有一個(gè)合理的時(shí)間安排。一種是沒(méi)有倒計(jì)時(shí)的工作進(jìn)度,工程隨意拖期;另一種是以行政命令來(lái)確定時(shí)間表,違背科學(xué)地趕時(shí)間,最終難以保證質(zhì)量。

應(yīng)對(duì)建議:認(rèn)真、科學(xué)地做好前期規(guī)劃,并安排多重論證

2.在處理與醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院的配合上
  ★設(shè)計(jì)院的設(shè)計(jì)按工程的總投資一定的比例收費(fèi),與企業(yè)的利益有沖突; 
  ★專業(yè)設(shè)計(jì)院的數(shù)量有限。但目前時(shí)間緊、任務(wù)多,難以保證設(shè)計(jì)質(zhì)量; 
  ★醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)院是解決工程問(wèn)題的專家,不是藥品生產(chǎn)工藝的專家,不可能幫助生產(chǎn)企業(yè)在投資硬件整改的過(guò)程中同時(shí)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、降低成本; 
  ★許多企業(yè)認(rèn)為一旦與專業(yè)設(shè)計(jì)院簽定了設(shè)計(jì)委托合同后,就可大撒把,對(duì)設(shè)計(jì)院過(guò)于迷信,對(duì)設(shè)計(jì)方案連起碼的論證都不進(jìn)行,就著急馬上安排按圖施工,工程完工后或試生產(chǎn)后才發(fā)現(xiàn)許多完全可以在事前規(guī)避的失誤。

應(yīng)對(duì)建議:生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以自己為主解決工藝改進(jìn)、設(shè)備選型和投資規(guī)模,一次規(guī)劃,分步實(shí)施。

3.凈化施工單位的選擇
  ★藥廠的凈化施工質(zhì)量是非常重要的,一定要選擇有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)凈化施工單位,不能選擇一般的室內(nèi)裝修公司(那怕曾裝修過(guò)五星級(jí)酒店); 
  ★凈化工程最好由一家施工單位總承包,該單位可再次分包,但總體協(xié)調(diào)和質(zhì)量責(zé)任都非常明確。切記將圍護(hù)結(jié)構(gòu)(地面、墻體等)、凈化系統(tǒng)(空調(diào)、制冷、送風(fēng)管道等)、工藝設(shè)施(水、電、汽等)分別與多家簽定施工合同,由于多家施工單位都會(huì)站在各自的立場(chǎng)上,在施工過(guò)程中難以相互配合,特別是一旦出現(xiàn)了質(zhì)量問(wèn)題,大家相互推諉,不利于問(wèn)題的解決。 

應(yīng)對(duì)建議:對(duì)凈化施工單位事前考察(樣板、基地和技術(shù)人員),通過(guò)招標(biāo)確定合同,過(guò)程控制和驗(yàn)收。

4.廠區(qū)總體布局
  ★建廠選址時(shí)應(yīng)考慮周邊環(huán)境對(duì)潔凈廠房污染小,同時(shí)藥廠也應(yīng)對(duì)周邊的污染較小; 
  ★盡量選擇在已初步具備一定條件的國(guó)家級(jí)(至少省市級(jí))開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)設(shè)廠;
  ★廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)和管理區(qū)要分開(kāi);人流門、物流門及廠區(qū)內(nèi)的道路設(shè)計(jì)要合理;鍋爐房、動(dòng)物房、原料庫(kù)、成品與包材庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、垃圾站、動(dòng)力站、污水處理站等設(shè)施的選址要遵照相關(guān)規(guī)定;
  ★有機(jī)地、整體地、有計(jì)劃地安排一期、二期和三期用地。 

應(yīng)對(duì)建議:在簽定土地使用協(xié)議時(shí),一同將各項(xiàng)保證措施(最好由開(kāi)發(fā)區(qū)統(tǒng)一供汽、污水處理)和優(yōu)惠政策等條件寫(xiě)入合同。一次完成整個(gè)廠區(qū)的發(fā)展規(guī)劃,分步實(shí)施。

5.車間工藝布局
  ★設(shè)計(jì)車間工藝布局的基本出發(fā)點(diǎn)是依據(jù)主要產(chǎn)品的生產(chǎn)批件來(lái)保證合理的生產(chǎn)工藝流程; 
  ★要根據(jù)工藝、設(shè)備和產(chǎn)量等因素設(shè)計(jì)每一功能間的布局 ;
  ★不同潔凈環(huán)境的有效隔離與保障,合理的人流、物流,產(chǎn)塵間的除塵設(shè)施和門的開(kāi)閉方向、安全門的設(shè)置等等非常簡(jiǎn)單的問(wèn)題 ;
  ★生產(chǎn)的設(shè)計(jì)應(yīng)提前考慮企業(yè)的未來(lái)發(fā)展,車間內(nèi)可預(yù)留一定的空間 。 

應(yīng)對(duì)建議:精心設(shè)計(jì),反復(fù)論證。應(yīng)在施工前邀請(qǐng)專家審核,否則認(rèn)證前還將修改,不但浪費(fèi)資金,而且耽誤時(shí)間

6.設(shè)備選型、安裝驗(yàn)收與試生產(chǎn):

  ★目前制藥機(jī)械的發(fā)展速度很快,價(jià)格性能比也是越來(lái)越好 ; 
  ★關(guān)鍵設(shè)備的選用,可能要涉及生產(chǎn)工藝的改變 ;
  ★設(shè)計(jì)時(shí)一定要進(jìn)行整條生產(chǎn)線所有設(shè)備的產(chǎn)能平衡計(jì)算,不應(yīng)出現(xiàn)瓶頸問(wèn) 題 ;
  ★在選定的設(shè)備時(shí),不能單一地考慮價(jià)格,還要考慮安裝與維修服務(wù)等,技術(shù)資料和驗(yàn)證報(bào)告一定要由制造商提供,不能再選用國(guó)家計(jì)委已明文淘汰的設(shè)備產(chǎn)品;
  ★目前名牌設(shè)備普遍供不應(yīng)求,藥廠應(yīng)提前定貨。 

應(yīng)對(duì)建議:多考察(制造廠、使用單位);沒(méi)有把握的情況下更應(yīng)慎重,簽定合同前安排必要的試驗(yàn);隨機(jī)必須提供GMP設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告。

7.關(guān)于檢驗(yàn)室與檢驗(yàn)設(shè)備

  ★質(zhì)量部辦公場(chǎng)所也存在著合理布局的問(wèn)題,如留樣觀察室、標(biāo)準(zhǔn)室、精密儀器室等有一定的溫、濕度控制要求,微生物限度檢定室要有凈化要求。一些藥廠對(duì)質(zhì)量部的重視程度不夠,與新建的整體環(huán)境不匹配 ; 
  ★試驗(yàn)與檢測(cè)設(shè)備的選購(gòu)原則應(yīng)參考國(guó)家批準(zhǔn)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),即要符合實(shí)際工作的需要,又不應(yīng)投資過(guò)大(因?yàn)槟壳爸饕O(shè)備一般都選擇進(jìn)口),造成浪費(fèi)。

應(yīng)對(duì)建議:一定要重視質(zhì)量部的工作環(huán)境和相應(yīng)設(shè)備、儀器,應(yīng)以生產(chǎn)批件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為基本依據(jù)。

8.其它
  ★對(duì)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等的適用范圍和精密度檢驗(yàn),應(yīng)按生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的要求定期進(jìn)行效驗(yàn)和標(biāo)定,此項(xiàng)工作應(yīng)提前與當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督部門協(xié)調(diào) ;
  ★在凈化車間內(nèi),應(yīng)更換原有不符合GMP認(rèn)證要求的工、器具等,添加必要的不銹鋼地架等; 
  ★企業(yè)被眾多的專家和顧問(wèn)意見(jiàn)搞得不知所措。一種情況是,不同專家和顧問(wèn)得意見(jiàn)相左;另一種情況是,部分專家和顧問(wèn)的意見(jiàn)背后有私心或一定的經(jīng)濟(jì)目的。

應(yīng)對(duì)建議:要虛心聽(tīng)取不同專家和顧問(wèn)的意見(jiàn),但采取行動(dòng)時(shí)要慎重。

(二)在軟件準(zhǔn)備和人員培訓(xùn)方面

1.關(guān)于軟件編寫(xiě)、修訂和執(zhí)行
  ★許多企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人認(rèn)為GMP認(rèn)證重在花錢進(jìn)行硬件改造,忽視軟件建設(shè)和對(duì)人員的培訓(xùn),總認(rèn)為硬件投資摸得著、看得見(jiàn);
  ★認(rèn)為花錢買一套已通過(guò)GMP認(rèn)證檢查的同類軟件就行;
  ★全部軟件系統(tǒng)由總工程師帶領(lǐng)2-3名質(zhì)量部的人員躲在房間里用半年的時(shí)間就可完工;
  ★制定的全套軟件直至現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查前一個(gè)月,才下發(fā)至各個(gè)具體執(zhí)行部門,要求大家死記硬背; 
  ★企業(yè)中層干部和員工面對(duì)檢查員提問(wèn),有的業(yè)務(wù)知識(shí)功底不夠,有的心理素質(zhì)訓(xùn)練不到位 。

2.關(guān)于驗(yàn)證
  ★98版GMP認(rèn)證新增的內(nèi)容,許多企業(yè)都對(duì)此感到無(wú)從下手 ;
  ★第一步:建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu); 
  ★第二步:確定驗(yàn)證的主要內(nèi)容(廠房與設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)控及計(jì)量、工藝、產(chǎn)品);
  ★第三步:制定驗(yàn)證方案(對(duì)象、目標(biāo)和范圍、要求與內(nèi)容、條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方
法、時(shí)間進(jìn)度、記錄和表格、試驗(yàn)的次數(shù)); 
  ★第四步:實(shí)施驗(yàn)證(在硬件施工、設(shè)備安裝的同時(shí)就應(yīng)逐步積累資料和數(shù)據(jù));
  ★第五步:編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告和審批;
  ★第六步:發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)

3.關(guān)于申報(bào)材料和用于現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查時(shí)的匯報(bào)資料的編寫(xiě)與準(zhǔn)備
  ★SDA規(guī)定從2001年11月1日起啟用新的"藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)" ;
  ★申報(bào)資料應(yīng)嚴(yán)格按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的相關(guān)要求準(zhǔn)備,目前很多企業(yè)的申報(bào)資料準(zhǔn)備不符合國(guó)家的要求,難以一次通過(guò)SDA的收審;
  ★建議企業(yè)應(yīng)利用計(jì)算機(jī)多媒體的手段來(lái)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的匯報(bào)演示,匯報(bào)一般可控制在20-30分鐘。


 

編輯:foodqa

 
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