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GMP認(rèn)證 人員培訓(xùn)

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2015-10-29
核心提示: GMP是英文GoodManufacturePractice詞的縮寫(xiě),在我國(guó)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥
    GMP是英文“GoodManufacturePractice”詞的縮寫(xiě),在我國(guó)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。藥品是特殊的商品,藥品質(zhì)量的優(yōu)劣,直接關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康。大力推行藥品GMP,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,降低各種差錯(cuò)的發(fā)生,提高了藥品質(zhì)量。
    1、人員培訓(xùn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的必要性
    GMP是國(guó)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的,而非檢驗(yàn)出來(lái)的,這就要求人員的素質(zhì)和能力必須要滿足生產(chǎn)質(zhì)量的要求。2011年3月1日,新版GMP正式發(fā)布實(shí)施,與1998版GMP相比,內(nèi)容更詳細(xì)、更全面,也更具有操作的指導(dǎo)性。藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,硬件是基礎(chǔ),軟件是保證,人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來(lái)看,我國(guó)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面舍得投人,全新的廠房、設(shè)備比比皆是,軟件工作也相對(duì)比較容易建立,最主要的是人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此,人員培訓(xùn)就顯得尤為必要。
    2、人員培訓(xùn)對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性
    在中國(guó)GMP(2010版)中提出了繼續(xù)培訓(xùn)的要求——“所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉其職責(zé)相關(guān)的要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)”,員工接受上崗前培訓(xùn)意味著員工必須通過(guò)上崗前培訓(xùn)才能獲得上崗或獨(dú)立操作的資格;員工要接受繼續(xù)培訓(xùn),意味著企業(yè)對(duì)員工的培訓(xùn)應(yīng)該是有長(zhǎng)期的和有計(jì)劃性的工作,而不是一次性或臨時(shí)的工作。
    3、人員培訓(xùn)的流程
    3.1培訓(xùn)范圍(確定被培訓(xùn)人)
    培訓(xùn)是一個(gè)全員參與的工作,培訓(xùn)的要求、內(nèi)容涉及到各個(gè)部門(mén)、崗位,所有參與生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的人員有責(zé)任參與到企業(yè)組織的培訓(xùn)并按照計(jì)劃完成培訓(xùn),部門(mén)負(fù)責(zé)人有責(zé)任確認(rèn)本部門(mén)的培訓(xùn)需求并保證本部門(mén)員工參與相應(yīng)的培訓(xùn)。
    3.2識(shí)別培訓(xùn)需求
    3.2.1不同的崗位對(duì)應(yīng)該掌握的知識(shí)和技能肯定不一樣,比如參與藥品直接生產(chǎn)的一線員工多要掌握生產(chǎn)設(shè)備的操作清潔技能,而供職于質(zhì)量控制部門(mén)的員工則傾向于掌握分析儀器的使用和分析方法的開(kāi)發(fā),而具體的培訓(xùn)需求應(yīng)由部門(mén)負(fù)責(zé)人及公司的培訓(xùn)專員共同審定。
    3.2.2具體方法為:依據(jù)其工作內(nèi)容而定,即與其工作直接相關(guān)的學(xué)術(shù)性、法規(guī)性或者實(shí)踐性的培訓(xùn);依據(jù)培訓(xùn)的類型制定,即是人司培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn),還是周期性而擬定培訓(xùn)內(nèi)容。
    3.3篩選培訓(xùn)內(nèi)容
    3.3.1培訓(xùn)內(nèi)容一般分為兩類,即基礎(chǔ)性的培訓(xùn)內(nèi)容和針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容。一般主張將一些法規(guī)性的、企業(yè)介紹性的內(nèi)容作為基礎(chǔ)性的培訓(xùn)內(nèi)容,而各個(gè)具體的崗位要求作為針對(duì)性的培訓(xùn)內(nèi)容。
    3.3.2在具體操作上,一些基礎(chǔ)性的內(nèi)容還可以根據(jù)不同的崗位進(jìn)行選擇性培訓(xùn),一些法規(guī)性的培訓(xùn)內(nèi)容確實(shí)是基礎(chǔ)性的內(nèi)容,但是沒(méi)有必要進(jìn)行全員培訓(xùn)的觀點(diǎn)現(xiàn)在正被很多檢査員接受,讓企業(yè)的中高層接受法規(guī)性的培訓(xùn)則是必要的。
    3.4制定培訓(xùn)計(jì)劃
    中國(guó)GMP(2010版)要求“企業(yè)應(yīng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或?qū)徟呐嘤?xùn)方案或計(jì)劃”,培訓(xùn)計(jì)劃是企業(yè)實(shí)施培訓(xùn)的一個(gè)重要工具。一般每年年底會(huì)制定第二年的年度培訓(xùn)計(jì)劃,有些企業(yè)會(huì)在年度培訓(xùn)計(jì)劃的基礎(chǔ)上分解月度培訓(xùn)計(jì)劃或季度培訓(xùn)計(jì)劃,當(dāng)然,需要注意的是,如果計(jì)劃有偏差,需要及時(shí)做好記錄和培訓(xùn)記錄一起存檔。
    3.5實(shí)施培訓(xùn)
    3.5.1實(shí)施培訓(xùn)有很多形式,但是很多企業(yè)不重視培訓(xùn)。因?yàn)榕嘤?xùn)會(huì)帶來(lái)各種短期利益的損失,沒(méi)有高層的強(qiáng)力支持,只會(huì)變成形式,雖然年年都在做計(jì)劃、做培訓(xùn),但是由于師資、水平、技巧等種種因素,感覺(jué)上講得粗糙乏味,往往效果不理想,這也是讓管理者不重視培訓(xùn)的一個(gè)原因。
    3.5.2培訓(xùn)的效果最主要取決于參與者的主觀能動(dòng)性,培訓(xùn)師的水平只對(duì)用心求知的人產(chǎn)生影響。調(diào)動(dòng)人員的主觀能動(dòng)性,無(wú)外乎利用人性“趨利避害”的本性,采用制度加以實(shí)施。對(duì)于培訓(xùn)效果的考核標(biāo)準(zhǔn),我覺(jué)得以工作成效為主最好。評(píng)價(jià)機(jī)制的實(shí)施是個(gè)難題,但是此法用于基層較有效,對(duì)于高層,推薦以自學(xué)為主。
    3.6評(píng)估培訓(xùn)結(jié)果和總結(jié)
    3.6.1中國(guó)GMP(2010版)規(guī)定“定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果”。所以,企業(yè)需要對(duì)培訓(xùn)的效果進(jìn)行評(píng)估,以保證員工的培訓(xùn)達(dá)到相應(yīng)的效果。
    3.6.2對(duì)員工的培訓(xùn)情況進(jìn)行總結(jié),包括培訓(xùn)內(nèi)容的完成情況及培訓(xùn)結(jié)果的評(píng)估情況,確定是否完成培訓(xùn)計(jì)劃。
    作為一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員,人員素質(zhì)決定產(chǎn)品素質(zhì)、決定產(chǎn)品質(zhì)量,產(chǎn)品質(zhì)量也反映企業(yè)素質(zhì)、人員素質(zhì)。為了進(jìn)一步規(guī)范公司的質(zhì)量管理體系,也為了盡快和新版GMP接軌,必須不斷加強(qiáng)、完善和落實(shí)人員培訓(xùn)制度,只有將GMP意識(shí)傳送到每一位員工的思想中,讓GMP扎根,并通過(guò)日常行為體現(xiàn)出來(lái),理念、實(shí)踐相融合,讓理念、行為制度化、規(guī)范化,才是實(shí)施GMP的保障,同時(shí)關(guān)系到一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)的生存和發(fā)展。 
編輯:foodnews

 
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