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第八章 文件管理
檢查核心
良好的文件和記錄是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。實(shí)施GMP必須有良好的文件系統(tǒng)。文件系統(tǒng)能夠避免信息由口頭交流所可能引起的差錯(cuò)，并保證批生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過(guò)程的記錄具有可追溯性。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和指令、規(guī)程以及各種記錄。
第一節(jié) 原 則
第一百五十條 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。
1.企業(yè)是否制定所生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及相應(yīng)的記錄；
2.是否將這些文件納人文件管理體系中；
3.所制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及相應(yīng)的記錄是否符合規(guī)范要求。
第一百五十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與本規(guī)范有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核。
1.了解企業(yè)的文件管理體系，是否明確文件的管理部門(mén)，是否在該部門(mén)打職責(zé)中體現(xiàn)；
2.企業(yè)是否制定有文件的管理規(guī)程，內(nèi)容是否完整，是否將文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放的等內(nèi)容納入，并有相關(guān)的管理規(guī)定；
3.是否規(guī)定所有與本規(guī)范有關(guān)的文件需經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)的審核；
4.現(xiàn)場(chǎng)檢查執(zhí)行情況是否符合規(guī)定要求。
第一百五十二條 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。
1.所制定的文件是否與藥品生產(chǎn)許可證和相關(guān)備案批件的內(nèi)容一致；
2.所制定的文件是否與藥品注冊(cè)批件及相關(guān)法律法規(guī)要求一致；
3.所制定的文件是否具有可追溯性。
第一百五十三條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。
1.是否制定有起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等管理規(guī)規(guī)程，并應(yīng)明確起草人或修訂人、審核人、批準(zhǔn)人及其職責(zé)；
2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件，看是否按照制定的規(guī)程進(jìn)行；
3.是否建立有文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄，并按規(guī)定進(jìn)行登記，能確保現(xiàn)場(chǎng)使用的是最新版本文件，不會(huì)出現(xiàn)過(guò)期文件；
4.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件看是否都是最新版本的；
5.文件涉及多個(gè)部門(mén)時(shí)，職責(zé)是否明確，任務(wù)分配是否清晰；
6.還可以抽杳已失效或作廢文件的管理是否符合規(guī)定。
第一百五十四條 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。
1.查看相關(guān)的管理規(guī)定，看文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員是否按規(guī)定進(jìn)行；
2.現(xiàn)場(chǎng)抽查幾份文件，查看起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員的簽名、日期是否與文件要求一致。
第一百五十五條 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰、易懂，不能模棱兩可。
1.是否制定管理規(guī)程，明確文件題目種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)方面的要求；
2.檢查各類(lèi)文件的制定是否符合相關(guān)要求；
3.文件的標(biāo)題是否針對(duì)文件內(nèi)容提出，能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)；
4.各類(lèi)文件是否有便于識(shí)別的文件編號(hào)和版本號(hào)；
5.文件使用的語(yǔ)言是否確切、清晰、通俗易懂，不模棱兩可。
第一百五十六條 文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。
查看文件的分類(lèi)與存放是否滿足本條款的要求。
第一百五十七條 原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
l.檢查在企業(yè)從管理上是否可以確保復(fù)制文件的可控性，并可以抽查幾份文件確認(rèn)；
2.查看復(fù)制的文件是否清晰可辨。
第一百五十八條 文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷(xiāo)的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
1.查看相關(guān)的管理文件，看文件是否按規(guī)定進(jìn)行審核、修訂；
2.現(xiàn)場(chǎng)查看所使用的文件是否為批準(zhǔn)的最新的版本；
3.分發(fā)記錄是否舊版文件均已收回；
4.查看現(xiàn)場(chǎng)是否仍有舊版本文件。
第一百五十九條 與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫(xiě)數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。
1.查看所制定的文件記錄能否保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯；
2.有有所制定的文件是否留有足夠的空格填寫(xiě)相應(yīng)數(shù)據(jù)；
3.現(xiàn)場(chǎng)抽資查相關(guān)記錄，看記錄的填寫(xiě)內(nèi)容是否真實(shí)，字跡是否清晰、易讀，不易擦除。
第一百六十條 應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期。
1.是否制定有采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線圖等的管理規(guī)程及相關(guān)人員的職責(zé)；
2.現(xiàn)場(chǎng)查看是否按規(guī)定迸行，且所打印的記錄、圖譜和曲線圖等是否注明了相關(guān)的信息，以說(shuō)明記錄、圖譜和曲線圖等真實(shí)性，是否有操作人員簽名和日期。
第一百六十一條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫(xiě)，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存。
現(xiàn)場(chǎng)抽查記錄是否符合本條款的要求。
第一百六十二條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。
1.是否有關(guān)于文件、記錄保存的相關(guān)管理規(guī)定，明確各種記錄的保存年限和保存部門(mén)；
2.查看實(shí)際保存與文件規(guī)定是否一致，確認(rèn)與每批產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量相關(guān)的記錄是否保存于質(zhì)量管理部門(mén)；
3.重要的文作儲(chǔ)存部門(mén)和時(shí)間是否符合文件規(guī)定。
第一百六十三條 如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。
用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
1.是否制定有關(guān)于電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的管理規(guī)程：
1.1 是否明確有電子文檔的保存式；
1.2 是否明確電子文檔的采集部門(mén)和采集人的職責(zé)；
I.3是否明確操作權(quán)限；
1.4是否規(guī)定出現(xiàn)異常情況的處理辦法；
1.5 是否保留修改痕跡。
2.是否制定有所采用的電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的操作規(guī)程；
3.現(xiàn)場(chǎng)考察是否能按規(guī)定要求管理、保存電子文檔。
第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第一百六十四條 物料和成品應(yīng)當(dāng)有經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定是否符合相關(guān)文件管理的規(guī)定；
2.是否制定有物料和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.是否制定有中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
（一）物料的基本信息：
1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；
2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)；
3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；
4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。
（二）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；
（三）定性和定量的限度要求；
（四）貯存條件和注意事項(xiàng)；
（五）有效期或復(fù)驗(yàn)期。
檢查企業(yè)所制定的物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包含本條款要求的內(nèi)容。
第一百六十六條 外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如果中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，則應(yīng)當(dāng)制定與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.檢查企業(yè)是否有外購(gòu)或外銷(xiāo)的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理規(guī)程；
2.是否制定有相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.所制定的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是否用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)中；
4.對(duì)于中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果用于成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否與成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求一致。
第一百六十七條 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；
（二）對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品處方編號(hào)（如有）；
（三）產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式；
（四）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號(hào)；
（五）定性和定量的限度要求；
（六）貯存條件和注意事項(xiàng)；
（七）有效期。
檢查企業(yè)所制定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否包含本條款要求。
第三節(jié) 工藝規(guī)程
第一百六十八條 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝為依據(jù)。
1.企業(yè)是否制定有關(guān)于產(chǎn)品工藝規(guī)程的相關(guān)管理規(guī)程；明確起草、修訂、審核、批準(zhǔn)人員的職責(zé)；
2.企業(yè)是否按規(guī)定制定或修訂產(chǎn)品的工藝規(guī)程，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行；
3.企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否與注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝一致；
4.企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否對(duì)應(yīng)確定的批量；
5.企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；
6.所制定的丁藝規(guī)程是否包含了不同包裝規(guī)格形式的要求；
7.所制定的工藝規(guī)程是否有可操作性。
第一百六十九條 工藝規(guī)程不得任意更改。如需更改，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程修訂、審核、批準(zhǔn)。
檢查工藝規(guī)程的制定、修訂、審核、批準(zhǔn)是否按相關(guān)規(guī)定迸行。
第一百七十條 制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
（一）生產(chǎn)處方：
1.產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼；
2.產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量；
3.所用原輔料清單（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用，但不在成品中出現(xiàn)的物料），闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量；如原輔料的用量需要折算時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明計(jì)算方法。
（二）生產(chǎn)操作要求：
1.對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明（如操作間的位置和編號(hào)、潔凈度級(jí)別、必要的溫濕度要求、設(shè)備型號(hào)和編號(hào)等）；
2.關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備（如清洗、組裝、校準(zhǔn)、滅菌等）所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號(hào)；
3.詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明（如物料的核對(duì)、預(yù)處理、加入物料的順序、混合時(shí)間、溫度等）；
4.所有中間控制方法及標(biāo)準(zhǔn)；
5.預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；
6.待包裝產(chǎn)品的貯存要求，包括容器、標(biāo)簽及特殊貯存條件；
7.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)。
（三）包裝操作要求：
1.以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；
2.所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類(lèi)型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼；
3.印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置；
4.需要說(shuō)明的注意事項(xiàng)，包括對(duì)生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備進(jìn)行的檢查，在包裝操作開(kāi)始前，確認(rèn)包裝生產(chǎn)線的清場(chǎng)已經(jīng)完成等；
5.包裝操作步驟的說(shuō)明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)；
6.中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)；
7.待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。
檢查企業(yè)所制定的工藝規(guī)程是否包含本條款要求。
第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄
第一百七十一條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
1.企業(yè)是否制定有所生產(chǎn)的每個(gè)品種和規(guī)恪的批生產(chǎn)記錄；
2.批生產(chǎn)記錄是否能反映出該批的生產(chǎn)和質(zhì)量情況；
3.批生產(chǎn)記錄是否包括了關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的描述和記錄。
第一百七十二條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。
1.批生產(chǎn)記錄的制定是否與現(xiàn)行的工藝規(guī)程相對(duì)應(yīng)：
1.1批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)的內(nèi)容是否是按現(xiàn)行的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行的；
1.2批生產(chǎn)記錄主要填寫(xiě)操作過(guò)程和參數(shù)（如數(shù)量、過(guò)程參數(shù)、時(shí)間等） ；
1.3批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)是否至少標(biāo)注有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。
2.批生產(chǎn)記錄的制定是否能避免填寫(xiě)差錯(cuò)。
第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。
1 是否制定有批生產(chǎn)記錄錄的管理規(guī)程：
1.1是否明確原版空白記錄的審核人和批準(zhǔn)人為生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人；
1.2是否明確有批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放的管理規(guī)定；
1.3是否明確發(fā)放部門(mén)及復(fù)制和發(fā)放人的職責(zé)；
1.4是否制定有復(fù)制和發(fā)放記錄；
1.5是否規(guī)定原版空白批生產(chǎn)記錄的保存要求和保存方法。
2.檢查每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄是否只發(fā)放了一份復(fù)制件。
第一百七十四條 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。
1.檢查批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)是否及時(shí)，包括生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差的記錄填寫(xiě)；
2.檢查批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)是否經(jīng)生產(chǎn)操作人員簽名確認(rèn)，并注明日期。
第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)；
（二）生產(chǎn)以及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的日期和時(shí)間；
（三）每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名；
（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名；
（五）每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；
（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；
（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；
（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算；
（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。
企業(yè)所制定的批生產(chǎn)記錄是否包含本條款要求。
第五節(jié) 批包裝記錄
第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
1.企業(yè)是否制定有所生產(chǎn)的每個(gè)品種和規(guī)格的批包裝記錄；
2.批包裝記錄是否能反映出該批的包裝和質(zhì)量情況。
第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫(xiě)差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。
1.批包裝記錄的制定是否與現(xiàn)行的工藝規(guī)程相對(duì)應(yīng)：
1.1批包裝記錄填寫(xiě)的內(nèi)容是否是按現(xiàn)行的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行的；
1.2批包裝記錄主要填寫(xiě)操作過(guò)程和參數(shù)（如數(shù)量、規(guī)格、時(shí)間等）；
1.3.批包裝記錄的每一頁(yè)是否都至少標(biāo)注有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。
2.批包裝記錄的設(shè)計(jì)是否能避免填寫(xiě)差錯(cuò)。
第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。
1.是否制定有批包裝記錄的管理規(guī)程：
l.l是否明確原版空白批包裝記錄的審核人和批準(zhǔn)人；
1.2是否明確有原版空白批包裝記錄的復(fù)制和發(fā)放的管理規(guī)定；
1.3是否明確發(fā)發(fā)部門(mén)及復(fù)制和發(fā)放人的職責(zé)；
1.4是否制定有復(fù)制和發(fā)放記錄；
1.5是否規(guī)定原版空白批包裝記錄的保存要求和保存方法。
2.檢查每批產(chǎn)品的批包裝記錄是否只發(fā)放了一份復(fù)制件。
第一百七十九條 在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。
1.檢查批包裝記錄的填寫(xiě)是否及時(shí)；
2.檢查批包裝記錄填寫(xiě)是否經(jīng)包裝操作人員簽名確認(rèn)，并注明日期。
第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：
（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；
（二）包裝操作日期和時(shí)間；
（三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；
（四）包裝工序的操作人員簽名；
（五）每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；
（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；
（七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；
（八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；
（九）對(duì)特殊問(wèn)題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；
（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。
企業(yè)所制定的批包裝記錄是否包含本條款要求。
第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄
第一百八十一條 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。
企業(yè)所編制的操作規(guī)程是否包含上述要求的內(nèi)容，并與企業(yè)文件管理規(guī)程要求一致。
第一百八十二條 廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應(yīng)當(dāng)有編號(hào)（或代碼），并制定編制編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號(hào)（或代碼）的唯一性。
1.是否制定有關(guān)編號(hào)（或代碼）的操作規(guī)程，能確保所編制的編號(hào)（或代碼）是唯一的；
2.檢查企業(yè)編制的廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄的編號(hào)（或代碼）是否唯一；
3.是否規(guī)定負(fù)責(zé)編制編號(hào)（或代碼）的部門(mén)或人員及相應(yīng)的職責(zé)。
第一百八十三條 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄：
（一）確認(rèn)和驗(yàn)證；
（二）設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；
（三）廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；
（四）培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；
（五）環(huán)境監(jiān)測(cè)；
（六）蟲(chóng)害控制；
（七）變更控制；
（八）偏差處理；
（九）投訴；
（十）藥品召回；
（十一）退貨。
檢查企業(yè)所制定的本條款相應(yīng)的操作規(guī)程的執(zhí)行，均有相應(yīng)的記錄。 
