【第十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。

    問(wèn)題6：在企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖中，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)放在什么位置上？

    答：與生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人并列。

    【第十七條】質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。

    問(wèn)題7：規(guī)范規(guī)定質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門人員。請(qǐng)問(wèn)是否允許質(zhì)量部門授權(quán)生產(chǎn)部門進(jìn)行中間控制的取樣操作？

    答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣，是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，應(yīng)該由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

    點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托其他部門，但其他部門可以協(xié)助質(zhì)量管理部門。如果問(wèn)題所指的中控是生產(chǎn)控制環(huán)節(jié)的一部分，如取樣測(cè)定中間體的片重、裝量等本身就是生產(chǎn)的一部分，不存在委托的問(wèn)題。

    問(wèn)題8：QA取樣的職責(zé)、日常環(huán)境監(jiān)測(cè)的職責(zé)，需要生產(chǎn)操作人員協(xié)助完成，這是否屬于將職責(zé)委托呢？GMP規(guī)定了質(zhì)量管理部門的職責(zé)，但又規(guī)定QA最好不進(jìn)入無(wú)菌操作區(qū)域進(jìn)行監(jiān)控。我公司為非最終滅菌的疫苗企業(yè)，現(xiàn)在實(shí)行QA委托車間進(jìn)行無(wú)菌取樣，Q A進(jìn)行監(jiān)督取樣，這樣合理嗎？還是所有質(zhì)量管理的職責(zé)無(wú)論如何均不得委托？

    答：可以協(xié)助，但不得委托。

    問(wèn)題9：條款規(guī)定“質(zhì)量管理部門人貴不得將職責(zé)委托給其他部門的人員”，那么中間產(chǎn)品的取樣可以授權(quán)給其他部門的人員嗎？

    答：由生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制取樣應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)人員承擔(dān)，但必須按操作規(guī)程執(zhí)行。

    點(diǎn)評(píng)：取樣是質(zhì)量管理部門的職責(zé)，不得委托給其他部門。授權(quán)的原則是“授權(quán)不授責(zé)”。

    問(wèn)題10：QA對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督是連續(xù)性的，還是間斷性的？監(jiān)督的范圍除生產(chǎn)外，是否還包括收發(fā)料、檢驗(yàn)過(guò)程等？從GMP認(rèn)證的角度而言該監(jiān)督是不是必須的？

    答：QA對(duì)所有GMP規(guī)定的環(huán)節(jié)的監(jiān)督都是連續(xù)性的，而且是必須的。

    【第十八條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確的規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過(guò)多。

    所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

    問(wèn)題11：生產(chǎn)管理人員有沒(méi)有年齡上的限制？

    答：沒(méi)有具體規(guī)定，但要與其工作相適應(yīng)。

    點(diǎn)評(píng)：應(yīng)遵守《勞動(dòng)法》的相關(guān)規(guī)定。

    問(wèn)題12：“崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定”，如何理解？

    答：每項(xiàng)工作要有人去做，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確的書(shū)面說(shuō)明。

    點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)，但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

    問(wèn)題13：GMP中“指定人員”“專人”這些人員應(yīng)有資質(zhì)，應(yīng)有書(shū)面的規(guī)定，如何理解？可否在職責(zé)中規(guī)定其大概的內(nèi)容？這樣就可以了嗎？

    答：GMP中“指定人員”“專人”等人員應(yīng)有資質(zhì)的書(shū)面規(guī)定，包括有學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)具有相關(guān)的法規(guī)、專業(yè)及崗位知識(shí)，有一定的經(jīng)驗(yàn)。其承擔(dān)的工作崗位也應(yīng)有書(shū)面確定，并相對(duì)固定。

    點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的操作是將對(duì)不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)不同崗位明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，并需考核。

    問(wèn)題14：條款中多處提到“專人” 及“ 專職人員” ，兩種表述的具體類別及要求是什么？

    答：沒(méi)有實(shí)質(zhì)性區(qū)別。“專人” 及“專職人員” 并不要求不得做其他工作。

    【第二十條】關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人與，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

    質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

    問(wèn)題15：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任嗎？企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人嗎？

    答：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人與質(zhì)量受權(quán)人不能兼任，不建議企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人。最好分設(shè)，形成合理的質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)。

    問(wèn)題16：2010年版GMP中賦予QA的職責(zé)和權(quán)力不小，作用很大，但為什么未對(duì)QA的具體資質(zhì)、學(xué)歷、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等作要求？

    答：沒(méi)有法定的要求不代表沒(méi)有要求，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)自行確定任職標(biāo)準(zhǔn)。主要確認(rèn)其是否具有勝任工作的能力。

    點(diǎn)評(píng)：常見(jiàn)的做法是將不同崗位的任職資質(zhì)及要求寫(xiě)入崗位說(shuō)明書(shū)，在培訓(xùn)體系中針對(duì)QA崗位的要求明確培訓(xùn)需求、培訓(xùn)計(jì)劃以及培訓(xùn)周期，QA上崗前應(yīng)完成培訓(xùn)，經(jīng)過(guò)相應(yīng)的考核，取得由企業(yè)授予的上崗資質(zhì)。

    問(wèn)題17：2010年版GMP“機(jī)構(gòu)與人員”中僅規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員的資質(zhì)，而沒(méi)有對(duì)OA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)做硬性規(guī)定，只是以“適當(dāng)資質(zhì)”籠統(tǒng)說(shuō)明，這些人員的資質(zhì)對(duì)保證產(chǎn)品質(zhì)量也是，具有決定性作用的。請(qǐng)問(wèn)車間主任沒(méi)有學(xué)歷、沒(méi)有職稱，只有多年生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)芊�合GMP要求嗎？

    答：對(duì)QA/QC經(jīng)理和生產(chǎn)車間主任等中層干部的人員資質(zhì)要求沒(méi)有硬性規(guī)定，企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的實(shí)際需要和崗位的性質(zhì)來(lái)確定對(duì)人員的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)、工作經(jīng)驗(yàn)以及培訓(xùn)的具體要求。

    【第二十一條】企業(yè)負(fù)責(zé)人

    企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。

    問(wèn)題18：企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。請(qǐng)問(wèn)企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人嗎？

    答：不推薦。

    點(diǎn)評(píng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，間接造成生產(chǎn)負(fù)責(zé)人高于質(zhì)量負(fù)責(zé)人；不推薦企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量受權(quán)人，因企業(yè)負(fù)責(zé)人日常工作較多，難以認(rèn)真履行好受權(quán)人的職責(zé)。

    問(wèn)題19：企業(yè)負(fù)責(zé)人只能是企業(yè)法人或總經(jīng)理嗎？股份公司的副總分管制藥，能否是企業(yè)負(fù)責(zé)人？還是必須由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人？

    答：許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，可以不是企業(yè)法定代表人或總經(jīng)理。通常情況下，由總經(jīng)理?yè)?dān)任企業(yè)負(fù)責(zé)人。

    問(wèn)題20：企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總負(fù)責(zé)生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程部；另一位副總負(fù)責(zé)研發(fā)部；前一位副總能否被認(rèn)為是兼任質(zhì)量和生產(chǎn)的負(fù)責(zé)人嗎？若質(zhì)量負(fù)責(zé)人為質(zhì)量部經(jīng)理，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為生產(chǎn)部經(jīng)理，是否就可以了？

    答：不可以，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人只對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)而不對(duì)副總負(fù)責(zé)。其中一位副總不可以既負(fù)責(zé)生產(chǎn)部又負(fù)責(zé)質(zhì)量部，屬于兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，若企業(yè)負(fù)責(zé)人下設(shè)兩位副總，其中一位副總?cè)钨|(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任質(zhì)量部經(jīng)理，另一位副總?cè)紊�產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任生產(chǎn)部經(jīng)理，是可以的。

    問(wèn)題21：企業(yè)設(shè)質(zhì)量副廠長(zhǎng)、生產(chǎn)副廠長(zhǎng)，分別負(fù)責(zé)質(zhì)量和生產(chǎn)工作，廠長(zhǎng)管理質(zhì)量副廠長(zhǎng)和生產(chǎn)副廠長(zhǎng)，可否？而廠長(zhǎng)不是許可證上面寫(xiě)的負(fù)責(zé)人，這樣可以嗎？

    答：可以，廠長(zhǎng)不是許可證上面寫(xiě)的負(fù)責(zé)人，履行企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，應(yīng)有書(shū)面委托。生產(chǎn)副廠長(zhǎng)和質(zhì)量副廠長(zhǎng)必須按GMP規(guī)定，分別履行生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的職責(zé)。

    點(diǎn)評(píng)：企業(yè)法人可以委任，指派廠長(zhǎng)作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理者。

    【第二十三條】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

    （一）資質(zhì)

    質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

    （二）主要職責(zé)：

    1，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

    2，確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；

    3，確保完成所有必要的檢驗(yàn)

    4，批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

    5，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

    6，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理；

    7，批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；

    8，監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)；以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；

    9，確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作；審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

    10，確保完成自檢；

    11，評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

    12，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查；并得到及時(shí)、正確的處理；

    13，確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

    14，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

    15，確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。

    問(wèn)題22：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的十幾項(xiàng)職責(zé)中，有些寫(xiě)“確保”，有些寫(xiě)“批準(zhǔn)”，有些寫(xiě)“監(jiān)督”等，這些該如何區(qū)別？是否只有“批準(zhǔn)”的才強(qiáng)制要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字？對(duì)于“確保”和“監(jiān)督”等職責(zé)，可否理解為只要有質(zhì)量管理部門的QA人員參與簽字等即可，而不需要一定由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽字？

    答：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)履行“確保”和“監(jiān)督”等管理的職責(zé)，并應(yīng)有記錄，包括必要的簽字。

    【第二十四條】生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

    （一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；

    問(wèn)題23：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常情況下共同的職責(zé)有：審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。問(wèn)：審核和批準(zhǔn)均由兩個(gè)人嗎？

    答：一般情況下產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件的審核由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)；批準(zhǔn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人承擔(dān)。

    點(diǎn)評(píng)：交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，例如，審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同的職責(zé)。但是在審批文件中應(yīng)明確生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件中工藝、生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

    問(wèn)題24：“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同職責(zé)”如何理解？

    答：共同承擔(dān)的職責(zé)，必須由兩個(gè)人共同參與。

    問(wèn)題25：工藝規(guī)程是唯一的，其最終批準(zhǔn)人應(yīng)該也只能是一個(gè)人吧？那到底是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人還是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)？

    答：都可以，共同批準(zhǔn)也可以。

    點(diǎn)評(píng)：最終批準(zhǔn)人可以為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，也可以是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)，無(wú)論最終批準(zhǔn)人是誰(shuí)，對(duì)于文件批準(zhǔn)都應(yīng)界定職責(zé)，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對(duì)文件的技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)文件的法規(guī)符合性和審批流程負(fù)責(zé)。

    【第二十五條】質(zhì)量受權(quán)人

    （一）資質(zhì)：

    質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

    質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

    （二）主要職責(zé)：

    1，參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

    2，承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

    3、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第二項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

    問(wèn)題26：質(zhì)量受權(quán)人要從事過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)工作。如果該人未從事過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，應(yīng)該如何處理？總不能停下現(xiàn)在工作去參加檢驗(yàn)吧？培訓(xùn)是否能代替？

    答：換成有資質(zhì)的人。

    點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人在履行產(chǎn)品釋放職責(zé)時(shí)須對(duì)批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證、變更等相關(guān)內(nèi)容審核，只有從事過(guò)藥品生產(chǎn)工作，才能具備生產(chǎn)、過(guò)程控制的相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，才能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程是否符合釋放條件作出判斷，同樣釋放時(shí)還需對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核才能判斷檢驗(yàn)過(guò)程和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和釋放條件。所以需要有質(zhì)量檢驗(yàn)工作的經(jīng)驗(yàn)，不能用培訓(xùn)替代。

    問(wèn)題27：企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人不是同一個(gè)人，那么質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)該如何劃分？

    答：質(zhì)量受權(quán)人可以兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，兩者可以為同一人，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以分設(shè)，為兩個(gè)人，各自的職責(zé)按2010版GMP的規(guī)定界定。

    點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求有所不同。職責(zé)方面，質(zhì)量負(fù)責(zé)人除履行產(chǎn)品釋放這一職責(zé)外，其他職責(zé)完全能覆蓋質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)，如果質(zhì)量負(fù)責(zé)人從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，符合受權(quán)人的條件，為了理順工作流程，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以為同一人。

    問(wèn)題28：質(zhì)量受權(quán)人備案是否可以多備幾個(gè)？

    答：可以。

    點(diǎn)評(píng)：多個(gè)符合資質(zhì)要求的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)備案，作為企業(yè)應(yīng)明確每個(gè)質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)范圍以及相互備份的關(guān)系。企業(yè)也可以對(duì)符合要求的人員轉(zhuǎn)授權(quán)。

    問(wèn)題29：成品的批放行能否由質(zhì)量受權(quán)人轉(zhuǎn)授權(quán)給質(zhì)量部的負(fù)責(zé)人？

    答：一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的。特殊情況下可以。

    點(diǎn)評(píng)：轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)具有與受權(quán)人在產(chǎn)品放行方面的相同資質(zhì)，轉(zhuǎn)受權(quán)人在產(chǎn)品釋放時(shí)履行受權(quán)人的職責(zé)，執(zhí)行同樣的釋放流程，轉(zhuǎn)受權(quán)人應(yīng)全面掌握產(chǎn)品生產(chǎn)的全部信息，對(duì)批生產(chǎn)吉林進(jìn)行全面審核，釋放時(shí)應(yīng)重點(diǎn)審核不符合事件、變更、驗(yàn)證等相關(guān)有變化的信息。

    問(wèn)題30：“質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)”指的是什么？是生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制嗎？比如：每隔多久對(duì)在線生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢查控制？

    答：現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控是質(zhì)量管理人員，質(zhì)量受權(quán)人不具體負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的中間控制，其經(jīng)歷應(yīng)包括從事過(guò)生產(chǎn)過(guò)程中的控制。

    問(wèn)題31：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需不需要質(zhì)量受權(quán)人？

    答：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需要質(zhì)量受權(quán)人。

    點(diǎn)評(píng)：質(zhì)量受權(quán)人是GMP對(duì)所有制藥企業(yè)的要求，所有制藥企業(yè)均應(yīng)遵守GMP。

    問(wèn)題32：質(zhì)量受權(quán)人有沒(méi)有部門限制，能從生產(chǎn)管理部門中找人委任嗎？

    答：不可以，不符合立法本意。如果擔(dān)任質(zhì)量受權(quán)人，此人不能再是生產(chǎn)管理部門的人員了。

    問(wèn)題33：2010年版GMP中質(zhì)量受權(quán)人對(duì)產(chǎn)品放行的職責(zé)可否完全轉(zhuǎn)授權(quán)？因有些企業(yè)受權(quán)人很忙，存在完全轉(zhuǎn)授權(quán)的情況，是否允許？

    答：受權(quán)人的主要職責(zé)是產(chǎn)品放行，一般情況下，完全轉(zhuǎn)授權(quán)是不合適的，特殊情況下，如受權(quán)人因出國(guó)、外出培訓(xùn)等情況，可以完全轉(zhuǎn)授權(quán)。轉(zhuǎn)受權(quán)人必須具備相應(yīng)的資質(zhì)。

    【第二十六條】企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

    問(wèn)題34：此條款是否可以理解為：只要生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人中其中一人同意即可？

    答：一般情況是質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，或由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。

    問(wèn)題35：企業(yè)的培訓(xùn)記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，個(gè)人的培訓(xùn)記錄如涉及驗(yàn)證等規(guī)范要求長(zhǎng)期保存的重要文件也應(yīng)長(zhǎng)期保存，因?yàn)轵?yàn)證等涉及人員培訓(xùn)，作為驗(yàn)證文件的一部分，記錄必須長(zhǎng)期保存，其他的個(gè)人培訓(xùn)記錄至少保存至人員離職。

    點(diǎn)評(píng)：個(gè)人的培訓(xùn)記錄建議保存更長(zhǎng)的時(shí)間，對(duì)于離職后重新聘用的人員其有效期內(nèi)的培訓(xùn)可以繼續(xù)認(rèn)可。

    【第三十六條】生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

    問(wèn)題36：生產(chǎn)區(qū)如何劃分？生產(chǎn)區(qū)、如更衣室、茶水間均設(shè)置在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，也不能有非生產(chǎn)用物品嗎？

    答：生產(chǎn)區(qū)包括潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)�？稍谛菹�區(qū)設(shè)置茶水間等，休息區(qū)不應(yīng)和生產(chǎn)區(qū)直接連通。

    問(wèn)題37：潔凈區(qū)人員喝水問(wèn)題：可否在進(jìn)入一更的緩沖室設(shè)喝水區(qū)？

    答：不可以，功能不同。

    點(diǎn)評(píng)：一般會(huì)在生產(chǎn)區(qū)設(shè)置休息室，在休息室內(nèi)可以喝水。

    【第三十七條】操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

    問(wèn)題38：規(guī)范要求不得裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面，如果戴一次性手套，是否要求對(duì)手套建立監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)？

    答：是的。

    點(diǎn)評(píng)：對(duì)于與藥品直接接觸的包裝材料、手套、清潔用品等應(yīng)建立相應(yīng)的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)或控制手段，對(duì)物料實(shí)施監(jiān)控，確保不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

    問(wèn)題39：有些操作（比如精細(xì)調(diào)整）戴著手套無(wú)法完成，這類調(diào)整在調(diào)整前對(duì)手進(jìn)行消毒，然后再進(jìn)行調(diào)整，是否可以？

    答：非無(wú)菌操作可以，無(wú)菌操作不可以。

    問(wèn)題40：在經(jīng)消毒后的裸手操作后再對(duì)接觸表面進(jìn)行消毒，這樣操作是否可以？

    答：非無(wú)菌操作可以，無(wú)菌操作不可以，但應(yīng)盡量避免裸手操作。

    問(wèn)題41：操作人員應(yīng)避免裸手接觸藥品，但是，在口服固體制劑的生產(chǎn)制作過(guò)程中，因原輔料每次來(lái)料有差異，制料要根據(jù)手感作適當(dāng)調(diào)整，是否要戴手套？戴手套有時(shí)感知較差，該如何解決這種問(wèn)題？

    答：生產(chǎn)制作過(guò)程中控制原輔料的均一性和穩(wěn)定性要靠參數(shù)控制，由質(zhì)量控制檢驗(yàn)室和過(guò)程控制來(lái)完成，而不是靠經(jīng)驗(yàn)鑒別。原輔料每次來(lái)料都有差異，說(shuō)明原輔料的供應(yīng)商選擇不當(dāng)，應(yīng)進(jìn)行供應(yīng)商的評(píng)估，調(diào)整供應(yīng)商或要求供應(yīng)商整改。